骨導(dǎo)振子標準制定的研究

艾海明 郭紅陽 王杰

聽覺是一種僅次于視覺信息獲取的重要途徑，聽力障礙不僅關(guān)乎聾啞殘疾人，還關(guān)乎老年人和健聽人。我國現(xiàn)有聽力語言障礙人數(shù)約2780萬，每年新生聾兒約3萬名，人口老齡化使得老年性耳聾患者約占老年人總量的60%以上，因此，需要聽力干預(yù)的人群數(shù)量在2億左右[1]。傳統(tǒng)聽力補償手段主要有氣傳導(dǎo)助聽器和人工耳蝸[2,3]，近年來，隨著骨傳導(dǎo)助聽技術(shù)臨床應(yīng)用日益廣泛，它不僅幫助聽力障礙人群補償聽力功能感受聲音，也適用于廣大普通人群和特定人群[4]。骨傳導(dǎo)聽覺裝置主要有骨傳導(dǎo)耳機、骨傳導(dǎo)助聽器、骨傳導(dǎo)手機等，這些聽覺裝置核心部件為骨導(dǎo)振子，其性能好壞直接影響骨傳導(dǎo)聽覺裝置產(chǎn)品質(zhì)量，因此，研究制定骨導(dǎo)振子標準對規(guī)范骨傳導(dǎo)聽覺裝置產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗和使用管理起到積極的促進作用。

1 骨傳導(dǎo)技術(shù)與應(yīng)用

1.1 骨傳導(dǎo)技術(shù)原理

骨傳導(dǎo)是利用人體自身具有的骨傳輸能力來獲取聲音信號，而非借助傳統(tǒng)耳道來獲取聲音信號，因此解決了聽力障礙及特種行業(yè)人群的溝通障礙[5]。骨傳導(dǎo)聽覺裝置相比傳統(tǒng)氣傳導(dǎo)聽覺裝置具有以下優(yōu)點：①解放雙耳；②可消除電磁場對大腦潛在負面影響；③抗噪性能強；④骨傳導(dǎo)頻率范圍寬。但由于骨導(dǎo)振子使用大質(zhì)量振動膜，需骨傳導(dǎo)聽覺裝置使用大功能來驅(qū)動振動膜，因此骨傳導(dǎo)效率遠低于氣傳導(dǎo)，此外，骨導(dǎo)振子易導(dǎo)致皮膚因壓力而感到疼痛，甚至出現(xiàn)局部脫發(fā)、皮膚損傷等問題。

1.2 骨傳導(dǎo)技術(shù)應(yīng)用

骨傳導(dǎo)助聽器適用于多種聽力障礙人群，對于耳道閉鎖、耳膜穿孔、聽小骨機械損傷、耳道分泌物堵塞等聽障人群也有很好的助聽效果。對于長期佩戴氣傳導(dǎo)耳機聽音樂的年輕人，骨傳導(dǎo)聽覺裝置可避免他們的聽力下降，起到保護聽力的作用。隨著骨傳導(dǎo)技術(shù)深入研究與完善，骨傳導(dǎo)聽覺裝置能使相當一部分聽力障礙人群重新感受聲音。但由于其技術(shù)特點限制，普通骨傳導(dǎo)助聽產(chǎn)品很難產(chǎn)生令人滿意的立體聲，且小型化骨傳導(dǎo)助聽產(chǎn)品的電池續(xù)航時間也是個極大難題。

2 骨導(dǎo)振子技術(shù)研究

2.1 骨導(dǎo)振子技術(shù)原理

骨導(dǎo)振子（或稱為骨振器）是一種通過振動顱骨而產(chǎn)生聽覺的電-力換能器，它可直接將電子信號轉(zhuǎn)換為機械信號。骨導(dǎo)振子可應(yīng)用于重放聲音的移動設(shè)備如mp3、耳機等，骨導(dǎo)振子是音頻領(lǐng)域在骨傳導(dǎo)聽覺裝置上新的世界標準，可提供準確的寬帶聲音輸出給用戶。骨導(dǎo)振子通過振動的方式傳遞聲音而非施加壓力到附近空氣，音頻信號傳送很清晰，使得大腦反應(yīng)與聲音同步。

2.2 骨導(dǎo)振子技術(shù)分類

骨導(dǎo)振子按原材料性質(zhì)及工作原理不同，可分為電磁、壓電和超磁致伸縮三種[6]。電磁骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為電磁材料，包括產(chǎn)生磁場的線圈、磁軛、振動板等。壓電骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為壓電材料，它是由壓電材料為動力核心而組成的結(jié)構(gòu)。超磁致伸縮骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為鐵磁材料。由于磁致伸縮材料在交變磁場作用下，其長度發(fā)生反復(fù)伸長與縮短，從而產(chǎn)生振動或聲波。

