新藥審評(píng)再提速

張曙霞++柯姝琪

藥品審評(píng)積壓壓力減輕，今年四項(xiàng)措施繼續(xù)推進(jìn)藥審改革。

“最近，我們的一個(gè)產(chǎn)品審評(píng)時(shí)間不到一個(gè)月就拿到了生產(chǎn)許可，而以前最慢時(shí)審評(píng)5年都拿不到臨床批件?！比珖?guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng)安康，對(duì)藥品審批改革政策帶來的紅利贊賞有加。

今年全國(guó)兩會(huì)，加速新藥審評(píng)、使之早日造?；颊咭廊皇顷P(guān)注的焦點(diǎn)。3月5日，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉接受記者采訪時(shí)透露，藥品審評(píng)審批積壓情況有了明顯改善，已從以往最高時(shí)的積壓22000件減少到了去年年底的8000件。

“改革在起步，但離大家的要求還很遠(yuǎn)，我們會(huì)努力。”國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示。據(jù)其透露，食藥監(jiān)總局今年將進(jìn)一步深化改革，通過多項(xiàng)舉措，提高藥品審評(píng)審批效率。

由于審評(píng)積壓、審批時(shí)問過長(zhǎng)新藥研發(fā)常常是“起個(gè)大早卻趕個(gè)晚集”。

審評(píng)積壓改善

很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批速度慢被視為創(chuàng)新征程上的“攔路虎”。業(yè)內(nèi)人士稱，由于審評(píng)積壓、審批時(shí)間過長(zhǎng)，新藥研發(fā)常常是“起個(gè)大早卻趕個(gè)晚集”。

為加快審評(píng)，2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，標(biāo)志藥審改革全面啟動(dòng)。

隨后，食藥監(jiān)總局連下重拳，啟動(dòng)了系列大刀闊斧的改革：一方面，優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，提高審評(píng)效率，構(gòu)建以審評(píng)為中心、以臨床為導(dǎo)向的藥品審評(píng)審批體系，并對(duì)創(chuàng)新藥、臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)，加快創(chuàng)新藥上市;另一方面，實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求仿制藥與原研藥一致，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量。

藥品審評(píng)人員嚴(yán)重不足，也是導(dǎo)致中國(guó)新藥審批緩慢、上市過程過長(zhǎng)的重要原因。為此，食藥監(jiān)總局增加審評(píng)力量，目前總局藥審中心已由原來的150人增加到了現(xiàn)在的600人。

多項(xiàng)改革舉措卓有成效，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓得到顯著緩解。數(shù)據(jù)顯示，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已從最高峰時(shí)的22000件減少到目前的8200件，今年年底將實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)年度進(jìn)出平衡，2018年底完全實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

與此同時(shí)，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開，藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開展試點(diǎn)，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、專家咨詢委員會(huì)公開論證解決重大分歧等制度均已建立。

除前述華蘭生物董事長(zhǎng)安康對(duì)審評(píng)加速點(diǎn)贊外，全國(guó)人大代表、四川科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新也認(rèn)為藥品審評(píng)審批發(fā)生了翻天覆地的變化。他說，2015年以來，科倫藥業(yè)獲得了45個(gè)臨床批件，審批速度明顯加快，而且主管部門建立了有效的溝通交流機(jī)制，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥提供交流平臺(tái)，解答企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的各種困惑，有利于企業(yè)控制研發(fā)成本和審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。

四招深化改革

如吳湞所言，改革在起步，但離社會(huì)的要求還很遠(yuǎn)。

“新技術(shù)、新產(chǎn)品的審評(píng)時(shí)間過長(zhǎng)，常常出現(xiàn)許多新技術(shù)和新藥物，國(guó)內(nèi)第一代產(chǎn)品還沒上市，境外已經(jīng)開始研發(fā)第二代產(chǎn)品?！比珖?guó)政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍表示，在審批過程中要求進(jìn)行不必要的重復(fù)臨床研究，以及審評(píng)工作隊(duì)伍專業(yè)水平欠缺等問題，都拖慢了國(guó)產(chǎn)的最新醫(yī)療研發(fā)成果真正造?；颊叩哪_步。

吳湞介紹，從2012年到2016年，美國(guó)FDA共批了114個(gè)創(chuàng)新藥，只有12個(gè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2012年美國(guó)批準(zhǔn)的藥到中國(guó)上市的時(shí)間是2015年，中間差了三年左右。

