一個(gè)發(fā)展中國(guó)家實(shí)現(xiàn)高值救命藥全民可及的成功經(jīng)驗(yàn)及對(duì)我國(guó)的啟示Δ

孫 靜，蔣 鋒，趙 琪，劉遠(yuǎn)立（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京 100730）

·基本藥物論壇·

一個(gè)發(fā)展中國(guó)家實(shí)現(xiàn)高值救命藥全民可及的成功經(jīng)驗(yàn)及對(duì)我國(guó)的啟示Δ

孫 靜＊，蔣 鋒，趙 琪，劉遠(yuǎn)立#（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京 100730）

編者按The Lancet（《柳葉刀》）委托來(lái)自全球的21名藥物政策專家回顧和總結(jié)了各國(guó)基本藥物政策的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)、成績(jī)和挑戰(zhàn)，其研究報(bào)告《基本藥物與人人享有健康》已在《柳葉刀》正式發(fā)布（http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31599-9）。北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院的孫靜副教授參與了該研究和報(bào)告的部分撰寫(xiě)。本期刊出的該篇文章詳細(xì)介紹了泰國(guó)利用基本藥物理念解決高值救命藥全民可及的經(jīng)驗(yàn)。

目的：為我國(guó)促進(jìn)高值救命藥全民可及提出政策建議。方法：通過(guò)查閱文獻(xiàn)和對(duì)知情人士訪談回顧分析泰國(guó)的醫(yī)療保障體系、基本藥物制度、醫(yī)療服務(wù)和藥品采購(gòu)供應(yīng)體系、抗艾滋病藥可及性策略、藥品準(zhǔn)入機(jī)制、高值救命藥全民可及促進(jìn)策略及對(duì)我國(guó)的啟示。結(jié)果與結(jié)論：泰國(guó)響應(yīng)國(guó)際社會(huì)將治療重大疾病、療效確定、且臨床無(wú)可替代的高值專利藥納入基本藥物的理念，制定了國(guó)家基本藥物目錄高值藥特殊目錄和定期更新機(jī)制，建立了可持續(xù)的籌資和保障供應(yīng)體系，以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估服務(wù)于藥物政策，充分利用國(guó)際公約賦予發(fā)展中國(guó)家的合法權(quán)益，以國(guó)內(nèi)配套法律為依據(jù)，通過(guò)國(guó)家談判和政府各部門(mén)間及與非政府部門(mén)的攜手努力，獲得了可負(fù)擔(dān)的價(jià)格。上述經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)高值救命藥全民可及提供了一定借鑒。

高值救命藥；全民可及；泰國(guó)；基本藥物；經(jīng)驗(yàn)

高值藥，即為每獲得一個(gè)傷殘調(diào)整生命年（DALY）的費(fèi)用達(dá)到人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）3倍的藥品[2001年世界衛(wèi)生組織（WHO）宏觀經(jīng)濟(jì)與健康委員會(huì)定義][1]，其特點(diǎn)為享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、不可替代、價(jià)格昂貴。高值救命藥，即為治療死亡率高、社會(huì)影響大的?？萍膊〉母咧邓?。保障高值救命藥可及性面臨著倫理問(wèn)題，即是把有限衛(wèi)生資源配置給多數(shù)普通患者解決一般健康問(wèn)題，或是調(diào)配部分衛(wèi)生資源挽救少數(shù)重大疾病患者的生命。中低收入國(guó)家由于衛(wèi)生投入有限，面臨的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)峻：首先確定藥品優(yōu)先納入公共保障的順序和確保資源配置的合理，使這些藥品被真正需要的患者獲得且經(jīng)濟(jì)可及；其次要確保這些藥品在具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；并且還要平衡藥品創(chuàng)新與新藥可及的矛盾[2]。

泰國(guó)在1996年進(jìn)入中等收入國(guó)家行列，在2014年人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為5 780國(guó)際美元，人均收入為13 510國(guó)際美元，衛(wèi)生總支出占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的4.5%[3]。按照國(guó)際貨幣基金組織2015年數(shù)據(jù)和上述標(biāo)準(zhǔn)，中、泰兩國(guó)的高值藥閾值分別為42 312和48 291國(guó)際美元[1]。同為剛從中等偏下晉升到中等偏上收入行列的發(fā)展中國(guó)家，兩國(guó)先后實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)療保障，具備了多元醫(yī)療保障體系，但同樣面臨著全民健康、公平可及的挑戰(zhàn)。本文通過(guò)查閱文獻(xiàn)和對(duì)知情人士訪談回顧泰國(guó)實(shí)現(xiàn)高值救命藥全民可及的發(fā)展歷程，分析其政策背后的影響因素，為我國(guó)提供可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

