2006—2015年我國(guó)已注冊(cè)保健食品現(xiàn)狀分析

李 慶，金潤(rùn)浩，姜國(guó)哲，全貞玉，韓春姬,*

（1.延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)教研室，吉林 延吉 133002；2.延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)與病原生物學(xué)教研室，吉林 延吉 133002）

2006—2015年我國(guó)已注冊(cè)保健食品現(xiàn)狀分析

李 慶1，金潤(rùn)浩2，姜國(guó)哲2，全貞玉1，韓春姬2,*

（1.延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)教研室，吉林 延吉 133002；2.延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)與病原生物學(xué)教研室，吉林 延吉 133002）

目的：分析2006—2015年我國(guó)保健食品原料、功效成分（或標(biāo)志性成分）的使用和分布，以及功能聲稱的分布、多樣性和聚集性，為保健食品研發(fā)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。方法：利用回顧性調(diào)查方法，系統(tǒng)調(diào)查分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中2006—2015年各年度已注冊(cè)保健食品信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：2006—2015年期間注冊(cè)審批的國(guó)產(chǎn)保健食品共計(jì)7 882 個(gè)。2011—2015年增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、增加骨密度、緩解視疲勞等功能聲稱所占比率均顯著增高（P＜0.05），緩解體力疲勞、輔助降血糖、祛黃褐斑等功能聲稱所占比率均顯著降低（P＜0.05）。2011—2015年枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子等的使用頻率顯著降低（P＜0.05），而膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10等原料的使用頻率均顯著增高（P＜0.05）；2006—2015年總皂苷、總黃酮及總多糖作為功效成分的使用頻率最高；VE、吡啶甲酸鉻、氨基酸總量及10-羥基-2-癸烯酸作為功效成分的頻率顯著降低（P＜0.05），而蛋白質(zhì)、鈣、氨基葡萄糖、花青素或原花青素、腺苷、輔酶Q10等成分的使用頻率顯著增高（P＜0.05）。結(jié)論：2006—2015年國(guó)產(chǎn)保健食品發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，但產(chǎn)品原料和功能聲稱選擇比較集中。有些保健食品的原料、功效成分與其功能聲稱的吻合度差，亟待增加相關(guān)的保健食品功能聲稱。

保健食品；現(xiàn)狀；數(shù)據(jù)說明；功能聲稱；功效成分

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，國(guó)民對(duì)生活質(zhì)量與健康的要求不僅僅滿足于溫飽，更向調(diào)理身體、維持健康狀態(tài)、預(yù)防慢性疾病等方面轉(zhuǎn)變，這種轉(zhuǎn)變帶動(dòng)了保健食品行業(yè)的發(fā)展。在歐盟及美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，高熱能攝入、不平衡的膳食、高度加工的快餐食品等對(duì)健康的影響已成為大問題[1-4]。保健食品又稱功能性食品，指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[5-6]。國(guó)內(nèi)外對(duì)保健食品的接受程度不同，在美國(guó)大約有一半的成年人在使用中草藥保健食品[7]；在我國(guó)，2015年?duì)I養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)被估值為10 000億元[8]，是2010年（1 000億元）的10 倍[9]。近十年來有些研究者對(duì)我國(guó)已獲批準(zhǔn)的保健食品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)已有進(jìn)行了一些跟蹤報(bào)道[10-15]，如輔助降血脂[16]、抗疲勞、耐缺氧[17]、緩解視疲勞[18]等保健食品現(xiàn)狀研究，但有關(guān)增強(qiáng)免疫力保健食品的研發(fā)現(xiàn)狀鮮見報(bào)道。因此，本研究對(duì)我國(guó)已注冊(cè)的保健食品及增強(qiáng)免疫力保健食品數(shù)量、原料使用及主要功效成分現(xiàn)狀進(jìn)行了系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析，以期為增強(qiáng)免疫力保健食品的研究與開發(fā)提供參考依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 材料