農(nóng)工黨中央在《關(guān)于完善藥品專利強(qiáng)制許可相關(guān)制度的建議》中也提出，目前，藥品審評(píng)品種積壓、等待時(shí)間過長(zhǎng)已經(jīng)成為阻礙我國(guó)藥物創(chuàng)新的主要障礙之一。

在吳湞看來，制約藥品創(chuàng)新的因素很多，包括藥品審評(píng)審批人員力量不足、體制機(jī)制不夠現(xiàn)代以及臨床實(shí)驗(yàn)瓶頸等。

針對(duì)這些問題，吳湞透露，今年食藥監(jiān)總局將從四個(gè)方面進(jìn)一步深化改革。

首先，探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證由許可制改為備案制，從而調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，參與到藥品臨床試驗(yàn)中來。“只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意，達(dá)到GCP標(biāo)準(zhǔn)都能參加，今后我們不搞認(rèn)證，只搞檢查?！眳菧澱f。

其次，探索對(duì)臨床試驗(yàn)方案由過去的“點(diǎn)頭制”變成“搖頭制”。具體而言，就是總局在批復(fù)臨床實(shí)驗(yàn)方案時(shí)有一定的時(shí)間界限，比如30天或60天，超過界限如果沒有否定方案，相當(dāng)于臨床實(shí)驗(yàn)方案獲得通過。

再次，研究專利保護(hù)、數(shù)據(jù)保護(hù)等政策，改變對(duì)進(jìn)口藥的審評(píng)觀念，讓其盡早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?！吧踔琳f國(guó)外沒有開始臨床試驗(yàn)，都?xì)g迎它先到中國(guó)來。”吳湞說。據(jù)了解，目前的情況是，跨國(guó)公司的藥品要想在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必須要在國(guó)外結(jié)束了一期臨床試驗(yàn)后處于臨床試驗(yàn)二期的時(shí)候才能申請(qǐng)。

最后，在食藥監(jiān)總局內(nèi)部整合審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等資源，切實(shí)提高審評(píng)工作效率。

針對(duì)藥品審評(píng)審批中的一些具體問題，不少代表委員也提出了建設(shè)性意見。

農(nóng)工黨中央建議，建立藥品審評(píng)收費(fèi)制度，提高藥品審評(píng)隊(duì)伍的能力和水平，提升藥品審評(píng)質(zhì)量和效率，在藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)內(nèi)建立專門的創(chuàng)新藥物審批部門。

全國(guó)政協(xié)委員、阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽則表示，在符合法律法規(guī)、病人安全和倫理問題的前提下，“如果能允許那些還沒有完成上市評(píng)審的新藥、新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床評(píng)價(jià)，這可能會(huì)對(duì)中國(guó)的創(chuàng)新型藥品和醫(yī)療器械趕上外企發(fā)揮重要作用。”

全國(guó)人大代表、山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢建議，根據(jù)各省的情況逐步放開上市持有人制度。另外，生物等效性（BE）試驗(yàn)工作已經(jīng)全面展開，但我國(guó)可開展BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，導(dǎo)致BE試驗(yàn)大量排隊(duì)，建議食藥監(jiān)總局接受國(guó)外BE試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)，減少企業(yè)重復(fù)做BE研究的數(shù)量。

“為實(shí)現(xiàn)‘中國(guó)有、全球新的醫(yī)藥產(chǎn)品率先服務(wù)于中國(guó)患者的目標(biāo)，需要著眼于國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)創(chuàng)新市場(chǎng)。”全國(guó)政協(xié)委員、香港醫(yī)管局前主席胡定旭建議，一要吸引各國(guó)尚在研發(fā)階段的先進(jìn)科技和產(chǎn)品率先來中國(guó)申請(qǐng)上市，讓中國(guó)的患者最先受益;二要鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)研發(fā)真正意義上的創(chuàng)新產(chǎn)品加入國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)。

胡定旭認(rèn)為，過去制約中國(guó)加入國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的主要原因是審批時(shí)限過長(zhǎng)，隨著各項(xiàng)改革措施逐漸起效，這一瓶頸終將克服，但臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性依舊會(huì)影響中國(guó)參與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)，制約境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)。

對(duì)此，胡定旭表示，應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大和深化內(nèi)地與香港之間的臨床試驗(yàn)監(jiān)管合作，增加藥品臨床試驗(yàn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和專業(yè)，將香港的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入內(nèi)地的橋頭堡，同時(shí)作為內(nèi)地研發(fā)產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的鋪路人。例如，目前香港已有3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得CFDA認(rèn)證，研究數(shù)據(jù)在國(guó)際上廣受認(rèn)可，其數(shù)據(jù)就可用于內(nèi)地注冊(cè)申請(qǐng)。