GLP實驗室檔案管理

郭佳

[摘 要] GLP（Good Laboratory Practice）表示良好實驗室規(guī)范。檔案管理工作是GLP管理體系中重要的組成部分。通過結(jié)合該類機構(gòu)的檔案管理工作，介紹了GLP體系下的檔案管理工作的主要內(nèi)容。

[關(guān)鍵詞] GLP； 檔案；檔案管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2016. 23. 094

[中圖分類號] G271 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2016）23- 0179- 02

檔案是各類單位或個人在社會活動中直接形成的保存?zhèn)洳榈母鞣N形式的歷史記錄。檔案管理是檔案室直接對檔案實體和檔案信息進行管理并提供利用服務(wù)的各項業(yè)務(wù)工作的總稱。

對非臨床健康和環(huán)境安全試驗中生成的數(shù)據(jù)記錄和材料進行保存并管理是遵從良好實驗室規(guī)范（GLP）準則的重要步驟。這些數(shù)據(jù)記錄及材料的妥善維護是再現(xiàn)試驗、確認最終試驗報告中的信息和確認特定試驗項目遵從GLP準則的唯一手段[1]。

1 GLP準則對檔案管理基本要求

1.1 依據(jù)GLP準則制定檔案管理標準操作規(guī)程

參考檔案管理國家標準與行業(yè)標準，結(jié)合本機構(gòu)的實際工作特點制定檔案管理標準操作規(guī)程，使之符合實驗室所遵從的各類GLP準則的要求。本實驗室制定了資料接收、歸檔、索引、借閱及歸還程序；人員出入檔案室程序；人員檔案管理程序；儀器設(shè)備檔案歸檔程序；事故損失恢復(fù)程序；檔案銷毀程序；檔案室環(huán)境要求相關(guān)程序；事故損失恢復(fù)程序等。

1.2 檔案管理人員要求

試驗機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)指定一名檔案管理員，同時還應(yīng)指定一名候補檔案管理員，在檔案管理員無法履行其職責(zé)時代其履行相應(yīng)職責(zé)。檔案管理員在上崗前應(yīng)遵從GLP準則進行系統(tǒng)的崗位培訓(xùn)，考核通過后由機構(gòu)負責(zé)人以書面形式任命后，方可上崗。

2 資料檔案分類及管理

根據(jù)機構(gòu)實際情況，對實驗室檔案進行分類，應(yīng)根據(jù)檔案的性質(zhì)、內(nèi)容和相互聯(lián)系劃分成一定類別，使檔案材料形成一個具有一定隸屬關(guān)系的不同等級的系統(tǒng)[2]。以此為依據(jù)，為方便檔案管理，根據(jù)實際工作需要，將檔案劃分為5類：研究檔案、人員檔案、儀器設(shè)備檔案、機構(gòu)資料檔案及電子檔案。

2.1 研究檔案管理

研究檔案指在按照計劃書實施一項試驗項目過程中所生成的記錄與材料。至少應(yīng)包括任務(wù)通知單、試驗計劃書、最終報告、原始數(shù)據(jù)；其它與試驗相關(guān)的文件和通訊材料，諸如存檔資料移交的收據(jù)、電話記錄、傳真等；試驗供試品留樣；試驗中所使用的干濕標本；分析確認報告等相關(guān)資料。試驗項目完成后，項目負責(zé)人應(yīng)收集試驗過程中產(chǎn)生的記錄材料并整理成冊，填寫歸檔清單，確保在標準操作規(guī)程中規(guī)定的時間內(nèi)歸檔，檔案管理員應(yīng)對歸檔資料的完整性進行逐項審查，準確無誤后簽字，對歸檔資料編號后裝訂存入檔案室。如需借用研究檔案，借用人需要填寫相關(guān)借用管理記錄，說明借用原因，經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批準后，方可提供其相應(yīng)資料。檔案管理員應(yīng)對借出的原件資料進行復(fù)印，以備資料歸還時進行核對。用完后應(yīng)立即歸還，檔案管理員應(yīng)對資料核對確認，無誤后簽字并放回原處。檔案管理員應(yīng)依據(jù)標準操作規(guī)程中規(guī)定的相應(yīng)資料保管期限進行保管，超過保管期限后根據(jù)要求經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批準后對其進行處理，并備有證明文件。

2.2 人員檔案管理

實驗室人員應(yīng)具有相應(yīng)的資格和能力，專業(yè)人員必須持證上崗。因此實驗室應(yīng)建立人員檔案，保留所有人員（包括臨時人員）的相關(guān)能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)和經(jīng)驗證明的記錄。員工檔案需要包括：教育背景和工作經(jīng)歷，需備有學(xué)歷證明及資格證書復(fù)印件等；在本機構(gòu)工作期間完成的所有的內(nèi)外部培訓(xùn)、講座及研討會等；員工有資格擔負的職責(zé)和從事的工作；員工所發(fā)表的論文情況；員工作為項目負責(zé)人或主要研究者承擔的試驗項目情況；員工身體健康情況以及歷史文件其他信息等內(nèi)容。人員培訓(xùn)是人員檔案管理的重中之重，是保證人員知識與技能不斷得到更新的手段，培訓(xùn)相關(guān)記錄如標準操作規(guī)程自學(xué)記錄，考核成績及證書等內(nèi)容都應(yīng)整理到此類檔案中。檔案管理員應(yīng)及時、準確的做好人員檔案的整理、分類、歸檔工作，并且要實行動態(tài)管理。

