對(duì)遺傳資源獲取中事先知情同意制度的探究

摘 要 在“生物剽竊”事件頻繁發(fā)生的今天，如何有效防止遺傳資源的流失成為全世界熱議的話題。中國(guó)地大物博，遺傳資源豐富，流失也非常嚴(yán)重，在引進(jìn)事先知情同意制度上的步伐相對(duì)緩慢。本文建議我國(guó)應(yīng)在立足于本國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上學(xué)習(xí)國(guó)際法中的相關(guān)規(guī)定，借鑒先行確立事先知情同意制度的國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，盡早設(shè)立負(fù)責(zé)事先知情同意事宜的機(jī)構(gòu)，明確事先知情同意的內(nèi)容和取得程序，并具體應(yīng)用于相關(guān)立法中，從而充分發(fā)揮該制度在遺傳資源保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞 生物剽竊 遺傳資源 事先知情同意

作者簡(jiǎn)介：邵琰，遼寧社會(huì)科學(xué)院，助理研究員，法學(xué)博士，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法。

中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.01.015

一、遺傳資源獲取中事先知情同意制度產(chǎn)生的背景

20世紀(jì)后期，以生物技術(shù)為重點(diǎn)的第三次科技革命引起了各國(guó)經(jīng)濟(jì)布局和世界經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的變化。遺傳資源這一概念逐漸進(jìn)入人們視野，隨著它實(shí)用價(jià)值的日益凸顯，如何更好地為其提供法律保護(hù)也成為議論的熱點(diǎn)。

所謂遺傳資源，是指從人體、動(dòng)植物或者微生物等中提取的，具有實(shí)際或潛在價(jià)值的，含有生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA或者RNA片段。由于遺傳資源自身及所攜帶的遺傳信息具有可復(fù)制性，在遺傳信息通過(guò)技術(shù)手段被提取、分離出來(lái)后，它可以完全脫離原載體進(jìn)行自身的無(wú)限復(fù)制。因此，遺傳資源在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥業(yè)、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域都有著無(wú)法估量的重要價(jià)值。

遺傳資源在地球上的分布并不均衡，其中發(fā)展中國(guó)家占有全球近83%的遺傳資源。幾十年來(lái)，生物剽竊問(wèn)題一直困擾著發(fā)展中國(guó)家。所謂生物剽竊，是指發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)公司、科研院所以及其他相關(guān)生物產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，未經(jīng)遺傳資源提供國(guó)的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)以及土著和地方社區(qū)的同意和許可，在缺乏補(bǔ)償和利益分享的前提下，利用這些國(guó)家豐富的遺傳資源，在物種、糧食和醫(yī)藥等領(lǐng)域進(jìn)行研究并用于商業(yè)開(kāi)發(fā)，再利用西方現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度主張財(cái)產(chǎn)權(quán)，獨(dú)自獲利的行為。

為了應(yīng)對(duì)頻繁遭遇的生物剽竊，遺傳資源豐富的國(guó)家一直在尋求一種有效的方式來(lái)管理其遺傳資源的獲取。其中一種方式便是確立事先知情同意制度（Prior Informed Consent）。

二、事先知情同意制度在國(guó)際法中的確立和發(fā)展

事先知情同意要求獲取遺傳資源一方的行為必須事先征得遺傳資源提供國(guó)的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)或權(quán)利人的同意。把這一制度應(yīng)用到專利申請(qǐng)上來(lái)，即意味著申請(qǐng)人的專利若涉及到另一國(guó)的遺傳資源，就應(yīng)該在提交專利申請(qǐng)的同時(shí)附上相關(guān)材料證明其已事先征得另一國(guó)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)或權(quán)利人的同意，專利部門(mén)才能夠授予專利，否則可拒絕其專利申請(qǐng)。這一制度能夠有效地保護(hù)生物多樣性資源豐富的國(guó)家的主權(quán)，平衡其與生物技術(shù)進(jìn)步的國(guó)家之間的權(quán)利和義務(wù)，從而遏制生物剽竊的發(fā)生。

在生物多樣性保護(hù)方面，事先知情同意制度最早出現(xiàn)于《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity）。該公約把對(duì)生物多樣性的保護(hù)作為人類共同關(guān)注的事項(xiàng)，確立了遺傳資源獲取的事先知情同意等若干原則，從而使生物多樣性保護(hù)走上了全球化和法律化的軌道。然而，該公約并沒(méi)有給事先知情同意下一個(gè)明確的概念，也沒(méi)有指明它的具體構(gòu)成要素，無(wú)法為一些重要問(wèn)題提供答案。

