北京市中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查報(bào)告

楊飛，劉斌，翟偉，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 器械監(jiān)測科，北京 100054

北京市中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查報(bào)告

楊飛，劉斌，翟偉，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 器械監(jiān)測科，北京 100054

目的為提高醫(yī)療器械上市后安全性、保障用械安全，研究調(diào)查了北京市13家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)2014年生產(chǎn)情況，分析中頻電療儀在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議。方法以儀器檢測、調(diào)查問卷普查形式為主，現(xiàn)場走訪典型生產(chǎn)企業(yè)。問卷涉及企業(yè)基本情況、產(chǎn)品安全性檢測、產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性分析、企業(yè)質(zhì)量體系自查、上市后產(chǎn)品（同類產(chǎn)品）信息收集與分析、既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況共6個(gè)方面。結(jié)果共收集78份問卷，13份初檢報(bào)告和12份復(fù)檢報(bào)告。初步了解了北京市中頻電療儀技術(shù)情況，進(jìn)一步明確了產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并對生產(chǎn)企業(yè)提出了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議。結(jié)論企業(yè)進(jìn)行有針對性的電氣安全和電磁兼容方面技術(shù)整改，產(chǎn)品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復(fù)檢合格率80.36%，產(chǎn)品整體安全性大幅提高近11倍。對企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及質(zhì)檢、銷售及售后服務(wù)和說明書及警示信息環(huán)節(jié)提出相應(yīng)改進(jìn)建議，極大地提高了中頻電療儀安全性。

中頻電療儀；生產(chǎn)企業(yè)；不良事件；醫(yī)療設(shè)備安全；風(fēng)險(xiǎn)控制

引言

中頻電療儀是指應(yīng)用頻率為1～100 kHz的電流治療疾病的儀器[1-2]，主要由主機(jī)、連接線、電極板等設(shè)備組成[3]。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[4]。

2012年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2012年第2期）關(guān)注中頻治療儀使用風(fēng)險(xiǎn)》。自2002年1月～2011年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告104例，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻木感等[3]。

1 目的

為提高醫(yī)療器械上市后安全性，保障用械安全，對北京市13家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行2014年安全性檢測及現(xiàn)狀調(diào)查，分析中頻電療儀在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議，更加科學(xué)、全面地提高中頻電療儀安全性[4]。

2 方法與內(nèi)容

2.1 方法

本次調(diào)研以儀器檢測、調(diào)查問卷普查形式為主，現(xiàn)場走訪典型生產(chǎn)企業(yè)。

2.2 內(nèi)容

調(diào)查主要涉及企業(yè)基本情況、產(chǎn)品安全性檢測、產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性分析、企業(yè)質(zhì)量體系自查、上市后產(chǎn)品（同類產(chǎn)品）信息收集與分析、既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況共6個(gè)方面內(nèi)容。

3 結(jié)果

3.1 產(chǎn)品安全性檢測

13家企業(yè)產(chǎn)品全部滿足醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[5]的要求。對13家不同企業(yè)的13臺不同型號中頻治療儀進(jìn)行安全性及電磁兼容檢測，全部合格產(chǎn)品為1臺，合格率為7.69%。

3.1.1 醫(yī)用電氣安全及專用安全檢測

13家企業(yè)產(chǎn)品全部滿足漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)電阻13家企業(yè)中有5家無保護(hù)電阻值，8家保護(hù)接地電阻都≤0.1 Ω。在風(fēng)險(xiǎn)綜合評估基礎(chǔ)上，共選取8項(xiàng)檢測內(nèi)容分別為：B型、BF型和CF型應(yīng)用部分、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、電源電壓波動(dòng)、輸出參數(shù)限制、外部標(biāo)記、外殼和防護(hù)罩、保護(hù)接地、功能接地和電位均衡、連續(xù)漏電流和患者輔助電流，見表1。對13家企業(yè)的13臺中頻治療儀進(jìn)行檢測，只有5臺樣機(jī)能夠全部符合測試項(xiàng)目的要求，通過率為38.46%。電氣安全方面中外部標(biāo)記項(xiàng)目，5臺不合格，合格率約為61.54%。專用安全方面，有2臺樣機(jī)由于控制電路設(shè)計(jì)的不合理引起樣品的電流輸出參數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)限值，合格率約為84.62%。

