POCT血?dú)夥治鰞x的性能驗證及質(zhì)量控制

薛榮亮 許鳳 西安交通大學(xué)附屬第二醫(yī)院麻醉科 （西安 710004）

POCT血?dú)夥治鰞x的性能驗證及質(zhì)量控制

薛榮亮 許鳳 西安交通大學(xué)附屬第二醫(yī)院麻醉科 （西安 710004）

目的：采用不同儀器不同方法測定血?dú)?、電解質(zhì)、紅細(xì)胞壓積，并對結(jié)果進(jìn)行比較驗證分析，討論P(yáng)OCT血?dú)夥治鰞x與傳統(tǒng)血?dú)夥治鰞x相比在臨床上的先進(jìn)性、易用性及其質(zhì)量控制。方法：在4臺不同儀器上檢測46例住院病人的血?dú)?、電解質(zhì)、紅細(xì)胞壓積。結(jié)果：①POCT的EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct與傳統(tǒng)的Nova-CCX血?dú)夥治鰞x測量結(jié)果較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。②POCT的EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果K+、Na+與Olympus Au2700全自動生化分析儀測量結(jié)果較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。③POCT的EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果Hct與Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀測量結(jié)果較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。

血?dú)夥治?質(zhì)量控制 POCT

1.背景

血?dú)夥治鍪桥R床中非常重要的監(jiān)測指標(biāo)，它迅速提供氧合、通氣和酸堿平衡以及電解質(zhì)平衡的信息，幫助臨床醫(yī)生快速及時處理病情，對評估治療效果、調(diào)整治療方案起著重要的作用。

POCT[1]是Point of care testing的英文縮寫，即現(xiàn)場檢測，不但可以在床邊檢測而且可以在救護(hù)車上或者野外現(xiàn)場檢測。一般情況下，傳統(tǒng)的血?dú)夥治鰞x是在檢驗科室或中心實驗室使用，因為它需要專業(yè)復(fù)雜的維護(hù)，操作較POCT血?dú)夥治鰞x復(fù)雜，且體積較大不易攜帶及搬動。EDAN i15血?dú)夥治鰞x是國內(nèi)生產(chǎn)的POCT血?dú)夥治鰞x，在這次試驗的使用過程中，操作人員將EDAN i15血?dú)夥治鰞x與傳統(tǒng)的血?dú)夥治鰞x在臨床科室的可用性、易用性以及是否符合臨床操作做了系列比較，詳見結(jié)論。

目前，臨床醫(yī)務(wù)工作者都是按血?dú)夥治鰞x的測試結(jié)果對患者進(jìn)行臨床處理，但不同的血?dú)夥治鰞x之間存在著一定差異，且無“金標(biāo)準(zhǔn)”血?dú)夥治鰞x。為了解不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果的可比性及一致性，以我室EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量指標(biāo)K+、Na+、Hct對照本院檢驗科Olympus Au2700全自動生化分析儀的測量指標(biāo)K+、Na+和Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀的測量指標(biāo)Hct；以我室EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量指標(biāo)pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct對照我室傳統(tǒng)血?dú)夥治鰞xNova-CCX血?dú)夥治鰞x的測量指標(biāo)pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct；來驗證EDAN i15血?dú)夥治鰞x的準(zhǔn)確性，并指導(dǎo)臨床更好地應(yīng)用血?dú)夥治鼋Y(jié)果。

2.材料與方法

2.1 儀器與樣本

2.1.1 儀器準(zhǔn)備：EDAN i15及其配套試劑包、質(zhì)控液，Nova-CCX血?dú)夥治鰞x及其配套試劑包、質(zhì)控液，Olymplus Au2700全自動生化分析儀及其配套的試劑及質(zhì)控液，Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀，4臺檢測檢測儀器進(jìn)行各自的系統(tǒng)校準(zhǔn)，并保證儀器在控。

2.1.2 樣本：①質(zhì)控樣本：EDAN i15高、中、低質(zhì)控，Nova-CCX血?dú)夥治鰞x高、中、低質(zhì)控，Olymplus Au2700全自動生化分析儀高、中、低質(zhì)控，Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀高、中、低質(zhì)控。②病人樣本：病人動脈全血樣本46份，血?dú)鈽颖静捎肂D動脈采血針，血球計數(shù)樣本采用EDTAK2抗凝管。

2.2 方法

2.2.1 質(zhì)控樣本方法：每天試驗前及試驗結(jié)束時分別在2.1.1所述4臺儀器上分別進(jìn)行其各自的質(zhì)控樣本檢測，質(zhì)控在控方可進(jìn)行試驗。