2.3 骨導(dǎo)振子技術(shù)進展

2.3.1 電磁骨導(dǎo)振子需要電流通過線圈，線圈電阻不可避免地產(chǎn)生能量損耗。因此，電源提供的大部分能量作為焦耳熱量消耗在線圈上。其次，由于低阻抗導(dǎo)致電流過高及電源負荷增加，從而使得聲音輸出電壓不可避免地限制在低頻區(qū)域。電磁骨導(dǎo)振子雖其性能較好，但消耗功率較大難以微型化，且易因電磁輻射對聽障人群造成二次傷害，因此，它在骨導(dǎo)聽覺裝置中實際應(yīng)用受到諸多限制而未能全面推廣。

2.3.2 壓電骨導(dǎo)振子研究進展 壓電骨導(dǎo)振子在佩戴過程中不受電磁輻射影響，具有體積小、響應(yīng)速度快、消耗功率低、單位質(zhì)量輸出信號強、質(zhì)量小、無電磁輻射等優(yōu)點[7,8]。壓電骨導(dǎo)振子特性的研究目的在于充分發(fā)揮壓電骨導(dǎo)振子性能，有利于設(shè)計壓電骨傳導(dǎo)聽覺裝置。文獻[9]指出壓電振子兩種主要支撐方式即中間固定支撐和周邊固定支撐，不同支撐方式壓電振子的變形量和諧響應(yīng)頻率不同，其實驗結(jié)果表明：壓電骨傳導(dǎo)聽覺裝置基本性能指標能滿足骨傳導(dǎo)聽覺裝置的要求。文獻[10]提出一種新的壓電振子彈性支撐方式。除了壓電振子自身振動產(chǎn)生形變外，還有支撐彈簧的形變，因此具有良好的低頻響應(yīng)能力。文獻[11]提出利用矩形壓電雙晶片作為聲振動元件，結(jié)果表明矩形壓電雙晶片骨傳導(dǎo)聽覺裝置不僅能將音訊信號轉(zhuǎn)換為振動信號使人感知音訊信號，還具有比電磁骨傳導(dǎo)聽覺裝置效率高、結(jié)構(gòu)簡單等優(yōu)點。

2.3.3 超磁致伸縮是一個可逆過程，實現(xiàn)了材料機械形式和磁性形式之間能量轉(zhuǎn)換[12]，磁致伸縮骨導(dǎo)振子應(yīng)用于聽覺裝置具有良好的應(yīng)用價值，但受限于國內(nèi)磁致伸縮材料薄膜加工工藝水平，目前還很難達到發(fā)音振子的振動要求[13]。

3 與骨導(dǎo)振子相關(guān)的標準

3.1 標準1

助聽器第9部分：帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法（編號：SJ/Z 9143.2-1987）。該標準等同采用國際標準IEC 60118-9-1985，標準狀態(tài)為現(xiàn)行，發(fā)布部門為中國電子工業(yè)部，發(fā)布日期為1988年1月6日。本標準規(guī)定了把輸入/輸出之比表示為聲-力靈敏度級的方法[14]，該聲-力靈敏度級是在符合IEC 60373標準（第2版）“測量骨振器用的機械耦合器”規(guī)定的機械耦合器上測得的。根據(jù)本標準所提供的情況，帶有骨振器輸出的助聽器性能可用與IEC 118-0號標準所述氣導(dǎo)助聽器的輸出相類似的方法測量。

3.2 標準2

骨傳振動器測量用機械耦合器（編號：IEC 60373-1990）。該標準采用國際標準BS 4009-1991DIN、IEC 60373-1992NEN和C97-612-1991，標準狀態(tài)為已作廢，廢止日期為2007年11月27日。

3.3 標準3

骨振器測量用力耦合器（編號：GB/T 15951-1995）。該標準等同采用國際標準IEC 60373-1990，標準狀態(tài)為現(xiàn)行，發(fā)布部門為中國國家質(zhì)檢總局，發(fā)布日期為1995年12月21日。本標準規(guī)定了力耦合器的要求，力耦合器在頻率范圍125～8000 Hz用于校準骨導(dǎo)聽力計、測量骨振器(骨導(dǎo)耳機)以及測量骨導(dǎo)助聽器[15]。本標準用于助聽器的目的，是測量助聽器用骨振器的機電特性(靈敏度、頻率響應(yīng)、諧波失真等)；或者當骨導(dǎo)型的整個助聽器用規(guī)定的力阻抗支態(tài)加載，并加上1.7～4 N范圍內(nèi)的靜力時，測量整個骨導(dǎo)助聽器的聲—力特性。