表2 電磁兼容方面技術(shù)整改前后情況對比

3.1.2 電磁兼容檢測

在醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)綜合評估基礎(chǔ)上，根據(jù)電磁兼容YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)共選取5項(xiàng)測試內(nèi)容分別為：傳導(dǎo)發(fā)射項(xiàng)（CE）、輻射發(fā)射項(xiàng)（RE）、靜電放電項(xiàng)（ESD）、電快速瞬變脈沖群項(xiàng)（EFT）、浪涌項(xiàng)（Surge）。分別對13家企業(yè)的13臺中頻電療儀進(jìn)行檢測，只有3臺樣機(jī)能夠全部符合測試項(xiàng)目的要求，合格率為23.08%，見表2。從測試項(xiàng)目來看，Surge合格率達(dá)到100%，說明此批次中頻治療儀的開關(guān)電源電路設(shè)計(jì)過關(guān)，抗浪涌能力較強(qiáng)；RE通過率較低，約為54%；EFT通過率最低，只有約38%；ESD通過率約為62%，靜電會導(dǎo)致電子設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞或操作失常，而且在北方干燥氣候中尤為頻發(fā)，廠家應(yīng)對其抗干擾措施的實(shí)施給與足夠重視。

3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性分析

通過對產(chǎn)品操作、使用環(huán)境、電氣、硬件、軟件、機(jī)械等方面的回顧性分析，找出幾個(gè)方面可能出現(xiàn)的易導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，及有效的控制措施，為下一步產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、銷售等方面提出改進(jìn)建議。

3.2.1 操作方面

（1）操作者操作步驟錯(cuò)誤?？赡茉斐蔁o治療作用或患者遭到電擊的危害；發(fā)生原因可能為使用者未按操作說明書提示的放置電極、開/關(guān)機(jī)等操作步驟進(jìn)行治療。

（2）液體對機(jī)器、鍵盤的侵蝕?？赡茉斐刹荒苷ｉ_機(jī)或不能正常使用的危害；發(fā)生原因可能為液體侵蝕造成主板或內(nèi)部元器件的短路，機(jī)器不能正常工作。

（3）實(shí)際輸出量與輸入數(shù)據(jù)不一致?？赡茉斐芍委焺┝坎粶?zhǔn)確的危害；發(fā)生原因可能為功率輸入可調(diào)電阻變更位置或功放板元器件故障或電磁干擾。

（4）電極板與皮膚接觸情況。電極板與皮膚接觸不良可能造成患者的灼傷；發(fā)生原因可能為因電極板與皮膚接觸不良或骨性突出部位接觸不實(shí)造成皮膚單位面積的電流值過大，造成灼傷。

（5）電極板老化。可能造成患者燙傷；發(fā)生原因可能為電極板老化或損壞，但未及時(shí)更換。

3.2.2 使用環(huán)境方面

在中頻電療儀的使用環(huán)境方面如出現(xiàn)運(yùn)行故障、使用電源穩(wěn)定性差或未能良好接地、對設(shè)備未經(jīng)許可的干預(yù)、強(qiáng)磁場、其他醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)電話或其它電磁干擾、靜電放電等，可能造成停機(jī)或使患者遭受電擊的危害。

3.2.3 電氣方面

（1）設(shè)備過熱?？赡軐?dǎo)致機(jī)器停止工作或無法啟動(dòng)；發(fā)生原因可能為功放過熱或散熱器接觸不良。

（2）網(wǎng)電源過壓或欠壓?？赡軐?dǎo)致機(jī)器工作不穩(wěn)定，給患者造成不安全因素；發(fā)生原因可能為電壓過壓，機(jī)器過壓保護(hù)，影響正常工作，電壓欠壓，輸出變小影響治療效果。

（3）漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求。本次自查的13家企業(yè)漏電流都符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)生漏電流超標(biāo)的情況可能導(dǎo)致電擊患者或操作者的醫(yī)療器械不良事件；原因可能為元器件損壞。

（4）電路故障。可能導(dǎo)致機(jī)器停止工作的醫(yī)療器械不良事件；原因可能為元器件故障。

（5）接地保護(hù)電阻。13家企業(yè)產(chǎn)品中，有8家有接地保護(hù)電阻設(shè)計(jì)，如此出現(xiàn)問題可能導(dǎo)致電擊患者或操作者的醫(yī)療器械不良事件；發(fā)生原因可能為加工制造或搬運(yùn)過程中造成接地保護(hù)電路損壞。