為更好地解決遺傳資源獲取與惠益分享等相關(guān)問(wèn)題，公約締約國(guó)又在2002年制定了《關(guān)于獲取遺傳資源和公平公正地分享其利用所產(chǎn)生惠益的波恩準(zhǔn)則》（Bonn Guidelines，以下簡(jiǎn)稱《波恩準(zhǔn)則》）。該準(zhǔn)則仍然沒(méi)有為事先知情同意下一明確定義，然而它為締約國(guó)如何確立事先知情同意制度提供了一系列有用的參考建議。比如，《波恩準(zhǔn)則》指出事先知情同意制度應(yīng)考慮到法律上的確定性和清晰性；限制遺傳資源的獲取應(yīng)以法律為依據(jù)，有透明度，以便保護(hù)生物多樣性而不得有悖于《生物多樣性公約》的各項(xiàng)目標(biāo)；應(yīng)得到遺傳資源提供國(guó)的相關(guān)主管部門(mén)的同意，還應(yīng)酌情根據(jù)具體情況和按照國(guó)內(nèi)法律取得所涉利益相關(guān)者的同意，如獲得土著社區(qū)和地方社區(qū)的同意。 《波恩準(zhǔn)則》對(duì)締約國(guó)事先知情同意制度的建立起著非常重要的作用，它確立的原則有利于有效遏制生物技術(shù)先進(jìn)國(guó)家的生物剽竊行為，同時(shí)也避免了這些國(guó)家在正常獲取遺傳資源的過(guò)程中可能遭遇到的一些不必要的障礙和限制。然而《波恩準(zhǔn)則》作為準(zhǔn)則，僅有建議性而非強(qiáng)制性。

在2010年，公約締約國(guó)又通過(guò)了《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平地分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《名古屋議定書(shū)》）。在事先知情同意制度的確立方面，該議定書(shū)要求締約國(guó)采取必要的立法、行政或政策措施就如何申請(qǐng)事先知情同意提供信息；規(guī)定遺傳資源提供國(guó)應(yīng)在事先知情同意時(shí)簽發(fā)獲取許可證書(shū)或等同文件，以證明做出了給予事先知情同意的決定和擬定了共同商定的條件；在適用的情況下依照國(guó)內(nèi)立法，制定標(biāo)準(zhǔn)和程序，以便于遺傳資源獲取一方得到土著和地方社區(qū)的事先知情同意或核準(zhǔn)和參與等。

三、事先知情同意制度在締約國(guó)的轉(zhuǎn)化和執(zhí)行

自《生物多樣性公約》締結(jié)以來(lái)，許多生物多樣性資源豐富的發(fā)展中國(guó)家先后對(duì)公約條款進(jìn)行了國(guó)內(nèi)法的轉(zhuǎn)化，確立并履行事先知情同意制度。

印度一直以其生物多樣性資源豐富而聞名于世，它在2002年通過(guò)的《印度生物多樣性法案》中規(guī)定，國(guó)家生物多樣性管理局全權(quán)負(fù)責(zé)管理資源的獲取。沒(méi)有國(guó)家生物多樣性管理局的批準(zhǔn)，外國(guó)人無(wú)法獲得任何印度的內(nèi)生生物資源以及與之相關(guān)的知識(shí)，無(wú)論是出于學(xué)術(shù)研究、商業(yè)利用、或是生物調(diào)查及使用的目的。相反，印度公民在給予相關(guān)部門(mén)事前通知的情況下，就可以獲取生物資源。該法還確立了單一同意制度，事先知情同意的主體是國(guó)家生物多樣性管理局而非個(gè)人、土著或地方群體。國(guó)家生物多樣性管理局僅在必要條件下與地方生物多樣性委員會(huì)進(jìn)行接觸和協(xié)商。

哥斯達(dá)黎加在《1998年生物多樣性法》中規(guī)定了取得事先知情同意是獲取遺傳資源的基本要求之一，并且在此基礎(chǔ)上建立了多重同意制度。申請(qǐng)者首先必須要得到與所獲取的遺傳資源緊密相連的地方利益群體的事先知情同意。法律明確指出地方利益群體包括：活動(dòng)發(fā)生地的所有權(quán)人、遺傳資源所在地域的土著社區(qū)、以及保護(hù)區(qū)的管理者。該法還規(guī)定了地方社區(qū)和土著基于文化、精神、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)或其他原因享有反對(duì)任何資源或相關(guān)知識(shí)的獲取的權(quán)利。

此外，哥斯達(dá)黎加法律在給予事先知情同意的過(guò)程中引入了技術(shù)辦公室這一機(jī)構(gòu)。技術(shù)辦公室的主要作用是與給予同意的主體協(xié)調(diào)事先知情同意的取得等相關(guān)問(wèn)題。在地方利益群體事先對(duì)獲取遺傳資源的申請(qǐng)知情同意后，技術(shù)辦公室還需要進(jìn)一步審核再予以最后批準(zhǔn)。雖然技術(shù)辦公室在取得事先知情同意的程序中有著比較大的權(quán)力，然而在地方利益群體不同意申請(qǐng)者獲取遺傳資源時(shí)，它也必須尊重那些利益相關(guān)群體的意志。

四、對(duì)我國(guó)在遺傳資源獲取中構(gòu)建事先知情同意制度的建議

中國(guó)地大物博，是遺傳資源大國(guó)，但同時(shí)生物遺傳資源流失狀況也非常嚴(yán)重，是世界上遭受“生物剽竊”最為嚴(yán)重的國(guó)家之一。然而，我國(guó)至今沒(méi)有關(guān)于遺傳資源獲取的專門(mén)性法律法規(guī)，僅在個(gè)別立法中有所涉及。

