互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律與倫理規(guī)制研究

王麗莎

(北京中醫(yī)藥大學人文學院，北京 100029，liza52534@126.com)

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律與倫理規(guī)制研究

王麗莎

(北京中醫(yī)藥大學人文學院，北京 100029，liza52534@126.com)

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用有利于提高健康醫(yī)療服務效率和質量，但是也蘊含著個人信息權和隱私權受到侵害的風險、數(shù)據(jù)安全的隱患以及大數(shù)據(jù)的經(jīng)濟利益如何分配等問題。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)倫理中，應當建立隱私、保密、透明度和身份識別四個層次的規(guī)制原則；法律規(guī)制中則應當對大數(shù)據(jù)經(jīng)濟利益的分配加以明確，對個人信息權和數(shù)據(jù)權進行界定和分類保護。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)；倫理原則；法律規(guī)則；個人隱私；共享信息

2016年5月，國務院在《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》中指出，“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。”發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用，將帶來健康醫(yī)療模式的深刻變化，有利于提高健康醫(yī)療服務效率和質量，增加有效供給、滿足群眾需求，促進培育新業(yè)態(tài)、形成新的經(jīng)濟增長點。美國麥肯錫公司在其報告中指出，排除體制障礙，大數(shù)據(jù)分析可以幫助美國醫(yī)療服務業(yè)一年創(chuàng)造3000 億美元的附加價值，包括醫(yī)療服務業(yè)5 大領域的15項應用：①臨床操作(比較研究、臨床決策支持系統(tǒng)、醫(yī)療透明度、遠程病人監(jiān)控和對病人檔案的先進分析)；②付款/定價(自動化系統(tǒng)、基于衛(wèi)生經(jīng)濟學和療效研究的定價計劃)；③研發(fā)(預測建模、提高臨床試驗設計的統(tǒng)計工具和算法、臨床試驗數(shù)據(jù)的分析、個性化治療、疾病模式的分析)；④新的商業(yè)模式(匯總患者的臨床記錄和醫(yī)療保險數(shù)據(jù)集、網(wǎng)絡平臺和社區(qū))；⑤公眾服務(改善公眾健康監(jiān)控)[1]。然而，在強調(diào)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)優(yōu)勢的同時，我們更應當看到其中蘊含的個人信息權、隱私權可能受侵害的風險和數(shù)據(jù)安全存在的隱患。如何對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行法律和倫理上的規(guī)制，已成為亟待解決的問題。

1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)法律和倫理規(guī)制的必要性

1.1 現(xiàn)有法律規(guī)范的不足

云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術融入傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)中，不僅產(chǎn)生了新興的互聯(lián)網(wǎng)診所，更是逐漸建立起來“云醫(yī)院”，為各家醫(yī)療機構的醫(yī)師提供了一個互聯(lián)網(wǎng)診療、咨詢平臺，通過線上、線下聯(lián)動，將現(xiàn)有醫(yī)療資源放大，向患者提供門診、住院、檢查、體檢等診療、咨詢及預約服務，為患者提供便利。然而，“互聯(lián)網(wǎng)+”以計算和數(shù)據(jù)，改變了人們的生產(chǎn)和生活方式，為人們提供便利的同時，共享的個人信息可能被不當收集、惡意使用、篡改，人類可能生活在其“信息陰影”下[2]?；颊叩膫€人信息在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的“病歷夾”、移動醫(yī)療APP中不斷積累，一方面，從醫(yī)療機構的角度可以有效利用互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸過程中沉淀下來的極其寶貴的數(shù)據(jù)資料，去滿足用戶體驗和用戶需求，[3]另一方面，健康數(shù)據(jù)越來越多地被收集在傳統(tǒng)醫(yī)療機構之外，與第三方共享，不僅用于研究，而且也用于商業(yè)活動。“如何保護數(shù)據(jù)和限制訪問”在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)中產(chǎn)生新的問題，如“如果互聯(lián)網(wǎng)軟件中的缺陷允許個人惡意通過篡改遠程接入的胰島素泵來影響他人”，在這種情況下，胰島素泵連接到互聯(lián)網(wǎng)以允許遠程控制，也可以將其數(shù)據(jù)作為大數(shù)據(jù)計劃的一部分進行共享和分析。對糖尿病患者(和其他人)的益處是真實的，但它們是否值得讓人們的生命處于危險之中呢？

