醫(yī)學(xué)研究倫理審查：機遇與挑戰(zhàn)，發(fā)展與對策
——第三屆首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展論壇綜述

尚 爻，李玉梅，李義庭

(1首都醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)部思想政治教育教研室/北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，北京 100069；3首都醫(yī)科大學(xué)/北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會，北京 100069 )

醫(yī)學(xué)研究倫理審查：機遇與挑戰(zhàn)，發(fā)展與對策
——第三屆首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展論壇綜述

尚 爻1，李玉梅2，李義庭3*

(1首都醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)部思想政治教育教研室/北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，北京 100069；3首都醫(yī)科大學(xué)/北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會，北京 100069 )

醫(yī)學(xué)研究；倫理審查；倫理委員會

2017年9月16日，由北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會主辦、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院和《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志共同承辦的第三屆“首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展”論壇在首都醫(yī)科大學(xué)召開。國家衛(wèi)生計生委科教司技術(shù)處處長王錦倩、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會委員鄭晉普、首都醫(yī)科大學(xué)副校長曹文軍、北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會理事長李義庭、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院黨委書記李玉梅出席會議并致辭。全國各省市醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)人員、倫理委員會人員、參與或組織臨床試驗/臨床研究的科研人員、科研項目主管、臨床試驗負責(zé)人、研究者、制藥企業(yè)藥物研發(fā)部、北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會理事及相關(guān)專家學(xué)者等共計65家單位300多人參會。

本屆論壇以“醫(yī)學(xué)研究倫理審查：機遇與挑戰(zhàn)，發(fā)展與對策”為中心議題，既有對精準醫(yī)學(xué)倫理審查的探索，又有對北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會建設(shè)情況的探討，同時還對生物樣本庫、干細胞臨床研究、倫理審查中知情同意問題、艾滋病臨床研究中的倫理問題、醫(yī)療器械與體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查、研究者發(fā)起的臨床研究倫理審查關(guān)注重點進行了闡述和討論。此外，本屆論壇第一次采用專業(yè)合作的方式，由《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志本著公平公正的原則，評選出論壇優(yōu)秀論文，并由代表進行交流分享。吉鵬程編輯在論壇上以“《助力于醫(yī)學(xué)倫理委員會與倫理審查的發(fā)展——〈中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)〉的責(zé)任與使命》”為題進行發(fā)言，表示雜志積極參與、支持倫理審查理論研究與實際工作。論壇圍繞前沿和熱點問題，體現(xiàn)出較高的學(xué)術(shù)水平，凸顯專業(yè)特色，同時對基層倫理審查實踐具有很強的指導(dǎo)作用。

1 精準醫(yī)學(xué)的探索與實踐

精準醫(yī)學(xué)計劃的正式啟動，帶來了新一輪的機遇與挑戰(zhàn)，與會專家圍繞精準醫(yī)學(xué)展開了深度論述。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院院長李寧提出，臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具有提高效率、產(chǎn)生效益、形成新產(chǎn)品、病人群獲益等特性，是未來醫(yī)學(xué)與醫(yī)療變革的發(fā)展趨勢，而從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)向個體化精準醫(yī)學(xué)發(fā)展將是大勢所趨。他認為，發(fā)展精準醫(yī)學(xué)除了必備的技術(shù)條件外，還需要樹立大數(shù)據(jù)思維，進一步構(gòu)建臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)平臺、臨床生物樣本資源庫、乙肝相關(guān)肝癌精準醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)，使臨床病歷向可研究性數(shù)據(jù)樣本資源轉(zhuǎn)化。同時，他基于全病程臨床分期和大數(shù)據(jù)的乙肝相關(guān)肝癌精準診療研究方案，指出精準醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與人工智能的優(yōu)勢。