2.3 儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備正常運行是實驗室開展各項研究的前提保證，儀器設(shè)備檔案管理也是GLP體系下重要的環(huán)節(jié)。儀器設(shè)備檔案是指各種器械設(shè)備和儀器儀表的檔案材料。同一臺的設(shè)備或儀器的檔案材料是一個有機聯(lián)系的整體。對GLP實驗室儀器設(shè)備進行有效的控制與管理，保證其運行的穩(wěn)定，從而確保GLP試驗檢測結(jié)果的準確可靠。由機構(gòu)負責(zé)人任命一名儀器管理負責(zé)人，負責(zé)本機構(gòu)各類儀器整體管理。本機構(gòu)根據(jù)對儀器驗證程度的不同，將儀器分為A、B、C三類。A類儀器不需要檢定/校準和驗證，儀器的工作狀態(tài)可通過外觀觀察或功能檢查進行確認，此類儀器不產(chǎn)生數(shù)據(jù)，不進行測量；B類儀器需要檢定/校準但不需要驗證，儀器安裝比較簡單，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進行測量，其參數(shù)可編輯；C類儀器需要檢定/校準和驗證，安裝復(fù)雜，由專業(yè)人員安裝，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進行測量，參數(shù)可編輯和重復(fù)使用，有計算機接口，如色譜儀等。設(shè)備從購買、使用到報廢都要有相關(guān)記錄，建立儀器設(shè)備檔案。每臺儀器設(shè)備都應(yīng)該建立檔案，保存儀器設(shè)備機器軟件的記錄。檔案中應(yīng)收入申購文件、招投標資料、購買合同書、安裝調(diào)試記錄、驗收報告、儀器操作手冊、儀器使用說明書、儀器驗證文件、維修記錄、使用記錄申請報廢報告、批復(fù)和處理結(jié)果等。在儀器安裝、調(diào)試、驗收完畢或儀器正常運行后，由儀器負責(zé)人將形成積累的全部文件材料及時歸檔，歸檔時應(yīng)填寫儀器設(shè)備檔案卷內(nèi)目錄。

2.4 機構(gòu)資料檔案管理

機構(gòu)資料檔案是指由試驗機構(gòu)、試驗場所生成的記錄與材料，這些記錄與材料可以針對多個試驗項目以及實驗室各類證書、上下行文件、會議記錄等。通過對記錄的檢查可重建試驗系統(tǒng)，并對試驗機構(gòu)是否遵從GLP準則進行綜合評價。機構(gòu)資料至少應(yīng)包括：質(zhì)量保證部門實施檢查形成的所有記錄；主計劃表；組織機構(gòu)圖；設(shè)施平面圖；計算機系統(tǒng)確效文件；歷年所有標準操作規(guī)程；環(huán)境監(jiān)測記錄；用于多項試驗的被試物與參照物以及用于多項試驗的分析確認報告等，機構(gòu)檔案也是國內(nèi)各家監(jiān)管機構(gòu)檢查的主要內(nèi)容，對此類檔案的管理也是GLP體系下檔案管理的重要環(huán)節(jié)。

2.5 電子檔案管理

對于需要長期保存的電子記錄，如果存儲器老化，將會導(dǎo)致電子記錄丟失。電子記錄的保存應(yīng)確保在存檔期限內(nèi)均可讀取。存檔記錄可從計算機系統(tǒng)拷貝至存儲介質(zhì)諸如磁帶、磁盤、光盤等特殊載體中，電子檔案的特性決定了它在保存上不同于紙質(zhì)檔案，應(yīng)將其放置在檔案室內(nèi)防磁柜中進行保存，防止磁場干擾，同時每半年應(yīng)對其有效性、安全性進行抽查，如發(fā)現(xiàn)損壞或出現(xiàn)問題，應(yīng)及時進行數(shù)據(jù)恢復(fù)或拷貝。

安全性評價研究機構(gòu)在運行和開展各項試驗及其他各項活動時直接形成的對機構(gòu)和社會有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄所形成的各類檔案，是反映和追朔安全性評價工作真實歷史面貌的一項重要工作，是GLP管理體系中重要的組成部分[3]。檔案管理工作是一項分散、雜亂、繁瑣、量大的工作，在進行檔案管理的過程中，應(yīng)該根據(jù)本單位的實際情況，本著方便管理、方便利用的原則，做到使檔案集中、系統(tǒng)、優(yōu)質(zhì)、規(guī)范，以此來適應(yīng)機構(gòu)發(fā)展需求。

主要參考文獻

[1]陳鐵春，蔡磊明.經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范：準則與管理系列[M].修訂版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.

[2]林海蕓，黃紅坤，王江英，等. 農(nóng)藥環(huán)境評價GLP實驗室的檔案管理[J].農(nóng)業(yè)與技術(shù)，2015，35（14）：233-234.

[3]王愛平，李海艷，包捷.GLP實驗室資料檔案的管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005，12（5）：45-48.