樣本庫(kù)受試者隱私保護(hù)管理的現(xiàn)狀分析*

陳曉云，王思潔，高 潔，姜維潔

(1上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，上海 200126,dr.cxy@163.com；2 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)中心，上海 200126)

樣本庫(kù)受試者隱私保護(hù)管理的現(xiàn)狀分析*

陳曉云1，王思潔1，高 潔1，姜維潔2

(1上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，上海 200126,dr.cxy@163.com；2 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)中心，上海 200126)

總結(jié)了國(guó)內(nèi)外樣本庫(kù)隱私保護(hù)方面的法規(guī)和指南,分析了國(guó)內(nèi)樣本庫(kù)隱私保護(hù)方面的受試者是否從真正意義上“去標(biāo)識(shí)化”和隱私是否會(huì)被泄露等問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情提出相應(yīng)的建議，以期通過(guò)建立完善的去標(biāo)識(shí)化流程，加強(qiáng)訪問(wèn)權(quán)限以及生物樣本庫(kù)系統(tǒng)的監(jiān)管，并加強(qiáng)對(duì)研究者隱私規(guī)則的培訓(xùn)，加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)督和質(zhì)控管理等措施改善目前的狀況。

生物樣本庫(kù)；隱私保護(hù)；醫(yī)學(xué)臨床科研；科研倫理

隨著信息化程度和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，生物樣本庫(kù)在醫(yī)學(xué)研究中的作用日益突出。生物樣本庫(kù)是人體生物材料樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的收藏和處理的系統(tǒng)，它可作為基礎(chǔ)研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)平臺(tái)，并為其提供豐富資源?！稌r(shí)代》雜志2009年3月的特刊將生物庫(kù)列入“改變世界的10個(gè)思想”之一[1]。雖然生物樣本庫(kù)的建立在我國(guó)起步較晚，但是發(fā)展比較迅速，原因是我國(guó)豐富的疾病樣本資源。但即使生物樣本庫(kù)的作用如此明顯，它還是在社會(huì)上、法律上以及倫理上引起無(wú)數(shù)爭(zhēng)論，具體集中在樣本庫(kù)內(nèi)受試者隱私保護(hù)問(wèn)題、知情同意問(wèn)題、所有權(quán)問(wèn)題和研究結(jié)果信息反饋問(wèn)題[2]。而受試者的隱私保護(hù)往往容易被研究者和管理者忽略，也是我國(guó)生物樣本庫(kù)普遍存在的問(wèn)題，故筆者通過(guò)文獻(xiàn)檢索的方法歸納總結(jié)和分析國(guó)內(nèi)外對(duì)生物樣本庫(kù)中受試者隱私保護(hù)觀點(diǎn)的現(xiàn)狀。主要步驟如下：①在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)、SciVerse Science Direct數(shù)據(jù)庫(kù)檢索專業(yè)文獻(xiàn)；②以“生物樣本庫(kù)”或者“受試者隱私保護(hù)”以及“biobanking”或者“privacy protection”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索；③將文獻(xiàn)標(biāo)題中含有與生物樣本庫(kù)以及受試者隱私保護(hù)相關(guān)的文獻(xiàn)作為納入標(biāo)準(zhǔn)；④文獻(xiàn)年限納入標(biāo)準(zhǔn)為近5年，即2010年1月—2015年12月。共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)18篇，排除4篇注重樣本庫(kù)建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，如樣本冷藏的標(biāo)準(zhǔn)、存放的時(shí)間等，與隱私保護(hù)的關(guān)聯(lián)很小，故未引用。最后納入文獻(xiàn)14篇閱讀原文后歸納后如下：

1 國(guó)內(nèi)外健康數(shù)據(jù)和個(gè)人信息的保護(hù)現(xiàn)狀

對(duì)于一般個(gè)人隱私，美國(guó)在20世紀(jì)90年代電子病歷得到廣泛普及時(shí)，由《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPPA)作為主干法，帶領(lǐng)其他一些法律如2000年《個(gè)人健康信息隱私聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)》、2006年《衛(wèi)生信息技術(shù)促進(jìn)法》等，建立了保護(hù)患者隱私的法律框架和法律標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定了侵犯患者隱私行為人應(yīng)面臨的法律責(zé)任。

