《美國公共衛(wèi)生署人道管理和使用實(shí)驗(yàn)動物政策》(2015年版)簡介

盛俊杰, 胡慶元, 王可洲, 呂素軍

(1. 山東省實(shí)驗(yàn)動物中心, 濟(jì)南250002; 2. 夏威夷大學(xué)馬諾阿分校, 夏威夷州96822)

·政策與法規(guī)·

《美國公共衛(wèi)生署人道管理和使用實(shí)驗(yàn)動物政策》(2015年版)簡介

盛俊杰1, 胡慶元2, 王可洲1, 呂素軍1

(1. 山東省實(shí)驗(yàn)動物中心, 濟(jì)南250002; 2. 夏威夷大學(xué)馬諾阿分校, 夏威夷州96822)

《美國公共衛(wèi)生署人道管理和使用實(shí)驗(yàn)動物政策》(以下簡稱PHS實(shí)驗(yàn)動物政策)是美國實(shí)驗(yàn)動物福利法律體系的重要組成部分，是政府部門實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)管理的主要規(guī)范，是在科學(xué)研究活動中管理和使用實(shí)驗(yàn)動物的依據(jù)?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》覆蓋了所有美國公共衛(wèi)生署(PHS)資助的涉及到實(shí)驗(yàn)動物的科學(xué)研究活動。美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室負(fù)責(zé)《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的監(jiān)督執(zhí)行，并于2015年6月對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》進(jìn)行了最新修訂。通過本文介紹，為行業(yè)同仁了解和學(xué)習(xí)美國實(shí)驗(yàn)動物福利相關(guān)法規(guī)，借鑒美國實(shí)驗(yàn)動物福利保護(hù)方法和經(jīng)驗(yàn)，人道管理和使用動物開展科學(xué)研究提供參考。

美國公共衛(wèi)生署(PHS); 人道管理和使用; 實(shí)驗(yàn)動物; 政策

作為開展生物醫(yī)學(xué)研究必備的載體和支撐，實(shí)驗(yàn)動物在推動科技進(jìn)步、促進(jìn)人類健康方面做出了默默無聞的巨大貢獻(xiàn)，人類有責(zé)任和義務(wù)善待實(shí)驗(yàn)動物，保障實(shí)驗(yàn)動物福利。美國作為全球生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)先大國，非常重視實(shí)驗(yàn)動物福利的保護(hù)，建立了較為完善的實(shí)驗(yàn)動物福利法律體系，制定了相關(guān)的法規(guī)、政策和指南，明確專門的組織機(jī)構(gòu)監(jiān)督執(zhí)行，以規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物的管理和使用，確保人道對待動物。目前，美國在保障實(shí)驗(yàn)動物福利方面最重要的法律和規(guī)范有以下三個：

《動物福利法》(《Animal Welfare Act》)，美國聯(lián)邦政府在1966年頒布了《實(shí)驗(yàn)動物福利法》,最初只是規(guī)范了動物的管理和運(yùn)輸，以及防止被竊動物的買賣行為，之后經(jīng)過1970年、1976年1985年、1990年、2002年、2007年、2008年2013年8次修訂完善，最終形成了現(xiàn)在的《動物福利法》。它是美國唯一一部關(guān)于保護(hù)動物福利的聯(lián)邦法律，規(guī)范了人們在研究、展示、運(yùn)輸和買賣動物時的行為?！秳游锔＠ā繁蛔u(yù)為美國動物保護(hù)法律中的“憲法”，是其他法律、規(guī)范指南援用的最低限度的可接受標(biāo)準(zhǔn)。該法的管理權(quán)歸于美國農(nóng)業(yè)部(USDA)，并由其下屬的動植物檢疫局(APHIS)負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。

《美國公共衛(wèi)生署人道管理和使用實(shí)驗(yàn)動物政策》(《Public Health Service Policy on Humane Care an Use of Laboratory Animals》)(以下簡稱《PHS 實(shí)驗(yàn)動物政策》), 是美國政府部門實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)管理的主要規(guī)范?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》最早于1971年由隸屬于美國衛(wèi)生和福利部美國公共衛(wèi)生署(PHS)的國家衛(wèi)生研究院(NIH)制定, 它覆蓋了所有PHS資助的涉及到實(shí)驗(yàn)動物的科學(xué)研究活動?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》由美國NIH下屬的實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行, 實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室于2015年6月對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》進(jìn)行了最新修訂。