1 泰國(guó)的醫(yī)療保障體系

1997年民主轉(zhuǎn)型后，泰國(guó)政府對(duì)貧困人群日益關(guān)注。2001年開(kāi)始的醫(yī)改首要目標(biāo)就是實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療保障覆蓋。2002年，泰國(guó)通過(guò)了《國(guó)家健康保險(xiǎn)法》，實(shí)施了“三十銖”計(jì)劃，建立了全民覆蓋的醫(yī)療保障體系，成為當(dāng)時(shí)為數(shù)不多的實(shí)現(xiàn)全民基本衛(wèi)生服務(wù)保障的中低收入國(guó)家之一。至此，泰國(guó)實(shí)現(xiàn)了每位公民都享有以下三種公共醫(yī)療保障計(jì)劃之一：國(guó)家公務(wù)員醫(yī)療保障計(jì)劃（Civil Servant Medical Benefit Scheme，CSMBS），覆蓋公務(wù)員及其贍養(yǎng)人，由國(guó)家財(cái)政部籌資，來(lái)源為一般稅收，實(shí)行按項(xiàng)目付費(fèi)；社會(huì)保障計(jì)劃（Social Security Scheme，SSS），覆蓋私人雇員和臨時(shí)政府雇員，由社會(huì)福利部（Social Welfare Office，SWO）、雇主和雇員共同籌資，實(shí)行按人頭付費(fèi)、按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的混合支付方式；全民保障計(jì)劃（Universal Coverage Scheme，UCS），覆蓋全國(guó)近80%人口，由國(guó)家健康保障局（National Health Security Office，NHSO）籌資，來(lái)源為政府一般稅收，支付方式與SSS相同，公立醫(yī)院是主要服務(wù)提供方。截止2014年，CSMBS人群覆蓋率為7.39%，SSS為16.9%，UCS為73.8%[4]。NHSO負(fù)責(zé)籌集和管理全體公民預(yù)防和健康促進(jìn)資金[5]。

2 泰國(guó)國(guó)家基本藥物制度

早在全民醫(yī)療保障計(jì)劃建立之前，泰國(guó)于1981年就開(kāi)始由全國(guó)知名醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)的18個(gè)專家工作組和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家指導(dǎo)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)工作組（Health Economics Working Group，HEWG）共同制定國(guó)家基本藥物目錄（National List of Essential Medicines，NLEM）。從1986年開(kāi)始，政府預(yù)算只能用于采購(gòu)NLEM上的藥品。1999年，NLEM首次被CSMBS作為藥品報(bào)銷(xiāo)目錄。建立UCS后，前述三個(gè)公共醫(yī)療保障計(jì)劃均免費(fèi)提供基本藥物。CSMBS覆蓋人群在門(mén)診經(jīng)3名政府注冊(cè)的醫(yī)師批準(zhǔn)后可報(bào)銷(xiāo)目錄外藥品，SSS和UCS覆蓋人群以及CSMBS的住院部分覆蓋人群的目錄外藥物費(fèi)用均由個(gè)人負(fù)擔(dān)[6]。

3 泰國(guó)醫(yī)療服務(wù)和藥品采購(gòu)供應(yīng)體系

泰國(guó)的醫(yī)療服務(wù)體系是公私混合體系，全國(guó)60%的醫(yī)院、75%的醫(yī)院床位和80%的醫(yī)師都是公立的。得益于按人頭付費(fèi)和按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)的預(yù)付制支付方法，公立醫(yī)院迫于成本考慮，對(duì)用量前100位的藥品集中采購(gòu)。但實(shí)際上，這部分藥品預(yù)算僅占公共衛(wèi)生部（Ministry of Public Health，MOPH）藥品總預(yù)算的15%。MOPH的絕大部分藥品總預(yù)算都用于從政府制藥 組 織（GovernmentPharmaceuticalOrganization，GPO）——集藥品制造和供應(yīng)功能為一身的國(guó)有企業(yè)采購(gòu)消耗量大的藥品。藥品價(jià)格形成委員會(huì)根據(jù)所有公立醫(yī)院的采購(gòu)價(jià)格制定藥品最高限價(jià)，采購(gòu)價(jià)格信息納入藥品參考價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)藥品和醫(yī)療耗材信息中心官網(wǎng)（http：//dmsic.moph.go.th/index.php）向公眾披露。公立醫(yī)院也可以利用這一信息與供應(yīng)商談判。