由于組成的特點(diǎn)以及與北美國(guó)家的文化差異，歐盟國(guó)家將個(gè)人隱私作為一種基本人權(quán)來(lái)進(jìn)行保護(hù)。在歐洲最近的數(shù)據(jù)保護(hù)法中，將個(gè)人的藥物數(shù)據(jù)和基因數(shù)據(jù)視為最敏感的數(shù)據(jù)，它處于一個(gè)需要更多精力去保護(hù)和保密的地位。原因就是這些數(shù)據(jù)是屬于個(gè)人隱私的范疇，不經(jīng)允許擅自公開(kāi)的話，會(huì)對(duì)個(gè)人的生活、社交甚至個(gè)人的專業(yè)領(lǐng)域造成歧視或侮辱。所以早在1970年德國(guó)就頒布了《個(gè)人資料保護(hù)法》以保護(hù)個(gè)人隱私。1977年生效的《防止個(gè)人資料處理濫用法》以及1997年至2006年不斷修訂的《聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)法》都以法律的形式保護(hù)個(gè)人隱私的安全。

英國(guó)在1984年通過(guò)了《數(shù)據(jù)保護(hù)法》，并于1998 年對(duì)該法進(jìn)行修訂。此后，英國(guó)陸續(xù)通過(guò)了《調(diào)查權(quán)法》《通信管理?xiàng)l例》和《通信數(shù)據(jù)保護(hù)指導(dǎo)原則》等一系列旨在保護(hù)公民個(gè)人隱私的法律。

法國(guó)通過(guò)立法保護(hù)個(gè)人信息，并對(duì)使用私人信息的社會(huì)團(tuán)體或個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管。如果利用行業(yè)之便掌握了他人信息，在未經(jīng)本人同意的情況下，泄露其隱私信息并對(duì)他人聲譽(yù)或其他方面造成嚴(yán)重?fù)p害，最高可判5 年監(jiān)禁和30萬(wàn)歐元罰款[3]。

隨著我國(guó)法律體制的不斷完善，人們對(duì)于隱私保護(hù)的意識(shí)也在不斷增強(qiáng)，但是我國(guó)至今還沒(méi)有一部獨(dú)立的法律是有關(guān)隱私保護(hù)的，然而關(guān)于隱私保護(hù)的規(guī)則，常散見(jiàn)于各類法律法規(guī)中，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《精神衛(wèi)生法》《傳染病防治法》等。

2 國(guó)內(nèi)外樣本庫(kù)的隱私保護(hù)現(xiàn)狀

關(guān)于生物樣本庫(kù)的隱私問(wèn)題，國(guó)外的樣本庫(kù)比較有代表性的如美國(guó)國(guó)家癌癥研究所下屬的生物樣本庫(kù)和生物樣本研究處(NCI—BBRB)、泛歐洲生物樣本庫(kù)與生物分子資源研究平臺(tái)(BBMRI)、英國(guó)生物樣本庫(kù)(UK Biobank)、盧森堡聯(lián)合生物庫(kù)(IBBL)、公共人口基因組計(jì)劃(P3G)、卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院樣本庫(kù)(KI Biobank)以及美國(guó)基因環(huán)境和健康樣本庫(kù)(RPGEH Biobank)等，它們都有完備的法規(guī)和指南以及系統(tǒng)的監(jiān)管機(jī)制和明確的分工，并強(qiáng)調(diào)對(duì)倫理問(wèn)題的重視使得大部分生物樣本庫(kù)都做到了有法可依，有章可循。如英國(guó)制定的《倫理與管理框架》，為英國(guó)生物樣本庫(kù)(UK Biobank)在志愿者招募、保密以及數(shù)據(jù)信息安全方面做出規(guī)定[4]。

我國(guó)樣本庫(kù)方面的隱私保護(hù)工作雖然起步較晚，但在2011年頒布的《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》第1部分第8條中明確指出：“尊重和保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私，如實(shí)將涉及捐贈(zèng)者隱私的資料儲(chǔ)存和使用目地及保密措施告知捐贈(zèng)者，不得將涉及捐贈(zèng)者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露?！痹摌?biāo)準(zhǔn)已對(duì)樣本捐贈(zèng)者的隱私提出了保護(hù)的規(guī)定。

3 樣本庫(kù)隱私保護(hù)存在的問(wèn)題

在當(dāng)前大數(shù)據(jù)語(yǔ)境下，個(gè)體生物標(biāo)本及DNA的獲取將在一定程度上意味著其敏感信息的泄露與公開(kāi)，所以在生物樣本庫(kù)的構(gòu)建過(guò)程中有必要、且有義務(wù)采取確切有效的措施保護(hù)受試者個(gè)人信息資料的安全，避免潛在歧視或其他不良事件的發(fā)生[5]。目前我國(guó)研究機(jī)構(gòu)樣本庫(kù)存在的問(wèn)題主要如下：