《實(shí)驗(yàn)動物管理和使用指南》(《Guide for thCare and Use of Laboratory Animals》)(以下簡稱《指南》)，1963年由芝加哥地區(qū)研究機(jī)構(gòu)獸醫(yī)師組成的動物管理小組制定了第一版《指南》，隨后的版本由國家科學(xué)院下屬的實(shí)驗(yàn)動物研究所負(fù)責(zé)修訂編審?！吨改稀肥潜粡V泛接受的關(guān)于實(shí)驗(yàn)動物管理和使用的參考標(biāo)準(zhǔn)和主要指南，被美國衛(wèi)生和福利部及一些實(shí)驗(yàn)動物評估機(jī)構(gòu)如AAALAC視為評價(jià)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物工作的重要依據(jù)?！吨改稀酚蓪?shí)驗(yàn)動物醫(yī)學(xué)方面的專家定期更新, 最新版本是2011年發(fā)布的第八版。

以上三個法律規(guī)范是美國實(shí)驗(yàn)動物福利法律體系的最重要內(nèi)容，是在科學(xué)研究活動中管理和使用實(shí)驗(yàn)動物的依據(jù)。從約束力角度講, 法律重于規(guī)范,規(guī)范重于指南。《動物福利法》和《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》是美國聯(lián)邦、州和地方政府制定實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)?！吨改稀肥窃谇皟蓚€法律規(guī)范的基礎(chǔ)上，對如何以科學(xué)、技術(shù)、人道的方式恰當(dāng)管理和使用動物，做出的具體詳細(xì)的指南。

《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》作為美國實(shí)驗(yàn)動物福利的規(guī)范性文件，其保護(hù)涵蓋的動物包括所有脊椎動物，其約束覆蓋的機(jī)構(gòu)包括國家機(jī)構(gòu)、科研單位、高等院校、企業(yè)等各類公共或私人的組織、商業(yè)公司或機(jī)構(gòu)。了解和借鑒美國先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)動物福利保護(hù)內(nèi)容和方法，有必要對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》進(jìn)行解讀和學(xué)習(xí)，并將其主要內(nèi)容在此歸納介紹，供大家參考。

1 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》作用和特點(diǎn)

1.1 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的作用

自1971年NIH制定《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》以來，它已經(jīng)過數(shù)次修訂?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》是對《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》的補(bǔ)充和執(zhí)行。《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》于1985年由美國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)跨部聯(lián)席委員會制定發(fā)布，并被美國政府各機(jī)構(gòu)采用，它是美國人道管理和使用實(shí)驗(yàn)動物的基本框架，是評審科研項(xiàng)目的重要依據(jù)。當(dāng)政府機(jī)構(gòu)制定在測試、研究和培訓(xùn)中使用動物的規(guī)范和要求時, 以及政府機(jī)構(gòu)在資助或開展涉及使用動物的項(xiàng)目時，必須要確保《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》得到遵守。1986年,《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》合并至《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》中。

在美國，開展生物醫(yī)學(xué)研究的絕大部分經(jīng)費(fèi)來自于聯(lián)邦政府資助，NIH是聯(lián)邦政府支持生物醫(yī)學(xué)研究的最大資助機(jī)構(gòu)，每年獲得高達(dá)300億美元的政府資金，2017年預(yù)算達(dá)到331.36億美元，在美國聯(lián)邦政府研發(fā)經(jīng)費(fèi)中的份額僅次于國防部?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》覆蓋了所有由NIH提供經(jīng)費(fèi)資助的項(xiàng)目, PHS要求在公共衛(wèi)生署內(nèi)部開展或?qū)ν獠刻峁┵Y助的需要使用脊椎動物的活動，必須要遵守《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》。為獲得NIH提供的經(jīng)費(fèi)資助，研究項(xiàng)目的申請者機(jī)構(gòu)必須向NIH下屬的實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室提交一份關(guān)于動物福利的書面保證，保證在科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)中考慮和保障實(shí)驗(yàn)動物福利，遵守《動物福利法》，按照《指南》給予實(shí)驗(yàn)動物人道關(guān)懷和對待。只有保證書經(jīng)過機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物管理和使用委員會(IACUC)審查和批準(zhǔn), 并獲得NIH實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的認(rèn)可，且申請者機(jī)構(gòu)按照提交的福利保證書開展實(shí)驗(yàn)動物活動，公共衛(wèi)生署才會對這個研究項(xiàng)目給予資助?？梢哉f，《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》是申請和開展政府資助項(xiàng)目的重要依據(jù), 遵守并執(zhí)行《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》，是獲得政府經(jīng)費(fèi)資助的必要條件。