李義庭對精準醫(yī)學(xué)倫理審查進行了深入探索，他強調(diào)，精準醫(yī)學(xué)應(yīng)該依靠的是各種先進檢測技術(shù)的綜合應(yīng)用，以達到對疾病的精準診斷、精準分類、精準治療，精準醫(yī)學(xué)是一種理念，是一種醫(yī)學(xué)研究模式，更是一種趨勢，將開啟以臨床為主導(dǎo)的新的研究模式。同時，精準醫(yī)學(xué)也將帶來八大倫理挑戰(zhàn)：一是挑戰(zhàn)社會公平、公正；二是挑戰(zhàn)受試者的信息安全；三是挑戰(zhàn)受試者的隱私權(quán)、保密權(quán)；四是挑戰(zhàn)受試者的知情同意權(quán)；五是挑戰(zhàn)家庭倫理；六是挑戰(zhàn)受試者人身安全；七是挑戰(zhàn)倫理審查方式與內(nèi)容；八是挑戰(zhàn)現(xiàn)代管理監(jiān)督?；诖耍赋?，要堅持獨立、持續(xù)的倫理審查；要嚴格知情同意的倫理審查；要將隱私保護、保密承諾落在實處；要堅持研究成果的公平可及；要加強監(jiān)督管理。

2 醫(yī)學(xué)研究倫理審查實踐中問題研討

隨著臨床研究不斷深入，以受試者保護為核心的倫理審查工作面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，與會專家對醫(yī)學(xué)研究倫理審查實踐中的問題進行了全面研討。

江蘇省人民醫(yī)院科技處副處長汪秀琴認為，生物樣本庫是臨床醫(yī)學(xué)的重要基礎(chǔ)，是精準醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、個性化醫(yī)學(xué)的重要戰(zhàn)略資源，但生物樣本庫普遍面臨獲得知情同意、隱私保護措施、所有權(quán)與商業(yè)化、研究結(jié)果告知、是否需要倫理審查等倫理問題，她以《江蘇省重大疾病生物資源樣本庫倫理管理共識》為例，闡釋了她所在醫(yī)院的具體做法，起到了很好的示范作用。同樣，針對干細胞臨床研究，北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員母雙以《北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會關(guān)于干細胞臨床研究倫理審查工作制度及標準操作規(guī)范的補充說明》《干細胞臨床管理辦法》為依據(jù)，分享了所在醫(yī)院的基本經(jīng)驗，引發(fā)了與會代表的熱烈討論。中國人民解放軍總醫(yī)院人文教研室主任趙美娟重點闡釋了倫理審查中的知情同意問題，她表示，倫理審查之“審”是立足于對受試者保護，使臨床試驗安全有效；“查”是立足于道德規(guī)范準則，防范改進糾正檢驗，知情同意應(yīng)遵循生命尊嚴、健康平等、自主自愿的倫理法則。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院科研處處長張彤從“艾滋病例外論”與“艾滋病常態(tài)化”論爭的角度切入，系統(tǒng)闡述了艾滋病臨床研究中的倫理問題，她從“艾滋病例外論”的產(chǎn)生、發(fā)展、表現(xiàn)形式、“艾滋病例外論”的批評依據(jù)，對“艾滋病例外論”進行了倫理分析，指出“艾滋病例外論”出現(xiàn)了寓意演變，即從強調(diào)和保護人權(quán)到世界范圍的控制艾滋病的機構(gòu)建設(shè)和資源投入，同時認為隨著檢測和治療的廣泛普及，艾滋病研究常態(tài)化是必然趨勢，因此對艾滋病防控項目的具體措施的倫理考量極為重要。北京大學(xué)第六醫(yī)院倫理辦公室主任王雪芹對醫(yī)療器械與體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查進行了詳盡解析，她解讀了醫(yī)療器械的定義、醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的文件，并從前提、受理、審查原則、審查內(nèi)容等方面對醫(yī)療器械倫理審查、體外診斷試劑的倫理審查進行了系統(tǒng)闡釋，提出在倫理審查過程中申辦方、試驗機構(gòu)和研究者都應(yīng)遵循醫(yī)學(xué)與倫理并重、受試者權(quán)益保護、倫理與科學(xué)性的兼容與平衡等倫理原則。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任王美霞介紹了研究者發(fā)起的臨床研究倫理審查關(guān)注重點，她認為受試者風(fēng)險/受益評估是臨床研究中倫理審查的核心，要鑒別社會受益、研究者受益、受試者受益等幾方受益，基于法律、科學(xué)和倫理的合理合規(guī)性，辯證看待科學(xué)發(fā)展和受試者保護關(guān)系，提升專業(yè)知識為審查提供有力保障，宏觀把控、關(guān)注細節(jié)、靈活把握合規(guī)性問題。此外，北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會秘書長馬小龍重點解讀了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人體研究倫理管理規(guī)范與工作指南，為進一步加強和規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人體研究的倫理管理，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理管理水平和倫理審查能力，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益提供有力依據(jù)。

