骨導(dǎo)聽覺裝置研究進(jìn)展

崔丹默 王杰 石穎 李永新

骨導(dǎo)聽覺裝置（bone-conduction devices,BCDs）廣泛應(yīng)用于通訊系統(tǒng)、口吃癥狀的緩解，測聽技術(shù)研究，以及最重要的領(lǐng)域-聽覺康復(fù)。目前處于研發(fā)階段的BCDs包括非植入設(shè)備（傳統(tǒng)BCDs），半植入設(shè)備（設(shè)備的一部分植入人體），以及處于設(shè)計實驗階段的全植入設(shè)備。

傳統(tǒng)BCDs自上世紀(jì)初期開始逐漸發(fā)展[1,2]，主要包括言語處理器以及與之連接的硬質(zhì)或軟質(zhì)頭帶。聽覺傳感器產(chǎn)生的振動經(jīng)由皮膚傳遞至顱骨，進(jìn)一步傳遞至內(nèi)耳耳蝸，跳過外耳或中耳骨導(dǎo)聽力損失的環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)BCDs在當(dāng)時對于上述患者而言是突破性的技術(shù)革新，但不可否認(rèn)的是它同樣存在缺陷：施力于皮膚上的壓力必須足夠大，才足以使得振動傳遞至耳蝸，可能造成受壓部位皮膚的不適感甚至皮膚病變。此外，皮膚會在傳遞振動的過程中吸收高頻振動，因此聲音到達(dá)耳蝸時會損失部分高頻信息。

20世紀(jì)60年代，研究發(fā)現(xiàn)骨組織可與鈦合金緊密結(jié)合（鈦合金的骨融合效應(yīng)）[3]。這一發(fā)現(xiàn)被率先應(yīng)用于牙科醫(yī)學(xué)并獲得了巨大成功。70年代末期，一種穿皮BCD技術(shù)進(jìn)入了人們的視野。該技術(shù)被命名為骨錨式助聽器（bone anchored hearing aid，Baha）[4]。相較于傳統(tǒng)BCD，Baha具有不壓迫皮膚、減少局部組織血液循環(huán)障礙、保存高頻信息、振動直接經(jīng)由骨錨式螺絲傳遞等優(yōu)點(diǎn)。盡管Baha在世界范圍內(nèi)廣泛引用[5]，但其仍存在包括骨融合不全、穿皮設(shè)備處皮膚并發(fā)癥等缺陷[6～8]。

Baha研發(fā)的成功進(jìn)一步引領(lǐng)了穿皮BCDs設(shè)備的研究方向。上世紀(jì)80年代，JackHough等研發(fā)了Audiant Xomed[9]。其設(shè)計理念為植入于耳后皮下依賴磁力錨定于顳骨。這種設(shè)計可以將振動直接傳遞至顱骨。但問題在于，由于頭皮的厚度（4～5 mm）而產(chǎn)生的氣骨導(dǎo)差會造成輸出損失，相較于Baha僅0.1 mm的接觸間距，Xomed的輸出效率低了近20 dB。由于能量消耗，輸出損失造成的一系列問題，Xomed在幾年后逐漸退出了市場。

Xomed研發(fā)失敗后，對于經(jīng)皮植入式BCDs的研究止步不前。直至近10年，該項研究重新進(jìn)入了人們的視野。促進(jìn)經(jīng)皮植入式BCDs發(fā)展的主要因素包括解決穿皮植入式BCDs造成的永久皮膚壞死性損傷，以及美觀上的考慮。目前，經(jīng)皮植入式BCDs的設(shè)計主要有兩大主流方向：①直接驅(qū)動系統(tǒng)（包括Baha，Ponto,骨導(dǎo)植入bone-conduction implant和骨橋 bonebridge），這些植入設(shè)備將振動直接傳遞至顱骨。②皮膚驅(qū)動系統(tǒng)（包括Sophono和Bahaattract），振動經(jīng)由皮膚傳遞。

