結(jié)合示波法電子血壓計(jì)的原理探討血壓計(jì)的檢測(cè)

周恒艷 趙嘉寧 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

結(jié)合示波法電子血壓計(jì)的原理探討血壓計(jì)的檢測(cè)

周恒艷 趙嘉寧 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，作為各級(jí)醫(yī)院基本配置的無創(chuàng)自動(dòng)電子血壓計(jì)被廣泛使用，家用電子血壓計(jì)也越來越普及，而電子血壓計(jì)作為國家強(qiáng)檢產(chǎn)品之一，對(duì)血壓計(jì)的注冊(cè)檢驗(yàn)尤其重要。本文結(jié)合示波法電子血壓計(jì)的原理討論檢驗(yàn)中容易忽略的問題，使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)更加可靠、科學(xué)、準(zhǔn)確。

示波法電子血壓計(jì) 機(jī)械安全指標(biāo)

1.示波法電子血壓計(jì)的工作原理

圖1. 示波法血壓計(jì)原理圖

圖2. 降壓過程血壓振幅變化趨勢(shì)圖

圖3. 升壓過程血壓振幅變化趨勢(shì)圖

電子血壓計(jì)的測(cè)量形式分為有創(chuàng)法和無創(chuàng)法，有創(chuàng)法是將導(dǎo)管直接插入血管測(cè)量，無創(chuàng)法是指在人體體表測(cè)量，有很多種形式，比如示波法、柯氏音、振蕩法、超聲波法等。其中示波法電子血壓計(jì)作為無創(chuàng)測(cè)量法的代表，已經(jīng)成為主流產(chǎn)品，本文針對(duì)示波法電子血壓計(jì)的原理和檢測(cè)展開分析和討論。示波法電子血壓計(jì)的工作原理為利用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，袖帶壓迫動(dòng)脈血管，獲取脈搏信號(hào)，由電子微處理器通過壓力傳感器的測(cè)量值來進(jìn)行控制，通過硬件電路采集分析脈搏波的信號(hào)，得到動(dòng)脈壓力隨袖帶靜壓力連續(xù)變化的情況，使用軟件算法得到收縮壓、舒張壓、平均壓和心率。其原理框圖如圖1所示，袖帶內(nèi)的壓力由壓力檢測(cè)部分檢出，其壓力值傳遞給血壓判定部分，同時(shí)傳遞給振動(dòng)波檢測(cè)部分，振動(dòng)波檢測(cè)部分將壓力信號(hào)中的振動(dòng)波檢出，并將振動(dòng)波的幅度、寬度等信息傳遞給血壓判定部分。血壓判定部分將同時(shí)記錄振動(dòng)波和壓力的信息，在檢測(cè)完成后，依據(jù)這兩部分信息判定收縮壓和舒張壓，并將結(jié)果傳遞給顯示部分。顯示部分主要完成兩種功能：其一是在測(cè)量過程中顯示壓力值，其二是在測(cè)量完成后顯示結(jié)果。

使用示波法獲取動(dòng)脈壓力的測(cè)量方法有兩種，即升壓測(cè)量法和降壓測(cè)量法。

降壓測(cè)量法，氣泵對(duì)血壓計(jì)袖帶進(jìn)行加壓，動(dòng)脈血管的變化過程為：完全阻閉-漸開-全開。壓力振幅也會(huì)隨之變化，如圖2所示。

升壓測(cè)量法，氣泵對(duì)血壓計(jì)袖帶進(jìn)行充氣、加壓，壓迫動(dòng)脈血管，動(dòng)脈血管的變化過程為：全開–半閉–完全阻閉，動(dòng)脈壓力振幅的變化趨勢(shì)如圖3所示。

2.示波法電子血壓計(jì)檢測(cè)的討論

針對(duì)電子血壓計(jì)檢測(cè)的相關(guān)行標(biāo)有YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)電子血壓計(jì)》、YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能的專用要求》、JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》。其中YY0667-2008不適用于適用手指?jìng)鞲衅鞯难獕簻y(cè)量設(shè)備或每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓測(cè)量設(shè)備，YY0670-2007不適用于直接的、動(dòng)脈有創(chuàng)法測(cè)量血壓的設(shè)備以及通過手指、胸阻抗等方法測(cè)量血壓的自動(dòng)血壓檢測(cè)儀。示波法電子血壓計(jì)產(chǎn)品潛在的主要安全風(fēng)險(xiǎn)是機(jī)械安全危害，如放氣閥門故障、測(cè)量周期過長、未規(guī)定最高袖帶壓、最高袖帶壓過高，都會(huì)引起淤血、外周血管阻滯等不適，會(huì)給使用者帶來健康風(fēng)險(xiǎn)。下文將對(duì)電子血壓計(jì)的主要機(jī)械安全指標(biāo)和主要性能指標(biāo)進(jìn)行探討。

