扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療原發(fā)性肝癌的臨床研究

吳發(fā)勝+梁平+陸運(yùn)鑫+龍芳芳+榮震

【摘要】 目的 觀察扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療原發(fā)性肝癌患者的臨床療效和安全性。方法 120例原發(fā)性肝癌患者， 按照入院順序分為治療組及對(duì)照組， 各60例。治療組采用扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療， 對(duì)照組行單純射波刀治療。對(duì)比兩組患者的近期療效、中醫(yī)癥狀積分療效、肝功能[總膽紅素（TBIL）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）]和甲胎蛋白（AFP）變化情況、生活質(zhì)量療效、社會(huì)功能缺陷情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 治療組近期療效總有效率83.33%高于對(duì)照組66.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.444， P<0.05）。治療組中醫(yī)癥狀積分療效總有效率78.33%高于對(duì)照組46.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=12.836， P<0.05）。治療前， 兩組患者TBIL、ALT、AST、AFP比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療3個(gè)月后， 治療組患者ALT、AST、AFP均低于治療前， 且低于對(duì)照組治療3個(gè)月后， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P<0.05）。治療組生活質(zhì)量療效總有效率95.00%高于對(duì)照組83.33%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.227， P<0.05）。治療3個(gè)月后， 治療組社會(huì)功能缺陷情況優(yōu)于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=3.851， P<0.05）。治療組不良反應(yīng)發(fā)生率20.00%低于對(duì)照組51.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.126， P<0.05）。結(jié)論 扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療原發(fā)性肝癌具有增效減毒協(xié)同療效， 近期療效好， 可以顯著改善患者中醫(yī)癥狀、肝功能， 降低腫瘤活性， 提高生存質(zhì)量、社會(huì)功能， 不良反應(yīng)發(fā)生率低， 具有療效優(yōu)勢(shì)， 是一種值得臨床借鑒、推廣的治療模式。

【關(guān)鍵詞】 扶正清毒化瘀方；射波刀；原發(fā)性肝癌；療效觀察

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.04.001

【Abstract】 Objective To observe the clinical curative effect and security of Fuzheng Qingdu Huayu recipe combined with cyber knife in the treatment of primary hepatic carcinoma. Methods A total of 120 primary hepatic carcinoma patients were divide by admission order into treatment group and control group， with 60 cases in each group. The treatment group received Fuzheng Qingdu Huayu recipe combined with cyber knife for treatment， and the control group received simple cyber knife treatment. Comparison were made on recent curative effect， curative effect of traditional Chinese medicine symptom score， liver function [total bilirubin （TBIL）， alanine aminotransferase （ALT）， aspartate transaminase （AST）] and alpha fetoprotein （AFP） changes， curative effect of life quality， social function defect and occurrence of adverse reactions in two groups. Results The treatment group had recent total effective rate as 83.33%， which was higher than 66.67% in the control group， and the difference had statistical significance （χ2=4.444， P<0.05）. The treatment group had total effective rate of traditional Chinese medicine symptom score as 78.33%， which was higher than 46.67% in the control group， and the difference had statistical significance （χ2=12.836， P<0.05）. There was no statistically significant difference in TBIL， ALT， AST and AFP before treatment （P>0.05）. After 3 months of treatment， the treatment group had lower ALT， AST and AFP than before treatment and the control group after 3 month of treatment. Their difference had statistical significance （P<0.05）. The treatment group had higher total effective rate in life quality as 95.00% than 83.33% in the control group， and the difference had statistical significance （χ2=4.227， P<0.05）. After 3 months of treatment， the treatment group had better social function defect than that of the control group， and the difference had statistical significance （χ2=3.851， P<0.05）. The treatment group had lower incidence of adverse reactions as 20.00% than 51.67% in the control group， and the difference had statistical significance （χ2=4.126， P<0.05）. Conclusion Fuzheng Qingdu Huayu recipe combined with cyber knife has a synergistic effect of effect-enhancing and toxicity-reducing， as well as good recent curative effect in the treatment of primary hepatic carcinoma， which can significantly improve the patients traditional Chinese medicine symptoms， liver function， reduce tumor activity， improve the quality of survival， social function with low incidence of adverse reactions. It has advantages in curative effect， and it is a treatment mode worthy of clinical reference and promotion.

