癌性疼痛評(píng)價(jià)方法及其評(píng)價(jià)工具的研究現(xiàn)狀

周慧靈 宋麗君 馬雪嬌 任似夢(mèng) 原蘇芮 劉杰

摘要 癌性疼痛是惡性腫瘤患者常見的癥狀之一，對(duì)患者的生命質(zhì)量甚至生命安全具有重大的影響，正確的評(píng)價(jià)以及合理的干預(yù)對(duì)癌性疼痛的控制尤其重要。對(duì)癌性疼痛準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)借助于特定的評(píng)價(jià)工具，現(xiàn)對(duì)目前癌性疼痛的評(píng)價(jià)方法和評(píng)估工具以及選擇適宜患者報(bào)告結(jié)局（Patient Reported Outcomes，PRO）工具的要素展開綜述，并提出探索與中醫(yī)辨證分型相適應(yīng)的PRO工具開發(fā)，利于科學(xué)闡釋中醫(yī)辨證論治的優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞 癌性疼痛;評(píng)價(jià)方法;工具;研究現(xiàn)狀;患者報(bào)告結(jié)局;中醫(yī)藥;規(guī)范應(yīng)用

Abstract Cancer pain is one of the common symptoms of patients with malignant tumors and has a significant impact on the quality of life and even life security of patients.Correct evaluation and reasonable intervention are especially important for the control of cancer pain.The accurate evaluation of cancer pain is based on specific evaluation tools.The paper summarizes the current evaluation methods and evaluation tools of cancer pain and the elements of selecting suitable Patient Reported Outcomes（PRO） tools，and proposes exploration and TCM differentiation.The development of PRO tools suitable for classification is helpful to scientifically explain the advantages of TCM syndrome differentiation and treatment.

Keywords Cancer pain; Evaluation methodology; Tool; Research status; Patient reported outcomes; Traditional Chinese medicine; Application specification

中圖分類號(hào)：R273文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.13.003

癌性疼痛（Cancer Pain）仍是惡性腫瘤患者面臨的巨大困擾之一，當(dāng)前仍有大量癌癥患者的疼痛未得到規(guī)范的診治，嚴(yán)重降低了他們的生命質(zhì)量。如何正確的對(duì)癌性疼痛進(jìn)行識(shí)別并加以干預(yù)成為當(dāng)前關(guān)注的重點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)目前癌性疼痛的研究現(xiàn)狀、評(píng)價(jià)工具、選擇工具的要素等進(jìn)行綜述，以期為后續(xù)研究提供參考。

1 癌性疼痛研究背景

1.1 癌性疼痛的發(fā)生率及危害 癌性疼痛是惡性腫瘤患者常見的癥狀之一，國(guó)外一項(xiàng)針對(duì)2005-2014年期間超過(guò)4 000項(xiàng)臨床研究的匯總分析顯示，癌性疼痛總的發(fā)生率約為51%，根據(jù)癌癥種類的不同以及分期的不同，發(fā)生率在39%～75%不等[1]。另一項(xiàng)研究則顯示，在腫瘤診斷時(shí)即存在癌性疼痛的患者比例為35%，在整個(gè)治療過(guò)程中，癌性疼痛的發(fā)生率為46%，但是根據(jù)癌癥種類以及分期的不同，差異也較大，其中晚期癌癥患者的癌性疼痛發(fā)生率較高，約為76%[2]。癌性疼痛對(duì)患者的影響是巨大的，輕者導(dǎo)致患者焦慮、抑郁、睡眠紊亂等不適，長(zhǎng)期的、控制不佳的慢性疼痛會(huì)顯著降低患者的生命質(zhì)量，此外強(qiáng)烈的疼痛還會(huì)打擊患者生存的意志，甚至使患者產(chǎn)生自殺傾向，嚴(yán)重危害患者的生命健康[3]。

