醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系文件的建立及文檔的規(guī)范管理

刁奇志++++++左永艷++++++曾強++++++莫展++++++汪開華

[摘要] 按照醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認可準(zhǔn)則，確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，策劃建立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系。根據(jù)體系需要，確定組織機構(gòu)，配置必要資源，組織人員編寫質(zhì)量管理體系文件。建立文件管理制度，明確實驗室文件包括范圍，對實驗室內(nèi)部文件及外來文件的審核發(fā)布、受控、領(lǐng)用、保存、修改、改版、銷毀進行規(guī)范管理。加強對電子文檔訪問授權(quán)、登錄后離開計算機操作桌面超時的重新驗證、數(shù)據(jù)備份及備份數(shù)據(jù)驗證的管理。定期對文件進行內(nèi)審、評審，適時修改更換文件，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)實驗室；質(zhì)量管理體系；文檔管理；ISO15189

[中圖分類號] R197 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04

[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.

[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189

目前我國的醫(yī)學(xué)診療水平還落后于發(fā)達國家，加入WTO后我國參加國際醫(yī)療活動越來越多，這對我國醫(yī)療質(zhì)量提出了更高的要求。作為疾病診療的基礎(chǔ)，實驗室檢測數(shù)據(jù)是否精準(zhǔn)、能否得到國際同行的公認，是檢驗工作者面臨的新的挑戰(zhàn)。實驗室質(zhì)量管理是檢驗結(jié)果精準(zhǔn)的關(guān)鍵，而規(guī)范的文檔管理是體系文件傳達、執(zhí)行、執(zhí)行情況監(jiān)督、持續(xù)改進、保證結(jié)果的可溯源性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來我國推行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量認可準(zhǔn)則。該準(zhǔn)則源于歐洲醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是實驗室所有活動的依據(jù)和準(zhǔn)則，用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估，旨在規(guī)范管理醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量活動，持續(xù)改進質(zhì)量工作，擬精準(zhǔn)的實驗結(jié)果更好地服務(wù)患者。經(jīng)過ISO15189認可的醫(yī)學(xué)項目，其檢測結(jié)果會得到國際相關(guān)組織的認可，這也為國家衛(wèi)生計生委推行的檢驗結(jié)果互認奠定基礎(chǔ)。因此，通過ISO15189認可對醫(yī)學(xué)實驗室持續(xù)改進質(zhì)量工作、提升服務(wù)水平具有重要意義。計劃通過ISO15189認可，首先需要建立符合準(zhǔn)則的質(zhì)量管理體系和文檔管理程序。本文根據(jù)認可要求及多年工作經(jīng)驗，對如何做好實驗室文檔管理做如下總結(jié)，與同道分享。

1 確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，策劃準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件

1.1 確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是根據(jù)法律法規(guī)、上級要求及實驗室服務(wù)對象的需求，結(jié)合本實驗室的實際情況組織制訂并批準(zhǔn)發(fā)布的。質(zhì)量方針是質(zhì)量工作的總綱，是整個實驗室開展實驗活動、提供檢測服務(wù)的宗旨，實驗室應(yīng)從測量的準(zhǔn)確性、及時性、客觀性、公正性等方面確定自己的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制訂，應(yīng)細化到每個具體項目。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或CLIA88標(biāo)準(zhǔn)，實驗室管理層應(yīng)從實驗項目的批內(nèi)精密度、批間精密度、能力驗證、比對實驗要求、危急值通報率、TAT及TAT達標(biāo)率幾個方面進行制訂質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)不等同于質(zhì)量指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)為實驗室目前已達到的質(zhì)量水平，質(zhì)量目標(biāo)則是實驗室將達到的質(zhì)量水平，許多實驗室將二者混為一談。

1.2 策劃質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，它以滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。質(zhì)量體系運行的有效性和適應(yīng)性是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的先決條件。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，建立的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是ISO 15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》[1]，由四級文件組成，即質(zhì)量手則（一級）、程序性文件（二級）、作業(yè)指導(dǎo)書（三級）及記錄（四級）。質(zhì)量手冊為綱領(lǐng)性文件，是實驗室各項質(zhì)量工作應(yīng)遵循的根本依據(jù)，描述本科室的質(zhì)量體系、組織機構(gòu)，明確本科室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、各種支持性程序以及在質(zhì)量體系中各級人員的責(zé)任和相互關(guān)系。內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求共25個要素。其中，管理要素15個，技術(shù)要素10個。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細表達，具備較強的操作性。作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術(shù)人員從事具體檢測工作的指導(dǎo)，包括項目、設(shè)備、管理三方面內(nèi)容。記錄性文件分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，是證實質(zhì)量體系有效運行、檢測結(jié)果準(zhǔn)確及可靠的原始證據(jù)及載體。