1.2 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的特點(diǎn)

與《動物福利法》相比較，《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》有其自身的特點(diǎn)。

1.2.1 適用范圍有特殊限定 《動物福利法》適用所有類型的動物, 包括農(nóng)用動物、實(shí)驗(yàn)動物、伴侶動物、工作動物、娛樂動物和野生動物等, 是對人們研究、展示、運(yùn)輸和買賣動物等活動做出的行為規(guī)范?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》僅適用于實(shí)驗(yàn)動物,是對人們在研究、培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)、測試或其他相關(guān)活動中人道對待和使用實(shí)驗(yàn)動物所作出的規(guī)范。

1.2.2 覆蓋的機(jī)構(gòu)有特定條件 《動物福利法》覆蓋了所有與動物活動有關(guān)的人和機(jī)構(gòu)?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》只對由PHS提供資助開展研究的機(jī)構(gòu)有約束，這些機(jī)構(gòu)可以是聯(lián)邦、州和地方政府的組成機(jī)構(gòu)，可以是大學(xué)和研究院所，也可以是其他公共或私人的商業(yè)組織或機(jī)構(gòu)，前提是接受公共衛(wèi)生署的經(jīng)費(fèi)資助，且開展的研究活動涉及到實(shí)驗(yàn)動物的管理和使用。

1.2.3 保護(hù)的實(shí)驗(yàn)動物范圍廣 《動物福利法》所指動物包括各種活體或死的貓、犬、倉鼠、兔、非人靈長類、豚鼠以及農(nóng)業(yè)部秘書處確定的研究、伴侶或展覽用的各種溫血動物，并不包括鳥類、實(shí)驗(yàn)大鼠和小鼠、農(nóng)用動物及所有冷血動物?！禤HS實(shí)驗(yàn)動物政策》保護(hù)的實(shí)驗(yàn)動物范圍包括了所有的活的脊椎動物——溫血動物和冷血動物。其在第三部分中定義“動物”為：“用于研究、研究培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)、生物測試或其他相關(guān)用途的活的脊椎動物?！?/p>

1.2.4 強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)自律和自我管理 《動物福利法》作為聯(lián)邦法律，具有強(qiáng)制約束力，比如強(qiáng)制要求使用動物的企業(yè)和個人必須取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的執(zhí)照或通過注冊，動物設(shè)施每年必須經(jīng)過動植物檢疫局(APHIS)的監(jiān)督檢查。而《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》則強(qiáng)調(diào)了機(jī)構(gòu)的自我管理和自律： 一是《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》要求機(jī)構(gòu)提供其承諾實(shí)驗(yàn)動物福利得到考慮和保障的承諾性文件，即實(shí)驗(yàn)動物福利保證。二是《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》強(qiáng)調(diào)了機(jī)構(gòu)內(nèi)部IACUC的職責(zé)，IACUC是由機(jī)構(gòu)首席執(zhí)行官任命的一個隸屬于機(jī)構(gòu)自身的部門，主要工作是依據(jù)《指南》監(jiān)督和評估機(jī)構(gòu)內(nèi)所有涉及動物管理和使用的活動。三是《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》明確機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)原始記錄的保存，包括實(shí)驗(yàn)動物福利保證的認(rèn)可文件、IACUC會議記錄、評估記錄等。

2 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》中涉及到的相關(guān)機(jī)構(gòu)簡介

