芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服治療活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效觀察及關(guān)聯(lián)規(guī)則分析

劉佳佳　郭錦晨　汪元　艾曉飛

【摘 要】目的：觀察芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服治療活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效及關(guān)聯(lián)規(guī)則。

方法：將60例中醫(yī)辨證屬濕熱痹阻證的活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為治療組40例和對照組20例。2組均以來氟米特10 mg，每日1次口服為基礎(chǔ)治療。治療組加用芙蓉膏外敷，每日1次，每次6 h；并配合中藥口服，每日1劑，分早、晚2次服用。2組均以2周為1個療程。采用SPSS 17.0和SPSS Clementine 14.1軟件Aprior模塊分析芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服與實驗室免疫炎癥指標(biāo)間的關(guān)系。結(jié)果：治療后，治療組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）；2組治療后血小板計數(shù)（PLT）、超敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、抗CCP抗體、紅細(xì)胞沉降率（ESR）、α1酸性糖蛋白（α1-AGP）、DAS28-3、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)均較治療前降低，清蛋白（ALB）較治療前升高，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。治療后，治療組類風(fēng)濕因子（RF）、hs-CRP、ESR、α1-AGP、DAS28-3、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)較對照組降低明顯，ALB升高明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05或P < 0.01）。2組中醫(yī)癥狀積分（關(guān)節(jié)疼痛、大便稀溏、氣短疲倦、食欲減退）均有所下降，且治療組較對照組降低明顯（P < 0.05或P < 0.01）。濕熱痹阻型活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者內(nèi)服中藥頻率高于75%的中藥為茯苓、陳皮、丹參、甘草、薏苡仁、紅花、桃仁、山藥。結(jié)論：芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服能有效治療活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，減輕患者癥狀，降低實驗室免疫炎癥指標(biāo)，且臨床療效好，無不良反應(yīng)。芙蓉膏外敷配合中藥內(nèi)服可能通過抑制免疫炎癥的介導(dǎo)調(diào)控細(xì)胞免疫反應(yīng)，并可抗炎、抗氧化等。

【關(guān)鍵詞】 關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕；活動期；芙蓉膏；中藥；臨床療效；關(guān)聯(lián)規(guī)則；免疫炎癥

Clinical Observation on the Clinical Curative Effect of Furong Gao（芙蓉膏）Combined with Chinese Medicine

in the Treatment of Active Rheumatoid Arthritis and the Association Rules Analysis

LIU Jia-jia，GUO Jin-chen，WANG Yuan，AI Xiao-fei

【ABSTRACT】 Objective：To observe the clinical curative effect of Furong Gao（芙蓉膏）combined with Chinese

medicine in the treatment of active rheumatoid arthritis and analyze the association rules.Methods：Sixty cases

with active damp-heat-blockage rheumatoid arthritis were randomly divided into a treatment group（40 cases）

and a control group（20 cases）.Both groups were given a basic treatment with 10 mg of leflunomide orally，once a day.Based on that，the treatment group was externally applied Furong Gao，once a day for 6 h each time，which is combined with Chinese medicine，one dose a day.

Both groups were treated for two weeks.Soft wares SPSS 17.0 and SPSS Clementine 14.1 were used to analyze the relationship between the combining treatment and laboratory indexes of immune inflammation.Results：After treatment，the total effective rate of the treatment group was higher than that of the control group，and the difference was statistically significant （P < 0.05）.PLT count，hs-CRP，anti-CCP antibodies，ESR，α1-AGP，DAS28-3，joint swollen count and joint tenderness count of the two groups decreased after treatment compared with those before treatment，while its ALB increased，the differences being statistically significant（P < 0.05）.After treatment，RF，hs-CRP，ESR，α1-AGP，DAS28-3，joint swollen count and joint tenderness count of the treatment group obviously decreased and its ALB increased significantly compared with those in the control group，the difference being statistically significant（P < 0.05 or P < 0.01）.TCM symptom scores of the two groups （joint pain，loose stool，shortness of breath，fatigue，loss of appetite） were decreased，and the treatment group decreased significantly compared with the control group（P < 0.05 or P < 0.01）.Chinese medicine with frequency higher than 75% among patients with damp-heat-blockage rheumatoid arthritis included fuling（Wolfiporia cocos），chenpi（Citrus Reticulata Blanto），danshen （Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae），gancao （Radix Glycyrrhizae），yiyiren（Semen Coicis），honghua（Carthamus Tinctorius L.），taoren（Semen Persicae）and shanyao（Dioscorea Opposita）.Conclusion：Furong Gao combined with Chinese medicine can be effective in the treatment of rheumatoid arthritis，relieving symptoms，reducing inflammation and laboratory index，and being clinically effective without adverse reaction.It regulates cell immune response probably by inhibiting immune inflammation and has anti-inflammatory and antioxidant functions.