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目所公布的保健食品信息內(nèi)容[19]。

1.2 方法

從CFDA保健食品的批準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)庫(kù)中，對(duì)2006—2015年已注冊(cè)的保健食品總數(shù)逐年分別進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)、分析。按原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中規(guī)定的27 項(xiàng)功能和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。對(duì)于規(guī)范實(shí)施前后保健功能描述不一致者，如對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法沒有明顯改變者，以新功能名稱為準(zhǔn)，將舊的功能涵蓋于其中（如免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血脂等）；對(duì)于規(guī)范中沒有的功能列為其他進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（如抗突變、延緩衰老等）；對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品具有兩個(gè)功能者，分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。以原衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范所列出的功效成分為主，對(duì)功效成分和/或標(biāo)志性成分的使用頻率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析

各年度已注冊(cè)保健食品總數(shù)統(tǒng)計(jì)表采用Excel 2003軟件計(jì)算作表，采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，兩個(gè)率間比較采用4 個(gè)表卡方檢驗(yàn)，所有統(tǒng)計(jì)圖采用GraphPad Prism 6.0制作。

2 結(jié)果與分析

2.1 2006—2015年國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)審批現(xiàn)狀

通過查詢，從2006年1月—2015年12月為止批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品共計(jì)7 882 個(gè)（97.9%），進(jìn)口保健食品為171 個(gè)（2.1%），共8 053 個(gè)（表1）。2006—2015年間國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)數(shù)量呈逐年增加的趨勢(shì)，2014年注冊(cè)審批數(shù)量最多，而進(jìn)口保健食品在2008年注冊(cè)審批數(shù)量最多，之后逐年下降，2015年注冊(cè)審批數(shù)量最少。

表1 2006—2015年注冊(cè)的保健食品數(shù)量分布[[1199]]Table1 The distribution of registered health foods during 2006 to 2015[[1199]]

2.2 2006—2015年國(guó)產(chǎn)保健食品的功能聲稱分布

按1.2節(jié)中所規(guī)定的方法對(duì)2006—2015年期間的27 項(xiàng)功能聲稱和補(bǔ)充各種營(yíng)養(yǎng)素的功能聲稱（合并為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如表2所示。在2006—2015年期間我國(guó)已注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品功能聲稱共有8 624 個(gè)，位于前10位的功能聲稱依次為增強(qiáng)免疫力、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素、緩解體力疲勞、輔助降血脂、增加骨密度、改善睡眠、輔助降血糖、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、通便及抗氧化。其中增強(qiáng)免疫力和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的功能聲稱最多，分別為2 446 個(gè)和2 316 個(gè)，兩者合計(jì)為55.22%，兩種功能聲稱逐年增多。2006—2015年期間改善皮膚油分的保健食品無(wú)注冊(cè)審批，促進(jìn)泌乳保健食品只有4 項(xiàng)。祛痤瘡、促進(jìn)排鉛、改善生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)泌乳4 項(xiàng)功能聲稱逐年減少，2011—2015年期間平均每年注冊(cè)審批至多1 個(gè)產(chǎn)品，在2015年這4 項(xiàng)功能聲稱沒有注冊(cè)審批。

表2 2006—2015年我國(guó)已注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品功能聲稱頻數(shù)分布Table2 The distribution of functional claims of registered domestic health foods during 2006 to 2015

由表3可知，2006—2015年期間，不計(jì)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱，則2011—2015年增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、增加骨密度、緩解視疲勞等功能聲稱所占比率均顯著增高（P＜0.05或P＜0.01），分別是原比率的1.15、1.27、1.59 倍及1.50 倍，而緩解體力疲勞、輔助降血糖、祛黃褐斑、輔助改善記憶、清咽、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、調(diào)節(jié)腸道菌群等功能聲稱所占比率均顯著降低（P＜0.05或P＜0.01），其中降低幅度最大的功能聲稱是對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能和調(diào)節(jié)腸道菌群。

表3 2006—2015年我國(guó)已注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品功能聲稱分布變化Table3 Changes in functional claims of registered domestic health foods during 2006 to 2015