1.2 癌性疼痛的定義及其評(píng)價(jià) 2020年國(guó)際疼痛研究協(xié)會(huì)（the International Association for the Study of Pain，IASP）將疼痛的定義修改為“與實(shí)際或潛在的組織損傷相關(guān)的不愉快的感覺和情緒情感體驗(yàn)，或與此相似的經(jīng)歷”，并附加了6條說(shuō)明，該說(shuō)明強(qiáng)調(diào)疼痛是一種主觀感受，且會(huì)對(duì)身體功能、心理健康、社會(huì)功能等產(chǎn)生不良影響，并指出語(yǔ)言描述僅僅是表達(dá)疼痛的方式之一[4]。癌性疼痛則是指由癌癥引起或抗癌治療所致的疼痛，作為一種主觀感受，癌性疼痛的評(píng)價(jià)主要依賴于患者的主觀感受，近年來(lái)，隨著患者報(bào)告結(jié)局（Patient Reported Outcomes，PRO）受到越來(lái)越多研究者的重視，各種PRO評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，根據(jù)疼痛性質(zhì)、不同治療階段、治療方法的作用特點(diǎn)等方面進(jìn)行PRO工具的合理選擇，使得癌性疼痛的研究越來(lái)越規(guī)范[5]。

1.3 癌性疼痛的診療規(guī)范 目前廣為接受的癌性疼痛治療規(guī)范為世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）提出的《癌性疼痛三階梯止痛治療指南》，該指南提出了癌性疼痛治療的“三階梯”“五原則”。此外，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）針對(duì)成人癌性疼痛，提出了2020版的成人癌性疼痛指南，對(duì)成人癌性疼痛的評(píng)估、治療、阿片類藥物的使用、阿片類藥物不良反應(yīng)的管理、輔助鎮(zhèn)痛藥、精神社會(huì)支持、患者及家屬/護(hù)理人員教育等方面都進(jìn)行了指導(dǎo)[6]。歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（European Society for Medical Oncology，ESMO）在2018年更新了成人癌性疼痛臨床管理指南，對(duì)癌性疼痛的評(píng)估、藥物的使用以及突發(fā)癌性疼痛的處理都給出了指導(dǎo)[7]。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（American Society of Clinical Oncology，ASCO）對(duì)成人慢性癌性疼痛的評(píng)估、治療、監(jiān)測(cè)等方面都給出了具體的實(shí)踐指導(dǎo)和建議。以上指南在癌性疼痛的防治中發(fā)揮著重要的作用[8]。

目前癌性疼痛的治療主要有藥物和非藥物2種治療方法，藥物如非甾體抗炎藥、阿片類藥物、輔助用藥等。非甾體抗炎藥具有抗炎、止痛、退熱的功效，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生消化道出血等風(fēng)險(xiǎn)[9];阿片類藥物鎮(zhèn)痛療效確切、起效快，對(duì)大部分癌性疼痛控制效果良好，然而由于其有便秘、惡心、皮疹等常見的不良反應(yīng)，且費(fèi)用相對(duì)較高，因此限制了這類藥物的使用[10-12]。非藥物療法如針灸、耳針、穴位按壓等[13]，在減輕疼痛程度上，對(duì)比常規(guī)護(hù)理具有顯著的效果，且不良反應(yīng)輕微，得到了NCCN指南的推薦，成為非藥物治療方案中重要的一部分[6]。中草藥、中成藥因?yàn)槿狈ο鄳?yīng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，因此尚未得到國(guó)際的廣泛認(rèn)可，但是在國(guó)內(nèi)有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[14]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為癌性疼痛可分為實(shí)性和虛性，實(shí)性癌性疼痛多因寒凝、氣滯、血瘀、痰濕、毒結(jié)等原因，多因素交雜而成;虛性癌性疼痛多因久病所致血虛、陽(yáng)虛、津虧等原因，多與實(shí)性病理因素雜合，以虛實(shí)夾雜多見?！端貑?wèn)·舉痛論》中記載“經(jīng)脈流行不止，環(huán)周不休，寒氣入經(jīng)而稽留，泣而不行。客于脈外則血少，客于脈中則氣不通，故卒然而痛”論述了中醫(yī)對(duì)疼痛的認(rèn)識(shí)[15]。殷東風(fēng)等[16-17]研究表明，采用調(diào)暢氣機(jī)、疏肝理氣之法，配合上單味止痛中藥，可以使強(qiáng)阿片類藥增量幅度減小、時(shí)期延后，可部分替代三階梯方案第一階梯給藥方案，延長(zhǎng)第二階梯用藥時(shí)間，使升階梯更加緩慢，提高止痛效果，改善癌性疼痛患者就醫(yī)體驗(yàn)。He等[18]進(jìn)行了一項(xiàng)匯總分析，納入14項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）研究，評(píng)價(jià)針灸及穴位按壓在癌性疼痛治療中的作用，結(jié)果顯示，在6項(xiàng)RCT研究中針灸結(jié)合穴位按壓，可以使癌性疼痛評(píng)分平均下降約1.44分;另有2項(xiàng)RCT研究中，可使阿片類藥物使用量減少相當(dāng)于30 mg嗎啡當(dāng)日劑量;Mao等[19]的研究也顯示，與常規(guī)護(hù)理比較，電針可以使癌性疼痛患者的疼痛評(píng)分平均降低1.9分，耳針可以降低1.6分，且2種方案的不良反應(yīng)輕微，說(shuō)明針灸等非藥物療法在癌性疼痛治療中的良好效果。

