新形勢下做好哈爾濱市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的探討

2017年第1期處級公務(wù)員任職培訓(xùn)班

新形勢下做好哈爾濱市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的探討

2017年第1期處級公務(wù)員任職培訓(xùn)班

藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，國家對藥品安全非常重視，加大對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度，以確保藥品安全。哈爾濱市對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管采取網(wǎng)格化管理、分級管理、推行藥品GMP認(rèn)證、實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人制度、建立強(qiáng)警應(yīng)急機(jī)制等有效措施，有效地保證了公眾用藥安全。但監(jiān)管工作仍面臨的困難和問題，應(yīng)采取加強(qiáng)藥企誠信體系建設(shè)、強(qiáng)化專業(yè)人員培訓(xùn)力度、開展質(zhì)量安全巡檢巡查、推行GMP工作常態(tài)化、構(gòu)建社會共建整體格局等措施嚴(yán)格監(jiān)管。

哈爾濱市；藥品安全；藥品生產(chǎn)監(jiān)管

藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全。一直以來，國家對藥品安全非常重視，黨的十八大以來對加強(qiáng)食品藥品安全工作做出新部署，要求把食品藥品安全納入國家公共安全體系，建立完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的、覆蓋全過程的監(jiān)管制度。習(xí)近平總書記對加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作也做出重要指示：“要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保食品藥品安全?！睘榍袑?shí)提高藥品質(zhì)量安全水平，國家還將食品藥品安全納入“十三五規(guī)劃”，并專門制定了《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。為嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，國家食藥監(jiān)總局又重新修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱新版GMP)。近年來，哈爾濱市不斷加大藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管力度，督導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)管理水平不斷提升，有效保證了公眾用藥安全。但目前由于哈爾濱市健全的藥品安全監(jiān)管體系尚未完全形成，生產(chǎn)企業(yè)的安全主體責(zé)任還未完全落實(shí)到位，哈爾濱市維護(hù)藥品生產(chǎn)安全的壓力仍然很大、面臨的挑戰(zhàn)仍然很多。本文結(jié)合哈爾濱市藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管情況，對進(jìn)一步做好哈爾濱市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，進(jìn)行初步研究和探討。

一、哈爾濱市藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

目前，哈爾濱市現(xiàn)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)共有102家。其中，有23家因無法或尚未符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，處于停產(chǎn)狀態(tài)；有79家符合新版GMP要求，處于在產(chǎn)狀態(tài)。

1.未通過GMP認(rèn)證企業(yè)現(xiàn)狀。目前，在因未通過認(rèn)證而停產(chǎn)的23家企業(yè)中，有5家正在準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證，一年內(nèi)有望恢復(fù)生產(chǎn)；有5家新建企業(yè)，無藥品生產(chǎn)品種文號，不具備實(shí)施新版GMP條件；其他13家企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，處于停產(chǎn)狀態(tài)。

2.通過GMP認(rèn)證企業(yè)現(xiàn)狀。目前，哈爾濱市有79家企業(yè)符合新版GMP要求，處于在產(chǎn)狀態(tài)。這些企業(yè)無論從人員管理、機(jī)構(gòu)設(shè)置，還是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件條件，以及質(zhì)量管理體系等軟件建設(shè)比較規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量相對安全。但這些在產(chǎn)企業(yè)還普遍存在重生產(chǎn)、輕管理的現(xiàn)象，讓企業(yè)持續(xù)保持GMP認(rèn)證狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量安全，監(jiān)管工作還面臨許多困難和壓力。主要有：一是在產(chǎn)企業(yè)分布廣，監(jiān)管力量不足。這79家在產(chǎn)企業(yè)，分布在全市九區(qū)九縣，點(diǎn)多面廣，且全市監(jiān)管人員不足80人，監(jiān)管工作難以做到全覆蓋、無死角，監(jiān)管難度大。二是在產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劑型較多、類別較廣，監(jiān)管技術(shù)要求高。這些企業(yè)生產(chǎn)劑型有片劑、膠囊劑、丸劑、口服液等30余種劑型；生產(chǎn)類別有中成藥、化學(xué)藥、抗生素等六大類別，但哈爾濱市多數(shù)監(jiān)管人員尚不具備專業(yè)技術(shù)知識，特別是區(qū)(縣)一級監(jiān)管人員很多為機(jī)構(gòu)改革后，從其他單位合并過來的，而且還“一崗多職”，監(jiān)管工作存在“不會干、干不了、監(jiān)管不到位”等問題。三是存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，還需要進(jìn)一步健全和完善監(jiān)管體系建設(shè)。由于部分企業(yè)因生產(chǎn)新藥少、品種單一，市場競爭力不足，效益下滑，企業(yè)在質(zhì)量管理方面投入少，在產(chǎn)品安全方面，有些還存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，監(jiān)管體系建設(shè)還需要進(jìn)一步健全和完善。