4 泰國(guó)促進(jìn)抗艾滋病藥可及性策略

泰國(guó)促進(jìn)高值救命藥全民可及的努力始于確保將抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（ARVs）價(jià)格控制在政府財(cái)政可承受范圍內(nèi)。盡管泰國(guó)政府承諾確保所有公民均可獲得國(guó)家基本藥物，但這些藥品中有許多是受到專利保護(hù)的，高昂的價(jià)格成了政府實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的最大阻力[7]。2003年起，泰國(guó)政府開(kāi)始通過(guò)多種途徑履行國(guó)家對(duì)艾滋病患者獲取ARVs的承諾，如公共衛(wèi)生預(yù)算在6年中增加了十多倍，全球基金（Global Fund）等外部援助也提供了支持。盡管投入已經(jīng)相當(dāng)高，但公共醫(yī)療保障計(jì)劃還是不足以支付基本藥物目錄中價(jià)格高昂的專利藥。MOPH和公共衛(wèi)生保險(xiǎn)局致力于建立可持續(xù)的促進(jìn)ARVs可及性的政策，即依據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）第31條及泰國(guó)《專利法》相關(guān)規(guī)定，通過(guò)政府使用專利的方式為公共醫(yī)療保障計(jì)劃以較低價(jià)格獲得專利藥。2006年11月，泰國(guó)政府先后發(fā)布了多個(gè)“政府使用強(qiáng)制許可令”，允許GPO從印度進(jìn)口或自行生產(chǎn)仿制ARVs和心血管類藥品（這是發(fā)展中國(guó)家首次用于非ARVs的強(qiáng)制許可）。

泰國(guó)利用TRIPS靈活性實(shí)施的強(qiáng)制許可，曾一度承受來(lái)自跨國(guó)制藥企業(yè)和美國(guó)政府的壓力，卻未讓步。2007年初，MOPH就許可使用費(fèi)率等事宜與專利權(quán)人進(jìn)行了多次談判，部分專利權(quán)人希望以降價(jià)換取取消強(qiáng)制許可，但由于降價(jià)幅度有限，雙方未能達(dá)成一致。泰國(guó)MOPH部長(zhǎng)表示，即使跨國(guó)制藥企業(yè)降價(jià)也堅(jiān)持強(qiáng)制許可的決定。此后，部分專利權(quán)人不僅拒絕與泰國(guó)政府就許可費(fèi)率和藥價(jià)進(jìn)行談判，還撤回了包括二線ARVs熱穩(wěn)定劑型在內(nèi)的新藥申請(qǐng)，以此作為對(duì)泰國(guó)政府頒發(fā)強(qiáng)制許可的回應(yīng)，這一做法遭到了國(guó)際輿論的廣泛譴責(zé)。阿根廷的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家卡洛斯·科雷亞強(qiáng)調(diào)，泰國(guó)的決定完全符合世界貿(mào)易組織2001年《關(guān)于TRIPS與公共健康的多哈部長(zhǎng)級(jí)宣言》中的有關(guān)規(guī)定[8]。在WHO總干事的干預(yù)下，上述專利權(quán)人最終發(fā)表聲明，同意在泰國(guó)、巴西、印度等40個(gè)發(fā)展中國(guó)家降價(jià)，并進(jìn)一步提高了降價(jià)幅度。

5 建立以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為依據(jù)的藥品準(zhǔn)入機(jī)制

泰國(guó)遴選基本藥物的依據(jù)包括藥品安全性和有效性，2004年增加了經(jīng)濟(jì)性，2008年開(kāi)始將藥品成本效果分析用于新藥準(zhǔn)入決策。2004年，MOPH在調(diào)整NLEM時(shí)，通過(guò)ISafE系統(tǒng)，并根據(jù)基本藥物價(jià)格指數(shù)（Essential medicine cost index，EMCI）數(shù)據(jù)建立了用于比較藥品療效的評(píng)分表，標(biāo)志泰國(guó)實(shí)踐循證藥品準(zhǔn)入機(jī)制的開(kāi)始。藥品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的核心依據(jù)是ISafE系統(tǒng)，即以信息（Information，I）、安全（Safety，S）、用藥方便（administration restriction and frequency of drug，af）、療效（Efficacy，E）4項(xiàng)指標(biāo)的得分對(duì)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。EMCI數(shù)據(jù)是在ISafE評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上綜合價(jià)格因素計(jì)算的結(jié)果。遴選根據(jù)ISafE評(píng)價(jià)進(jìn)行初篩，再根據(jù)EMCI數(shù)據(jù)按成本效果比排名。泰國(guó)循證藥品評(píng)價(jià)系統(tǒng)滿足了遴選安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的目標(biāo)[9]。

2008年，MOPH再次調(diào)整NLEM時(shí)成立了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目組（Health Intervention Technology Assessment Program，HITAP）。HITAP聯(lián)合大學(xué)和醫(yī)院的技術(shù)力量開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，并將結(jié)果提交HEWG和國(guó)家基本藥物遴選價(jià)格談判工作組（Price Negotiation Working Group，PWG）。NLEM委員會(huì)依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果作出納入或移出的決定。

HITAP制定的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南由NLEM委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障理事會(huì)醫(yī)保福利包委員會(huì)批準(zhǔn)，并被確立為國(guó)家指南。兩個(gè)委員會(huì)還就納入醫(yī)保福利包的新藥的成本效果標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致。任何藥廠或個(gè)人都可以提議NLEM納入新藥，當(dāng)新藥成本（每獲得一個(gè)DALY的費(fèi)用）＜人均GDP（GDP/capita）時(shí)，即被考慮納入。2008年以前已經(jīng)納入NLEM的藥品直接全部納入三個(gè)公共醫(yī)療保障計(jì)劃。從2008年開(kāi)始，所有新納入NLEM的藥品都需要HITAP提供其成本效果分析結(jié)果。