2 癌性疼痛評(píng)價(jià)工具匯總

疼痛作為一種主觀癥狀，其評(píng)價(jià)主要依賴于患者主觀感覺，但由于患者癌癥種類、分期、治療階段等的差異，患者認(rèn)知水平的不同，研究者的主觀選擇等因素，導(dǎo)致不同的癌性疼痛方面的研究異質(zhì)性較大。因此準(zhǔn)確、規(guī)范地將來(lái)自患者的疼痛信息搜集，并進(jìn)行量化分析，是進(jìn)行患者癥狀管理的重要環(huán)節(jié)，也是進(jìn)行癌性疼痛控制進(jìn)一步研究的基礎(chǔ)?，F(xiàn)有的NCCN成人癌性疼痛指南、ESMO成人癌性疼痛管理指南、ASCO指南等都對(duì)癌性疼痛的評(píng)價(jià)提供了指導(dǎo)建議，其中較為廣泛認(rèn)可的PRO評(píng)價(jià)工具如下。1）疼痛程度評(píng)價(jià)量表如數(shù)字分級(jí)表（Numerical Rating Scale，NRS）[20]，視覺模擬評(píng)分法（Visual Analogue Scale，VAS）[21]，主訴疼痛程度分級(jí)法（Verbal Rating Scale，VRS）[22]，Wong-Banker面部表情疼痛評(píng)分量表等[23-24];2）疼痛程度+功能影響評(píng)價(jià)量表如簡(jiǎn)明疼痛評(píng)估量表（Brief Pain Inventory，BPI）[25]等;3）疼痛頻率+程度+功能影響評(píng)估量表如不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)PRO版本（Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events，PRO-CTCAE）[26]，健康相關(guān)生命質(zhì)量量表（Health Related Quality of Life，HRQoL）等;4）多癥狀評(píng)估量表如安德森癥狀量表（MD Anderson Symptom Inventory，MDASI）[27]，記憶癥狀量表（Memorial Symptom Assessment Scale，MSAS）[28]，癥狀困擾量表（Symptom Distress Scale，SDS）[29]等。在PRO評(píng)價(jià)工具之外，NCCN成人癌性疼痛指南還推薦了適用于部分無(wú)法使用語(yǔ)言溝通或認(rèn)知障礙患者的癌性疼痛評(píng)價(jià)工具，這部分患者因腫瘤或其他疾病導(dǎo)致語(yǔ)言或認(rèn)知障礙，如癌癥晚期危重患者，需結(jié)合面部表情、肢體運(yùn)動(dòng)、通氣順應(yīng)性等來(lái)評(píng)估患者的疼痛，推薦使用行為痛量表（Behavioral Pain Scale，BPS）[30]，重癥監(jiān)護(hù)疼痛觀察工具（Critical Pain Observational Tool，CPOT）[31]。見表1。