二、哈爾濱市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作開展情況

為防止藥害事件發(fā)生，確保公眾用藥安全，哈爾濱市不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，通過創(chuàng)新舉措、完善機(jī)制、強(qiáng)化管理，積極探索監(jiān)管工作新模式，在全面加強(qiáng)監(jiān)管工作的同時(shí)，主要采取以下五個(gè)方面措施：

1.實(shí)行網(wǎng)格化管理。按照制藥企業(yè)分布情況，按地域?qū)⑷袆澐殖?8個(gè)單元網(wǎng)格，每個(gè)單元網(wǎng)格做到“四明確”，即明確管理界限、明確管理人員、明確管理頻次和內(nèi)容、明確管理責(zé)任，切實(shí)形成責(zé)權(quán)清晰、責(zé)任到人、逐級負(fù)責(zé)的工作格局。有效消除了監(jiān)管的死角死面，杜絕了監(jiān)管工作的空白空檔，確保全覆蓋、無盲點(diǎn)。

2.實(shí)施分級管理。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)劑型及臨床安全性，將其劃分為3個(gè)監(jiān)管層級，即高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(血液制品、生物制品、注射劑)、風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(高風(fēng)險(xiǎn)之外的基本藥物生產(chǎn)企業(yè))和一般風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(高風(fēng)險(xiǎn)、基本藥物之外品種的生產(chǎn)企業(yè))。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的高低，實(shí)施不同的監(jiān)管方式：對17家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，實(shí)施派員駐廠制，強(qiáng)化日常監(jiān)管；對48家風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，每半年開展1次全方位檢查，監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行GMP的同時(shí)，嚴(yán)格核查處方和工藝，對中標(biāo)異常的品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；對37家一般風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，每年開展1次全方位檢查，從原料購進(jìn)、儲存、檢驗(yàn)、生產(chǎn)及成品的檢驗(yàn)、儲存、放行等生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并對原料成本高、產(chǎn)量大等重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)，確保企業(yè)隱患及時(shí)消除，風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)防控。

3.推行藥品GMP認(rèn)證。GMP是國際制藥行業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)通過GMP認(rèn)證有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，有利于提高藥品質(zhì)量安全。按照國家要求，自2003年開始，哈爾濱市藥品生產(chǎn)企業(yè)就開始普遍執(zhí)行GMP。2011年，國家重新修訂新版GMP后，哈爾濱市監(jiān)管工作全面按新版GMP要求來開展。2013年，在全市藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)行新版GMP認(rèn)證工作，目前哈爾濱市藥企經(jīng)過硬件的改造，各項(xiàng)管理文件的完善和實(shí)施運(yùn)用，使企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平有了明顯提高，監(jiān)管工作的質(zhì)量和效能也得到了極大提升，有效激發(fā)了企業(yè)自我管理意識，增強(qiáng)了監(jiān)管人員的責(zé)任意識。

4.實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度。為解決藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任不清晰，把住藥品放行的最后一道關(guān)口。從2008年開始，哈爾濱市在藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性得到有效落實(shí)，全面強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任，使監(jiān)管工作與企業(yè)質(zhì)量安全管理工作做到有效銜接、全面融合。目前，哈爾濱市在產(chǎn)的79家藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度。

5.建立預(yù)警及應(yīng)急機(jī)制。為預(yù)防重大藥品安全事件的發(fā)生，科學(xué)開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，制定并實(shí)施了《哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作制度》，將高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種和基本藥物作為預(yù)警重點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，對預(yù)警發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行認(rèn)真排查，消除影響藥品質(zhì)量的潛在隱患，以確保藥品安全。同時(shí)，為加強(qiáng)哈爾濱市藥品生產(chǎn)安全突發(fā)性事件的應(yīng)急處置，完善應(yīng)對突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立應(yīng)對突發(fā)事件的長效機(jī)制，制定并實(shí)施了《哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置內(nèi)容及程序》，組織開展了突發(fā)事件應(yīng)急演練，提升了應(yīng)對突發(fā)事件的實(shí)戰(zhàn)能力。近年來，成功處置疑似藥品不良反應(yīng)等突發(fā)事件20多起。

三、當(dāng)前監(jiān)管工作面臨的困難和問題

近年來，在全市各級黨委、政府的高度重視下，在社會各界的大力支持下，哈爾濱市始終堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實(shí)，全市藥品安全管理工作不斷加強(qiáng)，藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到有效保障。但受各方面因素影響，哈爾濱市藥品安全水平和監(jiān)管能力與上級的要求及人民群眾的期待仍有一定差距，主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

1.藥品企業(yè)的自律意識有待進(jìn)一步提高。目前，部分企業(yè)仍然存在“重效益、輕管理”的問題，執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)態(tài)度不夠堅(jiān)決，行動不夠果斷，在抓質(zhì)量管理上，還未做到持之以恒，常抓不懈，自我約束、自我管理的主動性還不夠強(qiáng)、不夠細(xì)，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍存在風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，存在隱患。

