經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入技術(shù)的現(xiàn)狀及進(jìn)展研究

王 圣 程兆云 周勝凱 趙 亮

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入技術(shù)的現(xiàn)狀及進(jìn)展研究

王 圣1程兆云1周勝凱1趙 亮2

探討經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入技術(shù)(TAVI)的現(xiàn)狀及進(jìn)展。對(duì)TAVI演變及當(dāng)下指征、入路、瓣膜、并發(fā)癥研究、擴(kuò)展應(yīng)用研究進(jìn)行綜述。TAVI適應(yīng)癥、入路選擇、瓣膜選擇以及并發(fā)癥處理尚處于研究爭(zhēng)論階段，其在中低危患者、二葉式主動(dòng)脈瓣患者及外科生物瓣衰敗患者中應(yīng)用尚需積累更多經(jīng)驗(yàn)。TAVI受到國內(nèi)外學(xué)者廣泛關(guān)注，對(duì)該技術(shù)指征、入路、瓣膜選擇、并發(fā)癥研究以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新一直是臨床研究熱點(diǎn)。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入技術(shù) 現(xiàn)狀 研究進(jìn)展

主動(dòng)脈瓣病變?yōu)槔夏耆巳憾喟l(fā)疾病，相關(guān)調(diào)查顯示，我國每年新發(fā)主動(dòng)脈瓣病變約20萬，其中>75歲人群發(fā)病率超過13.3%，且隨著社會(huì)進(jìn)入老齡化階段，發(fā)病率逐年上升[1]。其可導(dǎo)致左心室功能異常，引發(fā)多種心血管疾病。內(nèi)科保守治療僅限于改善臨床癥狀，無法改善主動(dòng)脈瓣功能，患者5年病死率達(dá)52%～82%，預(yù)后較差[2]。臨床建議存在手術(shù)適應(yīng)癥者首選手術(shù)治療，但對(duì)于高齡、開胸手術(shù)史者、心功能較差者，外科手術(shù)治療病死率較高[3]。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入技術(shù)(Transcatheter aortic valve implantation，TAVI)是指將主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入主動(dòng)脈根部，以替代原有主動(dòng)脈瓣。近年來，該技術(shù)逐漸成熟，多項(xiàng)大型、多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究均證實(shí)其安全性與有效性，尤其對(duì)于高危主動(dòng)脈瓣狹窄患者效果顯著，且具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，已成為心臟介入領(lǐng)域一項(xiàng)革命性技術(shù)[4，5]?，F(xiàn)將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換技術(shù)的現(xiàn)狀及進(jìn)展做一綜述。

1. TAVI演變

經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換設(shè)想是由Davis于1965年首先提出，1982年Inoue等發(fā)明經(jīng)皮球囊瓣膜擴(kuò)張成形術(shù)，開創(chuàng)導(dǎo)管治療狹窄性瓣膜疾病模式，1986年臨床報(bào)道證實(shí)，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣球囊成形術(shù)是一種創(chuàng)傷較小、安全有效方法，尤其適用于并發(fā)癥較多，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大等患者。1992年Anderson等首次將經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)應(yīng)用于動(dòng)物模型，并采用豬心包制成瓣膜支架置入主動(dòng)脈，證明經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)可行性。2000年Bonhoeffer首開人體經(jīng)皮瓣膜植入術(shù)先河。而2002年12月法國學(xué)者Cribier等成功應(yīng)用經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)治療1例57歲男性先天性二葉式主動(dòng)脈瓣病變患者，進(jìn)而開啟TAVI臨床應(yīng)用時(shí)代。我國TAVI研究起步較晚，2007年國內(nèi)首個(gè)TAVI瓣膜支架由第二軍醫(yī)大學(xué)秦永文教授和江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授團(tuán)隊(duì)于研制成功。2010年，中國首例人TAVI手術(shù)由上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授完成。截止目前，全球范圍內(nèi)已實(shí)施至少15萬例TAVI手術(shù)[6]。期間具有里程碑意義的事件為2011年首個(gè)大型、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究PARTNER在美國發(fā)布。該研究證實(shí)TAVI治療重度鈣化性主動(dòng)脈狹窄，效果優(yōu)于傳統(tǒng)保守治療，且對(duì)高?；颊?，TAVI治療效果、術(shù)后并發(fā)癥及病死率與外科手術(shù)相當(dāng)，進(jìn)而表明TAVI可行性與安全性較高。而國內(nèi)已有10個(gè)省市，約20家醫(yī)院開展TAVI手術(shù)，其中北京阜外心血管病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙醫(yī)二院、中山醫(yī)院已成為比較成熟TAVI中心。