對(duì)于高值藥，委員會(huì)要求提議納入的企業(yè)首先提供成本效果分析及預(yù)算影響因素分析證據(jù)。根據(jù)企業(yè)提供的證據(jù)，HEWG或非盈利研究機(jī)構(gòu)對(duì)前15個(gè)優(yōu)先藥品進(jìn)行評(píng)估。所有評(píng)估都必須符合泰國(guó)國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估指南，由HEWG對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行匯總并提出建議；PWG同時(shí)啟動(dòng)必要的價(jià)格談判，支持NLEM準(zhǔn)入決策。最終決策由國(guó)家藥品體制發(fā)展委員會(huì)授權(quán)NLEM委員會(huì)每個(gè)月定期開(kāi)會(huì)作出決定，并在泰國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）官網(wǎng)公布結(jié)果[10]。

6 高值救命藥全民可及促進(jìn)策略

6.1 國(guó)家基本藥物E2目錄（以下簡(jiǎn)稱E2目錄）的建立

近年來(lái)，治療腫瘤、自身免疫性疾病的創(chuàng)新?？朴盟幙焖侔l(fā)展，給絕癥患者帶來(lái)了生的希望，但高昂的價(jià)格也給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為了促進(jìn)這類藥品的全民可及，泰國(guó)MOPH在2008年調(diào)整NLEM時(shí)建立了促進(jìn)高值藥可及性的E2目錄，將經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重、需要由有資質(zhì)的醫(yī)師處方，并限制用于特定臨床適應(yīng)證的高值藥納入。NHSO花了9個(gè)月的時(shí)間籌集資金，先于其他兩個(gè)醫(yī)療保障計(jì)劃于2009年將用于21個(gè)適應(yīng)證的10個(gè)藥品納入U(xiǎn)CS。SSS在2012年開(kāi)始實(shí)施E2目錄，從2013年開(kāi)始將E2目錄藥品的預(yù)算移交給NHSO統(tǒng)一管理，并參與NHSO組織的高值救命藥集中采購(gòu)，為SSS覆蓋的人群提供E2目錄藥品，此舉增強(qiáng)了NHSO的E2目錄藥品價(jià)格談判力度。截至2014年底，E2目錄已包含用于27個(gè)適應(yīng)證的16個(gè)藥品[11-12]。

至此，泰國(guó)將NLEM包含的藥品按使用限制類型分為六類，每一類都規(guī)定了明確的適應(yīng)證和使用范圍。A類：可在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的常見(jiàn)病一線用藥；B類：一線用藥治療無(wú)效時(shí)使用的二線用藥；C類：專科醫(yī)師處方用藥；D類：限制適應(yīng)證或限制使用的專科用藥，通常為部分嚴(yán)重疾病患者的救命藥，需要在處方前作相關(guān)診斷，比相同適應(yīng)證用藥價(jià)格高，使用時(shí)必須開(kāi)展相關(guān)評(píng)價(jià)；E1類：政府特殊疾病治療項(xiàng)目用藥，由不同項(xiàng)目負(fù)責(zé)跟蹤和評(píng)價(jià)；E2類：特定適應(yīng)證，使用前需要批準(zhǔn)，價(jià)格昂貴，在國(guó)家層面統(tǒng)一監(jiān)測(cè)可及性。2013年9月更新的第10版泰國(guó)NLEM即包含上述六類共832個(gè)藥品[13]。

6.2 E2目錄的籌資體系和供應(yīng)體系

E2目錄的籌資來(lái)源最開(kāi)始是由Global Fund外部援助，只針對(duì)ARVs。后來(lái)，泰國(guó)政府設(shè)立了煙草稅，專項(xiàng)支持UCS的E2目錄。CSMBS覆蓋人群原就可以經(jīng)醫(yī)師批準(zhǔn)，通過(guò)一般稅收保障其在門(mén)診使用高值藥的可及性。E2目錄在CSMBS實(shí)施后，一般稅收仍為其籌資來(lái)源；E2目錄在SSS實(shí)施后，由SWO負(fù)責(zé)籌資。三個(gè)不同保障計(jì)劃都分別有自己的籌資渠道，各種形式的政府稅收是基本藥物及E2目錄的主要籌資來(lái)源。另外，為了建立穩(wěn)定的籌資體系，泰國(guó)還逐步增加了雇主和雇員繳費(fèi)[14]。