【Key words】 Fuzheng Qingdu Huayu recipe； Cyber knife； Primary hepatic carcinoma； Curative effect observation

原發(fā)性肝癌（primary hepatic carcinoma， PHC）， 簡(jiǎn)稱肝癌， 是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一， 嚴(yán)重威脅人類的生命及健康[1]。臨床中大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)并確診時(shí)， 病情已屬中晚期， 失去手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。非手術(shù)治療包括放療、介入、化療、生物治療、中醫(yī)藥治療等手段運(yùn)用， 為中晚期肝癌患者的治療提供多種選擇途徑， 提高了原發(fā)性肝癌臨床療效[2]。射波刀作為先進(jìn)立體定向放射治療， 已被證實(shí)是治療原發(fā)性肝癌是一種有效和安全的治療模式[3]。中藥應(yīng)用于肝癌的治療已有成熟經(jīng)驗(yàn)， 中藥除本身具有抗腫瘤作用， 并且具有肯定的放療減毒增敏作用[4， 5]。為此， 本院腫瘤科根據(jù)中藥和射波刀治療原發(fā)性肝癌的優(yōu)勢(shì)， 開展中西醫(yī)結(jié)合防治原發(fā)性肝癌臨床研究?，F(xiàn)將報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取 2012年10月～2015年10月在廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院放療科和腫瘤科住院， 符合入組標(biāo)準(zhǔn)的原發(fā)性肝癌患者120例， 按照入院順序分為治療組及對(duì)照組， 各60例。其中， 治療組男41例， 女19例， 平均年齡（56.13±9.45）歲， T分期， T1期3例， T2期47例， T3期10例；對(duì)照組男43例， 女17例， 平均年齡（55.59±10.03）歲， T1期2例， T2期50例， T3期8例。兩組患者性別、年齡、病情分期等一般資料比較， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①患者年齡18～75歲；②原發(fā)性肝癌診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《衛(wèi)生部原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》[6]；③中醫(yī)證侯診斷標(biāo)準(zhǔn)采用2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中肝癌證候分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；④評(píng)估生存期>3個(gè)月， KPS評(píng)分≥70分；⑤肝功能Child～Pugh A、B級(jí)；⑥無放療禁忌證者；⑦簽署知情同意書， 自愿接受本研究方案治療。

1. 3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；②既往已接受抗癌治療（包括全身化療、介入治療、中醫(yī)藥治療等）有效， ≤1個(gè)月者；③哺乳、妊娠期婦女；④合并嚴(yán)重感染或伴有消化道出血、腹水、重度黃疸、出血傾向及嚴(yán)重心腦血管、肝、腎等嚴(yán)重臟器損傷者。

1. 4 治療方案

1. 4. 1 射波刀治療方法 兩組患者均給予射波刀治療。參照射波刀治療規(guī)范結(jié)合本科治療經(jīng)驗(yàn)制定如下：首先于CT定位前1周行B超或CT引導(dǎo)下金標(biāo)植入術(shù)， 以作照射治療時(shí)引導(dǎo)之用。術(shù)后7 d影像定位。由放射診斷科醫(yī)師和放射治療科醫(yī)師共同勾畫出影像學(xué)可見腫瘤體積（GTV）， GTV 外放3～5 mm為計(jì)劃靶體積（PTV）， PTV 體積為75～450 ml（中位160 ml）， 重要危及器官包括去除腫瘤外的正常肝組織、胃和十二指腸、小腸、結(jié)腸肝區(qū)、胰腺、肺、心臟、腎臟、脊髓等。總劑量38～45 Gy/3～5 F/3～5 D， 處方劑量線范圍為72.0%～80.0%， 周邊正常器官受量均在正常耐受范圍內(nèi)。所有病例治療采用具有呼吸同步追蹤技術(shù)（Synchrony）的美國(guó)G3型射波（cyberknife）實(shí)施放療計(jì)劃。

1. 4. 2 治療組 在射波刀治療基礎(chǔ)上， 輔以中藥扶正清毒化瘀方治療。扶正清毒化瘀方基本方為：黃芪30 g、黨參15 g、炒白術(shù)15 g、茯苓15 g、陳皮8 g、柴胡10 g、白芍15 g、半枝蓮20 g、重樓15 g、絞股藍(lán)15 g、土鱉蟲10 g 、杜仲10 g、補(bǔ)骨脂15 g、山藥15 g、女貞子15 g、三七粉6 g、天龍5 g、蛇六谷20 g、生牡蠣30 g、醋鱉甲15 g。1劑/d。為便于患者服用方便及長(zhǎng)期服用， 由本院藥物研發(fā)中心按照患者日服劑量比例， 調(diào)制成膏方服用， 20 ml/次， 早、晚沖服。1個(gè)月為1個(gè)療程， 共3個(gè)療程。

1. 4. 3 對(duì)照組 采用射波刀放射治療， 同時(shí)給予常規(guī)西醫(yī)對(duì)癥支持， 如護(hù)肝、護(hù)胃、適量補(bǔ)液， 必要時(shí)激素抗炎止痛等。