（6）電磁兼容（靜電/高頻/射頻干擾）。13家企業(yè)產(chǎn)品有3家符合電磁兼容YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，此方面出現(xiàn)問題可能導(dǎo)致電擊患者或操作者。

3.2.4 軟硬件方面

以下幾個(gè)方面的硬件和軟件錯(cuò)誤可能導(dǎo)致停機(jī)、未達(dá)到預(yù)期治療效果、對患者灼傷、電擊等醫(yī)療器械不良事件。

（1）錯(cuò)誤的警報(bào)。發(fā)生原因可能為檢測電路故障、警報(bào)電路故障、控制芯片死機(jī)。

（2）數(shù)值顯示錯(cuò)誤。發(fā)生原因可能為顯示屏損壞或數(shù)據(jù)線短路或短路。

（3）按鍵設(shè)定失靈/不準(zhǔn)確。發(fā)生原因可能為按鍵老化或按鍵虛接。

（4）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。發(fā)生原因可能為線路老化或者數(shù)據(jù)線虛接。

（5）回路開路時(shí)（連接線斷裂或接觸不良時(shí)）無提示警報(bào)。

（6）電流瞬間激增時(shí)無控制輸出電流措施。

（7）開機(jī)后無自檢狀態(tài)提示。

（8）軟件系統(tǒng)沒有強(qiáng)制操作者核對應(yīng)用信息。

（9）無在軟件死機(jī)狀態(tài)下自動(dòng)中斷儀器輸出、并提示報(bào)警功能。

3.2.5 機(jī)械方面

建議企業(yè)及使用單位增加警報(bào)器/揚(yáng)聲器的故障/消音、儀器的物理損傷或磨損、電極板的損傷（物理、化學(xué)等損傷）連接線損傷等方面檢測頻次，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更換相應(yīng)的元器件及配件，定期維護(hù)、維修、保養(yǎng)。

3.2.6 電極板相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及更換提示

13家企業(yè)產(chǎn)品使用電極板，除1家為自制鉛板外，其余12家全部為有相應(yīng)注冊證號的外購產(chǎn)品，全部符合神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY0868-2011標(biāo)準(zhǔn)。3家企業(yè)在說明書中未提及更換電極板建議，10家企業(yè)說明書中更換電極板標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)電極板電阻值或使用時(shí)間，但未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

13家企業(yè)在本產(chǎn)品說明書中，建議更換電極板標(biāo)準(zhǔn)情況，見表3。

表3 企業(yè)在產(chǎn)品說明書中建議更換電極板標(biāo)準(zhǔn)的情況

3.3 企業(yè)質(zhì)量體系自查

13家企業(yè)全部有相應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量體系控制過程及措施，有相應(yīng)制度文件及相關(guān)記錄。關(guān)鍵工序操作人員及專職檢驗(yàn)員入職培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，確保每年至少一次培訓(xùn)；公司產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)都有完善的檢驗(yàn)記錄，并且可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。詳見表4。

3.4 上市后產(chǎn)品（同類產(chǎn)品）信息收集與分析

13家企業(yè)全部有相應(yīng)的上市后產(chǎn)品信息收集與分析制度及相應(yīng)記錄。企業(yè)對用戶實(shí)施安裝培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、電話培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。企業(yè)通過信息反饋單、電話回訪、顧客滿意度調(diào)查表、公司內(nèi)部各部門例會、學(xué)術(shù)會、展銷會等途徑收集醫(yī)療器械(或同類器械)在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息，針對收集到的相關(guān)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、對主要的質(zhì)量問題要求責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，并加以驗(yàn)證，并保持相應(yīng)的記錄。詳見表5。

3.5 既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況

13家企業(yè)全部有相應(yīng)的既往顧客投訴、反饋制度，有相應(yīng)制度文件及相關(guān)記錄。既往醫(yī)療器械不良事件共10例，7例燙傷，所占比率為70%；2例電擊傷，所占比率為20%；1例停止工作，所占比率為10%。詳見表6。

（1）電灼傷（燙傷）的主要原因[3,6-17]：① 電極板老化，電流密度分布不均勻，導(dǎo)致局部燙傷；② 電極板與人體皮膚接觸不緊，間隙放電灼傷患者；③ 連接線插頭氧化生銹，與電極板接觸的電阻變大發(fā)熱；④ 電路板老化；⑤ 元器件故障；⑥ 劑量指示燈斷路，雙向波變單向波；⑦ 電磁干擾引起溫控電路故障；⑧ 外圍電源電源不穩(wěn)，造成輸出電流不穩(wěn)。