1.3 組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

實驗室管理層應(yīng)首先明確實驗室除接受醫(yī)院行政部門的管理外，還應(yīng)接受國家衛(wèi)生計生委、省臨床檢驗中心及技術(shù)監(jiān)督局等相應(yīng)部門的管理和技術(shù)指導(dǎo)。實驗室主任負責(zé)實驗室全面工作，確定質(zhì)量方針及目標(biāo)，負責(zé)組織人員建立質(zhì)量體系，保障質(zhì)量體系建立及有效運行所必備的資源；組織人員編寫文件，負責(zé)所有文件的審定、發(fā)布、修改及廢止。實驗室應(yīng)設(shè)立技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人各1名，其中1名負責(zé)人外出時，由另1名負責(zé)人代理其職能。此外，實驗室還應(yīng)設(shè)內(nèi)審員1名或多名，試劑管理員1～2名，文檔管理員1～2名，設(shè)備管理員1名，科教和/或行政秘書1名，各專業(yè)組設(shè)組長及質(zhì)量監(jiān)督員各1名。明確規(guī)定各相關(guān)人員的職責(zé)，重要崗位還應(yīng)規(guī)定負責(zé)人外出、進修、休假時的代理人。

1.4 文件的編寫

質(zhì)量負責(zé)人組織人員編寫質(zhì)量手冊及程序文件，由實驗室主任審定批準(zhǔn)，并發(fā)布執(zhí)行。文件一式兩份，分別由科室及各專業(yè)組保管。作業(yè)指導(dǎo)書由各專業(yè)組相應(yīng)崗位人員進行編寫，由技術(shù)負責(zé)人審定、發(fā)布實施。作業(yè)指導(dǎo)書除實驗室統(tǒng)一保存1份外，還應(yīng)由各專業(yè)組保存1份，且應(yīng)保證每個工作人員均易獲得。實驗室主任應(yīng)為文件編寫配備必要的資源（包括人員、物資等）。其他記錄性文件由相關(guān)崗位人員書寫，記錄完畢后，交與專業(yè)組長，由專業(yè)組長交給文檔管理員，加蓋文檔受控章，統(tǒng)一保存。

2 文檔管理

2.1 實驗室文件的定義

實驗室文件指所有信息或指令，包括內(nèi)部文件及外來文件。所有文件均應(yīng)受實驗室控制，加蓋文件受控章，表明其有效性。內(nèi)部受控文件是指內(nèi)部質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、人員檔案、設(shè)備檔案、試劑相關(guān)資料、各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。其中，人員檔案包括教育背景資料、工作經(jīng)歷資料、培訓(xùn)資料、資格文件及技術(shù)水平證明材料[2]；設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備標(biāo)識、使用說明書、設(shè)備校準(zhǔn)或檢定報告、授權(quán)使用人名單等[3]，外來受控文件指與檢測工作有關(guān)的所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)，儀器設(shè)備使用說明書等[4]，例如，國家認可委、國家衛(wèi)生計生委、省市臨床檢驗中心或質(zhì)量控制中心下發(fā)的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

實驗室管理層應(yīng)建立文件管理程序，擬保證在相關(guān)使用場所，只有經(jīng)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本方可使用，并對文件的內(nèi)審、修訂、改版及適時更換做出詳細的規(guī)定，確定修改的程序和權(quán)限。此外，質(zhì)量體系文件建立后，需建立一個現(xiàn)行文件版本的文檔記錄，包括文件的審批記錄、發(fā)放記錄及現(xiàn)行受控文件清單，以便于檢索、管理。無效或已廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場所，或加以明確標(biāo)識以確保不被誤用。任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。

2.2.1.1 內(nèi)部文件控制 實驗室管理層應(yīng)對內(nèi)部文件的編寫、審核、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、保存、修訂、廢止等進行詳細規(guī)定。所有質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布實施前，需經(jīng)實驗室主任的審核并批準(zhǔn)，保證文件的正確性和有效性。所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)有唯一識別，包括：標(biāo)題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等。實驗室所有文件均由實驗室文檔管理員建檔保存。在質(zhì)量體系運行中，通過內(nèi)審或日常工作中發(fā)現(xiàn)文件存在影響現(xiàn)行體系運行或不合時宜時，應(yīng)由文件具體涉及人員提出文件修改申請或建議，填寫文件修改申請，交質(zhì)量負責(zé)人在管理評審中作為輸入項，進行討論，形成決議，對文件進行修改，并對修改日期及修改內(nèi)容進行記錄。修改后文件分發(fā)同時，應(yīng)收回、廢止原有文件并做好標(biāo)識。文件修改內(nèi)容較少時，若時間緊迫，可口頭報告實驗室管理層批準(zhǔn)后進行手寫修改，但在修改處應(yīng)有修改者簽名及修改日期，待在管理評審審議后，進行正式修改。實驗室記錄則由相關(guān)人員實時填寫，整本完畢后報分管管理層審核，交文檔管理員加蓋文件受控印章后存檔保存。