1. 5 觀察指標(biāo) 對(duì)比兩組患者的近期療效、中醫(yī)癥狀積分療效、肝功能（TBIL、ALT、AST）和AFP變化情況、生活質(zhì)量療效、社會(huì)功能缺陷情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1. 6 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1. 6. 1 近期療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 以瘤體大小影像學(xué)指標(biāo)（CT/MRI）[7]評(píng)價(jià)近期療效， 參照周際昌主編《實(shí)用腫瘤內(nèi)科學(xué)》第2版中WHO標(biāo)準(zhǔn)制定。治療結(jié)束后3個(gè)月， 行CT/MRI復(fù)查， 腫瘤完全消失者為完全緩解（CR）；腫瘤最大直徑乘積縮小≥50%者為部分緩解（PR）；縮小<50%、增大<25%為無變化（NC）；比較治療前后腫瘤增大≥25%為進(jìn)展（PD）。近期總有效率=（ CR+PR+NC）/總例數(shù)×100%。

1. 6. 2 中醫(yī)癥狀積分療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年《中國(guó)新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中醫(yī)癥狀評(píng)分， 從患者體重、脅痛、腹脹、腹瀉、乏力、納呆、口干、口苦、黃疸等癥狀， 根據(jù)癥狀分級(jí)評(píng)分（1～5分）， 累積評(píng)出總癥狀積分。采用尼莫地平法評(píng)估療效：（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）/治療前評(píng)分×100%；顯效：癥狀消失， 或癥狀積分減少≥70%；有效：癥狀減輕， 50%≤癥狀積分減少<70%；穩(wěn)定：25%≤癥狀積分減少<50%；無效：癥狀無減輕或癥狀積分減少<25%；總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1. 6. 3 生活質(zhì)量療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按照Karnofsky評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[9]：有效：治療后比治療前提高>10分；穩(wěn)定：治療后比治療前提高<10分或無變化；無效：治療后比治療前下降>10分。總有效率=（有效+穩(wěn)定）/總例數(shù)×100%。

1. 6. 4 社會(huì)功能缺陷情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采用社會(huì)功能缺陷篩選量表（SDSS）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[7]：總分≥2分為有社會(huì)功能缺陷， 將SDSS量表10個(gè)條目分級(jí)得分相加即為SDSS總分。

1. 6. 5 不良反應(yīng)發(fā)生情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按照WHO抗癌藥急性與亞急性毒性表現(xiàn)與分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)[10]（0～Ⅳ）度， 觀察兩組患者治療結(jié)束后1周內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生率。

1. 7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者近期療效比較 治療3個(gè)月后復(fù)查， 治療組CR 5例， PR 23例， NC 22例， PD 10例， 總有效率為83.33%；對(duì)照組CR 3例， PR 14例， NC 23例， PD 20例， 總有效率為66.67%；治療組近期療效總有效率高于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.444， P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組患者中醫(yī)癥狀積分療效比較 治療組治療后， 顯效17例、有效30例、穩(wěn)定9例、無效4例， 總有效率為78.33%；對(duì)照組顯效9例、有效19例、穩(wěn)定16例、無效16例， 總有效率為46.67%；治療組中醫(yī)癥狀積分療效總有效率高于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=12.836， P<0.05）。見表2。

2. 3 兩組患者肝功能和AFP變化情況比較 治療前， 兩組患者TBIL、ALT、AST、AFP比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療3個(gè)月后， 兩組患者TBIL比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療組患者ALT、AST、AFP均低于治療前， 且低于對(duì)照組治療3個(gè)月后， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P<0.05）。見表3。

2. 4 兩組患者生活質(zhì)量療效比較 治療后3個(gè)月， 治療組患者有效49例、穩(wěn)定8例、無效3例， 總有效率為95.00%；對(duì)照組患者有效38例、穩(wěn)定12例、無效10例， 總有效率為88.33%；治療組生活質(zhì)量療效總有效率高于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.227， P<0.05）。見表4。

2. 5 兩組患者社會(huì)功能缺陷情況比較 治療組治療前有缺陷56例、無缺陷4例， 治療3個(gè)月后有缺陷36例、無缺陷24例；對(duì)照組治療前有缺陷54例、無缺陷6例， 治療3月后有缺陷46例、無缺陷14例；治療前， 兩組患者社會(huì)功能缺陷情況比較， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.436， P>0.05）；治療3個(gè)月后， 治療組社會(huì)功能缺陷情況優(yōu)于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=3.851， P<0.05）。見表5。

2. 6 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 兩組患者均未出現(xiàn)腎功能損害病例， 但均出現(xiàn)不同程度的消化道反應(yīng)（惡心/嘔吐）、白細(xì)胞下降及血紅蛋白下降， 治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為20.00%（12/60）；對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為51.67%（31/60）， 治療組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.126， P<0.05）。見表6。