（1）最大袖帶壓

標(biāo)準(zhǔn)YY0670中4.4.1.1中要求袖帶壓不超過300mmHg，且保證袖帶壓處在15mm Hg以上的時(shí)間不超過3分鐘，對(duì)于可用于新生兒模式的血壓計(jì)的袖帶壓決不會(huì)超過150mm Hg，且應(yīng)保證袖帶壓處在0.67k Pa（5mm Hg）以上的時(shí)間不超過90秒，比較專標(biāo)YY0667-2008如圖4表示，測(cè)量設(shè)備未超過300mmHg（新生兒模式150mmHg）。在人為擾動(dòng)使得測(cè)量設(shè)備處于不成功定值的狀態(tài)或單一故障的狀態(tài)下持續(xù)充氣，最大充氣時(shí)間成人模式不超過180s（新生兒模式不超過90s），要求測(cè)量設(shè)備在開始進(jìn)行放氣保護(hù)后，成人模式應(yīng)在30s內(nèi)降到15mmHg之下（新生兒模式15s內(nèi)）。

在專用標(biāo)準(zhǔn)YY 0667-2008中描述的任何單一故障狀態(tài)下，應(yīng)提供獨(dú)立運(yùn)行于正常的壓力控制系統(tǒng)的安全措施。當(dāng)袖帶壓力超過所規(guī)定的最大正常使用值應(yīng)在15 s內(nèi)啟動(dòng)，如圖5所示在單一故障狀態(tài)下，在超過最大袖帶壓300mmHg（新生兒模式不超過150mmHg），15 s內(nèi)必須啟動(dòng)泄氣安全措施。且在啟動(dòng)安全措施的過程中應(yīng)防止袖帶壓超過所規(guī)定的最大正常使用值的+10%，如圖6所示，在單一故障狀態(tài)下，啟動(dòng)安全措施后，最大袖帶壓不得超過330mmHg（新生兒模式不超過165mmHg）。

需要注意的是，在YY0667-2008中的增補(bǔ)內(nèi)容中指出血壓計(jì)的單一故障考慮袖帶加壓計(jì)時(shí)的失效，而此要求不適用于每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓測(cè)量設(shè)備。

（2）重復(fù)性和血壓計(jì)壓力傳感器的準(zhǔn)確性

行標(biāo)YY0670-2008中主要性能的測(cè)試條款4.5.3要求在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa（4mmHg），所有讀數(shù)應(yīng)符合4.5.4的要求，4.5.4要求壓力傳感器準(zhǔn)確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（±3mmHg），其中的可重復(fù)性試驗(yàn)方法要求觀察在充氣放氣過程中壓力測(cè)量值與基準(zhǔn)之間差值的變化，4.5.4壓力傳感器的準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法要求測(cè)試是以0.4kPa/s（3mmHg/s）±0.133kPa/s（1mmHg/s）的速度將壓力從40kPa/s（300mmHg/s）降低到零，然后同時(shí)讀取設(shè)備和基準(zhǔn)的壓力值。此標(biāo)準(zhǔn)沒有明確區(qū)分，究竟是升壓還是降壓測(cè)量重復(fù)性以及靜態(tài)環(huán)境下傳感器的準(zhǔn)確性。

圖4. 正常狀態(tài)和單一故障下，成人（新生兒）規(guī)定的最大充氣時(shí)間

圖5. 單一故障下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施

圖6. 單一故障下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施

根據(jù)升壓法、降壓法測(cè)量的原理，升壓法是在升壓過程中利用傳感器進(jìn)行控制，通過算法得到動(dòng)脈壓力，同理，降壓法是在降壓時(shí)得到。為了使我們的測(cè)試更具可靠性，更能反映血壓計(jì)的準(zhǔn)確性，在JJG692-2010無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程中做出了補(bǔ)充，在靜態(tài)壓力示值誤差的檢定中，由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對(duì)血壓計(jì)逐點(diǎn)從高到低降壓（對(duì)于降壓測(cè)量模式的血壓計(jì)）或從低到高增壓（對(duì)于升壓測(cè)量模式的血壓計(jì)）進(jìn)行壓力測(cè)量。而驗(yàn)證血壓計(jì)的重復(fù)性和傳感器的穩(wěn)定性，都需要在靜態(tài)壓力模式下檢定。