2.3 保健食品配方原料與功效成分

圖1 2006—2015年保健食品配方中前10 種原料使用總次數(shù)Fig.1 Application frequency of raw materials for health foods during 2006 to 2015

在2006—2015年期間注冊(cè)的保健食品中，補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品之外的其他27 項(xiàng)功能聲稱產(chǎn)品使用的原料中使用總次數(shù)較高的前10 種原料統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖1所示。10 a共注冊(cè)了6 308 個(gè)保健食品（不包括營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑），其中使用總次數(shù)最高的前10 種原料依次為枸杞子、靈芝（含靈芝孢子粉）、西洋參、黃芪、蜂膠、人參、葛根、茯苓、淫羊藿及紅景天。

表4 2006—2015年40 種保健食品配方原料使用頻率變化Table4 Changes in application frequency of 40 kinds of raw materials for health foods during 2006 to 2015

由表4可知，2006—2015年期間，不計(jì)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱，使用總次數(shù)較高的前40 種保健食品配方原料中，靈芝、西洋參、蜂膠、葛根、淫羊藿、紅景天使用頻率在2006—2010年和2011—2015年間沒有明顯的變化。但在2011—2015年中，40 種保健食品配方原料中枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子、刺五加、山藥、大棗、菊花及蜂王漿等的使用頻率顯著降低（P＜0.05或P＜0.01），而膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物及沙棘等原料的使用頻率均顯著增高（P＜0.05或P＜0.01）。

2006—2015年期間注冊(cè)審批的國(guó)產(chǎn)保健食品中（不計(jì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑），使用總次數(shù)較高的前20 種功效成分如表5所示?？傇碥?、粗多糖及總黃酮的使用總次數(shù)及使用頻率最高，且2006—2010年和2011—2015年沒有明顯的變化。此外，?；撬帷⒓t景天苷及二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）的作為功效成分的使用頻率在2006—2015年期間也無(wú)顯著的變化。2011—2015年注冊(cè)的保健食品中（不計(jì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑），VE、吡啶甲酸鉻、氨基酸總量及10-羥基-2-癸烯酸作為功效成分的使用頻率顯著低于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01），而蛋白質(zhì)、鈣、氨基葡萄糖、花青素或原花青素、腺苷、輔酶Q10、茶多酚、硫酸軟骨素、葛根素及免疫球蛋白G成分作為功效成分的使用頻率顯著高于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01或P＜0.001）。

表5 2006—2015年20 種保健食品功效成分使用頻率變化Table5 Change in application frequency of 20 kinds of functional components in health foods during 2006 to 2015

3 討 論

3.1 各年度已注冊(cè)保健食品現(xiàn)狀分析

本研究調(diào)查了2006—2015年期間CFDA批準(zhǔn)的7 882 個(gè)國(guó)產(chǎn)保健食品和171 個(gè)進(jìn)口保健食品共計(jì)8 053 個(gè)產(chǎn)品。結(jié)果顯示，2006—2013年國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)數(shù)量較為平穩(wěn)，2014—2015年注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)較大的增長(zhǎng)，其原因可能是2011年12月31日國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部將發(fā)展保健食品和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品作為我國(guó)食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)內(nèi)容，全國(guó)的食品生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加速保健食品的研發(fā)和注冊(cè)，經(jīng)過2 年的時(shí)間，在2014—2015年保健食品注冊(cè)審批數(shù)量出現(xiàn)較大的增長(zhǎng)。然而進(jìn)口保健食品數(shù)量自2008年之后卻逐年減少，2011—2015年期間進(jìn)口保健食品注冊(cè)審批數(shù)量基本保持不變，數(shù)量較少，表明我國(guó)保健食品市場(chǎng)仍以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占主導(dǎo)地位。