3 討論

近年來放射技術(shù)日益發(fā)展， 立體定向放射技術(shù)已成為治療不可手術(shù)的原發(fā)性肝癌中藥手段之一， 療效已被證實(shí)。中醫(yī)藥對(duì)于原發(fā)性肝癌的治療， 以及減輕西醫(yī)綜合治療惡性腫瘤放化療不良反應(yīng)方面， 都得到了廣泛的認(rèn)可。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為肝癌的病因病機(jī)總的來說是本虛標(biāo)實(shí)， 是由于機(jī)體正氣不足， 臟腑功能失調(diào)， 導(dǎo)致氣滯、血痰、痰凝、毒聚而形成[8]。據(jù)此， 本院全國(guó)名老中醫(yī)榮遠(yuǎn)明教授提出， 治療以“扶正固本、清毒化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)”為主的攻補(bǔ)兼施之法， 并創(chuàng)建了扶正清毒化瘀方?；痉綖椋狐S芪30 g、黨參15 g、炒白術(shù)15 g、茯苓15 g、陳皮8 g、柴胡10 g、白芍15 g、半枝蓮20 g、重樓15 g、絞股藍(lán)15 g、土鱉蟲10 g 、杜仲10 g、補(bǔ)骨脂15 g、山藥15 g、女貞子15 g、三七粉6 g、天龍5 g、蛇六谷20 g、生牡蠣30 g、醋鱉甲15 g。方中黃芪、黨參、白術(shù)、茯苓、陳皮、山藥益氣健脾， 以補(bǔ)后天之本；杜仲、補(bǔ)骨脂、女貞子補(bǔ)益腎氣， 以扶先天之本；柴胡、白芍疏肝解郁；半枝蓮、重樓、絞股藍(lán)、天龍、蛇六谷清熱以解毒結(jié)；土鱉蟲、三七活血以化瘀積；生牡蠣、鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)；諸藥合用， 有扶正固本、清毒化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)的作用。

本研究結(jié)果顯示：在近期療效方面， 治療組近期療效總有效率83.33%高于對(duì)照組66.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.444， P<0.05）。表明扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療原發(fā)性肝癌具有協(xié)同治療作用， 可增加放療效果。中醫(yī)癥狀積分改善方面， 治療組中醫(yī)癥狀積分療效總有效率78.33%高于對(duì)照組46.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=12.836， P<0.05）。體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療整體優(yōu)勢(shì)， 射波刀治療局部控制減瘤， 中醫(yī)藥整體調(diào)理， 降低放療毒副反應(yīng)， 兩者相互相成， 達(dá)到整體治療效果。在改善患者肝功能、AFP方面， 治療前， 兩組患者TBIL、ALT、AST、AFP比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療3個(gè)月后， 治療組患者ALT、AST、AFP均低于治療前， 且低于對(duì)照組治療3個(gè)月后， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P<0.05）。表明扶正清毒化瘀方可以預(yù)防放射性肝損傷， 降低腫瘤活性， 推測(cè)其可能的作用機(jī)理是益氣扶正類中藥具有提高機(jī)體免疫力， 類干擾素作用， 可清除自由基等， 而活血化瘀類中藥能改善局部血流量， 減少局部缺氧， 消除微循環(huán)障礙， 有利于免疫清除等有關(guān)[11-13]。在生活質(zhì)量（Karnofsky評(píng)分）、社會(huì)功能缺陷情況方面， 治療組生活質(zhì)量療效總有效率95.00%高于對(duì)照組83.33%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.227， P<0.05）。治療3個(gè)月后， 治療組社會(huì)功能缺陷情況優(yōu)于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=3.851， P<0.05）。表明射波刀的局部控瘤聯(lián)合中藥的整體調(diào)理， 可以達(dá)到整體療效， 改善患者機(jī)能狀況， 提高原發(fā)性肝癌患者生活質(zhì)量和社會(huì)功能， 具有療效優(yōu)勢(shì)。在不良反應(yīng)方面， 治療組不良反應(yīng)發(fā)生率20.00%低于對(duì)照組51.67%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （χ2=4.126， P<0.05）。表明中藥復(fù)方在聯(lián)合放療的作用， 可以抵消放療對(duì)機(jī)體免疫抑制、增強(qiáng)免疫力， 對(duì)抗放療引起機(jī)體造血功能抑制， 預(yù)防白細(xì)胞減少、血小板減少， 血紅蛋白降低， 同時(shí)可以調(diào)和脾胃， 疏肝理氣， 對(duì)抗局部放療一起的肝胃不和， 嘔吐等消化道反應(yīng)[14-16]。

綜上所述， 扶正清毒化瘀方聯(lián)合射波刀治療原發(fā)性肝癌具有增效減毒協(xié)同療效， 可以改善患者中醫(yī)臨床癥狀、提高生活質(zhì)量、延緩腫瘤進(jìn)展， 其聯(lián)合治療方案優(yōu)于單純射波刀， 是一種療效可靠、安全性高、可臨床推廣的治療模式。其遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步擴(kuò)大病例量追蹤觀察。

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