【Keywords】 arthritis，rheumatoid；active phase；Furong Gao（芙蓉膏）；Chinese medicine；clinical efficacy；

association rule；immune inflammation

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是以對稱性多關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性自身免疫性疾病，是發(fā)病率高的風(fēng)濕免疫性疾病，具有高致殘率、高復(fù)發(fā)率等特點。本病確切病因尚未完全闡明，目前認(rèn)為是多種因素誘發(fā)機(jī)體的自身免疫反應(yīng)而致病，感染、遺傳、內(nèi)分泌及外界環(huán)境等因素均與其發(fā)生有關(guān)，不同種族均有發(fā)病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療常用非甾體抗炎藥（NSAIDs）、改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、糖皮質(zhì)激素和植物藥[1]，有一定的副作用，可引起肝腎功能損害、胃腸道反應(yīng)等，停藥后有很高的復(fù)發(fā)率。芙蓉膏外敷作為中醫(yī)外治法的一種，可直達(dá)病所、起效快、毒副作用少，是治療RA不可或缺的一大手段[2]。中醫(yī)辨病論治從整體出發(fā)，不僅同樣具有鎮(zhèn)痛抗炎作用，同時還可以調(diào)節(jié)整體，全面兼顧，因人而宜，降低復(fù)發(fā)率，并且毒副作用少，治療RA具有一定的優(yōu)勢。本院采用芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服治療活動期RA患者40例，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2016年4月至2016年10月在安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科就診的住院活動期RA患者60例，按照區(qū)間隨機(jī)化分組法分為治療組40例和對照組20例。治療組男4例，女36例；年齡18～70歲，平均（33.40±9.71）歲；病程1～12年，平均（3.60±2.42）年。對照組男3例，女17例；年齡19～70歲，平均（35.30±9.75）歲；

病程1～11年，平均（3.70±2.37）年。2組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）制訂的RA診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]，參考2009年ACR和歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）提出的最新RA分類標(biāo)準(zhǔn)和評分系統(tǒng)[4]。

1.2.2 活動期標(biāo)準(zhǔn) 臨床上可采用28個關(guān)節(jié)疾病活動度評分（DAS28）標(biāo)準(zhǔn)判斷病情活動程度。DAS28-3包括紅細(xì)胞沉降率（ESR）和28個關(guān)節(jié)的壓痛數(shù)、腫脹數(shù)。DAS28-3 > 2.6分即可判斷為活動期RA[5]。

1.2.3 中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)循證臨床實踐指南》[6]，辨證為濕熱痹阻證，主要癥狀為肢體關(guān)節(jié)疼痛、灼熱，局部紅腫、拒按，發(fā)熱，汗出，口干口渴，心煩胸悶，小便黃赤，大便不爽，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、活動期標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～70歲；③治療前后均有實驗室檢查；④患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并肝功能損害或近期有嚴(yán)重感染的患者；②妊娠或哺乳期婦女；③精神病患者；④對試驗藥物過敏者。

2 方 法

2.1 治療方法 2組均予抗風(fēng)濕常規(guī)對癥基礎(chǔ)治療：來氟米特（大連美羅大藥廠，國藥準(zhǔn)字H20080046），每次10 mg，每日1次，口服。治療中如關(guān)節(jié)疼痛難忍，對照組可以合并使用醋酸潑尼松（浙江仙琚制藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H33021207），每次10 mg，每日1次，口服。治療組在基礎(chǔ)治療上加用芙蓉膏（藥物組成：木芙蓉葉158 g、生天南星54 g、藤黃42 g等，安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)，皖藥制字Z20130068）外敷。將藥物均勻敷于靶關(guān)節(jié)處，厚度約3 mm，用紗布外敷并固定[7]，每日1次，每次6 h。并配合中藥，每日1劑，早、晚2次分服。2組均以2周為1個療程，并在治療期間停用其他免疫調(diào)節(jié)劑和NSAIDs。