從2009年開(kāi)始，NHSO聯(lián)合GPO對(duì)UCS覆蓋人群使用E2目錄藥品進(jìn)行全國(guó)集中采購(gòu)，并通過(guò)供應(yīng)商管理庫(kù)存系統(tǒng)直接配送到醫(yī)院。SSS覆蓋人群使用的E2目錄藥品可由醫(yī)院按中央集中談判的采購(gòu)價(jià)格直接從藥廠購(gòu)入。除此之外，2014年還針對(duì)患有罕見(jiàn)病的公民，通過(guò)上述系統(tǒng)為UCS統(tǒng)一供應(yīng)17個(gè)孤兒藥和解毒藥。中央層面對(duì)高值藥和需要?jiǎng)討B(tài)庫(kù)存管理的孤兒藥等用量少的藥品統(tǒng)一管理，提高了藥品供應(yīng)和衛(wèi)生體系的整體效率。2013年，負(fù)責(zé)SSS籌資的SWO將其籌集的用于E2目錄的資金移交給了NHSO，并參與中央集中采購(gòu)。2014年，通過(guò)公共醫(yī)療保障計(jì)劃使用E2目錄藥品的患者數(shù)為12 963（14個(gè)品種），使用孤兒藥的患者數(shù)為5 432（18個(gè)品種）[5]。

6.3 E2目錄藥品全民可及的可持續(xù)策略

全民醫(yī)療保障意味著公共資源的大量投入。泰國(guó)自2002年實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療保障以來(lái)，政府衛(wèi)生支出一直快速增長(zhǎng)，2005—2010年間增長(zhǎng)了75%[15]。衛(wèi)生總費(fèi)用從2002年的70.32億美元增加到了2013年的131.82億美元，增速為7.8%，高于同期GDP增速（5.8%）。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比例從2000年的3.4%增加到了2012年的4.5%。藥品費(fèi)用增長(zhǎng)是衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)的重要因素。2006年以來(lái)，泰國(guó)藥品費(fèi)用一直占衛(wèi)生總費(fèi)用的約46%，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織國(guó)家平均水平（18%）[3，16]。泰國(guó)政府一直努力控制快速增長(zhǎng)的衛(wèi)生費(fèi)用，控制藥品費(fèi)用是其重要手段之一。

2009年建立E2目錄后，泰國(guó)政府、醫(yī)保和制藥公司一直致力于通過(guò)制定和執(zhí)行整個(gè)衛(wèi)生體系可負(fù)擔(dān)的策略，確保這一法定項(xiàng)目的順利實(shí)施和可持續(xù)發(fā)展。這些策略包括政府對(duì)E2目錄納入的3個(gè)抗癌藥以實(shí)施強(qiáng)制許可為條件與專利權(quán)人談判降低價(jià)格[17]。其中一個(gè)抗癌藥專利權(quán)人首先承諾向UCS免費(fèi)提供相關(guān)藥品，避免了被實(shí)施強(qiáng)制許可，順利被納入E2目錄；其次，該專利權(quán)人為SSS也降價(jià)50%，從而被納入SSS保障范圍。泰國(guó)政府最終對(duì)另兩個(gè)藥品實(shí)施了強(qiáng)制許可，這兩個(gè)藥品隨即也被納入保障計(jì)劃。隨后，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，泰國(guó)政府還通過(guò)了一項(xiàng)法案，要求制藥企業(yè)公布新藥成本。

試想如果沒(méi)有政府在專利權(quán)人和公眾利益間的平衡，泰國(guó)的全民醫(yī)療保障計(jì)劃恐怕難以維繼。得益于泰國(guó)政府的努力，1995—2009年，泰國(guó)的衛(wèi)生支出增加了6.2%，但民眾“自掏腰包”的衛(wèi)生支出平均每年下降3.4%。2010—2012年，泰國(guó)的一般性政府衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例從56.1%增加到了79.5%，而個(gè)人衛(wèi)生支出卻于同期從43.9%下降到了20.5%，健康相關(guān)災(zāi)難性支出從2.7%降到了0.49%。這些成績(jī)常常被國(guó)際社會(huì)在評(píng)價(jià)泰國(guó)實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療保障成功經(jīng)驗(yàn)時(shí)所引用[18-20]。

7 經(jīng)驗(yàn)啟示

7.1 促進(jìn)高值救命藥全民可及的法律基礎(chǔ)

泰國(guó)政府在促進(jìn)高值救命藥全民可及的歷程中，始終強(qiáng)調(diào)其依據(jù)的國(guó)內(nèi)法是《2002年國(guó)民衛(wèi)生安全法案》。將該法案體現(xiàn)的“所有泰國(guó)公民都能夠獲取到基本藥物”理念被始終貫徹。E2目錄建立以后，泰國(guó)公民即有權(quán)利要求獲得目錄納入的高值救命藥，并獲得公共健康保障計(jì)劃的報(bào)銷(xiāo)。為此，泰國(guó)政府有責(zé)任創(chuàng)造條件，幫助公民實(shí)現(xiàn)這一權(quán)利，其手段包括提高公共投入，利用國(guó)際公約賦予發(fā)展中國(guó)家的權(quán)利（如強(qiáng)制許可）把藥品價(jià)格降低到政府和社會(huì)可承受的水平。泰國(guó)的《專利法》也依據(jù)這些國(guó)際公約作出了相應(yīng)修訂，使泰國(guó)政府采取的相應(yīng)措施都有法可依。同樣的策略在墨西哥等發(fā)展中國(guó)家也得到成功實(shí)踐[21]。