3.1 受試者是否從真正意義上“去標(biāo)識(shí)化”

“去標(biāo)識(shí)化”手段是研究者保護(hù)受試者隱私的手段之一，即將和受試者有關(guān)聯(lián)的信息全部去除，簡(jiǎn)單的“去標(biāo)識(shí)化”手段包括去除受試者姓名、聯(lián)系方式、證件號(hào)等，嚴(yán)格意義上的“去標(biāo)識(shí)化”手段是根據(jù)美國(guó)HIPPA的規(guī)定，去除姓名、傳真號(hào)、社保賬號(hào)、郵編、門診號(hào)、出入院號(hào)等18項(xiàng)信息，對(duì)目標(biāo)受試者隱私進(jìn)行保密性處理[6]。這種隱私保護(hù)方法被視為醫(yī)學(xué)研究倫理最基本的原則之一，其確切執(zhí)行則有利于維系研究受試者和社會(huì)公眾的信任與支持。然而有研究者則指出這種隱私保護(hù)方法在基因組學(xué)的研究中普遍存在爭(zhēng)議，特別是對(duì)基因大數(shù)據(jù)背景下針對(duì)隱私保密的有效性提出了質(zhì)疑。當(dāng)前研究表明，通過(guò)全基因組關(guān)聯(lián)研究(GWAS)技術(shù)可對(duì)受試者信息進(jìn)行二次識(shí)別，因此，當(dāng)一些營(yíng)利組織或者保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)有意獲取受試者隱私信息時(shí)，不能確切保證參與研究的受試者隱私保護(hù)的有效性。在這種背景下，英國(guó)維康信托基金會(huì)桑格研究院(WTSI)和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究(NIH)等相關(guān)的遺傳學(xué)領(lǐng)域的研究機(jī)構(gòu)，陸續(xù)關(guān)閉了其對(duì)外開(kāi)放的網(wǎng)頁(yè)訪問(wèn)以防止其基因數(shù)據(jù)的外泄[7]。由此可見(jiàn)，樣本庫(kù)內(nèi)受試者樣本即使真正意義上被“去標(biāo)識(shí)”了，可還是存在被重新識(shí)別的可能，這對(duì)受試者來(lái)說(shuō)是不小的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 樣本庫(kù)內(nèi)數(shù)據(jù)共享時(shí)隱私是否會(huì)泄露

即使樣本庫(kù)內(nèi)數(shù)據(jù)共享在我國(guó)建設(shè)的還不完善，但是數(shù)據(jù)的共享及其公開(kāi)訪問(wèn)服務(wù)，在科學(xué)研究進(jìn)展中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。曾令烽[8]認(rèn)為在一個(gè)數(shù)據(jù)環(huán)境或當(dāng)前階段采取匿名化處理，并不能完全保證所有數(shù)據(jù)環(huán)境中仍保持相同的保密狀態(tài)。徐永國(guó)[9]等指出，在樣本庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行共享時(shí)，計(jì)量避免使用移動(dòng)儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，必須通過(guò)移動(dòng)儲(chǔ)存設(shè)備、郵件等進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，需要將數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，避免移動(dòng)儲(chǔ)存設(shè)備丟失以及數(shù)據(jù)傳遞時(shí)被半路截獲所造成的隱私泄露問(wèn)題[9]。劉寧夕等[10]則認(rèn)為雖然單個(gè)樣本庫(kù)數(shù)據(jù)不會(huì)透露受試者隱私，但隨著技術(shù)的發(fā)展，會(huì)將幾個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)合起來(lái)使用，那么受試者被識(shí)別出的可能性就會(huì)增大，隱私將得不到保障。

3.3 生物樣本接觸者是否會(huì)泄露隱私

這里的生物樣本接觸者包括受試者本人、研究人員以及第三方機(jī)構(gòu)。受試者本人可能由于隱私保護(hù)意識(shí)較低，存在自己泄露隱私情況。對(duì)于研究人員和第三方機(jī)構(gòu)而言，當(dāng)受試者把個(gè)人信息告訴研究人員時(shí)，研究人員就同時(shí)被賦予了未經(jīng)受試者同意不得把其信息告訴其他人的責(zé)任。無(wú)論是直接從受試者處獲取的信息，還是從其他對(duì)個(gè)體可識(shí)別信息負(fù)有保密義務(wù)的研究組織或個(gè)人處獲取的信息，都必須進(jìn)行保密。但是少部分研究機(jī)構(gòu)及研究人員的倫理素質(zhì)還需提高，即使他們?cè)诤炗喠穗[私保密協(xié)議的情況下，出于某些利益的原因，還是會(huì)出現(xiàn)泄漏受試者隱私的情況。