3.2 保健食品功能聲稱分布

2006—2015年保健功能聲稱分布與以往的研究報(bào)道相比前四位功能聲稱無(wú)變化，但第五位之后與其他的研究報(bào)道有差別。增強(qiáng)免疫力功能聲稱仍保持第一位，補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品占據(jù)第二位，緩解體力疲勞產(chǎn)品占據(jù)第三位，輔助降血脂功能與增加骨密度產(chǎn)品分別占據(jù)第四和第五位[16,20]。增強(qiáng)免疫力保健食品數(shù)量最多，且2011—2015年期間此類功能聲稱注冊(cè)審批的比率顯著高于2006—2010年，其原因有三方面：1）該種產(chǎn)品的市場(chǎng)需求最大。目前，13～45 歲期間是免疫功能相對(duì)穩(wěn)定期，免疫功能相對(duì)完善。但是由于這一階段的人容易受到生活、學(xué)習(xí)、工作壓力的影響，使體內(nèi)的抗體和生長(zhǎng)因子分泌量大幅度波動(dòng)，體內(nèi)免疫球蛋白含量不穩(wěn)定，導(dǎo)致機(jī)體免疫力下降而生病。46歲以后人體的免疫器官功能開始衰退，體內(nèi)有抗體活性的免疫球蛋白和生長(zhǎng)因子分泌下降、免疫力下降，開始誘發(fā)老年性疾病。因此，增強(qiáng)免疫力保健食品的需求人群數(shù)量龐大，這與該種產(chǎn)品的注冊(cè)審批數(shù)量相吻合。2）國(guó)家頒布的87 種藥食兩用的中草藥和114 種可用于保健食品的原料中[21]，增強(qiáng)免疫功能的補(bǔ)益類中草藥種類較多，研究成果也較多，因此開發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量較多。3）增強(qiáng)免疫力保健食品功能評(píng)價(jià)只需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，暫不做人體試食實(shí)驗(yàn)，因而比較容易申報(bào)。

2011—2015年增加骨密度的功能聲稱注冊(cè)審批的比率顯著高于2006—2010年，其原因之一是我國(guó)現(xiàn)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，需要增強(qiáng)骨密度的人群數(shù)量龐大，此外更年期女性骨鈣丟失加速，也需要服用增加骨密度的保健食品，因此，該功能聲稱產(chǎn)品的需求量非常大。此外，增加骨密度保健食品功能評(píng)價(jià)也只需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，暫不做人體試食實(shí)驗(yàn)，因此比較容易申報(bào)。

2011—2015年緩解視疲勞的功能聲稱所占比率顯著高于2006—2010年。表明目前對(duì)此類產(chǎn)品的需求逐漸增大。近年來，隨著計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話等視屏終端設(shè)備的普及，視疲勞人群的數(shù)量不斷增多，范圍也在不斷擴(kuò)大，截至2013年初，中國(guó)網(wǎng)民規(guī)模已經(jīng)達(dá)到5.64億人[18]。因此緩解視疲勞功能聲稱食品成為近幾年研發(fā)的熱點(diǎn)，申報(bào)注冊(cè)數(shù)量增多。

近十年的功能聲稱分布分析結(jié)果還表明，改善皮膚油分的保健食品在近10年期間注冊(cè)數(shù)為零，促進(jìn)排鉛、促進(jìn)泌乳、祛痤瘡及改善生長(zhǎng)發(fā)育的保健食品注冊(cè)數(shù)量很少，2015年均無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品。2011—2015年與2006—2010年比較，功能聲稱所占比率降低幅度最大的是對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能和調(diào)節(jié)腸道菌群。表明此類功能聲稱產(chǎn)品的市場(chǎng)需求少。此外，2012年國(guó)家CFDA發(fā)布了“關(guān)于再次征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》意見的函”[22]，建議取消改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、輔助降血壓、改善皮膚油分等功能聲稱。因此，保健食品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)此類功能聲稱的保健食品數(shù)量減少。