2.TAVI現(xiàn)狀

2.1 TAVI指征 中華醫(yī)師學(xué)會(huì)于2015年頒布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國專家共識(shí)》，共識(shí)指出，現(xiàn)階段對(duì)于外科手術(shù)高危和禁忌患者，建議由兩位或兩位以上心胸外科醫(yī)師評(píng)估認(rèn)定，以STS評(píng)分系統(tǒng)(美國胸外科協(xié)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分模型)得分作為參考[7]。目前，二葉式主動(dòng)脈瓣畸形伴重度鈣化性狹窄患者同時(shí)存在外科手術(shù)禁忌、存在重度主動(dòng)脈瓣狹窄相關(guān)性癥狀、預(yù)期術(shù)后壽命超過1年以及解剖上適合TAVI，可在有經(jīng)驗(yàn)中心嘗試TAVI治療。國內(nèi)主要中心已獲得二葉式主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄TAVI治療初步經(jīng)驗(yàn)，但缺乏大規(guī)模臨床實(shí)踐支持。而TAVI禁忌癥包括：左心室流出道梗阻，左心室內(nèi)血栓，左心室射血分?jǐn)?shù)<20%，右心室功能不全，治療前30天內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死，主動(dòng)脈根部解剖形態(tài)不適合TAVI。

2.2 TAVI入路 目前，TAVI最常用入路為經(jīng)股動(dòng)脈與經(jīng)心尖入路，其他如經(jīng)頸動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、腋動(dòng)脈、胸主動(dòng)脈等入路臨床報(bào)道較少見。關(guān)于各種入路優(yōu)劣一直是臨床研究熱點(diǎn)。經(jīng)股動(dòng)脈導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)可在導(dǎo)管室及雜交手術(shù)室完成，操作安全、簡(jiǎn)便，且不必實(shí)施全麻，但術(shù)前應(yīng)準(zhǔn)確評(píng)價(jià)髂動(dòng)脈解剖。經(jīng)心尖入路是在2006年首次成功應(yīng)用，其可避免使用大腔輸送導(dǎo)管通過主動(dòng)脈弓，改善瓣膜內(nèi)同軸性，且經(jīng)食道超聲定位能顯著減少造影劑用量，但需切開胸廓，易導(dǎo)致心肌損傷及出血癥狀。臨床普遍認(rèn)為施行TAVI時(shí)多種入路途徑均具有可行性[8]。國外研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)股動(dòng)脈入路患者術(shù)后30天病死率低于經(jīng)升主動(dòng)脈入路，長期生存率高于經(jīng)心尖入路患者，而經(jīng)升主動(dòng)脈與經(jīng)心尖入路術(shù)后30天病死率無明顯差異，經(jīng)腋下動(dòng)脈入路與經(jīng)升主動(dòng)脈入路手術(shù)成功率、術(shù)后30天安全性以及1年有效性較為接近[9]。近年來，經(jīng)頸動(dòng)脈入路逐漸受到關(guān)注，由于其途徑短且直，從而易于控制輸送系統(tǒng)及調(diào)整瓣膜位置，加之血管淺顯、粗大，可使用較大鞘管，利于操作，但經(jīng)頸動(dòng)脈入路TAVI可行性及安全性尚缺乏大樣本研究支持。

2.3 瓣膜種類 經(jīng)皮帶瓣膜支架以發(fā)展至第3代，第1代為聚氨酯瓣膜，第2代為牛心包瓣膜，第3代代表性產(chǎn)品主要為Cribier-Edward馬心包生物瓣及Core Valve豬心包生物瓣，前者具有耐壓性好，使用壽命長等優(yōu)點(diǎn)，可順行或逆行法置入；后者可附著于自膨脹鎳鈦支架，可逆行法經(jīng)動(dòng)脈及心尖途徑放置。目前國外臨床應(yīng)用的支架瓣膜主要包括球囊擴(kuò)張式與自膨式。球囊擴(kuò)張式代表性瓣膜為Edward經(jīng)皮瓣膜，其治療高齡重癥主動(dòng)脈瓣狹窄術(shù)后1個(gè)月生存率為81%～90%，術(shù)后1年生存率為56%～67%[10]。但其直徑由球囊直徑?jīng)Q定，若人工瓣膜直徑未選擇好，或因自然生長等原因?qū)е伦匀话昴た趶皆龃?，而人工瓣膜口徑未出現(xiàn)適應(yīng)性增大，易出現(xiàn)人工瓣膜滑脫風(fēng)險(xiǎn)。球囊自膨式代表瓣膜為Corevalve經(jīng)皮瓣膜，由于材料為鎳欽金屬，具有記憶特點(diǎn)，因而無需球囊擴(kuò)張，對(duì)支架內(nèi)瓣膜損傷較小，能防止外周組織對(duì)支架回縮作用，且由于支架形狀可隨外周空間結(jié)構(gòu)發(fā)生適應(yīng)性變化，因此能增強(qiáng)支架與外周組織貼合，防止支架瓣膜移位及滲漏。但自擴(kuò)張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，對(duì)人工瓣膜釋放準(zhǔn)確性造成較大影響。國內(nèi)大多數(shù)患者使用國產(chǎn)瓣膜，主要包括Venus A瓣膜，J-Valve，Vita Flow-Valve等，且Venus A瓣膜，J-Valve，Vita Flow-Valve已經(jīng)完成或者接近完成臨床注冊(cè)認(rèn)證研究，其價(jià)格一般低于國外瓣膜，性價(jià)比較高。