《全國人民代表大會常務委員會關于加強網(wǎng)絡信息保護的決定》(2012年)實際將個人信息視為用戶的一種絕對利益，并以此簡單立場來處理用戶和網(wǎng)絡經(jīng)營者之間關于個人信息保護及其利用發(fā)生的利益關系。該規(guī)定不能適應復雜的現(xiàn)實調(diào)整的需要，特別是大數(shù)據(jù)經(jīng)濟爆發(fā)后，其局限性愈加明顯。2014年，《最高人民法院關于審理利用信息網(wǎng)絡侵害人身權益民事糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》中，第12條將“欠缺公開性”作為排除侵權的規(guī)定。在某種意義上重塑了用戶個人信息保護關系，破除了個人信息人格權保護的絕對格局，賦予數(shù)據(jù)從業(yè)者一定的收集、加工和利用的空間。該規(guī)定在2015年6月“北京百度網(wǎng)訊科技公司與朱燁隱私權糾紛案”中得到應用?！吨腥A人民共和國民法總則》(2017)中雖然規(guī)定了個人信息權，立法也意識到個人信息和數(shù)據(jù)資產(chǎn)的區(qū)分性，但是如何確定二者的法律利益關系卻存在嚴重分歧。二審稿曾將數(shù)據(jù)資產(chǎn)和網(wǎng)絡虛擬財產(chǎn)作為一種新型知識產(chǎn)權課題，但是受到激烈反對，未果。最后，《中華人民共和國民法總則》(2017)第111條和第127條在區(qū)分規(guī)范個人信息與數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡虛擬財產(chǎn)的基礎上，簡單地作出了開窗式的立法授權規(guī)定，從而預留下繼續(xù)研究的巨大空間[4]。

1.2 英國醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)旗艦平臺care.data失敗的教訓

英國政府2016年被迫停止運行的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)旗艦平臺care.data，為我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律和倫理規(guī)則的制定敲響了警鐘。care.data平臺集中了最詳盡的數(shù)據(jù)，包括全英國的家庭醫(yī)生(General Practitioner, GP)和醫(yī)院記錄的病歷以及社會服務信息。英國國家醫(yī)療服務體系(National Health Service,NHS)期待通過數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一歸口、共享、分析，能夠更好地認識病患、研發(fā)藥物和治療方式；認識公共衛(wèi)生和疾病的發(fā)展趨勢，保障每個人享有高質量的服務；在有限預算中更好地分配醫(yī)療資源；監(jiān)控藥物和治療的安全狀況；比較全國各區(qū)域的醫(yī)療質量。但是，該平臺從誕生之日起，便遭遇到隱私保護和數(shù)據(jù)安全方面的質疑。在對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)集中和統(tǒng)一歸口過程中，英國政府強行推動計劃，沒有充分告知公眾或與各利益相關方溝通；過于強調(diào)收集和共享的數(shù)據(jù)經(jīng)過了匿名化或偽匿名化的處理，數(shù)據(jù)無法回溯到個人，試圖破除大眾對于隱私泄露的擔憂。但實際上，在大數(shù)據(jù)環(huán)境下，數(shù)據(jù)很可能經(jīng)過組合、挖掘，重新識別出個人。同時，數(shù)據(jù)集中存儲反而導致遭破壞、竊取、泄露等安全風險的上升。更重要的是，英國政府因為沒有做好相應的法律和倫理的規(guī)制，導致三年后停擺[5]。

實際上，醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用爭議不僅發(fā)生在英國、荷蘭和奧地利等其他歐洲國家，在嘗試集中化處理醫(yī)療數(shù)據(jù)時，也存在大量質疑和反對的聲音。因此，為了更好地促進我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的健康穩(wěn)定發(fā)展，必須以充分的法律和倫理規(guī)則作為保障。

2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)中亟待規(guī)范的問題

2.1 元數(shù)據(jù)信息的泄露

2016年7月21日，有媒體報道我國30個省份至少有275位艾滋病感染者個人信息遭泄露的事件。犯罪分子在詐騙電話中能準確地描述出病患的個人信息，包括真實姓名、身份證號、聯(lián)系方式、戶籍信息、確診時間、隨訪的醫(yī)院或區(qū)縣疾控等，并謊稱能為病患辦理補助而需要收取不菲的手續(xù)費[6]。這是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)中元數(shù)據(jù)的泄露，涉及的是數(shù)據(jù)安全、個人信息權和隱私權的保護的問題。數(shù)據(jù)安全問題中包含個人信息權和隱私權的保護，這是傳統(tǒng)信息安全三要素之一的保密性(confidentiality)的要求；此外，還有完整性和可用性的要求。完整性(integrity)，指信息在存儲或傳輸過程中保持未經(jīng)授權不能改變的特性；可用性(availability)，指信息可被授權者訪問并使用的特性。也就是說，數(shù)據(jù)安全保障的是信息或信息系統(tǒng)免受未經(jīng)授權的訪問、使用、披露、破壞、修改、銷毀等[7]。