3.4 其他隱私保護(hù)問(wèn)題

周鳳娟等[11]指出親屬是否擁有接近信息的權(quán)利、電子信息網(wǎng)站如何給予生物信息的保密和隱私的防護(hù)以及哪些信息需要特殊的保護(hù)這些問(wèn)題仍沒(méi)有得到有效解決。在簽署了知情同意書的情況下，生物樣本的二次利用也涉及隱私保護(hù)的問(wèn)題。李亞子等指出信息的二次利用加強(qiáng)對(duì)疾病和治療手段的認(rèn)知，并且對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的效用和效力有更好的理解；從整體角度來(lái)說(shuō)，可以為實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生和公共安全目標(biāo)提供支持，控制醫(yī)療衛(wèi)生研究中的成本效益和成本效用。但是信息被二次利用的過(guò)程中存在隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)，受試者可能被逆向識(shí)別。

4 討論

生物樣本庫(kù)內(nèi)的樣本所包含的信息遠(yuǎn)不止這些，它還包括受試者的基因信息、潛在疾病信息等，這些都與受試者的名譽(yù)有關(guān)，所以對(duì)于生物樣本庫(kù)內(nèi)的隱私保護(hù)更加需要關(guān)注。根據(jù)上文發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出相對(duì)應(yīng)的方案以期改善現(xiàn)狀：

4.1 建立完善的去標(biāo)識(shí)化流程

許多發(fā)達(dá)國(guó)家倫理委員會(huì)允許數(shù)據(jù)或標(biāo)本在匿名化情況下使用而不需要獲得知情同意[12]。這里的“匿名化”與“去標(biāo)識(shí)化”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)可以視為等同，“去標(biāo)識(shí)化”較長(zhǎng)在美國(guó)使用，而“匿名化”在歐洲使用較多。這樣如果樣本庫(kù)內(nèi)的樣本僅用于低風(fēng)險(xiǎn)的研究，在研究者受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的情況下，簡(jiǎn)單“去標(biāo)識(shí)化”手段足以保證受試者隱私，但是當(dāng)樣本涉及罕見(jiàn)病或傳染病等可能影響受試者或其家屬利益，或當(dāng)樣本涉及利益集團(tuán)時(shí)，有必要在生物樣本庫(kù)籌建之前對(duì)其隱私風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估，而不能僅局限考慮單個(gè)樣本的數(shù)據(jù)質(zhì)量。生物樣本基因數(shù)據(jù)庫(kù)一旦建立將可能在很長(zhǎng)一段時(shí)間存在，這期間需對(duì)數(shù)據(jù)主體進(jìn)行長(zhǎng)期的保護(hù)，而不僅僅是其樣本存儲(chǔ)的前幾年，對(duì)監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化，將有助于解決當(dāng)前的困惑[8]。而郭愛(ài)華等[12]認(rèn)為可以運(yùn)用現(xiàn)在的二維碼技術(shù)改善這個(gè)問(wèn)題，因?yàn)槎S碼信息容量大，信息密度高，既保證了受試者隱私，又提高了樣本收集效率節(jié)省成本。筆者認(rèn)為可以直接從“去標(biāo)識(shí)化”手段出發(fā)建立一套符合我國(guó)國(guó)情的去標(biāo)識(shí)化標(biāo)準(zhǔn)流程。美國(guó)HIPPA規(guī)定要去除受試者18項(xiàng)基本信息達(dá)到隱私保護(hù)的目的，但由于文化和國(guó)情不同，我國(guó)可以適當(dāng)刪減和增加基本信息，界定出一個(gè)我國(guó)的去標(biāo)識(shí)化“金標(biāo)準(zhǔn)”，在受試者進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)根據(jù)“金標(biāo)準(zhǔn)”操作，再加上信息化手段，避免受試者隱私泄露。