2.1 美國衛(wèi)生和福利部

美國衛(wèi)生和福利部(United States Department of Health and Human Services，簡稱HHS)，是維護(hù)美國公民健康，提供公共衛(wèi)生服務(wù)的聯(lián)邦政府行政部門。美國衛(wèi)生和福利部是美國醫(yī)療系統(tǒng)的最高管理機(jī)構(gòu)，也是世界上最大的支持醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，大約每年投入300億美元的聯(lián)邦研究資助，這些資金通過PHS內(nèi)部和外部的研究項(xiàng)目投入到生物醫(yī)學(xué)和行為科學(xué)研究中。

2.2 美國農(nóng)業(yè)部

美國農(nóng)業(yè)部(United States Department of Agriculture, 簡稱USDA)，是負(fù)責(zé)支持農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，提高國民生活質(zhì)量的聯(lián)邦政府行政部門。美國農(nóng)業(yè)部作為動物管理的主管部門，對《動物福利法的執(zhí)行進(jìn)行強(qiáng)制性的監(jiān)督檢查。農(nóng)業(yè)部下屬的動植物檢疫局(APHIS)，負(fù)責(zé)《動物福利法》的監(jiān)督執(zhí)行，動植物檢疫局下設(shè)動物福利中心(CAW)專門負(fù)責(zé)動物福利事宜。

2.3 PHS

PHS, 隸屬于美國衛(wèi)生和福利部, 是美國衛(wèi)生和福利部的執(zhí)行部門, 負(fù)責(zé)促進(jìn)美國國民身體健康和精神健康的保護(hù)和發(fā)展。PHS建立于1798年, 最早為商船隊(duì)提供醫(yī)療保健服務(wù)，隨后的立法大幅擴(kuò)大了其工作范圍, 使其成為執(zhí)行國家國民健康政策、開展生物醫(yī)學(xué)研究、確保藥品醫(yī)療安全的政府機(jī)構(gòu)PHS也是聯(lián)邦內(nèi)負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)動物的機(jī)構(gòu)

2.4 NIH

NIH是PHS的下屬部門之一，隸屬于美國衛(wèi)生和福利部。它是一個具有雙重功能的政府機(jī)構(gòu)集生物醫(yī)學(xué)研究和科研管理于一身，既是一個擁有27個研究所的研究機(jī)構(gòu)，又是一個擁有300億美元撥款，資助管理全美各大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)的基金組織。NIH的基金約83%用于院外項(xiàng)目研究，資助美國國內(nèi)外大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)，10%的預(yù)算用于院內(nèi)項(xiàng)目研究，資助其內(nèi)部直屬實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家開展研究，另有約7%左右的預(yù)算作為院內(nèi)院外研究項(xiàng)目的共同基金。

2.5 實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室

實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室(Office of Laboratory Anima Welfare, 簡稱 OLAW), 隸屬于 NIH, 負(fù)責(zé)《PHS 實(shí)驗(yàn)動物政策》的解釋、指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行; 管理和協(xié)調(diào)公共衛(wèi)生署所資助研究活動的實(shí)驗(yàn)動物福利事宜對研究機(jī)構(gòu)遵守實(shí)驗(yàn)動物福利保證，按照《PHS政策》要求開展動物活動的情況進(jìn)行監(jiān)督; 接受研究機(jī)構(gòu)提交的實(shí)驗(yàn)動物福利相關(guān)事宜的報(bào)告。

2.6 AAALAC

AAALAC是一個私營的、非政府的、國際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)動物項(xiàng)目評估認(rèn)證組織，向公眾提供非政府性質(zhì)的民間評估認(rèn)證。經(jīng)過50多年的發(fā)展AAALAC 已經(jīng)成為具有國際影響力的實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可組織, 通過它的認(rèn)證已成為在實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)繁育和管理使用方面具有很高水平和規(guī)范的一個國際標(biāo)簽

