《若干意見》有十大亮點(diǎn)

此次改革首次明確開展藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)，凸顯健康中國(guó)建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，首次明確開展藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)，凸顯健康中國(guó)建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。具體來說，該文件體現(xiàn)以下十大特點(diǎn)。

強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”合力推進(jìn)醫(yī)改進(jìn)程

藥品生產(chǎn)、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門，《若干意見》由國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文，在政策出臺(tái)機(jī)制設(shè)計(jì)上突破部門限制，整合各部門的行政資源。與此同時(shí)，《若干意見》多處著力體現(xiàn)聯(lián)動(dòng)設(shè)計(jì)，如加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將享有優(yōu)先采購(gòu)與優(yōu)先使用的激勵(lì)機(jī)制。引入藥品全生命周期管理理念，通過“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，利用藥品供應(yīng)鏈下游市場(chǎng)準(zhǔn)入倒逼機(jī)制，大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。

破除制度藩籬發(fā)揮創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的體制機(jī)制?！度舾梢庖姟方Y(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵(lì)信號(hào)。

在藥品審評(píng)審批階段，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，在藥品審評(píng)過程中建立有效的事前溝通交流機(jī)制，共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。

在創(chuàng)新主體權(quán)益方面，繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度。該制度允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證書的持有者，可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品?！度舾梢庖姟访鞔_有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，破除我國(guó)傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”管理模式，有效激勵(lì)與保障藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員權(quán)益。

鼓勵(lì)做優(yōu)做強(qiáng)持續(xù)推動(dòng)供給側(cè)改革

長(zhǎng)期以來，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，行業(yè)產(chǎn)能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產(chǎn)能，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，盡快實(shí)現(xiàn)動(dòng)力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，亦成為《若干意見》的重要特點(diǎn)。

一是多措并舉，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。如在對(duì)生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）實(shí)行備案制的基礎(chǔ)上，為具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展BE試驗(yàn)增設(shè)途徑；針對(duì)進(jìn)口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進(jìn)口審批、提高通關(guān)效率。

二是扶持與引導(dǎo)并進(jìn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，繼續(xù)實(shí)施重大專項(xiàng)等科技財(cái)政支持；支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購(gòu)、聯(lián)盟等方式做優(yōu)做強(qiáng)，注重培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。

明確全程監(jiān)管確保藥品安全有效

新形勢(shì)下，打好藥品質(zhì)量攻堅(jiān)戰(zhàn)，必然成為建設(shè)健康中國(guó)、保障藥品供應(yīng)的制度基石。

在藥品全周期內(nèi)，藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)過程。前者是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成的過程，是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門檻；后者是藥品實(shí)際質(zhì)量形成的過程，是藥品質(zhì)量控制的守門員?！度舾梢庖姟窂?qiáng)化了對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如在藥品上市準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，仿制藥審評(píng)需要嚴(yán)格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，同時(shí)加強(qiáng)藥品審評(píng)過程中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲造假行為，保障藥品審評(píng)材料的真實(shí)、有效；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立和維護(hù)全面有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，切實(shí)提高藥品質(zhì)量保障水平。

滿足臨床需求提升藥品供應(yīng)水平

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護(hù)人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標(biāo)和任務(wù)，是一項(xiàng)重大的民生工程。一直以來，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應(yīng)保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。

《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，將臨床價(jià)值作為新藥審評(píng)的核心，側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認(rèn)證和政策扶持制度。同時(shí)，對(duì)于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時(shí)可依法施行專利強(qiáng)制許可，從而避免特殊情況下藥品供應(yīng)不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強(qiáng)化多部門密切協(xié)作，健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測(cè)預(yù)警，通過統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應(yīng)。

凈化流通環(huán)境重點(diǎn)推行“兩票制”

與生產(chǎn)企業(yè)相比，我國(guó)藥品流通企業(yè)數(shù)量龐大，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序是藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題。

為整頓藥品流通秩序，《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴(yán)肅整治突出問題，對(duì)企業(yè)及個(gè)人租借證照、虛假交易、虛開發(fā)票等突出的違法違規(guī)問題進(jìn)行處罰，并記入企事業(yè)單位信用記錄與個(gè)人信用記錄。二是重點(diǎn)推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤窂纳a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票，其核心在于凈化流通環(huán)境、壓縮流通環(huán)節(jié)，其作用在于促進(jìn)大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉(zhuǎn)型。作為藥品流通領(lǐng)域改革的重頭戲，筆者認(rèn)為，“兩票制”的推進(jìn)還需要諸多政策的協(xié)同，如《若干意見》中提到的“藥品購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化”，“加強(qiáng)與稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享”，“提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度”等。