（2）皮膚瘙癢、紅腫事件主要原因[3,6-17]：① 電極板或者電極板與人體間的濕布生物相容性不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)生過敏反映；② 電極板或者電極板與人體間的濕布的清潔消毒不夠；③ 患者可能自身是糖尿病患者或過敏體質(zhì)。

（3）其他醫(yī)療器械不良事件，如中頻電療儀出現(xiàn)電擊，針刺感，使用中停止工作等醫(yī)療器械不良事件情況，其主要原因?yàn)閇3,6-17]：① 高頻設(shè)備干擾（例如超短波、微波、高頻電刀等）；② 未嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、操作規(guī)范等進(jìn)行操作；③ 電極板與皮膚接觸不緊密，導(dǎo)致局部形成電勢差，產(chǎn)生電離作用；④ 元器件老化；⑤ 網(wǎng)電源電壓不穩(wěn)定等。

4 結(jié)論及建議

通過本次技術(shù)改進(jìn)建議，廠家根據(jù)自身產(chǎn)品情況，有針對性進(jìn)行醫(yī)用電氣安全及電磁兼容技術(shù)整改，產(chǎn)品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復(fù)檢合格率80.36%，產(chǎn)品整體安全性大幅提高近11倍。其中醫(yī)用電氣安全方面輸出參數(shù)限制和外部標(biāo)記項(xiàng)目，復(fù)檢合格率為100%；電磁兼容方面?zhèn)鲗?dǎo)發(fā)射，整改后，全部符合要求，通過率為100%；輻射發(fā)射、靜電放電、電快速瞬變脈沖群3項(xiàng)分別有2家不合格，單項(xiàng)通過率都為81.82%。

表4 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查情況

表5 企業(yè)上市后產(chǎn)品（同類產(chǎn)品）信息收集與分析

綜合檢測及調(diào)查結(jié)果，為減少相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，提高產(chǎn)品安全性對生產(chǎn)企業(yè)提出以下建議：

（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)。按照國家最近發(fā)布YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)》進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)改進(jìn)。例如合理設(shè)計(jì)控制電路、合理應(yīng)用屏蔽濾波技術(shù)、完善瞬態(tài)抑制電路設(shè)計(jì)、良好接地[18-19]等。

表6 既往醫(yī)療器械不良事件情況

（2）生產(chǎn)及質(zhì)檢環(huán)節(jié)。采購部門時(shí)應(yīng)注重元器件質(zhì)量，生產(chǎn)部門對生產(chǎn)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)工序進(jìn)行嚴(yán)格檢查。質(zhì)量檢驗(yàn)部門增加元器件和產(chǎn)品的自檢和抽檢比例，及早發(fā)現(xiàn)問題。

（3）銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)。銷售產(chǎn)品的同時(shí)必須予以使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用、維修、維護(hù)、醫(yī)工、器材等部門相關(guān)人員，進(jìn)行詳盡系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)和宣傳，明確強(qiáng)調(diào)操作規(guī)范、注意事項(xiàng)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、配件更換標(biāo)準(zhǔn)及頻率等問題。定期進(jìn)行用戶回訪、產(chǎn)品檢測及產(chǎn)品使用情況的信息收集。

（4）說明書及警示信息環(huán)節(jié)。完善說明書：明確且醒目提示產(chǎn)品性能指標(biāo)、強(qiáng)調(diào)操作規(guī)范、注意事項(xiàng)、使用禁忌等事項(xiàng)；明確電極板及連接線更換標(biāo)準(zhǔn)、更換頻率、可能出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件情況及相應(yīng)處理措施等。警示信息提示：建議每臺中頻治療儀附床旁警示及詳細(xì)操作指南，更方便使用人員觀看，更好地起到警示和提示作用，以提高使用過程中安全性。

致謝

北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對此工作給予了支持與幫助。

[1] 喬志恒,華桂茹.理療學(xué)[M].2版.北京:華夏出版社,2013.

[2] 劉克敏.物理療法與作業(yè)療法研究[M].2版.北京:華夏出版社,2012.