2.1.1 個人信息權和隱私權。

大數(shù)據(jù)具有價值密度低的特征，單一數(shù)據(jù)可能無法識別患者，信息泄露造成的危險不大，但是，多源數(shù)據(jù)聚合后多種數(shù)據(jù)信息相互重合、印證，便可能造成身份識別，進而導致個人信息權和隱私權受到侵害。大數(shù)據(jù)安全需求在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)較其他行業(yè)的數(shù)據(jù)更具有隱私相關性。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包含了患者或居民的個人身體健康狀況的數(shù)據(jù)，大多數(shù)是“能夠識別公民個人身份和涉及公民個人隱私的電子信息”，這樣的數(shù)據(jù)一旦開放共享，必然伴隨著個人身份和隱私信息泄露的風險，因此，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律和倫理規(guī)制要求更高。

2.1.2 大數(shù)據(jù)存儲、分析及應用安全。

數(shù)據(jù)集中存儲增加了其遭到破壞、竊取、泄露的安全風險。分布式存儲架構引發(fā)的安全問題有：完整性校驗難、密鑰管理難、存儲的可靠性難保證、數(shù)據(jù)難銷毀；分布協(xié)同的計算模式引發(fā)的安全問題有：紛繁雜亂的計算環(huán)境、安全需求不同、安全強度不同將引發(fā)更多的安全漏洞。非結構化數(shù)據(jù)的存儲，依托非關系型數(shù)據(jù)庫(NoSQL)，具有存儲靈活、可擴展性強等特點，但缺乏數(shù)據(jù)安全維護機制，如訪問控制、身份認證和隱私管理等[8]。

2.2 大數(shù)據(jù)的所有權

新浪微博訴脈脈案[4]雖然不是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)之爭，但是該案對互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)權屬爭議的判決對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)權利的歸屬問題極具借鑒意義。北京知識產(chǎn)權法院在判決中明確提出，新浪微博對于網(wǎng)站內(nèi)的相關數(shù)據(jù)信息享有合法的權益，受到法律保護，他人不得未經(jīng)授權和許可擅自使用相關數(shù)據(jù)信息，否則構成侵犯他人合法權益的行為。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的權利主體有三個，分別是患者個人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺和政府?；颊邔τ诳梢宰R別的個人信息享有個人信息權，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺和政府對于自身平臺收集整理或自身建設數(shù)據(jù)庫中的信息享有專有使用權，并對經(jīng)過云計算等技術轉化后形成的大數(shù)據(jù)享有專有使用權和收益權，這就是數(shù)據(jù)權。

龍衛(wèi)球教授主張，應當對互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)經(jīng)營者賦予數(shù)據(jù)經(jīng)營權和數(shù)據(jù)資產(chǎn)權，數(shù)據(jù)經(jīng)營權是一種經(jīng)營限制權，通過對該權利的確認，為數(shù)據(jù)經(jīng)營者提供從事經(jīng)營的結構性驅動力和保障。同時，他認為該權利是否必要設置主要有關國家對于數(shù)據(jù)經(jīng)濟的管理立場。而將數(shù)據(jù)資產(chǎn)權認為是一種近似于所有權的法律地位[4]。筆者認為，數(shù)據(jù)經(jīng)營權是生產(chǎn)經(jīng)營的行政許可，與數(shù)據(jù)資產(chǎn)權不可同日而語。數(shù)據(jù)資產(chǎn)權的概念刻意強調(diào)數(shù)據(jù)的資產(chǎn)屬性，與物權、知識產(chǎn)權、人身權概念的表述方式明顯不同，莫如承襲一貫的簡單明了的權利表述，稱之為數(shù)據(jù)權。