1 傳統(tǒng)BCDs

傳統(tǒng)BCDs的主要組成部分包括言語處理器以及與之連接的軟帶或硬質(zhì)頭帶。目前市場上仍有少量廠商生產(chǎn)傳統(tǒng)BCDs，包括奧地利的BHM-Tech、德國的Bruckhoff公司。軟帶Baha也屬于傳統(tǒng)BCDs。對于幼年患者，其顱骨厚度暫不足以進(jìn)行Baha植入[10]，軟帶Baha也同時是Baha植入術(shù)前評估的金標(biāo)準(zhǔn)[11]。Verstraeten等人研究表明，與穿皮Baha相比，軟帶Baha的聽覺敏感度在1～4 kHz會損失8～20 dB[12]。

傳統(tǒng)BCDs目前還可應(yīng)用于通訊領(lǐng)域。Google眼鏡（google glass）上可安裝BCDs作為氣導(dǎo)（aircondultion,AC）接收器的補(bǔ)充原件。

傳統(tǒng)BCDs的缺點(diǎn)包括：①對于皮膚的壓力。由于傳統(tǒng)BCDs振動必須經(jīng)由皮膚傳入，設(shè)備接觸皮膚處的靜壓至少要達(dá)到2 N才能保證最佳的傳遞效果。這種壓力通常會造成皮膚接觸處的不適感，長期佩戴甚至?xí)斐善つw和皮下組織病變，高靜壓同時也會造成頭痛。②經(jīng)皮傳遞的振動會在1 kHz左右的頻率上衰減，對于言語識別產(chǎn)生不利影響。

2 被動驅(qū)動BCDs

近幾年，市場上出現(xiàn)的被動驅(qū)動BCDs主要包括Sophono?(Boulder,CO,USA)以及Baha?attract(cochlear bone anchored solutions AB)。

2.1 Sophono?

Sophono?系統(tǒng)（見圖1）由Siegert開發(fā)，原名otomag系統(tǒng)[18]。將兩個記憶磁鐵植入顳骨，通過5個鈦合金螺絲固定，言語處理器通過磁鐵吸引力吸附在皮膚表面。振動通過頭皮皮膚軟組織傳遞，成人的頭皮皮膚軟組織厚度為4～5 mm。為了克服壓力造成的皮膚損傷，Sophono?Alpha 1的元件與皮膚接觸面積遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)BCDs，從而將靜力分散至較大的接觸面積，減小壓強(qiáng)，降低皮膚微循環(huán)障礙的風(fēng)險。

圖1 Sophono○>R系統(tǒng)

Sieger等對超過100名經(jīng)過手術(shù)的先天性外耳道閉鎖患者進(jìn)行回顧性分析，其中20位患者愿意使 用Sophono?系統(tǒng)，其術(shù)后純音測聽(pure tone audiometry,PTA)結(jié)果改善了28.6 dB，言語識別率（speech recognition score,SRS）提高了61.6%。術(shù)后未發(fā)現(xiàn)并發(fā)癥，但部分患者表示感覺到磁鐵間壓力過大，通過調(diào)整后這種不適感可消失[14]。

Hol等人將Sophono?與穿皮Baha進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，Baha在聲場聽閾、言語識別閾（speech recognition threshold,SRT）和安靜環(huán)境下SRS（65 dB SPL）均些許優(yōu)于Sophono?[15]。同時他們也指出，Sophono?的優(yōu)勢在于可降低皮膚并發(fā)癥的發(fā)生率。Sylvester等對18名不同類型聽力損失使用Sophono○>R患者的研究發(fā)現(xiàn)，雙側(cè)傳導(dǎo)性聾患者使用后獲益最多，而對于雙側(cè)混合性聾患者，獲益甚微[16]。Magliulo對10名顳骨次全切術(shù)后患者的研究表明，佩戴Sophono?后患者聲場PTA可改善29.7 dB，SRT和安靜狀態(tài)下SRS也均有顯著性提高[17]。