[3] 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.關(guān)注中頻治療儀使用風(fēng)險(xiǎn)[EB/ OL].(2012-03-08)[2016-04-27].http://www.cdr-adr.org.cn.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)(國食藥監(jiān)械[2008]766號)[EB/OL].(2008-12-29)[2016-04-27].http://www.sda.gov.cn.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[EB/OL].(2013-10-23)[2016-05-09].http://www.sda. gov.cn/WS01/CL1421/96619.html.

[6] 張福金,由廣旭.物理療法在國外的臨床應(yīng)用[J].中國臨床康復(fù),2003,7(2):183-185.

[7] 周正蘭.調(diào)制中頻電療引起皮膚灼傷2例[J].中華物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)雜志,2002,24(6):359.

[8] 郭少華.電腦中頻導(dǎo)電橡膠電極對皮膚灼傷的防護(hù)[J].吉林醫(yī)學(xué),2008,29(10):805-806.

[9] 王勇.電腦中頻治療儀致皮膚灼傷2例分析[J].醫(yī)藥前沿,2013, (13):377-378.

[10] 陳小波,羅娟娟.粘貼電級片在中頻電治療中的應(yīng)用研究[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2013,10(36):52-54.

[11] 單翠榮,孫黎明.超高頻電場會干擾與損壞中頻電療機(jī)[J].福建醫(yī)藥雜志,1994,16(5):123.

[12] 李曉明,李本翠,何京玲.電腦中頻引起灼傷二例[J].中國療養(yǎng)醫(yī)學(xué),1996,5(2):80.

[13] 辜良媛.干擾電流療法發(fā)生電灼傷的原因探討[J].第一軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào),1982,2(1):76-77.

[14] 陸惠娟,洪翠萍,史敏,等.等幅中頻正弦電療引起皮膚燒傷的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)初步報(bào)告[J].中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,1989,4(4):9-11.

[15] 蔣伶俐,丁建新.導(dǎo)電粘膠電極在中頻電療中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2002,1(1):26.

[16] 陶靜珠,何春.理療所致的不良反應(yīng)297例分析[J].中華理療雜志,1994,17(4):244-246.

[17] 江必明,張偉杰,尹東利.中頻交流電藥物透入療法[J].中華物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)雜志,2004,26(2):118-119.

[18] 李澍,王權(quán),任海萍,等.醫(yī)療器械電磁兼容整改方案的有效性分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(8):121-124.

[19] 王乾方,牛帥,蔣歲,等.對輸液泵輻射發(fā)射測試超標(biāo)的整改實(shí)例[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,35(3):222-224.

本文編輯 王博潔

Situation Survey of Companies Producing Intermediate Frequency Electrical Stimulators in Beijing

YANG Fei, LIU Bin, ZHAI Wei, ZHONG Lei, JIAO Li-gong, LIU Dong-hong
Department of Instrument Monitoring, Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100054, China

ObjectiveTo study the production situation of 13 intermediate frequency electrical stimulators manufacturers in Beijing in 2014, to analyze the risk and influence factors of links like design, production and usage for intermediate frequency electrical stimulators and to point out relevant advice on risk control, so as to improve the safety of listed medical device and ensure safety use of medical device.MethodsThe major way of this investigation was instrument detection and questionnaire and on-the-spot interview with typical production companies. The questionnaire concerned 6 aspects, including basic status of companies, products safety testing, retrospective analysis of products design, self-inspection of quality management system, information collection and analysis of the listed products (the similar products),as well as collection status of past complaints, feedbacks and adverse events.ResultsAltogether 78 questionnaires, 13 initial test reports and 12 re-test reports were collected. Thus the involved technologies of intermediate frequency electrical stimulators in Beijing were preliminarily understood, the risk and influence factors for the design, production and usage links were further clarified, and the relevant risk control suggestions were proposed for these manufacturers.ConclusionAfter the companies revamped pertinently in electrical safety and electromagnetic compatibility technology, the product qualified rate was improved from 7.69% in initial to 80.36% in re-test, which was improved about 11 times for the overall product security. The suggestions on links of product design, production, quality testing, sale, after-sale service, instruction as well as warning information were proposed, which could greatly improve the security of using intermediate frequency electrical simulators.

intermediate frequency electrical stimulators; manufacturer; adverse event; medical device security; risk control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.036

1674-1633(2017)03-0130-05

2016-04-27

2016-05-13

北京市科學(xué)技術(shù)委員會2013年第一批綠色通道項(xiàng)目（Z131100005613032）。

作者郵箱：fei_ya8421@sina.com