2.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中療效評定標(biāo)準(zhǔn)。臨床治愈：癥狀全部消失，功能活動恢復(fù)正常，主要檢查指標(biāo)正常。顯效：全部癥狀或主要癥狀消除，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)，能參加正常工作和勞動，主要檢查指標(biāo)基本正常。有效：主要癥狀基本消除，主要關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)或有明顯進(jìn)步，生活不能自理轉(zhuǎn)為能夠自理，勞動和工作能力有所恢復(fù)；主要檢查指標(biāo)有所改

善。無效：與治療前比較，各方面均無進(jìn)步。

2.3 觀察指標(biāo)

2.3.1 療效性觀測 參照文獻(xiàn)[9]，觀察2組治療前后DAS28-3評分、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、中醫(yī)癥狀積分（關(guān)節(jié)壓痛、大便稀溏、氣短疲倦、食欲減退）。

2.3.2 實驗室指標(biāo) 疾病活動度實驗室免疫炎癥指標(biāo)：ESR、類風(fēng)濕因子（RF）、超敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、抗CCP抗體、血小板計數(shù)（PLT）、α1酸性糖蛋白（α1-AGP）。治療前后各檢測1次。

2.3.3 安全性觀察 治療前后各檢測1次血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、肝腎功能。并記錄其他不良反應(yīng)。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，組內(nèi)比較采用配對

t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；正態(tài)性檢驗不符合條件資料采用Wilcoxon秩和檢驗。以

P < 0.05為有差異有統(tǒng)計學(xué)意義。關(guān)聯(lián)規(guī)則分析：采用SPSS Clementine 14.1中的Aprior模塊分析芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服與實驗室免疫炎癥指標(biāo)間的關(guān)系。關(guān)聯(lián)規(guī)則置信度設(shè)為70%，支持度設(shè)為20%。

3 結(jié) 果

3.1 2組臨床療效比較 治療組總有效率高于對照組，2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。見表1。

3.2 2組治療前后實驗室指標(biāo)比較 治療后，

2組PLT、hs-CRP、抗CCP抗體、ESR、α1-AGP、DAS28-3、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)較治療前降低

（P < 0.05）。與對照組比較，治療組RF、hs-CRP、ESR、α1-AGP、DAS28-3、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)降低明顯，ALB升高明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05或P < 0.01）。見表2。

3.3 2組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較 治療后，2組中醫(yī)癥狀積分（關(guān)節(jié)疼痛、大便稀溏、氣短疲倦、食欲減退）均有所下降（P < 0.05或P < 0.01）；且治療組降低較對照組明顯（P < 0.05或P < 0.01）。見表3。

3.4 治療組使用頻率較高的前15味中藥的性味、歸經(jīng) 治療組內(nèi)服中藥按頻率高低選取前15味，頻率高于70.00%的中藥為茯苓、陳皮、丹參、甘草、薏苡仁、紅花、桃仁、山藥、蒲公英、豨薟草，藥味以甘、淡、苦為主，藥性以平為主，寒、涼為輔，歸經(jīng)以心、肝、脾經(jīng)為主。見表4。

3.5 芙蓉膏和其他內(nèi)服中藥聯(lián)用與實驗室指標(biāo)的關(guān)聯(lián)分析 設(shè)定前項為芙蓉膏+中藥，且為2味和3味，后項為實驗室免疫炎癥指標(biāo)，最小支持度為20%，最小置信度為70%，最小提升度為1。經(jīng)Aprior模塊分析，前項與后項支持度、置信度、提升度結(jié)果見表5。

3.6 不良反應(yīng) 治療組服用中藥后全身無不良反應(yīng)，外敷芙蓉膏后局部無不良反應(yīng)。2組治療后檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、肝腎功能，均未見明顯異常。

4 討 論

RA屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇，又稱“歷節(jié)風(fēng)”“鶴膝風(fēng)”等，焦樹德首次提出并確立了“尪痹”病