3 醫(yī)學(xué)倫理研究的分享交流

論壇收到數(shù)十篇征文，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志作為共同承辦單位對征稿進行了專業(yè)、公正的評審，提高了論壇的學(xué)術(shù)含量，奠定了高質(zhì)量論壇的基礎(chǔ)。論壇上，三位獲獎?wù)叽磉M行了分享交流。

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理辦公室負責(zé)人訾明杰在獲獎?wù)撐摹兑浴芭R床醫(yī)生”與“臨床研究者”的角色轉(zhuǎn)換與差異探討》中提出，臨床研究不同于日常診療，臨床醫(yī)生與臨床研究者的角色因職責(zé)不同而有所區(qū)別。她從臨床研究和日常診療工作開展的資質(zhì)要求、實施要求、后續(xù)工作等方面，對臨床醫(yī)生與臨床研究者的角色與差異進行比較分析，加深臨床醫(yī)生對其不同角色內(nèi)涵的理解和把握，增強臨床醫(yī)生作為臨床研究者的責(zé)任意識，提高臨床研究質(zhì)量。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院朱虹在獲獎?wù)撐摹稄难芯空叩慕嵌瓤磦惱韺彶楣ぷ鳌分袕娬{(diào)，臨床研究具有目的性、風(fēng)險性和可能性的特點，而倫理評審的目的就是對受試者和研究者的雙重保護，因此在倫理審查研究者應(yīng)明確審查范圍、遞交材料齊全、知曉評審標準、合規(guī)開展研究、定期跟蹤審查，應(yīng)了解并遵守臨床研究倫理審查的相關(guān)規(guī)范。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室主任曾蔚欣在獲獎?wù)撐摹夺t(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點及受試者保護》中指出，國家對于醫(yī)療器械臨床試驗實行分類管理，第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)注冊之前應(yīng)該完成臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于醫(yī)療器械臨床試驗也提出了新的要求。她總結(jié)了醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要素，包括：試驗設(shè)計的科學(xué)性、臨床試驗的安全性、臨床試驗的知情同意、不良事件的處理、臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)問題、受試人群的選擇、受試者保護等。

醫(yī)學(xué)研究倫理審查，關(guān)乎醫(yī)學(xué)進步和人民健康，北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會一直致力于促進北京地區(qū)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)倫理審查平臺的建設(shè)和能力提升，連續(xù)三屆“首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展論壇”的舉辦，在北京地區(qū)的機構(gòu)倫理建設(shè)中取得了很好的促進發(fā)展、增進交流的效果。論壇搭建了探討學(xué)術(shù)交流、開展地區(qū)合作的重要平臺，對進一步加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)人體試驗研究的倫理管理，提升機構(gòu)倫理管理水平和倫理審查能力，保護人的生命與健康，維護人的尊嚴，尊重和保障受試者的權(quán)益發(fā)揮了重要作用。

2017-09-20〕

〔修回日期2017-10-20〕

〔編 輯 金 平〕

TheEthicalReviewofMedicalResearch:OpportunityandChallenge,DevelopmentandCountermeasures：ReviewoftheThirdCapitalEthicalReviewCapacityBuildingandDevelopmentBBS

SHANGYao1,LIYumei2,LIYiting3

(1DepartmentofIdeologicalandPoliticalEducation,DepartmentofMarxism,CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China,E-mail:shangyao@ccmu.edu.cn;2BeijingYouanHospitalAffiliatedofCapitalMedicalUniversity,Beijing100069,China;3CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China)

Medical Research;Ethical Review;Ethics Committee

*通信作者，E-mail：liyiting@ccmu.edu.cn

R-052

A

1001-8565(2017)11-1434-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.29