2.4 并發(fā)癥 TAVI相對(duì)于外科手術(shù)治療主動(dòng)脈瓣病變具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、無需體外循環(huán)、安全性高等優(yōu)點(diǎn)，但由于治療對(duì)象多為高齡或病情危重患者，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率依然較高，主要包括血管并發(fā)癥與出血、房室傳導(dǎo)阻滯、束支傳導(dǎo)阻滯、殘余瓣周漏、主動(dòng)脈瓣反流、急性心臟或腎臟損傷、冠狀動(dòng)脈阻塞、卒中等[11]。相關(guān)研究顯示，TAVI術(shù)后血管并發(fā)癥發(fā)生率為27.6%，致死出血發(fā)生率為15.6%，因心臟傳導(dǎo)阻滯而植入起搏器13.9%，急性腎功能衰竭7.5%，卒中3.2%[12]，其中血管并發(fā)癥多發(fā)于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈夾層及穿刺部位，可增加術(shù)后病死風(fēng)險(xiǎn)。臨床建議術(shù)前采取血管造影手段測(cè)量股動(dòng)脈內(nèi)徑，并診斷有無鈣化與扭曲，若存在血管并發(fā)癥，可經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形及血管內(nèi)支架置入等方式進(jìn)行初步處理或改用其他入路。傳導(dǎo)阻滯為TAVI術(shù)后第二位常見并發(fā)癥，其解剖學(xué)基礎(chǔ)為房室節(jié)及希氏束與主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)毗鄰，而人工瓣膜對(duì)左心室流出道及室間隔心內(nèi)膜下傳導(dǎo)束壓迫為傳導(dǎo)阻滯可能原因。人工瓣膜越大，對(duì)傳導(dǎo)阻滯壓迫越久，傳導(dǎo)阻滯發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)越高。急性腎損害是影響TAVI短期及長期預(yù)后重要并發(fā)癥，且性別為女性、腎功能異常、全身麻醉及輸注紅細(xì)胞超過3個(gè)單位為術(shù)后并發(fā)急性腎損害危險(xiǎn)因素[13]。而早期術(shù)后并發(fā)癥主要為腦卒中，雖發(fā)生率較低，但可增加TAVI病死風(fēng)險(xiǎn)，其發(fā)生多與主動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫落、術(shù)中置入瓣膜進(jìn)行過多瓣膜成形有關(guān)。經(jīng)心尖途徑行TAVI術(shù)可減少輸送系統(tǒng)對(duì)外周血管損傷及動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫落風(fēng)險(xiǎn)，但會(huì)同時(shí)增加心血管并發(fā)癥發(fā)生率，臨床建議全程進(jìn)行影像學(xué)輔助及血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，并采用雙重腦保護(hù)裝置可顯著降低其發(fā)生率。于海波等[14]研究表明，TAVI術(shù)后房室傳導(dǎo)阻滯常發(fā)生于出院前，永久性房室傳導(dǎo)阻滯與術(shù)后病死率增高密切相關(guān)，因而如何正確預(yù)防及處理并發(fā)癥是TAVI未來研究重點(diǎn)。

3. TAVI研究進(jìn)展

3.1 隨著TAVI逐漸成熟，擴(kuò)大其適應(yīng)癥成為臨床主要研究方向之一，相關(guān)研究主要集中在TAVI在中低?；颊?、二葉式主動(dòng)脈瓣患者及外科生物瓣衰敗患者中的應(yīng)用。

3.1.1 TAVI在中低?；颊咧袘?yīng)用：中低?；颊咧蠺AVI應(yīng)用是近來眾多學(xué)者探索方向，其可行性已得到臨床初步證實(shí)[15]。研究表明，與外科手術(shù)相比，TAVI在中?；颊咧芯哂蟹橇有訹16]，但其有效性及安全性仍需進(jìn)一步探討。