2.7 IACUC

IACUC是設(shè)置于機(jī)構(gòu)內(nèi)部的部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督和評價(jià)機(jī)構(gòu)開展的動物項(xiàng)目、計(jì)劃、程序和設(shè)施條件，審查批準(zhǔn)科學(xué)研究中動物實(shí)驗(yàn)的申請，確保機(jī)構(gòu)所有涉及動物的活動按照聯(lián)邦法律、規(guī)范、指南進(jìn)行。根據(jù)《動物福利法》規(guī)定，研究機(jī)構(gòu)必須建立IACUC，監(jiān)督和評估機(jī)構(gòu)內(nèi)所有涉及動物管理和使用的內(nèi)容。根據(jù)《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》規(guī)定，IACUC負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物福利保證書的審查和批準(zhǔn)。

3 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的內(nèi)容要點(diǎn)

3.1 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》是對《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》這一基本框架原則的補(bǔ)充和執(zhí)行

《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》不影響各州和地區(qū)設(shè)立具有更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物法律規(guī)章，并要求所有機(jī)構(gòu)遵守《動物福利法》及其他相關(guān)法律法規(guī)。其在第一部分“引言”中明確：“《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》要求PHS或由其資助的機(jī)構(gòu)要建立并保持適當(dāng)措施，以確保在研究、研究培訓(xùn)，以及生物測試等活動中，按照PHS的指導(dǎo)要求合理管理和使用動物。PHS認(rèn)同實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)跨部聯(lián)席委員會制定的《美國政府關(guān)于在測試、研究和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》。此政策旨在對《美國政府關(guān)于在測試、研究及培訓(xùn)中使用和管理脊椎動物的原則》進(jìn)行補(bǔ)充和實(shí)施?！?/p>

3.2 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》適用于PHS開展或資助的涉及動物的所有活動

既包括PHS內(nèi)部開展的活動，也包括PHS支持資助的外部機(jī)構(gòu)開展的活動；既包括美國機(jī)構(gòu)的活動，也包括由PHS資助的外國機(jī)構(gòu)的活動。另外，《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》明確其資助的涉及動物的活動，原則上不向個人提供。其在第二部分“適用范圍”中明確：“本政策適用于PHS開展或資助的涉及動物的所有活動，適用范圍為在美國、波多黎各、以及所有美國屬地和托管地的PHS機(jī)構(gòu)、受資助機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)。接受PHS資助的外國機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守此政策，并向PHS提供其在人道管理和使用動物方面符合政策標(biāo)準(zhǔn)的證明。由PHS資助的涉及動物的活動，不向個人提供，除非個人隸屬于機(jī)構(gòu)或被機(jī)構(gòu)擔(dān)保，且機(jī)構(gòu)能夠作出對其行為符合政策承擔(dān)責(zé)任的保證；個人與PHS有其他約定的除外。該政策不影響各州和地區(qū)設(shè)立具有更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的管理和使用實(shí)驗(yàn)動物的法律規(guī)章。所有機(jī)構(gòu)必須遵守《動物福利法》及其他與動物有關(guān)的聯(lián)邦法律法規(guī)?！?/p>

3.3 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的核心內(nèi)容是“機(jī)構(gòu)的執(zhí)行”

即涉及實(shí)驗(yàn)動物活動的所有機(jī)構(gòu)，包括國家機(jī)構(gòu)、科研單位、高等院校、企業(yè)等各類公共或私人的組織、商業(yè)公司或機(jī)構(gòu)(包括聯(lián)邦、州和地方政府的組成機(jī)構(gòu))，它們?nèi)绾螆?zhí)行PHS實(shí)驗(yàn)動物政策，確保在研究、培訓(xùn)以及生物測試等活動中，按照PHS的指導(dǎo)要求人道管理和使用動物。其中主要包括如下幾項(xiàng)內(nèi)容：