2.監(jiān)管人員素質(zhì)和能力有待進(jìn)一步提升。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)要求高。當(dāng)前，哈爾濱市部分監(jiān)管人員還不完全具備藥學(xué)專業(yè)知識和專業(yè)技能，難以適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作需要。特別是機(jī)構(gòu)改革之后，人員變化較大，成分復(fù)雜，加之監(jiān)管權(quán)限下放，導(dǎo)致基層監(jiān)管人員缺乏、監(jiān)管能力不足的問題日趨明顯。

3.監(jiān)管的方法和手段還有待進(jìn)一步強(qiáng)化。目前，雖然哈爾濱市在藥品生產(chǎn)監(jiān)管上不斷創(chuàng)新舉措、完善措施，但與上級要求和實(shí)際需求相對照，我們還存在信息化程度不高、機(jī)制不完備、方法比較單一、手段不夠創(chuàng)新等問題，監(jiān)管工作還不能有效滿足目前形勢和任務(wù)的需要。

四、開展好監(jiān)管工作的幾點(diǎn)對策

通過此次調(diào)研，為最大限度地提高公眾對藥品安全的滿意度，針對當(dāng)前監(jiān)管工作面臨的困難和問題，提出以下五點(diǎn)對策和建議。

1.加強(qiáng)藥企誠信體系建設(shè)?！叭藷o信不立，業(yè)無信不興，國無信不寧”。誠信體系是規(guī)范和約束企業(yè)行為的有效途徑和必要手段，是企業(yè)依法經(jīng)營的內(nèi)在要求。為此，要通過常態(tài)化的監(jiān)管，及時(shí)記錄企業(yè)經(jīng)營狀況和查處的違法違規(guī)行為，錄入信息平臺，并及時(shí)向社會公布，同時(shí)建立黑名單制度，對守法經(jīng)營、信守誠信的企業(yè)建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對有非法經(jīng)營、經(jīng)常失信違約的企業(yè)實(shí)行市場退出機(jī)制，確保藥品市場環(huán)境公平公正、企業(yè)嚴(yán)格自律。

2.強(qiáng)化專業(yè)人員培訓(xùn)力度。要采取多種形式，利用各種方式，對監(jiān)管人員開展不間斷的崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識學(xué)習(xí)，要全面掌握上級要求、政策法規(guī)和GMP標(biāo)準(zhǔn)，清楚了解監(jiān)管工作程序和藥品生產(chǎn)流程，確保每一名監(jiān)管人員都能做到會干、能干、干得好。

3.開展質(zhì)量安全巡檢巡查。要結(jié)合藥企分布實(shí)際和生產(chǎn)特點(diǎn)，監(jiān)管工作要?jiǎng)?chuàng)新思維和手段，既要嚴(yán)格落實(shí)好網(wǎng)格化的日常監(jiān)管制度，又可打破管理權(quán)限，采取異地檢查、組團(tuán)巡查、專家會診等方式，對藥企開展不定期的巡檢巡查。一方面，可以起到對監(jiān)管人員專業(yè)現(xiàn)場培訓(xùn)效果，提高監(jiān)管工作的能力；另一方面，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作遇到的困難和問題，共同研究對策，提高監(jiān)管工作水平。

4.推行GMP工作常態(tài)化。實(shí)施GMP是保證藥企產(chǎn)品質(zhì)量的根本。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響藥品質(zhì)量的因素主要有五項(xiàng)：人員、設(shè)施設(shè)備、物料、管理和環(huán)境。哪一個(gè)因素達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品的質(zhì)量就無法保證。為此，監(jiān)管部門要緊緊圍繞這五項(xiàng)因素，督導(dǎo)企業(yè)始終按照GMP標(biāo)準(zhǔn)來開展藥品生產(chǎn)活動，確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，形成常態(tài)。

5.構(gòu)建社會共建整體格局。藥品質(zhì)量事關(guān)社會安全和公眾利益。在當(dāng)前監(jiān)管力量有限、監(jiān)管力量還不強(qiáng)的情況下，就要調(diào)動各種資源，發(fā)動各方力量，形成“政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、社會參與、齊抓共管”的整體合力。在充分發(fā)揮政府主管部門職能作用的同時(shí)，一方面，要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律引導(dǎo)作用，規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)的行為；另一方面，要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，暢通舉報(bào)渠道，建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，切實(shí)形成人人重視、社會參與的濃厚氛圍。

(執(zhí)筆人：哈爾濱市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)督指導(dǎo)處副處長 李嗣東；哈爾濱市政府辦公廳綜合處調(diào)研員 劉曉楓)

[責(zé)任編輯：梁桂芝]

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