我國(guó)已經(jīng)為實(shí)施專利強(qiáng)制許可作了鋪墊，從《專利法》到《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，構(gòu)建了一套適用強(qiáng)制許可的規(guī)范。我國(guó)已經(jīng)具備了部分高值救命藥的生產(chǎn)能力，若通過(guò)利用強(qiáng)制許可促使專利人降價(jià)，即在不使用強(qiáng)制許可的前提下就能夠達(dá)到降價(jià)目的，結(jié)果最為理想。

但我國(guó)尚未建立基本藥物特殊類別目錄，即未把高值救命藥納入，并建立定期評(píng)估的機(jī)制。2009年，WHO修訂第13版《基本藥物示范目錄》時(shí)，就已經(jīng)將專利保護(hù)下的二線ARVs納入。2015年，WHO修訂第19版《基本藥物示范目錄》時(shí)，納入了5個(gè)治療丙肝的抗病毒藥、16個(gè)新型抗癌藥和5個(gè)抗結(jié)核病藥，其中不乏價(jià)格昂貴的抗丙肝藥索非布韋（Solvadi）和抗癌藥赫賽?。℉erceptin）。正如WHO總干事所言，“當(dāng)治療重大疾病的新藥出現(xiàn)時(shí)，政府有責(zé)任確保需要的每一個(gè)人都能獲得這些藥品，而將其納入基本藥物目錄是努力的第一步”[22]。缺乏這一步，就會(huì)缺乏像泰國(guó)那樣以有力的國(guó)內(nèi)法作為與跨國(guó)藥企談判價(jià)格的依據(jù)。目前，我國(guó)的做法是根據(jù)疾病譜和社會(huì)影響模糊決策，鎖定少量疾病和藥品開(kāi)展探索性的談判。今后需要對(duì)此問(wèn)題從戰(zhàn)略和發(fā)展的角度，建立NLEM和報(bào)銷(xiāo)目錄高值藥類別和定期調(diào)整的機(jī)制。

7.2 政府社會(huì)各方通力協(xié)作建立可持續(xù)的籌資體系和供應(yīng)體系

在泰國(guó)，保障不同人群的三個(gè)醫(yī)療保障體系平行存在，與我國(guó)十分相像。他們有不同的籌資來(lái)源、籌資部門(mén)、支付方式。泰國(guó)建立并實(shí)施E2目錄體現(xiàn)出政府各部門(mén)間順暢的系統(tǒng)性協(xié)作。財(cái)政部、SWO、MOPH和FDA在公共醫(yī)療保障計(jì)劃藥品準(zhǔn)入和籌資及供應(yīng)體系設(shè)計(jì)、監(jiān)管、治理和經(jīng)濟(jì)調(diào)控手段等方面進(jìn)行了無(wú)縫銜接。MOPH和FDA首先利用專業(yè)技術(shù)力量生產(chǎn)證據(jù)，循證納入國(guó)家基本藥物；緊接著PWG對(duì)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定的高值藥開(kāi)展價(jià)格談判；知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)使用TRIPS靈活性條款協(xié)助價(jià)格談判；各公共醫(yī)療健康保障計(jì)劃隨即納入報(bào)銷(xiāo)目錄。類似的經(jīng)驗(yàn)在如墨西哥等其他發(fā)展中國(guó)家也得到成功實(shí)踐：由負(fù)責(zé)不同人群的公共醫(yī)療保障計(jì)劃的責(zé)任部門(mén)（社會(huì)保障局、負(fù)責(zé)服務(wù)提供的衛(wèi)生部，以及負(fù)責(zé)籌資的財(cái)政部）共同組成的醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格談判協(xié)調(diào)委員會(huì)負(fù)責(zé)在國(guó)家層面與藥品專利權(quán)人開(kāi)展專利藥價(jià)格年度談判。

在一個(gè)由多元化的衛(wèi)生籌資體系內(nèi)，某一部門(mén)的一項(xiàng)政策無(wú)法實(shí)現(xiàn)高值救命藥的全民可及，必須由多個(gè)利益相關(guān)方在各自職責(zé)和局限性下互相配合和協(xié)商，以多管齊下的策略方能實(shí)現(xiàn)?？紤]到泰國(guó)與我國(guó)在人口數(shù)量上的巨大差異，我國(guó)推進(jìn)高值救命藥的全民可及在籌資上將面臨更大挑戰(zhàn)。根據(jù)湖北省武漢市的測(cè)算，武漢市“新農(nóng)合”納入治療肺癌的靶向藥品凱美納后第一年預(yù)計(jì)患者數(shù)約404[23]。以此基數(shù)外推到全國(guó)621個(gè)地級(jí)以上市，粗略計(jì)算有20多萬(wàn)患者[24]，籌資壓力巨大。泰國(guó)經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊裼糜谌丝跀?shù)為其約20倍的我國(guó)，還有待進(jìn)一步研究。必須在推進(jìn)全民可及之前設(shè)計(jì)好籌資體系。