3.3.1 動物福利保證 機(jī)構(gòu)必須按照《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》作出實(shí)驗(yàn)動物福利保證書，提交實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室進(jìn)行評估，并在獲得實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的批準(zhǔn)之后，方能取得公共衛(wèi)生署的資助，開展研究活動。在保證書中，要對機(jī)構(gòu)的動物管理和使用方案、機(jī)構(gòu)的類別、機(jī)構(gòu)IACUC的設(shè)置等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的描述。其在第四部分“機(jī)構(gòu)的執(zhí)行”中闡述：“由PHS開展或資助的涉及動物的項(xiàng)目，其機(jī)構(gòu)必須遵守《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》規(guī)定，提交PHS認(rèn)可的書面保證書。保證書向NIH的實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室提出。保證書應(yīng)由機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人簽署。實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室向機(jī)構(gòu)提供必要的指導(dǎo)和合適的保證書范本。機(jī)構(gòu)按照《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》向PHS提交的保證書，將由實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室進(jìn)行評估，并確定這些由PHS開展或資助的項(xiàng)目，是否符合動物管理和使用要求。實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室以此評估為依據(jù)，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)此保證的決定，或與機(jī)構(gòu)協(xié)商做出一個可獲批準(zhǔn)通過的保證。保證許可的有效期限為一個特定的時期(不能超過五年)，超過有效期限，機(jī)構(gòu)必須向?qū)嶒?yàn)動物福利辦公室提交新的保證。實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室可設(shè)定一個限制期限，期限內(nèi)任何已批準(zhǔn)的保證須保持有效，否則實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室有權(quán)限制或撤銷對其的批準(zhǔn)。由PHS開展或資助的涉及動物研究的項(xiàng)目，若沒有PHS認(rèn)可的書面保證書，則不準(zhǔn)許繼續(xù)進(jìn)行?！蓖瑫r，此部分對機(jī)構(gòu)動物管理和使用方案、機(jī)構(gòu)類別、IACUC等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

3.3.2 IACUC的職能 規(guī)定了IACUC的工作職責(zé)，要求委員會要以《指南》為依據(jù)，審查機(jī)構(gòu)人道管理和使用動物的情況，檢查機(jī)構(gòu)的動物設(shè)施，并據(jù)此作出半年評估報(bào)告。委員會還負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人提出動物項(xiàng)目、設(shè)施、人員培訓(xùn)等方面的建議，以及對機(jī)構(gòu)活動作出審查、批準(zhǔn)、要求修改、不予批準(zhǔn)或暫停活動的決定。在此部分中描述了IACUC的職能：“針對PHS開展或資助的活動，IACUC代表機(jī)構(gòu)履行如下職能： 以《指南》為評價(jià)依據(jù)，至少每六個月對本機(jī)構(gòu)在研究項(xiàng)目中人道管理和使用動物的情況進(jìn)行一次審查。以《指南》為評價(jià)依據(jù)，至少每六個月檢查一次本機(jī)構(gòu)的所有動物設(shè)施(包括附屬設(shè)施)。在完成前兩項(xiàng)工作之后，準(zhǔn)備IACUC評估報(bào)告，并向機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人提交報(bào)告。審查重點(diǎn)關(guān)注機(jī)構(gòu)對動物的管理和使用情況。 就本機(jī)構(gòu)的動物項(xiàng)目、設(shè)施、人員培訓(xùn)等各方面情況，向機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人提出建議。 對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》所述的由PHS開展或資助的涉及動物管理和使用的活動，做出審查、批準(zhǔn)、要求修改(以獲得批準(zhǔn))，或不予批準(zhǔn)等行為。對正在開展的活動中動物使用有重大改變的，做出審查、批準(zhǔn)、要求修改(以獲得批準(zhǔn))，或不予批準(zhǔn)等行為。有權(quán)依據(jù)《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》規(guī)定，做出暫停某項(xiàng)涉及動物活動的決定?！?/p>