2.2.2 樣本比對方法：①將同一病人肝素抗凝動脈血樣本分別在我室EDAN i15血?dú)夥治鰞x、NOVA-CCX血?dú)夥治鰞x上各測一次，檢測在10分鐘內(nèi)完成，在這兩臺血?dú)夥治鰞x上的檢測項目為酸堿度pH、氧分壓PO2、二氧化碳分壓PCO2、鉀離子K+、鈉離子Na+、氯離子Cl-、鈣離子Ca++、紅細(xì)胞壓積Hct。②取上述剩余的血樣離心取血漿在本院檢驗科的Olympus Au2700生化分析儀上檢測鉀離子K+、鈉離子Na+兩項，檢測在30分鐘內(nèi)完成。③將同時采集的同一病人EDTAK2抗凝動脈血樣本在本院檢驗科的Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀上檢測血常規(guī)，比對EDAN i15血?dú)夥治鰞x的檢測項目為紅細(xì)胞質(zhì)壓積Hct，檢測在30分鐘內(nèi)完成。④共檢測46例病人動脈全血樣本。

3.統(tǒng)計分析

采用軟件SPSS17.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，對兩組配對樣本的差值進(jìn)行描述性統(tǒng)計，得到均值、中位數(shù)、25%/75%分位數(shù)、峰度、偏度；同時對兩組配對樣本的差值進(jìn)行正態(tài)性檢驗（Lilliefors test），若差值為正態(tài)分布使用配對樣本t檢驗，否則使用秩和檢驗。若出現(xiàn)統(tǒng)計意義的偏差不為零，則計算該偏差的95%置信區(qū)間，檢查該區(qū)間是否包含于醫(yī)學(xué)可接受的誤差范圍，是否滿足CLIA 88[2]標(biāo)準(zhǔn)（表1）。

表1 . C L I A 8 8標(biāo)準(zhǔn)項目 p H P C O2P O2K+N a+C l-C a++H c t可接受誤差范圍 ± 0 . 0 4 ± 5 m m H g ± 7 . 5 m m H g ± 0 . 5 m o l / L ± 4 m m o l / L ± 5 % ± 0 . 1 2 m m o l / L ± 3 P C V

4.結(jié)果

4.1 EDAN i15與Nova-CCX對比結(jié)果 （1）描述統(tǒng)計（表2）

表2 . N o v a -C C X與E D A N i 1 5測量值差值描述統(tǒng)計項目 p H P C O2P O2N a+K+C a++C l-H c t均值 -0 . 0 0 5 0 . 6 5 -4 . 4 5 1 . 7 4 0 . 1 5 0 . 0 4 -0 . 5 7 2 . 3 0 2 5 %分位數(shù) -0 . 0 4 7 -1 . 1 0 -2 9 . 5 0 0 . 7 0 0 . 1 1 0 . 0 1 -2 . 6 0 1 . 0 0中位數(shù) -0 . 0 0 5 0 . 0 5 1 0 . 3 5 1 . 9 0 0 . 1 4 0 . 0 3 -0 . 8 0 2 . 0 0 7 5 %分位數(shù) 0 . 0 3 2 2 . 3 0 1 7 . 4 0 2 . 6 0 0 . 2 0 0 . 0 7 1 . 6 0 4 . 0 0峰度 1 . 6 5 9 2 . 7 7 2 . 9 0 2 . 7 5 3 . 0 5 4 . 3 5 3 . 9 3 2 . 3 8偏度 0 . 0 5 7 0 . 2 3 -1 . 0 7 -0 . 0 1 -0 . 0 1 0 . 9 8 -0 . 2 1 0 . 2 6

（2）配對樣本t檢驗與秩和檢驗（表3）

注：KSTAT的定義為KSTAT=max|SCDF–CDF|，SCDF為從樣本估計的概率密度函數(shù)，CDF為正態(tài)概率密度函數(shù)其均值與方差從樣本估計得到。

配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)有pH、PCO2、Na+、K+、Ca++、Cl-，不服從正態(tài)的參數(shù)有PO2、Hct，對配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)進(jìn)行配對樣本T檢驗（表4），其原假設(shè)為配對樣本的差值均值為零。

表4 . 配對樣本T檢驗項目 p H P C O2N a+K+C a++C l-T統(tǒng)計量 -1 . 0 5 8 1 . 9 0 0 8 . 0 3 1 1 4 . 6 1 9 5 . 4 4 0 -1 . 2 6 9 P值 0 . 2 9 6 0 . 0 6 4 0 . 0 0 0 0 . 0 0 0 0 . 0 0 0 0 . 2 1 1拒絕原假設(shè) 否 否 是 是 是 否