2.2 Baha?Attract

Baha?Attrac（t見圖2）在2013年通過美國FDA認(rèn)證。將內(nèi)側(cè)面帶有磁鐵的植入體通過螺絲固定在顱骨，Baha?言語處理器通過磁力吸附在植入體表面，兩者之間襯墊軟墊，將吸力均勻分布在接觸面上。對12名Baha?Attract使用者研究表明，部分患者術(shù)中需要打磨顱骨，削薄部分軟組織[18]。術(shù)后未見明顯并發(fā)癥。對其中9名患者進(jìn)行術(shù)后測試發(fā)現(xiàn)其聲場PTA改善19 dB，聲場SRT改善19 dB。

圖2 Baha○>R Attract

3 主動驅(qū)動系統(tǒng)

主動驅(qū)動系統(tǒng)的設(shè)計原理是振動通過螺絲或平面原件直接傳遞至顱骨。主動驅(qū)動BCDs主要分為兩大類，穿皮BCDs和經(jīng)皮BCDs。對于是否應(yīng)該將BCDs進(jìn)行主動和被動的區(qū)分，目前學(xué)術(shù)界仍存在爭議，因為這種分類方式主要基于歐盟和美國的植入設(shè)備管理規(guī)章而不是工程學(xué)原理。因此，在歐盟體系中，Baha被認(rèn)定為被動驅(qū)動BCDs系統(tǒng)，而加入植入的轉(zhuǎn)換器后，該系統(tǒng)則被認(rèn)定為主動驅(qū)動BCDs。

3.1 主動驅(qū)動穿皮BCDs

Baha是第一個實際應(yīng)用于臨床的主動驅(qū)動BCD。Baha設(shè)計之初是為了克服傳統(tǒng)BCDs的諸多缺陷如高頻區(qū)信息損失，皮膚壓迫癥狀等。Baha系統(tǒng)中，言語處理器通過鈦合金螺絲與顱骨連接，從而直接振動刺激顱骨，而不是經(jīng)皮膚傳遞。Baha的主要適應(yīng)證是傳導(dǎo)性聾、混合性聾以及單側(cè)聾（single-side deafness,SSD），成人和兒童均可使用。Tjellstrom等[19]率先對120名使用HC200型號的患者進(jìn)行測試，結(jié)果表明相比于未使用助聽設(shè)備，其PTA、SRT和SRS分別改善29.4 dB、26.5 dB和41.6%。近年來，Baha技術(shù)不斷革新，輸出效率提高，換能技術(shù)改進(jìn)，使得噪聲環(huán)境下言語識別能力不斷提升。

目前世界范圍內(nèi)超過15萬Baha使用者，Baha已經(jīng)成為強(qiáng)有力的BCDs，為傳導(dǎo)性聾、混合性聾、單側(cè)聾等聽覺損失患者提供了言語康復(fù)的新方法。但不可否認(rèn)的是，Baha也存在一些缺點(diǎn)，如植入處皮膚需要長期護(hù)理，皮膚并發(fā)癥如刺激、感染、過度生長覆蓋植入體等[6～8]。頭部外傷或不明原因可能造成螺絲松動。另外，還有一些患者由于美觀的原因，拒絕Baha植入。近年來，Baha的設(shè)計不斷改進(jìn)，螺絲的表面和形狀、手術(shù)技術(shù)的改變可降低部分并發(fā)癥的產(chǎn)生，但目前Baha的設(shè)計仍是穿皮BCDs。

3.2 主動驅(qū)動經(jīng)皮BCDs

經(jīng)皮BCDs的設(shè)計中，換能器植入于完整的皮膚下，同時振動能經(jīng)由換能器直接傳遞至顱骨。之所以稱之為經(jīng)皮BCDs，是因為言語處理器產(chǎn)生的電磁信號而非振動經(jīng)過皮膚傳遞。言語處理器通過植入單元中的記憶磁鐵吸附于皮膚表面，聲信號通過感應(yīng)器傳入植入的換能器。目前市場上主動驅(qū)動經(jīng)皮BCDs主要包括骨導(dǎo)植入和骨橋。

BCI和骨橋的感應(yīng)器和記憶磁鐵系統(tǒng)基本相似，二者的主要區(qū)別在于換能器。BCI應(yīng)用平衡電磁分離換能（balanced electromagnetic separation transducer,BEST）體系，其換能器體積較小，相比于Baha換能效率更高。