圖8. （a）自控氣閥 和 （b）自動(dòng)氣閥的區(qū)別

對(duì)于動(dòng)態(tài)特性的檢測(cè)，國內(nèi)外沒有統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，一直具有爭(zhēng)議，目前比較有權(quán)威的是采用電子血壓計(jì)與合格的“汞柱式血壓計(jì)”聽診法測(cè)量血壓相比較的臨床試驗(yàn)方法，并把聽診法測(cè)量血壓作為參考標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)以大量臨床對(duì)比來檢驗(yàn)電子血壓計(jì)的血壓測(cè)量準(zhǔn)確性。這樣，電子血壓計(jì)的血壓測(cè)量準(zhǔn)確性基本上是一個(gè)統(tǒng)計(jì)概念，而不是一種簡單的量。

（3）充氣源和壓力控制閥的要求

除非另有聲明，通常情況下，充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa（300mmHg）。一般情況下，腕式血壓計(jì)的充氣源達(dá)不到此要求，而標(biāo)準(zhǔn)條款前面說明除非另有聲明，應(yīng)建議企業(yè)對(duì)于腕式血壓計(jì)調(diào)整作出相應(yīng)適合的要求。但升壓進(jìn)行測(cè)量血壓的血壓計(jì)，是在氣泵加壓的時(shí)候進(jìn)行測(cè)量，需要緩慢加壓以測(cè)算數(shù)據(jù)，不適用此條款。

在對(duì)控制閥的要求中，壓力自控氣閥和自動(dòng)氣閥要求不同，在YY0670-2008中并沒有給出壓力自控氣閥以及自動(dòng)氣閥的確切定義，在標(biāo)準(zhǔn)中唯一的區(qū)別是YY0670-2008中的4.6.3.2：氣閥應(yīng)是可調(diào)的，能按滿足4.5.4/4.5.5的要求控制和維持一定的降壓速率。這里的“可調(diào)節(jié)”是指調(diào)節(jié)放氣速率。當(dāng)調(diào)節(jié)到某一放氣速率的時(shí)候，自動(dòng)以這個(gè)速率勻速放氣，即可滿足“按滿足4.5.4/4.5.5的要求控制和維持一定的降壓速率”，這個(gè)速率就是一個(gè)勻速的速率?！翱烧{(diào)節(jié)”是指調(diào)節(jié)氣閥的一開一合，即振蕩式。每一次一開一合中所放的氣體含量是一樣，即下降的壓力是一定的。這個(gè)壓力下降就是符合“4.5.4/4.5.5的要求控制和維持一定的降壓速率”。

結(jié)合實(shí)際檢測(cè)，自控氣閥一般是由一個(gè)電磁閥和一個(gè)機(jī)械放氣閥組成，機(jī)械放氣閥的放氣速率是由于自身的機(jī)械結(jié)構(gòu)確定的，不可調(diào)節(jié)。由于機(jī)械氣閥放氣的固定性，就要考量氣閥/袖帶的放氣速率，因此行標(biāo)YY0670-2008中對(duì)于自控氣閥的袖帶/氣閥放氣速率有明確要求，當(dāng)氣閥處于自控位置（使用配套的袖帶時(shí)），從33.33 kPa/s（250mmHg/s）降到6.67 kPa/s（50mmHg/s）的降壓速率應(yīng)不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s），考量了機(jī)械閥的放氣能力，以免放氣不佳引起機(jī)械安全方面的危險(xiǎn)。

自動(dòng)氣閥，通常由兩個(gè)電磁閥相互共同工作，氣閥的放氣速率是通過軟件控制，可調(diào)節(jié)，因此其只要滿足重復(fù)性和壓力傳感器的準(zhǔn)確性即可，且目前沒有證據(jù)顯示放氣系統(tǒng)與安全性相關(guān)，因此自動(dòng)化系統(tǒng)不考慮。圖8為自控氣閥和自動(dòng)氣閥的區(qū)別。

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[8] YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)電子血壓計(jì)》.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).

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Discussing Testing of the Electronic Sphygmomanometer Based on the Theory of the Oscillometric Electronic
Sphygmomanometer

ZHOU Heng-yan ZHAO Jia-ning ZHU Peng-zhi Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

With the development of modern medicine, noninvasive automatic electronic sphygmomanometer is being widely used as a basic configuration of hospitals. Meanwhile ,household electronic sphygmomanometer is becoming more and more popular. Oscillometric electronic sphygmomanometer as countries strong seized one of the products, has affected the social lives of millions, so the sphygmomanometer registration inspection is especially important .This paper focus on the problem what easy to ignore during testing ,bases on the theory of the electronic oscillometric sphygmomanometer, makes the test data is more reliable, scientifc and accurate.

oscilloscope electronic sphygmomanometer, mechanical safety indicators

1006-6586(2017)03-0069-05

TH776

A

2016-11-12

朱鵬志，通訊作者