3 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律規(guī)則和倫理原則

大數(shù)據(jù)革命正在被我們所認為的“大型元數(shù)據(jù)計算機”記錄下來，其中包括有關該數(shù)據(jù)的人員和元數(shù)據(jù)。我們有一些法律規(guī)則和倫理原則來管理現(xiàn)有的個人信息流，但是缺乏管理數(shù)據(jù)新流量、新用途和從該數(shù)據(jù)導出的新決策的規(guī)則。我們所需要的是規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的新規(guī)則，而不犧牲其不可否認的利益。這些新規(guī)則既需要法律層面的規(guī)范，又離不開倫理原則的引導。

3.1 規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的倫理原則

發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)倫理，應該承認四個層次的原則：隱私、保密性、透明度和身份。

3.1.1 隱私。

數(shù)據(jù)流的保護應當開始于隱私的保護，而不是結束。隱私在互聯(lián)網(wǎng)時代并沒有死亡，而是呈現(xiàn)出一種流動狀態(tài)。如果將隱私或者個人信息視為信息量，我們可以保密，這種“隱私”肯定會縮小。因為互聯(lián)網(wǎng)時代對個人資料的收集、使用和分析是不可避免的，如果將隱私視為關于使用個人信息的規(guī)則，那么隱私從未如此活躍。

現(xiàn)有的隱私權和個人信息權的重點是一套所謂“公平信息原則”，用于管理個人資料的收集、使用和披露。目標是為個人提供個人資料的控制權，以便在個人數(shù)據(jù)被收集、使用或披露時衡量利益和成本?！巴ㄖ瓦x擇”制度是我們目前的隱私權和個人信息權的基本框架?，F(xiàn)在的問題不在于隱私是否死亡，而是面對大數(shù)據(jù)產(chǎn)生的新用途和來源，需要重新審視個人信息流的管理系統(tǒng)，需要額外的原則來管理個人信息流。

3.1.2 對共享信息的保密原則。

過去幾十年來，人們普遍存在一種隱私是二元的，要么私人要么開放的簡單化觀念。即一旦信息被得到同意并分享，它就不再是私人的。隱私的二元觀在一定程度上，可能會損害大數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)時代的信任，因為大數(shù)據(jù)時代私有信息必須被設計共享才是有用的信息。實際上，法律一直保護中間狀態(tài)的私人信息，如律師和醫(yī)生對客戶和患者個人信息的保密義務。這些信息本身也是客戶對律師、患者對醫(yī)生共享自己的個人信息，但是對于此類信息，不應僅僅因為它們處于中間狀態(tài)而喪失被保護的能力。了解共享的私人信息需要更好地保密原則，有助于我們了解如何使我們的隱私期望與快速增長的大數(shù)據(jù)分析的次要用途保持一致。

3.1.3 透明度。

透明度長期以來一直是民間社會的基石，因為它能使政府、機構和個人作出明智的決策。大數(shù)據(jù)分析的許多二次使用以及醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥公司和政府分享數(shù)據(jù)的激勵措施，必須高度重視大數(shù)據(jù)時代的透明度。透明度可以幫助防止濫用機構權力，同時也鼓勵個人安全地分享更多的相關數(shù)據(jù)，為社會做出更好的大數(shù)據(jù)預測。

3.1.4 身份識別。

“身份”和隱私一樣，可能很難去定義。邱仁宗提出數(shù)字身份的概念，當從事在線活動時數(shù)字身份代表那個使用者特定的人，能為電子技術手段可及。數(shù)字身份不是唯一的、靜態(tài)的或永久的，還有人使用的是假身份或者匿名。有學者界定數(shù)字身份為“在在線環(huán)境發(fā)展起來的，可通過電子或計算機裝置或系統(tǒng)可及、使用、儲存、轉移或處理的身份。”數(shù)字身份存在被盜用的風險，以及在可得數(shù)據(jù)及處理數(shù)據(jù)能力的幾何級數(shù)的增長驅動下，數(shù)字身份越來越可追溯[9]。因此，必須開始思考有關我們將允許的數(shù)據(jù)推理和數(shù)據(jù)決策的種類；必須規(guī)范或禁止對消費者或患者造成威脅性或冒犯性的身份識別。