對配對樣本的差值不服從正態(tài)的參數(shù)進(jìn)行秩和檢驗，其原假設(shè)為配對樣本的差值中位數(shù)為零（表5）。

表5 . 秩和檢驗項目 P O2H c t秩和統(tǒng)計量 2 1 7 0 2 5 0 1 P值 0 . 8 1 2 0 . 0 0 5拒絕原假設(shè) 否 是

（3）配對樣本差值置信區(qū)間

由上述的分析可以看出，配對樣本的差值均值或中位數(shù)不為零的參數(shù)為Na+、K+、Ca++、Hct。

對此對配對樣本差值進(jìn)行進(jìn)一步的分析，以判斷該偏差的95%置信區(qū)間是否落在可接受的誤差范圍內(nèi)（表6），是否滿足CLIA 88標(biāo)準(zhǔn)。

表6 . 9 5 %置信區(qū)間項目 N a+K+C a++H c t最大差值的絕對值 5 0 . 3 1 0 . 1 9 6差值的均值 1 . 6 8 7 0 . 1 4 9 8 0 . 0 3 6 7 2 . 2 8 2 6差值均值9 5 %置信區(qū)間( 1 . 8 5 0 4，2 . 7 1 4 8 )可接受誤差( 1 . 2 6 3 9，2 . 1 1 0 0 ) ( 0 . 1 2 9 1，0 . 1 7 0 4 ) ( 0 . 0 2 3 1，0 . 0 5 0 3 )范圍 ( -4，4 ) ( -0 . 5，0 . 5 ) ( -0 . 1 2，0 . 1 2 ) ( -3，3 )是否在誤差范圍內(nèi) 是 是 是 是

綜上所述，EDAN i15血?dú)夥治鰞x與Nova-CCX測量結(jié)果統(tǒng)計意義上沒有偏差的參數(shù)有pH、PCO2、Cl-、PO2。EDAN i15與Nova-CCX測量結(jié)果有偏差，但偏差落在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)的參數(shù)有Na+、K+，Ca++，Hct。

4.2 EDAN i15與Olympus Au2700全自動生化分析儀對比結(jié)果

（1）描述統(tǒng)計（表7）

值差值的+1 6 1 8 1 0 2 0 2 0 . 8 4偏度 -0 . 6 4 -1 . 6 1

（2）配對樣本t檢驗與秩和檢驗（表8）

表8 . L i l l i e f o r s t e s t項目 N a+K+K S T A T 0 . 0 9 9 0 . 1 9 9 P值 0 . 2 6 4 0 . 0 0 1拒絕原假設(shè) 否 是

配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)有Na+，不服從正態(tài)的參數(shù)有K+。

對配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)進(jìn)行配對樣本T檢驗（表9），其原假設(shè)為配對樣本差值的均值為零。

表9 . 配對樣本T檢驗項目 N a+T統(tǒng)計量 2 . 1 2 4 P值 0 . 0 3 9拒絕原假設(shè) 是

對配對樣本的差值不服從正態(tài)的參數(shù)進(jìn)行秩和檢驗（表10），其原假設(shè)為配對樣本差值的中位數(shù)為零。

表1 0 . 秩和檢驗項目 K+秩和統(tǒng)計量 2 7 1 0 . 0 P值 0 . 0 4 3拒絕原假設(shè) 是

（3）配對樣本差值置信區(qū)間

由上述的分析可以看出，配對樣本的差值均值或中位數(shù)不為零的參數(shù)為Na+、K+，對此對配對樣本差值進(jìn)行進(jìn)一步的分析，以判斷該偏差的95%置信區(qū)間是否落在可接受的誤差范圍內(nèi)（表11）。

表1 1 . 9 5 %置信區(qū)間項目 N a+K+最大的差值的絕對值 5 . 2 0 . 6差值的均值 0 . 5 7 3 5 0 . 1 6 7 3差值的均值9 5 %置信區(qū)間 ( 0 . 0 3 0 7 , 1 . 1 1 6 2 ) ( 0 . 1 2 9 2 , 0 . 2 0 5 5 )可接受誤差范圍 ( -4，4 ) ( -0 . 5，0 . 5 )是否落在誤差范圍內(nèi) 是 是

綜上所述，Na+、K+在EDAN i15與Olympus Au2700全自動生化分析儀測量結(jié)果有偏差，但偏差落在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)。

4.3 EDAN i15與Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀對比結(jié)果

（1）描述統(tǒng)計（表12）

表1 2 . S y s m e x 2 1 0 0與E D A N i 1 5測量值差值的描述統(tǒng)計項目 H c t均值 0 . 5 1標(biāo)準(zhǔn)差 1 . 9 7 2 5 %分位數(shù) -0 . 6 5中位數(shù) 0 . 2 0 7 5 %分位數(shù) 1 . 4 5峰度 3 . 3 3偏度 0 . 2 4