目前BCI仍處于臨床試驗階段。瑞典Chalmers大學(xué)和Sahlgrenska大學(xué)醫(yī)院聯(lián)合納入20名患者進(jìn)行BCI的臨床試驗，目前已有6名患者接受了BCI植入，相關(guān)數(shù)據(jù)已見文獻(xiàn)報道[20]。研究結(jié)果顯示，患者BCI術(shù)后PTA改善31.0±8.0 dB，SRT改善27.0±7.6 dB，SRS改善51.2±8.9%。此外，助聽器效果評價簡表(abbreviated profile of hearing aid benefit，APHAB)和格拉斯哥受益量表(glasgow benefit inven tory，GBI)問卷調(diào)查均顯示患者BCI術(shù)后生活質(zhì)量顯著提升。由此得出結(jié)論，對于中／重度傳導(dǎo)性聾或混合性聾患者，BCI可顯著改善其聽覺能力，且手術(shù)無重大并發(fā)癥，方法安全。

骨橋系統(tǒng)（見圖3）由MED-EL開發(fā)，并于2012年春天投放市場。骨橋的適應(yīng)證包括傳導(dǎo)性聾、混合性聾和單側(cè)聾。2014年后，骨橋獲批被應(yīng)用于5歲以上兒童。Spriinal等對12名成年患者實施骨橋植入，3個月后平均聲場PTA改善25 dB，SRT改善25.3 dB，安靜狀態(tài)下SRS改善78.8%[21]。Barbara等的結(jié)果顯示PTA改善36.5 dB，SRT改善36.2 dB[22]。Manrique、Riss等研究表明，骨橋植入后患者PTA、SRT、SRS均有顯著改善，且對于單側(cè)聾患者，骨橋同樣具有改善言語識別能力的作用[23]。但是，骨橋植入體體積在開放式乳突根治術(shù)后和顱骨厚度較薄的兒童患者中可能成為限制。術(shù)前應(yīng)用CT仔細(xì)評估確定植入位點(diǎn)在術(shù)前準(zhǔn)備過程中至關(guān)重要。如果乳突部空間不足，則可以考慮乙狀竇后作為植入位點(diǎn)。

圖3 骨橋系統(tǒng)

4 口內(nèi)BCDs

這一類BCDs既不屬于主動驅(qū)動BCDs，也不屬于被動驅(qū)動BCDs。振動經(jīng)由壓電換能器轉(zhuǎn)換，通過牙齒傳遞至顱骨。SoundBite（見圖4）主要為單側(cè)聾患者設(shè)計。將麥克風(fēng)放置在耳聾一側(cè)耳后，聲音無線傳遞至口內(nèi)換能器，將振動傳遞至磨牙，進(jìn)一步傳遞至顱骨，由健康的耳蝸接受刺激。健康的耳蝸可以接收雙側(cè)的聲音信號。Murray等對SoundBite術(shù)后效果進(jìn)行評估，單側(cè)聾患者可堅持每天使用，安全而有效[24]。Gurgel等的研究結(jié)果表明，單側(cè)聾患者使用SoundBite后生活質(zhì)量顯著提高[25]。

圖4 SoundBite

一些患者使用SoundBite后會出現(xiàn)聲音反射現(xiàn)象，通過調(diào)整后可最大限度的降低這種情況的不良影響[36]。另外，由于SoundBite產(chǎn)品形狀和電力原因的限制，在低頻范圍內(nèi)其輸出效率較低。Syms等對8名SoundBite植入患者研究，在給予最大輸出能量的情況下，發(fā)現(xiàn)SoundBite的最大輸出和接收頻率在2 kHz以上。單側(cè)聾患者主要需要高頻接收來克服頭影效應(yīng)，因此SoundBite對這類患者而言很適合。另外，患者在進(jìn)食過程中可能也會感覺不適，而進(jìn)食過程中的交流對日常生活也同樣重要，因此這種不適感不能忽視。