3.2 規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律規(guī)則

某種意義上，法律是大數(shù)據(jù)倫理學的重要組成部分，必須建立指導政府機構、企業(yè)行為者、數(shù)據(jù)經(jīng)紀人、信息專業(yè)人員和患者個人的法律規(guī)則?！吨腥A人民共和國刑法修正案(七)》第七條新增關于侵犯公民個人信息的犯罪，《電信和互聯(lián)網(wǎng)用戶個人信息保護規(guī)定》對電信和互聯(lián)網(wǎng)用戶個人信息進行保護，《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》第四章是對網(wǎng)絡信息安全的規(guī)定，用了“1+10”條建立了“小總則+分則”的規(guī)范方式：先總括性規(guī)定了網(wǎng)絡運營者應當對其手機的用戶信息嚴格保密和用戶信息保護制度，接著分別對網(wǎng)絡運營者、個人等在使用網(wǎng)絡、收集和使用個人信息時應當遵守的規(guī)則進行了具體規(guī)范?！吨腥A人民共和國民法總則》(2017)中對個人信息權的人格權屬性進行了明確。不過，這里更多規(guī)范的是數(shù)據(jù)安全問題，對于患者個人信息權是否包含財產(chǎn)屬性、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和政府對于經(jīng)過數(shù)據(jù)挖掘后產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)是否享有權利，權利性質如何均沒有涉及。

3.2.1 患者享有個人信息權的內(nèi)容及限制。

患者信息權的內(nèi)容體現(xiàn)出患者作為信息權人對信息的控制權利。這是一種廣義的控制，表現(xiàn)在患者有權了解誰在搜集其信息資料，搜集了怎樣的信息資料，搜集這些信息資料從事何種用途，所搜集的信息資料是否客觀全面，個人對信息資料是否有自我利用或允許他人利用的權利等。[10]具體來說，信息權的內(nèi)容包括信息專有權、信息支配權、信息維護權和被遺忘權?；颊咝畔嘣谇叭棛嗄苤泻推渌袷轮黧w沒有區(qū)別，不過，被遺忘權不僅在內(nèi)容上與一般民事主體有差異，在行使的時間上會受到病歷保存時間規(guī)定的限制[11]。

3.2.2 互聯(lián)網(wǎng)平臺和政府的數(shù)據(jù)權及其內(nèi)容。

數(shù)據(jù)權是一種財產(chǎn)性的權利，是指互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺和政府對本平臺內(nèi)獲得的患者授權的醫(yī)療相關信息的專有使用權以及對于經(jīng)過分析處理獲得的數(shù)據(jù)材料的專有使用權和收益權。對數(shù)據(jù)信息的專有使用權是指互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺和政府對于自身平臺上收集、整理的信息，享有非經(jīng)平臺(政府)許可和患者許可不被他人非法獲取，從而專有使用的權利。它是一種次生權利，是基于患者完全知情并授權之后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺和政府才享有的權利。在行使該權利的同時，負有保護患者在該平臺授權使用的個人信息不被第三方非法獲取的義務。

互聯(lián)網(wǎng)就是對信息資產(chǎn)進行加工、處理和流通的新型經(jīng)濟體。

經(jīng)過對數(shù)據(jù)信息日常、大規(guī)模的建模、關聯(lián)、協(xié)同、并行、異構、聚類、分析、計算等復合處理，互聯(lián)網(wǎng)平臺和政府數(shù)據(jù)庫中的一般信息形成具有一定附加值的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。經(jīng)過處理后的數(shù)據(jù)資產(chǎn)完全沒有個人的印記，已經(jīng)完全屬于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺或政府數(shù)據(jù)庫平臺的智力勞動成果，理應享有排他的專有使用權。同時，為了促進大數(shù)據(jù)的共享，真正實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+”，允許這些平臺轉讓其數(shù)據(jù)資產(chǎn)并獲益是對他們的一種有力的激勵。

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2017-09-25〕

〔修回日期2017-10-28〕

〔編 輯 張 茜〕

ResearchontheLegalandEthicalRegulationofInternetMedicalBigData

WANGLisha

(SchoolofHumanities,BeijingUniversityofTraditionalChineseMedicine,Beijing100029,China,E-mail:liza52534@126.com)

The use of internet medical big data is conducive to improving the efficiency and quality of health care services, but also contains the problems about the risk of the infringement of the personal information right and privacy right, the hidden dangers of data security, and how to allocate the economic interests of big data. In the internet medical big data ethics, it should establish the regulation principles from four levels of privacy, confidentiality, transparency and identity.In the legal regulation, it should clear the distribution of the economic interests of big data, define the personal information right and data right and have classification protection.

Internet Medical Big Data;Ethical Principles;Legal Rules;Personal Privacy;Share Information

R-052

A

1001-8565(2017)11-1322-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.02