受控文件需由實驗室負責(zé)人規(guī)定其保存期限（不少于2年），保存期限參考國家或地方法律法規(guī)。這些受控文件保存方式，不限定為紙張，可為硬盤、光盤、磁帶、膠片等。

2.2.1.2 外來文件的控制 對于外來文件，實驗室還應(yīng)建立程序確保外來文件得到及時識別、控制，加蓋文檔控制章，并跟蹤其有效性。實驗室主任確定外來文件的適用范圍，控制分發(fā)[5]。

2.2.1.3 電子文件的管理 隨著實驗室規(guī)范化管理的加強，需保存的文件越來越繁多，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文檔對于查找、更新、維護帶來了不少困難[6]。因此實驗室除記錄性文件外可建立電子文檔，提高管理效率，實驗室計算機信息系統(tǒng)還具有文件處理提醒、在線學(xué)習(xí)考試功能[7]。有條件的實驗室還可應(yīng)用電子化文件管理模塊建立電子文檔，系統(tǒng)自動生成文件識別信息，可在線閱讀、修改、評審文件，系統(tǒng)自動生成閱讀、修改及評審記錄，可大大提高效率[8]。實驗室管理層應(yīng)建立并實施保護所有計算機和信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的完整性程序，對計算機系統(tǒng)中文件的訪問及更改進行規(guī)定及授權(quán)，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。實驗室檢測信息系統(tǒng)應(yīng)進行訪問身份驗證設(shè)置，且設(shè)置工作人員離開計算機操作桌面超時后，需重新登錄驗證，特別是檢測報告中的檢測數(shù)據(jù)的修改權(quán)限，應(yīng)僅局限于操作者及實驗室主任，且修改內(nèi)容、修改時間以及修改人均能有據(jù)可查。此外，實驗室管理層還應(yīng)建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)丟失。規(guī)定備份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期檢查備份的有效性及與原件的一致性。

2.2.2 文件的定期評審及修改

實驗室根據(jù)文件的內(nèi)容和現(xiàn)時的具體情況，定期（一般為1年）組織文件使用者及執(zhí)行者對文件進行評審、修訂。評審的內(nèi)容至少包含以下幾個方面：①實驗室質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋并滿足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；②文件的層次、結(jié)構(gòu)是否合理，引導(dǎo)途徑是否清晰；③文件是否為有效版本；④各級文件間是否上下銜接、是否前后矛盾；⑤記錄表格是否具有較強的可操作性[10-11]。當(dāng)文件需要修改時，應(yīng)由部門負責(zé)人填寫《文件修改申請表》，表中應(yīng)填寫修改原因、內(nèi)容、文件標(biāo)題及編號、修改前的原文、修改后的內(nèi)容、修改申請人、部門負責(zé)人等內(nèi)容，經(jīng)實驗室主任審批后進行修改，并在修改部位加蓋修改章[12]。修改后的文件經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，方可使用。手寫修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期，修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布，發(fā)布同時應(yīng)收回原作廢文件。

2.2.3 文檔的內(nèi)審

實驗室應(yīng)每年通過管理評審會議，把日常工作中發(fā)現(xiàn)的不適宜的內(nèi)容作為輸入項，討論是否修改及如何修改。此外，實驗室每年還應(yīng)將所有文件對照認可準(zhǔn)則，對質(zhì)量體系文件進行符合性、完整性、可操作性及有效性審查，判斷其是否有利于質(zhì)量體系的有效運行；如不利于質(zhì)量體系的有效運行，則應(yīng)制訂并實施相應(yīng)的整改措施，使體系文件能夠滿足質(zhì)量體系總體設(shè)計功能[13]。

2.2.4 文件的更換

當(dāng)文件修改過多或文件整體已不再適合體系要求時，實驗室管理層應(yīng)考慮對文件進行更換，更換后的文件需重新登記編號，加蓋文檔受控章。

總之，文件是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，也是實驗室從事檢測活動、質(zhì)量管理的根據(jù)。記錄性文件是解決醫(yī)療糾紛、證明檢驗結(jié)果精準(zhǔn)的證據(jù)。規(guī)范管理文檔是質(zhì)量管理體系有效運行、質(zhì)量工作持續(xù)改進的保障。

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