2006—2015年的功能聲稱分布還可說明我國(guó)的保健食品種類大同小異，產(chǎn)品集中在幾種功能聲稱，對(duì)社會(huì)需求缺乏充分的分析。Kim等[23]研究發(fā)現(xiàn)美國(guó)消費(fèi)者10 人中有8 人認(rèn)為保健食品有助于心臟病、高血壓、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥及癌癥預(yù)防，對(duì)改善記憶力有效。隨著人口老齡化，以骨、眼、心臟健康及動(dòng)脈硬化等循環(huán)系統(tǒng)疾病預(yù)防為焦點(diǎn)的食品消費(fèi)將不斷增加，在世界范圍內(nèi)，具有特定的調(diào)節(jié)生理功能的食品上市越來越多，調(diào)節(jié)血糖、改善視疲勞、改善睡眠、改善脂肪肝等保健食品的需求量在增加。因此中國(guó)的保健食品研發(fā)者和生產(chǎn)者必須對(duì)中國(guó)的市場(chǎng)需求進(jìn)行客觀的分析，對(duì)保健食品功能聲稱分布進(jìn)行調(diào)整，以滿足社會(huì)需要。

3.3 保健食品配方原料

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，2011—2015年使用頻率較高的40 種保健食品配方原料中枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子、刺五加、山藥、大棗、菊花及蜂王漿等的使用頻率顯著低于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01），而2011—2015年膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物及沙棘等原料的使用頻率則均顯著高于2006—2010年。膠原蛋白、氨基葡萄糖及硫酸軟骨素主要應(yīng)用于增加骨密度的保健食品，2011—2015年期間增加最多的功能聲稱是增加骨密度，因此這3 種原料使用頻率也隨之增加。硫酸軟骨素具有調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、治療或預(yù)防冠心病及動(dòng)脈粥樣化等心血管疾病的作用[24-25]，對(duì)骨關(guān)節(jié)炎具有顯著的治療作用[26]。大多數(shù)關(guān)于氨基葡萄糖和硫酸軟骨素對(duì)骨骼影響的研究報(bào)道均是針對(duì)改善或治療骨關(guān)節(jié)疾病，并非針對(duì)骨質(zhì)疏松癥或增加骨密度[27-29]，在2010年的國(guó)際骨關(guān)節(jié)炎研究協(xié)會(huì)上，推薦硫酸氨基葡萄糖為治療中度骨性關(guān)節(jié)炎的藥物[30]。硫酸軟骨素和氨基葡萄糖聯(lián)合應(yīng)用被認(rèn)為是最有前途的骨關(guān)節(jié)炎治療方法[31]。因此，在美國(guó)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定硫酸軟骨素等軟骨或關(guān)節(jié)保護(hù)劑為膳食補(bǔ)充劑，在澳大利亞，硫酸軟骨素主要用于骨關(guān)節(jié)炎防治的營(yíng)養(yǎng)保健藥品[32]。陽(yáng)春華等[33]報(bào)道硫酸軟骨素與碳酸鈣聯(lián)合應(yīng)用，可增加骨密度，但該研究結(jié)果顯示單純碳酸鈣組和碳酸鈣與硫酸軟骨素聯(lián)合使用組骨密度無(wú)顯著差異，林麗萍等[27]報(bào)道氨基葡萄糖和硫酸軟骨素聯(lián)合使用，可提高骨密度，但該研究中沒有設(shè)計(jì)單純使用氨基葡萄糖或硫酸軟骨素的實(shí)驗(yàn)組，無(wú)法證明硫酸軟骨素是否提高骨密度，或是否與氨基葡萄糖協(xié)同增加骨密度。本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明硫酸軟骨素和氨基葡萄糖只用于增加骨密度的保健食品，這與中國(guó)藥典中記載的內(nèi)容以及國(guó)際上的研究結(jié)果及慣用的功能不相吻合。這是因?yàn)閲?guó)內(nèi)保健食品功能聲稱中鮮有改善骨關(guān)節(jié)不適相關(guān)的功能聲稱，因此與骨關(guān)節(jié)相關(guān)的功能只能用增加骨密度來代替。在我國(guó)，隨著人口老齡化的加劇，骨關(guān)節(jié)問題日趨嚴(yán)重，相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求不斷增大，今后有必要增設(shè)改善骨關(guān)節(jié)不適相關(guān)的功能聲稱。