名[10]。本病主要以肢體筋骨、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，晨僵，關(guān)節(jié)腫脹變形為主要臨床表現(xiàn)。《素問·痹論》曰：“風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹也。”本病多由外感風(fēng)、寒、濕、熱等邪氣閉阻經(jīng)絡(luò)，影響氣血運行，氣血運行不暢，經(jīng)脈阻塞，發(fā)為痹證。劉健[11]認(rèn)為，RA基本病機(jī)為脾胃虛弱，氣血不足，痰濕內(nèi)蘊(yùn)，瘀血阻絡(luò)，其發(fā)病是內(nèi)外合邪而致，“以正虛為本”“邪實為標(biāo)”，脾虛濕盛，痰濁瘀血是本病發(fā)病的關(guān)鍵所在，健脾化濕、祛瘀通絡(luò)為其治療基本大法。治療組使用頻率高于75%的中藥為茯苓、陳皮、丹參、甘草、薏苡仁、紅花、桃仁、山藥，主歸心、肝、脾經(jīng)。茯苓、陳皮、薏苡仁均以健脾化濕除痹為主，甘草、山藥以益氣健脾為主，丹參、紅花、桃仁以活血化瘀為主。諸藥配伍使用，健脾益氣以助氣血運行，透邪通痹；化濕除痹以祛濕邪、通經(jīng)絡(luò)、止痹痛；活血化瘀以除瘀血、通經(jīng)絡(luò)、止痹痛。

RF可作為RA的診斷指標(biāo)之一，也可作為RA疾病活動性的判斷指標(biāo)之一[12]。芙蓉膏+海桐皮與RF關(guān)聯(lián)置信度為100%，《本草綱目》云海桐皮：“能行經(jīng)絡(luò)，達(dá)病所，又入血分及去風(fēng)殺蟲?！避饺馗嗯c炒麥芽、蒲公英配伍使用與RF關(guān)聯(lián)置信度為100%，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示蒲公英具有抗氧化、減輕自由基損傷、抗炎作用[13]，表明芙蓉膏配伍祛風(fēng)除濕、清熱解毒藥使用可降低RF指標(biāo)，降低疾病活動度。劉德芳等[14]認(rèn)為，ESR為急性炎癥蛋白的主要指標(biāo)，活動期RA患者ESR指標(biāo)多高于正常范圍。hs-CRP對診斷RA不具有價值，但與疾病活動度密切相關(guān)。芙蓉膏聯(lián)合雞血藤與ESR、hs-CRP關(guān)聯(lián)置信度均為100%，芙蓉膏與雞血藤、茯苓配伍使用與ESR、hs-CRP關(guān)聯(lián)置信度均為100%，提示芙蓉膏與雞血藤、茯苓配伍使用分別與ESR、hs-CRP存在明顯關(guān)聯(lián)關(guān)系。雞血藤補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、舒筋活絡(luò)，《飲片新參》云：“去瘀血，生新血，流利經(jīng)脈。”茯苓利水滲濕、健脾、寧心安神。三者配伍使用，共奏健脾除濕、活血通絡(luò)除痹之功。臨床報道，hs-CRP、α1-AGP在RA活動期均明顯升高，與RA非活動期相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01），提示α1-AGP在RA病程中有重要臨床應(yīng)用價值[15]。芙蓉膏聯(lián)合黃芩與α1-AGP關(guān)聯(lián)置信度為88.90%，芙蓉膏與黃芩、甘草配伍使用與α1-AGP關(guān)聯(lián)置信度為100%，提示芙蓉膏與黃芩配伍使用與α1-AGP存在明顯關(guān)聯(lián)關(guān)系。黃芩清熱燥濕，瀉火解毒，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示黃芩具有解熱、抗炎、抗微生物、抗氧化等作用[16]。