（2）配對樣本t檢驗與秩和檢驗（表13）

表1 3 . L i l l i e f o r s t e s t項目 H c t K S T A T 0 . 1 1 0 P值 0 . 1 5 1拒絕原假設(shè) 否

配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)有Hct。對配對樣本的差值服從正態(tài)分布的參數(shù)進(jìn)行配對樣本t檢驗，其原假設(shè)為配對樣本差值的均值為零（表14）。

表1 4 . 配對樣本T檢驗項目 H c t T統(tǒng)計量 1 . 8 1 1 P值 0 . 0 7 7拒絕原假設(shè) 否

Hct在EDAN i15血?dú)夥治鰞x與Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀上的測量結(jié)果統(tǒng)計沒有差異。

5.討論

為了實現(xiàn)儀器之間測定結(jié)果的可比性，我們參考了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[3]以及CLSI EP9-A2[4]提出采用病人全血動脈樣本進(jìn)行儀器之間的對比研究。結(jié)果表明：①EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct與傳統(tǒng)的血?dú)夥治鰞xNova-CCX血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。②EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果K+、Na+與Olympus Au2700全自動生化分析儀的測量結(jié)果K+、Na+較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。③EDAN i15血?dú)夥治鰞x的測量結(jié)果Hct與Sysmex2100全自動血球計數(shù)儀的測量結(jié)果Hct較一致，在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)無顯著性差異。

操作人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)EDAN i15血?dú)夥治鰞x具有下列優(yōu)點(diǎn)：快速、操作簡單、使用方便、結(jié)果可靠、便攜、使用不受時空制約、可拋棄的一次性測試卡既保護(hù)醫(yī)務(wù)人員安全又不會對環(huán)境造成污染，機(jī)器內(nèi)部無管道，是真正的免維護(hù)POCT血?dú)夥治鰞x，內(nèi)置電池，在無交流電的情況下，仍然可測試樣本，不會出現(xiàn)傳統(tǒng)的血?dú)夥治鰞x一斷電就無法檢測，斷電后難以重啟的現(xiàn)象。而且EDAN i15血?dú)夥治鰞x具有專利的微流控設(shè)計及一體化液路控制體系，有基于微芯片技術(shù)的微型傳感器，不像傳統(tǒng)血?dú)夥治鲞€需要更換電極膜、更換電極。綜上所述，臨床科室更適合使用POCT血?dú)夥治鰞x。

同時在本次實驗過程中，操作人員也做好了血?dú)夥治龅馁|(zhì)量控制來保證血?dú)夥治龅慕Y(jié)果，具體如下：

（1）認(rèn)真填寫血?dú)夥治錾暾垎?，其?nèi)容如下：項目名稱、姓名、性別、診斷、病歷號等。

（2）保證輸入重要的病人信息項目，例如：病人的體溫及吸氧濃度。

（3）注明對血?dú)夥治鲇兄卮笥绊懙闹委煷胧?，例如：上呼吸機(jī)等。

以上內(nèi)容雖然簡單但實際工作中一部分醫(yī)生往往不填寫或?qū)懖蝗?，可這些數(shù)據(jù)輸入儀器，儀器可自動換算出很有臨床價值的數(shù)據(jù)，如根據(jù)病人體溫較正的pH（T）、PO2（T）、PCO2（T）、氧合指數(shù)等。

（4）護(hù)士采集動脈采血時要準(zhǔn)確迅速，血液流出通暢，否則可使PO2降低，而且要避免誤采靜脈血。

（5）使用專用動脈采血針。

血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、紅細(xì)胞壓積分析是臨床搶救的重要指標(biāo)，為了保證其結(jié)果的準(zhǔn)確性，臨床科室的血?dú)夥治鰞x應(yīng)與不同的檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對，找出其是否存在差異，差異是否在醫(yī)學(xué)允許誤差范圍內(nèi)，是否會影響醫(yī)生的診斷，從而為臨床判斷血?dú)?、電解質(zhì)、紅細(xì)胞壓積結(jié)果的可接受性提供依據(jù)，以便更好地為臨床服務(wù)。

[1] 趙衛(wèi)國 陳悅 徐建新，即時檢驗，上海科學(xué)技術(shù)出版社，2007，2：3，

[2] 葉應(yīng)嫵 王毓三，申子瑜，全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）[M].南京，東南大學(xué)出版社

[3] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號

[4] The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S]. Approved Guide line, Second Edition, EP9-A2, 2002.

POCT Blood Gas Analyzer’s Performance Verifcation and Quality Control

XUE Rong-liang XU Feng The Second Affliated Hospital of Xi?an Jiaotong University (Department of Anesthesiology) (Xi'an 710004)

1006-6586(2017)03-0074-05

TH776

A

2016-12-12