3 選擇癌性疼痛評(píng)價(jià)工具的要素

從幾大國(guó)際公認(rèn)的癌性疼痛指南可以看出，癌性疼痛的評(píng)價(jià)工具各有特點(diǎn)，在不同的研究中有不同的選擇，才能發(fā)揮出最大的效益，因此在臨床研究當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合研究的特點(diǎn)進(jìn)行選擇，現(xiàn)將幾個(gè)要素總結(jié)如下。

3.1 合理選擇 由于疼痛性質(zhì)（急性疼痛、慢性疼痛、骨轉(zhuǎn)移疼痛、神經(jīng)痛等），目標(biāo)人群癥狀的發(fā)生發(fā)展（手術(shù)、化學(xué)藥物治療階段的疼痛特點(diǎn)和演變，伴隨癥狀），治療方法作用特點(diǎn)（減少爆發(fā)次數(shù)、減輕程度、改善功能、改善多癥狀等）的不同，在進(jìn)行評(píng)價(jià)工具選擇時(shí)應(yīng)加以考慮。如患者疼痛以爆發(fā)痛為主，則應(yīng)選擇回憶期短、條目較少的量表如NRS、VRS、VAS等，能夠及時(shí)地將患者疼痛的程度記錄下來(lái)，并且較少的條目使患者依從性高，容易獲得完整的數(shù)據(jù);如患者疼痛為慢性疼痛，則可選擇回憶期相對(duì)較長(zhǎng)且維度更多的量表，便于搜集到更完整的患者信息;如某治療方法如對(duì)疼痛頻次和程度作用突出，對(duì)伴隨癥狀作用不突出，則可首先考慮選擇BPI量表，如該方法改善包括疼痛在內(nèi)的多癥狀為主，對(duì)單一疼痛癥狀改善不顯著，則可以首選包括MDASI、MSAS、SDS在內(nèi)的多癥狀量表;如患者由輕癥轉(zhuǎn)為重癥，或意識(shí)不清醒的患者，僅僅依靠PRO量表難以獲得所需要的數(shù)據(jù)，需要研究者通過(guò)一些患者的癥狀、體征、儀器數(shù)據(jù)等信息綜合分析，從而得到患者的癌性疼痛信息，因此在PRO量表之外，NCCN成人癌性疼痛指南推薦的BPS和CPOT測(cè)量工具在此類患者中較為適用。

3.2 規(guī)范應(yīng)用 由于上述量表多由國(guó)外學(xué)者開發(fā)，在引入國(guó)內(nèi)使用時(shí)，需經(jīng)過(guò)漢化、信效度檢驗(yàn)等，之后才能在國(guó)內(nèi)廣泛使用，所選擇的量表還應(yīng)在目標(biāo)人群中得到驗(yàn)證，使之具有良好的適用性，然后再進(jìn)行大樣本的研究，所得到的數(shù)據(jù)可信度更高。在研究設(shè)計(jì)的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)充分考慮到測(cè)量的負(fù)擔(dān)和頻次等問(wèn)題，既要使研究者獲得足夠多的信息，也要使測(cè)量負(fù)擔(dān)不至于過(guò)重，導(dǎo)致入組患者的脫落。在數(shù)據(jù)獲取的形式上，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及率越來(lái)越高，數(shù)據(jù)獲取的形式也由傳統(tǒng)的門診、住院填表，電話隨訪等形式發(fā)展到電子患者報(bào)告結(jié)局（Electronic Patient-reported Outcome，ePRO）等形式，使得數(shù)據(jù)獲取渠道更加豐富、便捷，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的是選擇的測(cè)量形式能否保證準(zhǔn)確捕捉到需要的信息，如果一種形式難以獲得足夠的信息，還需要多種收集形式的組合。此外，在量表應(yīng)用過(guò)程中，還應(yīng)保證使用者（包括患者和研究者）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠掌握并正確使用該量表，將有利于研究的順利進(jìn)行。