3.4 保健食品功效成分

2006—2015年注冊(cè)審批的保健食品中，以總皂苷、總黃酮、總多糖為功效成分的產(chǎn)品最多，這是因?yàn)閲?guó)產(chǎn)保健食品的配方大部分為復(fù)方，對(duì)原料使用頻率分析結(jié)果表明其主要原料為靈芝、枸杞子、西洋參、黃芪、蜂膠、人參、葛根、茯苓等中藥材。這些原料中所含的粗多糖和總皂苷具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力作用，總皂苷具有緩解體力疲勞的作用，總皂苷和總黃酮具有輔助降血脂的作用[17,34-39]，這3 種功能聲稱在2006—2015年注冊(cè)審批的保健食品中所占比例最高，因此，總皂苷、總黃酮、總多糖作為功效成分的頻率最高。這一結(jié)果既體現(xiàn)了我國(guó)保健食品多以中藥復(fù)方為主的特點(diǎn)，功效成分比較多而又模糊，同時(shí)表明我國(guó)的保健食品功效成分還有待于進(jìn)一步研究。2006—2015年期間，保健食品功效使用頻率增長(zhǎng)幅度最大的功效成分為輔酶Q10、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖及免疫球蛋白G，表明我國(guó)的保健食品正在向功效成分明確的第三代保健食品發(fā)展。2012年7月6日我國(guó)CFDA頒布的《已使用保健食品原料名稱目錄（第二批）》（征求意見稿）中包括了硫酸軟骨素和氨基葡萄糖[40]，因此，這兩種功效成分使用頻率也隨之增加。但這兩種成分作為增加骨密度的功效成分并非十分貼切，證據(jù)不夠充分。很多研究結(jié)果表明，輔酶Q10具有抗氧化和清除自由基、抗腫瘤和提高人體免疫力、緩解體力疲勞、保護(hù)心血管等多種保健功效[41-43]。2006年9月25日，CFDA出臺(tái)了《以輔酶Q10為原料生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（征求意見稿）[44]，2009年9月2日頒布了《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審批有關(guān)規(guī)定的通知》[45]，允許申報(bào)的保健功能暫定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力，這些功能聲稱均為2006—2015年注冊(cè)審批最多的產(chǎn)品。因此，輔酶Q10作為功效成分使用頻率逐年遞增。在美國(guó)，輔酶Q10是前十大膳食補(bǔ)充劑之一，在法國(guó)輔酶Q10與維生素和礦物質(zhì)一同添加到運(yùn)動(dòng)型飲料中，在丹麥、荷蘭、挪威等國(guó)將輔酶Q10添加到乳制品中，以增強(qiáng)產(chǎn)品的抗肥胖作用[46]。我國(guó)對(duì)輔酶Q10的應(yīng)用處于起步階段，以增強(qiáng)免疫力保健食品應(yīng)用最多，隨著保健食品工業(yè)的發(fā)展，輔酶Q10作為功效明確的成分，將有更加廣泛的應(yīng)用。

4 結(jié) 語(yǔ)

綜上所述，2006—2015年我國(guó)保健食品研發(fā)注冊(cè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，對(duì)于我國(guó)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、拉動(dòng)內(nèi)需、擴(kuò)大就業(yè)、增加稅收、增強(qiáng)人民體質(zhì)、減少醫(yī)藥開支，拉動(dòng)科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到了不可替代的作用。由于產(chǎn)品原料選擇比較集中，很多成分的使用頻率都很高，不可避免地造成了許多產(chǎn)品的同質(zhì)化，因此研發(fā)者要更加注重保健食品新資源的開發(fā)和應(yīng)用。有些保健食品的原料、功效成分與其功能聲稱的吻合度差，但人群需求大，故亟待增加相關(guān)的保健食品功能聲稱。縱觀