搭建共享平臺(tái)促進(jìn)信息公開透明

藥品價(jià)格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經(jīng)濟(jì)杠桿，藥品價(jià)格虛高已成為社會(huì)公眾較為普遍的感知。究其原因，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品不了解是重要因素。因此，促進(jìn)藥品信息數(shù)據(jù)公開透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學(xué)參考。

為充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)信息優(yōu)勢(shì)，《若干意見》著力創(chuàng)新互聯(lián)共享。首先，促成多部門信息可追溯，食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動(dòng)建立藥品價(jià)格信息可追溯平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。其次，確保價(jià)格信息可監(jiān)測(cè)，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。第三，搭建共享信息平臺(tái)，如國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)，其間不同部門需破除部門間的利益固化，共享統(tǒng)一、規(guī)范的價(jià)格信息。

促進(jìn)合理用藥全面規(guī)范處方行為

合理用藥是社會(huì)健康觀念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】捣?wù)為中心的重要體現(xiàn)，亦是藥品供應(yīng)、流通、價(jià)格等諸多難題得以解決的源頭之水。

《若干意見》構(gòu)建了“引導(dǎo)+約束+指導(dǎo)”三位一體的合理用藥促進(jìn)體系。在引導(dǎo)機(jī)制上，從調(diào)整基本藥物目錄、制定臨床用藥指南、擴(kuò)大臨床路徑管理等方面，引導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機(jī)制上，從價(jià)格、用量、藥占比信息公開，處方點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)性用藥，醫(yī)生約談等方面，約束醫(yī)生合理用藥。在指導(dǎo)機(jī)制上，通過藥師處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)，發(fā)揮藥師在合理用藥中的積極作用。

嚴(yán)格控費(fèi)機(jī)制深化公立醫(yī)院改革

“控價(jià)不控費(fèi)”是我國(guó)諸多藥物政策推行過程中遇到的困境，亦是以往社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)改成果獲得感不強(qiáng)的主要原因。《若干意見》明確提出了嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的政策理念，并設(shè)計(jì)了標(biāo)本兼治的控費(fèi)策略。

從治標(biāo)的角度來看，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生等部門要結(jié)合實(shí)際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度，定期對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名，將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定等掛鉤。這些策略可在短時(shí)間內(nèi)有效遏制不合理醫(yī)藥費(fèi)用快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

從治本的角度來看，一方面推進(jìn)醫(yī)藥分開，鼓勵(lì)處方外流和醫(yī)院門診藥房社會(huì)化，切斷以藥補(bǔ)醫(yī)的重要來源；另一方面強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為，將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，推進(jìn)支付方式改革，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由浪費(fèi)型激勵(lì)機(jī)制向節(jié)約型激勵(lì)機(jī)制轉(zhuǎn)變。

順應(yīng)國(guó)際潮流制度技術(shù)雙重創(chuàng)新

《若干意見》在國(guó)家藥物政策的設(shè)計(jì)中順應(yīng)國(guó)際發(fā)展大趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)制度與技術(shù)雙重創(chuàng)新。

在制度創(chuàng)新上，《若干意見》指出“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合采購(gòu)、帶預(yù)算采購(gòu)”，這是自2009年開始的省級(jí)藥品集中采購(gòu)政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國(guó)醫(yī)保支付制度改革的逐步深化，醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)在一些省份已經(jīng)推行和實(shí)施，“省級(jí)確定入圍價(jià)，地市（或醫(yī)院）在支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行議價(jià)”的模式已經(jīng)在有些省市進(jìn)行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上的議價(jià)所得通過不同方式返還醫(yī)院，極大促進(jìn)了公立醫(yī)院在藥品采購(gòu)中的參與度和積極性，對(duì)促進(jìn)招采合一與量?jī)r(jià)掛鉤大有裨益。

在技術(shù)創(chuàng)新上，“互聯(lián)網(wǎng)+”是我國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要契機(jī)與工具。藥品流通領(lǐng)域與“互聯(lián)網(wǎng)+”的融合，可以降低交易成本、促進(jìn)信息共享。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)；規(guī)范零售藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，將有效促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

國(guó)家藥物政策關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，關(guān)系人民群眾用藥安全，關(guān)系健康中國(guó)戰(zhàn)略順利推進(jìn)。筆者認(rèn)為，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)的《若干意見》將是今后5年甚至10年間，我國(guó)深化醫(yī)改體系中藥品領(lǐng)域綱領(lǐng)性政策文件。但相關(guān)條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門的細(xì)化落實(shí)，才能確保政令暢通、落地生根。