蔡小慧等[17]認(rèn)為，抗CCP抗體是抗核周因子（APF）、抗角蛋白抗體（AKA）、抗聚角蛋白微粒蛋白抗體（AFA）的共同靶抗原，具有很好的敏感性和特異性，越來越廣泛地應(yīng)用為RA患者早期的診斷指標(biāo)。芙蓉膏與炒麥芽、薏苡仁配伍使用與抗CCP抗體關(guān)聯(lián)置信度為76.90%，提示芙蓉膏與薏苡仁配伍使用與抗CCP抗體存在明顯關(guān)聯(lián)關(guān)系，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示薏苡仁具有抗腫瘤、提高機(jī)體免疫力、抗炎鎮(zhèn)痛等作用[18]。芙蓉膏聯(lián)合健脾化濕、活血化瘀為主的中藥，如茯苓、陳皮、丹參、紅花等，與祛風(fēng)除濕、清熱解毒藥聯(lián)合組方，如海桐皮、蒲公英、黃芩等，與實驗室炎癥指標(biāo)存在明顯關(guān)聯(lián)關(guān)系，置信度均在75%以上，且提升度 > 1，提示芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服可降低實驗室免疫炎癥指標(biāo)，對活動期RA有明顯的治療效果。

芙蓉膏是安徽省名老中醫(yī)湯琢成主任醫(yī)師研制，經(jīng)特殊工藝調(diào)制而成的外用膏劑[19]。作為院內(nèi)制劑已使用40余年，前期的臨床運用及大量的實驗研究表明，芙蓉膏具有體外抗炎、消腫止痛等功效[20-21]?；顒悠赗A患者常見關(guān)節(jié)腫脹、肌肉關(guān)節(jié)疼痛，芙蓉膏外敷于局部腫脹、疼痛部位，可明顯改善癥狀，起到抗炎、止痛、消腫的作用。方中木芙蓉葉味微辛，性平，無毒，《本草綱目》曰：“清肺涼血，散熱解毒，治一切大小癰疽腫毒惡瘡，消腫排膿止痛?！鼻医?jīng)動物實驗研究和臨床觀察，其確有抗炎作用[22]。生天南星味苦、辛，性溫，有毒，為天南星炮制而成，主要功效散結(jié)消腫，生用外治皮膚科“陽熱腫痛”類各種病癥[20]。藤黃味酸、澀，性涼，主要功效消腫、攻毒、祛腐斂瘡、止血、殺蟲，主治癰疽腫毒、潰瘍、頑癬濕瘡、損傷出血、牙疳蛀齒、燙傷，《本經(jīng)逢原》曰：“藤黃性毒，而能攻毒，故治牙蛀齒，點之即落?！苯?jīng)試驗研究證明，藤黃外用對淺表軟組織炎癥類病癥有著非常顯著的療效[23]。冰片味辛、苦，性涼，主要功效開竅醒神、清熱散毒、消腫止痛，主治熱病神昏、癰腫結(jié)塊，《會約醫(yī)鏡》曰：“治肢節(jié)疼痛。”薄荷油，《中國醫(yī)學(xué)大辭典》曰：“辛，涼，無毒?！薄扒迳L(fēng)熱。治頭風(fēng)，目赤，咽痛。牙疼，皮膚風(fēng)熱?！笨捎糜谄つw或黏膜，產(chǎn)生清涼感以減輕疼痛不適感。諸藥合用，全方共奏活血消腫、祛風(fēng)止痛、清熱解毒之功。

本研究結(jié)果顯示，芙蓉膏外敷配合健脾化濕、活血化瘀為主的中藥內(nèi)服能有效治療活動期RA，配合祛風(fēng)濕、清熱解毒藥組方可明顯改善實驗室免疫炎癥指標(biāo)。兩者合用，可減輕患者癥狀，降低RF、PLT、hs-CRP、抗CCP抗體、ESR、hs-CRP、α1-AGP水平，升高ALB水平。同時可降低DAS28-3評分，減少患者關(guān)節(jié)腫脹數(shù)及關(guān)節(jié)壓痛數(shù)，并降低中醫(yī)癥狀積分（關(guān)節(jié)疼痛、大便稀溏、氣短疲倦、食欲減退），改善癥狀效果顯著。

綜上所述，芙蓉膏外敷聯(lián)合中藥內(nèi)服能有效治療活動期RA，減輕患者癥狀，降低各項實驗室免疫炎癥指標(biāo)，且臨床療效好，無不良反應(yīng)。芙蓉膏外敷配合中藥內(nèi)服可能具有通過抑制免疫炎癥的介導(dǎo)，調(diào)控細(xì)胞免疫反應(yīng)，可抗炎、抗氧化等，但其長期療效、具體機(jī)制及安全性仍待進(jìn)一步

研究。

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收稿日期：2016-11-10；修回日期：2016-12-24