3.1.2 TAVI在二葉式主動(dòng)脈瓣畸形應(yīng)用：二葉式主動(dòng)脈瓣畸形是最常見先天性心臟瓣膜病，由于常合并升主動(dòng)脈疾病且存在瓣葉鈣化不均勻、瓣葉大小不對(duì)稱等情況，微創(chuàng)方式治療較困難，目前暫作為TAVI相對(duì)適應(yīng)癥。我國接受TAVI手術(shù)患者二葉式主動(dòng)脈瓣畸形比例高于全球平均水平，因而TAVI在二葉式主動(dòng)脈瓣畸形應(yīng)用為我國學(xué)者關(guān)注重點(diǎn)[17]。國外相關(guān)研究結(jié)果證實(shí)二葉式主動(dòng)脈瓣畸形患者行TAVI手術(shù)可改善預(yù)后，同時(shí)配合使用新型瓣膜可提高手術(shù)成功率，降低瓣周漏發(fā)生率[18]，但國內(nèi)尚缺乏長期、大樣本研究。

3.1.3 TAVI在外科生物瓣衰敗中應(yīng)用：既往外科手術(shù)使用的生物瓣壽命一般不超過15年，且后期瓣膜易發(fā)生退變或功能喪失，出現(xiàn)瓣膜撕裂、瓣葉鈣化、人工瓣膜感染性心內(nèi)膜炎等不良反應(yīng)，且二次手術(shù)難度較大，病死率較高[19]。而TAVI瓣中瓣技術(shù)可在不延長恢復(fù)時(shí)間情況下，迅速恢復(fù)瓣膜功能，從而為外科生物瓣衰敗患者提供新選擇。目前，全球范圍內(nèi)僅有約200例患者實(shí)施TAVI瓣中瓣技術(shù)，其臨床應(yīng)用尚不成熟。國外有學(xué)者通過對(duì)全球范圍內(nèi)多中心TAVI瓣中瓣研究進(jìn)行回顧性分析，結(jié)果顯示，患者術(shù)后1年生存率達(dá)83.2%，且與實(shí)施常規(guī)TAVI患者比較，TAVI瓣中瓣術(shù)后起搏器植入率及瓣周漏發(fā)生率更低，但術(shù)后冠狀動(dòng)脈阻塞率較高[20]。該研究在一定程度上支持了TAVI瓣中瓣技術(shù)干預(yù)生物瓣衰敗可行性。但TAVI瓣中瓣技術(shù)仍未在臨床上廣泛應(yīng)用，尚需積累更多經(jīng)驗(yàn)。

3.2 技術(shù)設(shè)備更新 目前，至少有10種新型置入瓣膜處于研發(fā)中，且多重視其可回收性、可重置性以及減少并發(fā)癥方面特性[21]。其他研究方向還包括：TAVI與3D分析技術(shù)結(jié)合，以更好實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及分析；開發(fā)生物相容性更好、功能更加齊備的支架及遞送裝置；開發(fā)新型軟件以促進(jìn)主動(dòng)脈瓣假體選擇及優(yōu)化等。

4.小結(jié)

隨著TAVI在主動(dòng)脈瓣狹窄中應(yīng)用逐漸成熟，其優(yōu)勢(shì)愈加凸顯，并受到國內(nèi)外越來越多學(xué)者關(guān)注，對(duì)該技術(shù)指征、入路、瓣膜選擇、并發(fā)癥研究以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新一直是臨床研究熱點(diǎn)，且隨著國內(nèi)研究逐漸深入，將有更多主動(dòng)脈瓣疾病患者從中獲益。

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Study on Current Status and Progress of Transcatheter Aortic Valve Implantation

(WANGSheng1,CHENGZhaoyun1,ZHOUShengkai1,ZHAOLiang2.1.DepartmentofCardiology,HenanProvincialPeople’sHospital; 2.DepartmentofAnesthesiology,HenanProvincialPeople’sHospital,Zhengzhou450000,China.)

To investigate the current status and progress of transcatheter aortic valve implantation (TAVI).A review of TAVI evolution and current indications,pathways,valves,complications,and extended applications is presented.TAVI indications,approach selection,valve selection and treatment of complications are still in the debate stage.More experience is needed for the use of this disease in patients with low risk,two-leaf aortic valve and surgical flap decay.TAVI has been widely concerned by domestic and foreign scholars.The technical indications,approach,valve selection,complications research and technical improvement and innovation has been a hot topic in clinical research.

Transcatheter aortic valve implantation technology, Current status, Research progress

河南省人民醫(yī)院 1.心外科 2.麻醉科 450000

課題基金：2016年度河南省醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)計(jì)劃普通項(xiàng)目(TAVI臨床應(yīng)用研究，編號(hào)：201602208)

10.3969/j.issn.1672-4860.2017.04.028

2017-6-10