4.2 加強(qiáng)訪問(wèn)權(quán)限以及生物樣本庫(kù)系統(tǒng)的監(jiān)管

針對(duì)共享過(guò)程中隱私泄露的問(wèn)題，可以對(duì)樣本進(jìn)行限制訪問(wèn)，或僅側(cè)重于向合法學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研究人員開(kāi)放或者，還可借鑒英國(guó)國(guó)家資料庫(kù)(UKDA)，針對(duì)那些過(guò)于敏感或可限制性公開(kāi)的數(shù)據(jù)集進(jìn)行管理，授權(quán)或僅限于獲得許可的學(xué)術(shù)研究人員[5]。加強(qiáng)共享過(guò)程中雙方系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)管，防止隱私泄露。

4.3 對(duì)生物樣本接觸者隱私規(guī)則培訓(xùn)及完善相關(guān)法規(guī)建設(shè)

生物樣本接觸者泄露隱私的問(wèn)題，筆者認(rèn)為首先對(duì)受試者本人要加強(qiáng)隱私保護(hù)的宣傳，其次對(duì)于研究人員和第三方機(jī)構(gòu)隱私泄露的情況，是由于配套的法律法規(guī)還沒(méi)跟上導(dǎo)致的，大多只是道德上的約束，行為上的懲罰還不夠嚴(yán)厲。雖然有的研究人員獲取了一定資質(zhì)，但是多開(kāi)設(shè)相關(guān)培訓(xùn)是必不可少的，相關(guān)的法律法規(guī)也要跟上研究的步伐。應(yīng)建立完善的法律法規(guī)限制研究人員權(quán)限，以起到警示作用，規(guī)范研究者行為，最大化承諾保護(hù)受試者隱私，避免研究者泄露受試者隱私的情況的發(fā)生。

4.4 加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)督管理

對(duì)于這些仍存在爭(zhēng)議的問(wèn)題，需要從各個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)督和管理，在選擇預(yù)期受試者、受試者樣本研究、保存、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面都要做到保護(hù)他們的隱私和信息安全，將保護(hù)受試者隱私保護(hù)提到一個(gè)重要的位置。

盡管樣本庫(kù)在建設(shè)上還有許多不規(guī)范和不完善的地方，但是獲得技術(shù)上的支持還是需要一定時(shí)間的。但是我們始終要把受試者隱私保護(hù)提到一個(gè)很重要的位置，因?yàn)闆](méi)有這些受試者的樣本，我們會(huì)花費(fèi)更多的精力和時(shí)間去發(fā)現(xiàn)和研究。況且隱私保護(hù)現(xiàn)在日趨受到關(guān)注，大到國(guó)家，小到研究機(jī)構(gòu)都盡可能的保護(hù)受試者隱私，維護(hù)社會(huì)公眾的權(quán)益，保證科學(xué)研究有序穩(wěn)健的開(kāi)展。

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[11] 周鳳娟,邱琇.剖析生物樣本庫(kù)建設(shè)中的倫理問(wèn)題[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2014，27(4)：479-481.

[12] 郭愛(ài)華,張翠，余永國(guó)，等. 二維碼技術(shù)在生物樣本庫(kù)編碼中的應(yīng)用與評(píng)價(jià)[J].中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù),2012,7(4):306-308.

〔修回日期 2016-10-18〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Status Analysis of Subjects′ Privacy Protection Management in Sample Bank

CHENXiaoyun1,WANGSijie1,GAOJie1,JIANGWeijie2

(1EthicsCommittee,theAffiliatedLonghuaHospitalofShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200126,China,E-mail:dr.cxy@163.com; 2TheExperimentCenter,theAffiliatedLonghuaHospitalofShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200126,China)

This paper summarized the domestic and foreign laws and guidelines of privacy protection in sample bank and analyzed the problems that whether the subjects were in the real sense of “no identification” and whether the privacy would be leaked. Based on this and combined with Chinese conditions, it put forward the corresponding suggestions to improve the current situation, through establishing a thorough process of no identification, strengthening the access permission and the supervision of biological sample bank system, strengthening the training of researchers′ privacy rules,strengthening the related supervision and management of quality control, and so on.

Biological Sample Bank; Privacy Protection; Medical Clinical Research; Research Ethics

上海市衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)藥新三年行動(dòng)計(jì)劃助項(xiàng)目，編號(hào)：ZY3-RCPY-3-1058 ZY3-CCCX-2-1002；Fogarty International Center of the US NIH (美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院基金(NIH))

R-052

A

1001-8565(2017)01-0074-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.01.16

2016-07-14〕