作為《生物多樣性公約》最早締約國(guó)之一，2008年我國(guó)對(duì)《專利法》進(jìn)行了第三次修訂，修訂后的《專利法》第五條第二款和第二十六條第五款對(duì)依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利授予條件予以了限制。此后《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》也進(jìn)行了相應(yīng)修改，從而完成了在法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章三個(gè)層面對(duì)遺傳資源的保護(hù)。然而，事先知情同意制度在上述規(guī)定中并無(wú)明確規(guī)定。在1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》和2012年公布的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》中，政府對(duì)獲得事先知情同意的要求略有提及但并無(wú)具體的規(guī)定。在這種情況下，我國(guó)盡快確立獲取遺傳資源的事先知情同意制度是非常必要的。

首先，要確定我國(guó)實(shí)行單一還是多重同意制度。根據(jù)上面對(duì)印度和哥斯達(dá)黎加事先知情同意制度的介紹，我們可以看出兩種制度各有利弊。單一同意制度由一個(gè)主管部門(mén)集中行使遺傳資源管制權(quán)，比多重同意制度運(yùn)行起來(lái)更具有一致性和可預(yù)見(jiàn)性，效率更高，成本更低。但多重同意制度相比單一同意制度而言，更能充分尊重地方社區(qū)或土著的意志。根據(jù)我國(guó)的財(cái)產(chǎn)制度，更益采取國(guó)家相對(duì)優(yōu)先型的單一同意制度。在生物遺傳資源管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置上，可以建立生物與遺傳資源管理跨部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在不變動(dòng)相關(guān)部門(mén)的管理權(quán)限的基礎(chǔ)上，充分有效利用其專業(yè)知識(shí)和技能，更好地審核獲取遺傳資源的申請(qǐng)，降低成本。同時(shí)，政府不能忽視與所獲取的遺傳資源利益相關(guān)的地方社區(qū)和土著的意志，在審議申請(qǐng)時(shí)，必須認(rèn)真聽(tīng)取上述利益群體的意見(jiàn)。在中國(guó)很多遺傳資源都處在少數(shù)民族聚居區(qū)，他們的文化與主體文化有著很大區(qū)別，在協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)與相關(guān)利益群體商議遺傳資源獲取時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用當(dāng)?shù)厝四軌蚶斫獾恼Z(yǔ)言和方式。

其次，要確定事先知情同意的內(nèi)容和程序，諸如申請(qǐng)者需要披露的信息；給予事先知情同意的決定時(shí)間；情事變更時(shí)，是否要求申請(qǐng)者重新申請(qǐng)事先知情同意等等。相關(guān)內(nèi)容和程序在《生物多樣性公約》、《波恩準(zhǔn)則》以及《名古屋議定書(shū)》中都有覆蓋，可直接轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法，此處就不一一贅述了。

最后，把事先知情同意制度引入到遺傳資源的專利保護(hù)中。針對(duì)依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利申請(qǐng)者在提交申請(qǐng)文件時(shí)需要披露相關(guān)信息。在修訂后的《專利法》中，相關(guān)信息被明確為遺傳資源的直接和原始來(lái)源。筆者建議《專利法》可以進(jìn)一步規(guī)定，若遺傳資源提供國(guó)要求在獲取和利用其遺傳資源之前取得事先知情同意，則專利申請(qǐng)者在披露遺傳資源來(lái)源時(shí)需同時(shí)披露完整的事先知情同意協(xié)議書(shū)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)專利申請(qǐng)者披露的遺傳資源來(lái)源或事先知情同意的信息不準(zhǔn)確時(shí)，也不意味著專利自動(dòng)無(wú)效。如果情況出現(xiàn)在申請(qǐng)階段，可以給予申請(qǐng)者適當(dāng)時(shí)間去獲取正確信息，協(xié)商知情同意的條款。如果出現(xiàn)在專利權(quán)授予后，若申請(qǐng)者能夠證明自己在專利申請(qǐng)過(guò)程中無(wú)主觀惡意，仍可給與其適當(dāng)時(shí)間改正錯(cuò)誤；若發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)者主觀上故意披露虛假信息，則可宣布專利無(wú)效并處以罰款。這一規(guī)定有利于平衡遺傳資源所有國(guó)和先進(jìn)的生物技術(shù)擁有者的權(quán)利和義務(wù)，在保護(hù)遺傳資源所有國(guó)的主權(quán)的同時(shí)，也兼顧到生物技術(shù)進(jìn)步國(guó)家的經(jīng)濟(jì)利益。

注釋：

史學(xué)瀛.環(huán)境法學(xué).清華大學(xué)出版社.2006.407-408.

《關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平地分享其利用所產(chǎn)生惠益的波恩準(zhǔn)則》第26條，中文譯文參見(jiàn)中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站，2016年11月12日。

《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平地分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書(shū)》第6條、第7條。http：//www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-zh2.pdf，訪問(wèn)時(shí)間：2016年11月12日。

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