2006—2015年保健食品的原料及配方組成，大部分采用中藥復(fù)方，功效成分或標(biāo)志性成分雷同，仍屬于第二代產(chǎn)品，第三代保健食品僅占不到10%的比例[47]。因此在今后的研發(fā)過程中應(yīng)充分發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，采用現(xiàn)代分析技術(shù)研究復(fù)方的物質(zhì)基礎(chǔ)，尋找更為確切的功效成分，使國(guó)產(chǎn)保健食品的水平提升到新的高度。

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State of the Art of Registered Health Foods in China during 2006 to 2015

LI Qing1, JIN Runhao2, JIANG Guozhe2, QUAN Zhenyu1, HAN Chunji2,*
(1. Department of Preventive Medicine, College of Medicine, Yanbian University, Yanji 133002, China; 2. Department of Immunology and Pathogenic Biology, College of Medicine, Yanbian University, Yanji 133002, China)

Objective： To analyze the application and distribution of raw materials and functional ingredients (or indicator ingredients) for registered health foods in China during 2006 to 2015, as well as the distribution, diversity and aggregation of health claims for the health products for the purpose of providing basic data for the development of health foods. Methods：A retrospective investigation was made for systematic survey and analysis of the information about registered health foods in China during 2006 to 2015 published on the website of the China Food and Drug Administration and for establishment of a database for statistical analysis. Results： From 2006 to 2015, a total of 7 882 domestic health foods were registered and approved. The proportion of health claims for enhancing immunity, assisting in blood lipid reduction, increasing bone density and alleviating eyestrain rose signif i cantly (P ＜ 0.05), while the proportion of health claims for alleviating physical fatigue, assisting in blood sugar reduction and removing chloasma dropped signif i cantly (P ＜ 0.05). Additionally, wolfberry fruits, Radix Astragali, ginseng, Poria cocos and Semen Cassiae were used signif i cantly less frequently as raw material for registered health foods during 2011-2015, whereas collagen, glucosamine, chondroitin sulfate and coenzyme Q10were used signif i cantly more frequently (P ＜ 0.05). During 2006-2015, total saponins, total fl avonoids and crude polysaccharides as functional components of health foods (excluding nutrient supplements) were most frequently used. While vitamin E, chromium picolinate, total amino acids and 10-hydroxy-2-decanoic acid were used signif i cantly less frequently in health foods (P ＜ 0.05), the application of protein, calcium, glucosamine, anthocyanins or procyanidins, adenosine and coenzyme Q10was signif i cantly more frequent in health foods (P ＜ 0.05). Conclusion： The development trend of domestic health foods was favorable, but the sources of raw materials and health claims were concentrated too much. Furthermore, there was a poor match between the health claims and raw materials as well as functional components of some health foods. Hence, more related health claims are needed urgently.

10.7506/spkx1002-6630-201703046

F426.82；TS218

A

1002-6630（2017）03-0292-07

2016-03-22

科技部國(guó)際合作專項(xiàng)（2011DFA33470）

李慶（1991—），女，碩士研究生，研究方向?yàn)榉肿佣纠韺W(xué)與保健食品研發(fā)。E-mail：419830032@qq.com

*通信作者：韓春姬（1960—），女，教授，博士，研究方向?yàn)榉肿佣纠韺W(xué)與保健食品研發(fā)。E-mail：chjihan@126.com

李慶, 金潤(rùn)浩, 姜國(guó)哲, 等. 2006—2015年我國(guó)已注冊(cè)保健食品現(xiàn)狀分析[J]. 食品科學(xué), 2017, 38(3)： 292-298. DOI：10.7506/spkx1002-6630-201703046. http：//www.spkx.net.cn

LI Qing, JIN Runhao, JIANG Guozhe, et al. State of the art of registered health foods in China during 2006 to 2015[J]. Food Science, 2017, 38(3)： 292-298. (in Chinese with English abstract)

10.7506/spkx1002-6630-201703046. http：//www.spkx.net.cn

Key words:health food; state of the art; data interpretation; functional claim; functional component