3.3 科學(xué)評(píng)價(jià) 選擇相應(yīng)的測(cè)量工具之后，還應(yīng)確定對(duì)應(yīng)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定該評(píng)價(jià)方法的最小臨床意義變化值（Minimal Clinically Important Difference，MCID），如NRS、VAS，將1～3分定為輕度疼痛，4～6分定為中度疼痛，7～10分為重度疼痛，國(guó)外研究多將評(píng)分較基線值增加或減少≥2分，定為有臨床意義[32]。在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)上，需要與方法學(xué)專家緊密協(xié)作，一些多維量表以及多時(shí)間點(diǎn)搜集的數(shù)據(jù)，采用常規(guī)的統(tǒng)計(jì)方法容易產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)缺陷，因此對(duì)于這種多結(jié)局以及多次測(cè)量的統(tǒng)計(jì)，可采用如曲線下面積、混合效應(yīng)模型等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以便獲得更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)[33]。此外，評(píng)價(jià)工具的選擇及應(yīng)用還應(yīng)考慮調(diào)查樣本的應(yīng)答率，應(yīng)答率是反映樣本代表性的重要指標(biāo)，應(yīng)答率下降會(huì)導(dǎo)致無(wú)應(yīng)答偏倚的增加，影響研究結(jié)論的普遍性和可用性[34]，因此選擇適宜的評(píng)價(jià)工具、評(píng)價(jià)方法，提高應(yīng)答率，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性也至關(guān)重要。

4 總結(jié)與展望

中醫(yī)藥在實(shí)踐的過(guò)程中，一直重視來(lái)自患者報(bào)告的結(jié)局，對(duì)患者癥狀的改善尤其重視，甚至將其作為療效評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)之一。但是隨著研究的深入，以往單一的癥狀改善與否的評(píng)價(jià)方式的局限日益凸顯，而現(xiàn)代國(guó)際通行的癥狀評(píng)價(jià)工具，往往只關(guān)注癥狀的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、對(duì)日常生活的影響等方面，一些中醫(yī)關(guān)注的維度無(wú)法體現(xiàn)。以疼痛為例，中醫(yī)在關(guān)注疼痛上述方面的同時(shí)，還對(duì)疼痛的寒熱、虛實(shí)等屬性有所區(qū)分，對(duì)患者的舌質(zhì)、舌苔、脈象等體征有所關(guān)注，因?yàn)槠渲笇?dǎo)著不同的中醫(yī)治則和治法。單純地應(yīng)用現(xiàn)有的國(guó)際通行的疼痛評(píng)價(jià)工具，會(huì)在研究過(guò)程中丟失掉一些中醫(yī)關(guān)注的重要信息，不利于中醫(yī)優(yōu)勢(shì)的體現(xiàn)。

疼痛作為第五大生命體征，已經(jīng)得到了越來(lái)越多臨床醫(yī)生和研究者的重視，癌癥患者疼痛癥狀高發(fā)且程度較重，因此對(duì)于癌性疼痛的管理十分重要，在WHO和權(quán)威指南的指導(dǎo)下，癌性疼痛的評(píng)價(jià)以及癥狀控制都有了相對(duì)完善的方案，對(duì)癌癥患者的癥狀管理具有十分重要的作用。中醫(yī)藥在癌性疼痛的治療中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能在一定程度上改善癥狀，提高患者的生命質(zhì)量，但是目前國(guó)際通行的部分癌性疼痛評(píng)價(jià)工具尚不能將中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)完全體現(xiàn)，因此與中醫(yī)辨證分型相適應(yīng)的評(píng)估工具仍有待研究者們進(jìn)一步開發(fā)。

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（2021-04-23收稿 責(zé)任編輯：王明）