泰國(guó)政府各部門(mén)通力協(xié)作與跨國(guó)制藥企業(yè)的價(jià)格談判和與GPO的合作對(duì)促進(jìn)高值救命藥的可及性也至關(guān)重要。大力發(fā)展自主藥品創(chuàng)制能力對(duì)于增加政府的價(jià)格談判砝碼，充分利用TRIPS靈活性條款，以強(qiáng)制許可促使制藥巨頭與國(guó)產(chǎn)藥企進(jìn)行合作生產(chǎn)，扭轉(zhuǎn)技術(shù)許可困境和降價(jià)，以更為溫和的方法實(shí)現(xiàn)降價(jià)，可降低政治風(fēng)險(xiǎn)。泰國(guó)總?cè)丝跀?shù)相當(dāng)于我國(guó)中等規(guī)模省份，在省級(jí)開(kāi)展消耗量大的藥品集中采購(gòu)供應(yīng)管理似乎更為合理。對(duì)于用量相對(duì)少但金額高的高值救命藥，在中央層面統(tǒng)一談判價(jià)格，并將采購(gòu)供應(yīng)管理留給省級(jí)完成應(yīng)該更有效率。

泰國(guó)建立并實(shí)施E2目錄還體現(xiàn)出政府與各類社會(huì)組織的密切配合。制藥企業(yè)、慈善組織、社會(huì)學(xué)家、非政府組織、患者群體、學(xué)者和其他相關(guān)方在促進(jìn)高值救命藥全民可及過(guò)程中都發(fā)揮了作用。我國(guó)無(wú)論是在政府部門(mén)之間協(xié)作，還是在政府與非政府組織之間的配合上，目前都與泰國(guó)差距較大。首先，全民醫(yī)保體系目前仍然停留于各類保險(xiǎn)分開(kāi)管理、分別確定福利包和報(bào)銷(xiāo)待遇的局面，不同管理部門(mén)之間和不同基金之間的政策協(xié)同和風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)有待于進(jìn)一步加強(qiáng)。其次，NLEM與醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄分別遴選，且更新不同步。醫(yī)保基金的統(tǒng)籌層次在市級(jí)或縣級(jí)，基本藥物目錄的管理層次在省級(jí)，這意味著全國(guó)有幾千個(gè)獨(dú)立運(yùn)作的醫(yī)?；鸷蛶资畟€(gè)分別管理的基本藥物目錄，給企業(yè)和患者都帶來(lái)極大的不便，更浪費(fèi)了有限的衛(wèi)生資源。再者，我國(guó)非政府組織發(fā)展滯后，尚未形成政府和社會(huì)利用第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行公共治理活動(dòng)，更缺乏職業(yè)化的專業(yè)服務(wù)能力。我國(guó)患者的話語(yǔ)權(quán)體現(xiàn)也因社會(huì)組織發(fā)展滯后而受到制約。上述問(wèn)題如不能很好解決，促進(jìn)高值救命藥的全民可及將受到極大影響。

7.3 循證的公共醫(yī)療保障計(jì)劃藥品準(zhǔn)入和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系建設(shè)

循證遴選基本藥物和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估貫穿了泰國(guó)的近代衛(wèi)生體系發(fā)展過(guò)程。在實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保之前，泰國(guó)就開(kāi)始接受并實(shí)踐循證遴選基本藥物的理念。尤其值得我國(guó)學(xué)習(xí)的是，在尚未具備開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的早期發(fā)展階段，泰國(guó)便利用循證科學(xué)的理念和方法，開(kāi)發(fā)出一套科學(xué)、量化的體系，超越了包括我國(guó)在內(nèi)、至今仍停留于依靠最低證據(jù)級(jí)別（專家意見(jiàn)）進(jìn)行藥品準(zhǔn)入決策的絕大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家。泰國(guó)隨后建立了國(guó)家級(jí)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，為技術(shù)準(zhǔn)入、應(yīng)用管理和支付等決策提供重要依據(jù)，形成了科學(xué)決策的良好社會(huì)風(fēng)氣。

我國(guó)自上世紀(jì)90年代初開(kāi)始引入衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估理念，一些專家和研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展了一系列衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究，也為衛(wèi)生政策制定提供了決策依據(jù)。但一直未形成系統(tǒng)的決策證據(jù)生產(chǎn)和利用機(jī)制。我國(guó)應(yīng)將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估作為重要的決策工具列入正在立法程序中的《基本衛(wèi)生法》，盡快制定國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)管理政策和技術(shù)評(píng)估指南，啟動(dòng)國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系的建設(shè)工作，成立國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心，組織各地有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)的大學(xué)和我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)估專業(yè)委員會(huì)專家委員，建立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估網(wǎng)絡(luò)，直接服務(wù)于各級(jí)政府的衛(wèi)生和藥品決策。

