深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

1 釋放資源 實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理

藥械創(chuàng)新需要充足的臨床試驗(yàn)資源。為有效釋放臨床研究資源， 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。這些改革意見體現(xiàn)出監(jiān)管重心由原來的認(rèn)定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變到監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的能力上。

2 加快上市 接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在加快新藥好藥上市方面，公眾需求強(qiáng)烈。為加快新藥上市進(jìn)程，《意見》提出，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)等創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)審批。支持罕見病治療藥械研發(fā)。境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

3 簡(jiǎn)化程序 優(yōu)化上市審評(píng)審批流程

臨床試驗(yàn)投入大、周期長(zhǎng)、失敗率較高?！兑庖姟诽岢觯涌焖幤丰t(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。這一系列改革的初衷是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)“快進(jìn)快出”，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

4 維護(hù)權(quán)益 保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度組合

保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，使創(chuàng)新受到激勵(lì)，將有力地推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。為了在鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新的同時(shí)平衡仿制發(fā)展，《意見》推出知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度“組合拳”。其中提到，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品專利鏈接、專利期限補(bǔ)償、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施多年的制度設(shè)計(jì)，既能激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)的積極性，又可激發(fā)仿制藥生產(chǎn)的積極性。

5 全面提質(zhì) 積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升產(chǎn)品質(zhì)量?！兑庖姟访鞔_建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?；谒幤纷⑸鋭┰僭u(píng)價(jià)工作的復(fù)雜性與艱巨性，《意見》提出，力爭(zhēng)用5～10年時(shí)間基本完成已上市藥品注射劑再評(píng)價(jià)。

6 落實(shí)責(zé)任 推動(dòng)上市許可持有人制度實(shí)施

按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期法律責(zé)任。《意見》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任；醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任。

7 處罰到人 加強(qiáng)全過程監(jiān)管

《意見》提出，落實(shí)全過程檢查責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查藥械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查藥械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查藥械經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

8 技術(shù)支撐 完善技術(shù)審評(píng)制度

《意見》提出，完善技術(shù)審評(píng)制度。組建相關(guān)專業(yè)人員組成藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評(píng)和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度等。落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)國(guó)際合作。同時(shí)提出，堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系。