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    瑞戈非尼在索拉非尼治療肝細(xì)胞癌失敗患者中的應(yīng)用

    2017-03-06 15:54:32王然,祁興順,郭曉鐘
    臨床肝膽病雜志 2017年4期
    關(guān)鍵詞:雙盲索拉非尼安慰劑

    ·國(guó)外期刊精品文章簡(jiǎn)介·

    瑞戈非尼在索拉非尼治療肝細(xì)胞癌失敗患者中的應(yīng)用

    【據(jù)《Lancet》2016年12月報(bào)道】題:瑞戈非尼用于索拉非尼治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者:一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期臨床試驗(yàn)(作者Bruix J等)

    目前,尚無全身治療可用于索拉非尼治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者。來自巴塞羅那大學(xué)的Bruix等旨在探討瑞戈非尼治療上述患者的有效性及安全性。本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期臨床試驗(yàn)在21個(gè)國(guó)家的152家機(jī)構(gòu)進(jìn)行。主要納入標(biāo)準(zhǔn)包括:肝細(xì)胞癌患者;對(duì)索拉非尼治療耐受;索拉非尼治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展;肝功能Child A級(jí)。將患者隨機(jī)分配至瑞戈非尼組和安慰劑組。瑞戈非尼組:最佳支持治療聯(lián)合瑞戈非尼,160 mg/d,口服;安慰劑組:最佳支持治療聯(lián)合安慰劑;每4周為一個(gè)周期,每周期的1~3周進(jìn)行治療。采用意向性治療分析。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)(NCT01774344)。

    843例患者在2013年5月14日-2015年12月31日被篩選,最終納入患者573例。379例患者分配至瑞戈非尼組(374例接受治療),194例患者分配至安慰劑組193例接受治療。

    瑞戈非尼可改善總體生存,風(fēng)險(xiǎn)比為0.63(95%可信區(qū)間:0.50~0.79,P<0.000 1);瑞戈非尼組的中位生存期為10.6個(gè)月(95%可信區(qū)間:9.1~12.1),安慰劑組為7.8個(gè)月(95%可信區(qū)間:6.3~8.8)。瑞戈非尼組中所有患者均出現(xiàn)不良反應(yīng),安慰劑組中93%(179/193)的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。瑞戈非尼組與安慰劑組最常見的3或4級(jí)需緊急治療的不良反應(yīng)包括:高血壓(57 vs 9)例,手足皮膚反應(yīng)(13 vs 1)例,乏力(34 vs 9)例,腹瀉(12 vs 0)例。研究期間,共88例患者死亡(5級(jí)不良反應(yīng)),其中瑞戈非尼組50例(13%),安慰劑組38例(20%)?;谘芯空叩呐袛?,瑞戈非尼組中7例患者(2%)的死亡與研究藥物有關(guān),安慰劑組中2例患者(1%)的死亡與研究藥物有關(guān)。

    研究表明,針對(duì)索拉非尼治療期間仍發(fā)生疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者來說,瑞戈非尼是目前唯一有效的全身治療藥物。未來的研究應(yīng)探索瑞戈非尼聯(lián)合其他全身藥物治療的療效,并開發(fā)對(duì)索拉非尼和瑞戈非尼治療均不耐受或失敗的三線治療方案。

    (沈陽軍區(qū)總醫(yī)院消化內(nèi)科 王然 祁興順 郭曉鐘 報(bào)道)

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