3.4 標準4

骨振器測量用力耦合器檢定規(guī)程。該標準暫為征求意見稿，征求意見日期為2016年7月28日?，F(xiàn)行有效的骨振器測量用力耦合器檢定規(guī)程是JJG 798《標準仿真乳突》，其主要依據(jù)IEC 373-1990骨振器測量用力耦合器。規(guī)程只對力耦合器的力靈敏度級的計量指標、測量方法進行了規(guī)定和說明，未對其關(guān)鍵參數(shù)力阻抗級和力阻抗相位角進行規(guī)定和說明。本次修訂主要依據(jù)IEC 60318-6:2007，對該檢定規(guī)程進行了修訂，增加了力阻抗級和力阻抗相位角兩項計量性能指標，修改了力靈敏度級的計量性能指標，使其符合相關(guān)國際和國家標準的要求。

3.5 兩個應(yīng)用標準

骨傳導(dǎo)助聽器（編號：067-2016）和骨傳導(dǎo)助講器（編號：068-2016）。兩個標準狀態(tài)均為現(xiàn)行，發(fā)布部門均為中國民政部，發(fā)布日期均為2016年10月25日。兩個標準分別規(guī)定了骨傳導(dǎo)助聽器和骨傳導(dǎo)助講器的術(shù)語、定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存[16，17]。兩個標準分別適用于骨傳導(dǎo)助聽器和骨傳導(dǎo)助講器的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和檢驗。

由上述可知，標準一是針對以骨導(dǎo)振子為核心部件的骨傳導(dǎo)助聽器檢測方法，標準二至標準四是以骨導(dǎo)振子作為檢測對象的相關(guān)檢測設(shè)備的性能檢測方法，兩個應(yīng)用標準分別是針對以骨導(dǎo)振子為核心部件的骨傳導(dǎo)助聽器和骨傳導(dǎo)助講器進行研制生產(chǎn)規(guī)范。顯然，上述這些標準并未直接對骨導(dǎo)振子的技術(shù)指標進行規(guī)范。而近年來，隨著骨傳導(dǎo)技術(shù)日益發(fā)展成熟，以骨導(dǎo)振子為核心部件的聽覺裝置在市場上應(yīng)用越來越普及，但國內(nèi)外進行標準查新，也未檢索到骨導(dǎo)振子行業(yè)標準或國家標準。因此，制定骨導(dǎo)振子技術(shù)行業(yè)標準實現(xiàn)規(guī)范化研制生產(chǎn)則顯得十分重要和迫切。

4 骨導(dǎo)振子技術(shù)標準制定建議

在充分借鑒和參考國際及國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)技術(shù)資料，強調(diào)標準制定的科學(xué)性和規(guī)范性，同時充分考慮到現(xiàn)階段骨導(dǎo)振子技術(shù)使用條件和使用方法，以及骨導(dǎo)振子企業(yè)的實際情況和生產(chǎn)水平，使其具有可操作性，建議制定骨導(dǎo)振子行業(yè)標準應(yīng)從以下3個方面考慮：①標準內(nèi)容應(yīng)包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語定義、外觀結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、環(huán)境試驗、技術(shù)指標試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸和貯存；②主要技術(shù)指標應(yīng)包括額定阻抗、有效頻率范圍、聲-力靈敏度、聲-力靈敏度級、諧波失真和功率；③主要檢測設(shè)備應(yīng)至少包括用力耦合器、高低溫濕熱環(huán)境試驗箱、信號發(fā)生器、壓力傳感器。

綜上所述，骨導(dǎo)振子行業(yè)標準的制定實施不僅有助于規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)特性，確保骨傳導(dǎo)類產(chǎn)品的安全性和有效性，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制、監(jiān)督的重要依據(jù)，還可作為骨傳導(dǎo)技術(shù)標準體系的有益補充。同時，也是積極響應(yīng)國家標準化發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞推進骨傳導(dǎo)技術(shù)領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，以標準助力骨傳導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展。

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[16]MZ/T 067-2016,骨傳導(dǎo)助聽器.北京：中華人民共和國民政部,2016.

[17]MZ/T 068-2016,骨傳導(dǎo)助講器.北京：中華人民共和國民政部,2016.