泰國(guó)開(kāi)展的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估依據(jù)各方認(rèn)可的國(guó)家指南，為決策者提供成本效果分析的量化評(píng)價(jià)結(jié)果，不僅為高效使用有限的衛(wèi)生資源作出了重要貢獻(xiàn)，還能在一定程度上幫助政治家避免一些可能的紛爭(zhēng)。如泰國(guó)一樣，一些國(guó)家也在憲法中明確了健康權(quán)的政府責(zé)任，但在公共健康保障計(jì)劃準(zhǔn)入決策方面卻因缺乏循證的量化評(píng)價(jià)結(jié)果而面臨不斷的政治斗爭(zhēng)和法律挑戰(zhàn)，在確定優(yōu)先順序和合理配置衛(wèi)生資源問(wèn)題上爭(zhēng)論不休[23，25]。尤其是南美等國(guó)，在政府明確了公民健康權(quán)是國(guó)家憲法保護(hù)的基本權(quán)利之后，由于沒(méi)有建立公開(kāi)透明的評(píng)估機(jī)制，政府在決策中缺乏必要依據(jù)，公民要求公共健康保障計(jì)劃覆蓋個(gè)別藥品起訴政府的案例不斷。各國(guó)解決確定優(yōu)先順序和資源配置問(wèn)題的方法不同，但最基本的原則是公平。這就要求解決問(wèn)題的過(guò)程必須透明，方式必須包容，方法必須科學(xué)，符合現(xiàn)代社會(huì)普遍認(rèn)可的價(jià)值觀。另外，促進(jìn)高值救命藥的全民可及政策可能會(huì)產(chǎn)生潛在的意外影響，需要對(duì)健康效果和社會(huì)效果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。對(duì)這部分藥品的使用和監(jiān)管，以及這部分藥品對(duì)籌資、保障供應(yīng)體系、政府社會(huì)和個(gè)人可及性的影響的監(jiān)測(cè)和評(píng)估至關(guān)重要。

8 結(jié)論

泰國(guó)經(jīng)驗(yàn)提示，響應(yīng)國(guó)際社會(huì)關(guān)于各國(guó)政府有責(zé)任將治療重大疾病、療效確定、且臨床無(wú)可替代的專利藥納入基本藥物的理念；建立可持續(xù)的籌資體系和高效的供應(yīng)體系，制定NLEM高值救命藥特殊類別和定期更新的機(jī)制；以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估手段支持循證決策，充分利用國(guó)際公約賦予發(fā)展中國(guó)家的合法權(quán)益；以國(guó)內(nèi)配套法律為依據(jù)，通過(guò)國(guó)家談判的方式爭(zhēng)取個(gè)人、家庭、社會(huì)和政府均可負(fù)擔(dān)的高值救命藥價(jià)格；通過(guò)政府和各部門(mén)間及與非政府部門(mén)間的攜手努力，發(fā)展中國(guó)家也可以實(shí)現(xiàn)高值救命藥的全民可及。

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The Successful Experiences of a Developing Country in Achieving Universal Access to Expensive Life-saving Medicines and Its Implications to China

SUN Jing，JIANG Feng，ZHAO Qi，LIU Yuanli（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for promoting universal access to expensive life-saving medicines for China. METHODS：Literature review and key informant interview were used to conduct restrospective analysis of the medical insurance system，essential medicines system，medical services delivery system and drugs’procurement and supply strategies to promote access to anti-HIV medicines universal access to expensive life-saving medicines in Thailand and its implications to China.RESULTS &CONCLUSIONS：Thailand responded to the call of international societies in including non-substitutable patented expensive lifesaving medicines with confirmed efficacy as a special category of essential medicines，developed special directory and regular update mechanism for expensive medicines in national essential medicines，established sustainable financing and supply systems and health technology assessment to serve policy setting，fully used the rights of developing countries endorsed by the international conventions and national laws，obtained affordable prices through national negotiations and coordination among governmental agencies and with non-governmental organizations.Thai’s experience provide valuable reference for China to achieve universal access to expensive life-saving medicines in a developing country.

Expensive life-saving medicines；Universal access；Thailand；Essential medicines；Experiences

R977

A

1001-0408（2017）03-0289-06

2016-08-09

2016-11-03）

（編輯：張 靜）

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司委托研究課題（No.藥政〔2016〕9號(hào)）

＊副教授。研究方向：藥物政策與衛(wèi)生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

#通信作者：教授。研究方向：衛(wèi)生政策與管理。E-mail：yliu@ pumc.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.03.01