3.3.3 IACUC對公共衛(wèi)生署開展或資助項(xiàng)目的審查規(guī)定了委員會的審查內(nèi)容。規(guī)定了委員會在審查前、召開IACUC會議、以及審查后做出決定的工作步驟，以及對已獲批或正進(jìn)行的項(xiàng)目開展持續(xù)審查和暫停項(xiàng)目的情況。明確了機(jī)構(gòu)開展的研究項(xiàng)目應(yīng)滿足的七項(xiàng)要求，即： “動物程序應(yīng)避免或減少動物的不適感、痛苦和疼痛，應(yīng)設(shè)計(jì)完善的研究方案。對可能會引起動物超過瞬時或輕微痛苦的程序，應(yīng)在適當(dāng)?shù)逆?zhèn)定、鎮(zhèn)痛或麻醉狀態(tài)下執(zhí)行，除非研究者由于科研原因提供書面正當(dāng)理由的。若動物將承受無法緩解的嚴(yán)重或慢性疼痛和痛苦，則在實(shí)驗(yàn)程序結(jié)束之時或在進(jìn)程中的適當(dāng)時候，使其無痛死亡。動物的生活環(huán)境應(yīng)滿足物種的需求，有利于動物的健康舒適; 動物房、飼養(yǎng)和非醫(yī)療保健，須由獸醫(yī)或者有管理、操作和使用此物種的培訓(xùn)和工作經(jīng)驗(yàn)的科研人員指導(dǎo)。所有的動物醫(yī)療保健必須要由合格的獸醫(yī)提供，但是獸醫(yī)不必須為專職。對特定物種進(jìn)行操作，操作人員必須有相關(guān)的操作經(jīng)驗(yàn)和訓(xùn)練。對動物使用安樂死方式，要與美國獸醫(yī)協(xié)會安樂死審委會的建議相一致，除非研究者由于科研原因提供書面正當(dāng)理由的?！?/p>

3.3.4 機(jī)構(gòu)申請公共衛(wèi)生署資助需要提交的資料分別所有機(jī)構(gòu)、保證書已獲認(rèn)證機(jī)構(gòu)、保證書未獲認(rèn)證機(jī)構(gòu)三種情況，在申請公共衛(wèi)生署資助時對其項(xiàng)目申請或方案中應(yīng)包含的信息內(nèi)容做出了要求。對所有機(jī)構(gòu)要求：“涉及動物管理和使用的PHS資助項(xiàng)目的申請和方案(競爭性的和非競爭性的)，應(yīng)包含以下信息： 動物品系和動物使用的大概數(shù)量; 使用動物及使用品系和數(shù)量合理性的理由; 動物使用計(jì)劃的完整描述; 程序設(shè)計(jì)的描述，用以保證： 盡量限制在開展科學(xué)研究過程中對動物造成的不可避免的不適和傷害，使用鎮(zhèn)痛、麻醉和鎮(zhèn)定藥物以最小化動物的不適感和痛苦; 對使用的安樂死方法的描述。除完全開放競爭以外的非競爭性申請和合同方案，如果在前次申請中提供的信息完整且沒有顯著變化，則不需要重復(fù)提供上述信息。但是，申請或方案中必須注明所要求的信息沒有顯著變化。如果信息中有顯著變化，申請或方案中必須具體指出變化的內(nèi)容，并說明變化的原因?！?/p>

3.3.5 記錄保存的要求和書面報(bào)告的要求 對獲得公共衛(wèi)生署資助機(jī)構(gòu)的記錄保存內(nèi)容和保存時間作出了規(guī)定。對IACUC通過機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人向?qū)嶒?yàn)動物福利辦公室提交報(bào)告的內(nèi)容和時間作出了要求。記錄保存要求是： “獲資助的機(jī)構(gòu)應(yīng)該保存如下資料： PHS認(rèn)可的保證書文件; IACUC會議備忘錄, 包括： 出席人、委員會活動、委員會決議等記錄; 關(guān)于動物管理和使用方面的申請、方案和顯著變化的記錄, 以及IACUC做出的批準(zhǔn)或否決的決定; IACUC的半年報(bào)告，以及向機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動物負(fù)責(zé)人提出的建議(包括少數(shù)人建議); 評審機(jī)構(gòu)所做出的決定。所有的記錄至少保存三年; 對于經(jīng)IACUC審查并批準(zhǔn)的正在進(jìn)行的項(xiàng)目，與其申請、方案和顯著變化直接相關(guān)的記錄，應(yīng)該在項(xiàng)目期間予以保存，并在項(xiàng)目完成后繼續(xù)保存三年。所有記錄應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室或其他PHS代表機(jī)構(gòu)在合理時間以合理方式檢查和復(fù)制?！?/p>

3.4 《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》也規(guī)定了PHS執(zhí)行內(nèi)容

3.4.1 實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的具體職責(zé) “實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室負(fù)責(zé)《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的總體管理和協(xié)調(diào)，具體包括： 要求和協(xié)商、批準(zhǔn)或否決、以及必要時限制或撤銷對機(jī)構(gòu)保證的認(rèn)證; 將已獲得保證認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單，分發(fā)至科學(xué)審查的初審和復(fù)審負(fù)責(zé)人，以及PHS資助發(fā)放單位; 指導(dǎo)資助發(fā)放單位和獲資助機(jī)構(gòu)執(zhí)行《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》; 對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》的違規(guī)指控作出評定; 有審查并批準(zhǔn)或否決《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》豁免的權(quán)力;對選定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察?！?/p>

3.4.2 PHS資助發(fā)放單位的職責(zé) “有希望獲得資助的機(jī)構(gòu)和其他所有參與機(jī)構(gòu)，其涉及動物管理和使用的保證已獲得實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的認(rèn)證文件，并能提供涉及動物項(xiàng)目的申請或方案獲得IACUC批準(zhǔn)的證明，方能得到PHS資助發(fā)放單位的資助。如果其中任何一個機(jī)構(gòu)沒有獲得實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的認(rèn)證文件，資助發(fā)放單位在授予資助前，可以請求實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室與獲資助機(jī)構(gòu)就許可事宜進(jìn)行協(xié)商。只有在機(jī)構(gòu)向?qū)嶒?yàn)動物福利辦公室提交保證且通過其認(rèn)證，同時機(jī)構(gòu)提供了IACUC批準(zhǔn)涉及動物管理和使用內(nèi)容的證明之后，才能給予其資助?！?/p>

3.4.3 公共衛(wèi)生署開展的現(xiàn)場考察 “PHS職員和顧問可以在任何時候?qū)γ總€受資助機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，審查包括現(xiàn)場考察，用以評估機(jī)構(gòu)對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》合規(guī)的充分性和準(zhǔn)確性?！?/p>

3.4.4 對《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》條款的豁免 “機(jī)構(gòu)可以向?qū)嶒?yàn)動物福利辦公室提請一項(xiàng)或多項(xiàng)《PHS實(shí)驗(yàn)動物政策》條款的豁免。機(jī)構(gòu)必須提供充分的豁免理由，并獲得實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室的書面批準(zhǔn)?！?/p>

[1] United States Department of Health and Human Services;Office of Laboratory Animal Welfare, National Institutes of Health. Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals [Z]. Revised 2015.

[2] United States Code; Title 7- Agriculture. Animal Welfare Act[Z]. 2013 Edition.

[3] National Research Council of the National Academies;Guide for the Care and Use of Laboratory Animals [M].Eighth Edition. Washington DC： The National Academies Press, 2011.

An Introduction of《Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals (Revised 2015)》

SHENG Jun-jie, HU Qing-yuan, WANG Ke-zhou, LV Su-jun
(1. Shandong Laboratory Animal Center, Jinan 250002, China;2. University of Hawaii at Manoa, Honolulu, HI 96822)

《Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals》is an important part of the legal system of laboratory animal welfare in the United States. It is the main policy for U.S. government to implement the management of laboratory animal industry, and also the foundation for caring and using laboratory animals in scientific research. The PHS Policy covers all the research activities conducted or supported by the Public Health Service (PHS). The Office of Laboratory Animal Welfare, National Institute of Health (NIH), which has responsibility for the general administration and coordination of the Policy, revised the PHS Policy in June 2015. The authors translated the full-text PHS Policy into Chinese and provided reference to understand and study the laws and regulations on laboratory animal welfare of U.S. The essay may be used for reference to learn the methods and experience on humane care and use of laboratory animals.

Public Health Service; Humane Care and Use; Laboratory Animals; Policy

Q95-33

C

1674-5817(2017)04-0303-06

10.3969/j.issn.1674-5817.2017.04.010

2017-01-10

山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目; 山東省自主創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)(No. 2012ZHZX1A0419)

盛俊杰(1977-), 女, 碩士, 主要從事實(shí)驗(yàn)動物法規(guī)、實(shí)驗(yàn)動物福利研究。E-mail： junjiesheng@hotmail.com

胡慶元(1952-), 男, 博士, 教授。E-mail： chinghu@hawaii.edu