5 BCDs未來的發(fā)展方向

未來聽覺植入設(shè)備的發(fā)展方向主要是植入設(shè)備的美觀化。BCD由穿皮到經(jīng)皮模式的轉(zhuǎn)變，可使助聽裝備逐漸隱形化。但開發(fā)經(jīng)皮BCDs的最主要目的是減少穿皮BCDs造成的皮膚損傷。通過改良螺絲和錨定裝置的設(shè)計，改進(jìn)手術(shù)植入方法，可降低皮膚并發(fā)癥的發(fā)生率，但只有保證皮膚的完整性才能從根本上解決皮膚并發(fā)癥的問題。目前可以保證植入后皮膚完整性的BCDs包括被動經(jīng)皮BCDs，主動經(jīng)皮BCDs和口內(nèi)BCDs，振動分別經(jīng)過皮膚、顱骨和牙齒傳遞。

研發(fā)BCDs需要面臨幾方面的挑戰(zhàn)：①設(shè)備的效能。②長期穩(wěn)固的連接。③對患者的安全性和有效性。④對MRI的兼容性。

解決BCDs穩(wěn)固性的問題，鈦合金螺絲可作為一種理想的方法。Hakansson在顳骨標(biāo)本上進(jìn)行實驗，發(fā)現(xiàn)將鈦合金螺絲植入深度加大可增加植入穩(wěn)定性，刺激耳蝸效能增大。但是在人體中實施此種操作具有一定的危險性，可能造成面神經(jīng)、半規(guī)管及其他精細(xì)結(jié)構(gòu)的損傷。人體乳突部由大量氣房組成，這也是造成BCDs植入后穩(wěn)定性不足的原因。骨橋的設(shè)計中通過兩個鈦合金螺絲將植入體固定在顱骨表面，骨融合后增加植入的穩(wěn)定性。

植入體大小也是BCDs設(shè)計中的一個挑戰(zhàn)。在植入BCDs過程中，需要選擇盡量平整的平面，使得植入設(shè)備可以最大限度的與顱骨接觸，保障振動傳遞的效果。人類的顳骨在大小和形態(tài)上有巨大差異。BCI植入過程中，需要考慮是否與植入者顱骨結(jié)構(gòu)相貼合。通過對正常顳骨的研究發(fā)現(xiàn)，16 mm植入直徑，4 mm植入深度可以滿足95%的正常結(jié)構(gòu)患者需求。但由于顱骨面積過小，慢性感染，畸形或耳部手術(shù)史，部分患者不能達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)。在12 mm植入直徑情況下，6 mm植入深度也可考慮。因此，BCI設(shè)計時考慮這些因素，目前對絕大部分患者植入安全性得以保障。

另外需要考慮的還包括植入手術(shù)的侵入性。對于患者而言，侵入性小的手術(shù)操作通常意味著手術(shù)安全系數(shù)的提升。植入設(shè)備越深，可能造成術(shù)后并發(fā)癥的概率越大。目前所有BCDs植入手術(shù)過程均是安全簡單的。Baha植入僅需局麻下10～15分鐘手術(shù)時間[39]，BCI和骨橋通常需要全麻手術(shù)操作。骨橋手術(shù)相比而言難度系數(shù)較高，在術(shù)前評估時需要確定骨橋的植入部分是否可以放置在乳突部，或者是否需要考慮乙狀竇后入路。因此，對于顱骨存在畸形或曾經(jīng)歷耳部手術(shù)的患者，術(shù)前影像學(xué)評估尤為重要。

本文回顧了常見的BCDs設(shè)備和系統(tǒng)。主要分為傳統(tǒng)BCDs，被動驅(qū)動BCDs，主動驅(qū)動BCDs（經(jīng)皮或穿皮）和口內(nèi)BCDs。在植入后效果方面，主動驅(qū)動BCDs（穿皮或經(jīng)皮）的術(shù)后言語識別能力最佳，原因在于主動驅(qū)動BCDs直接將聲刺激傳遞至顱骨，而不經(jīng)過皮膚傳遞。由于穿皮BCDs造成的皮膚損害和并發(fā)癥，今后經(jīng)皮BCDs是研究的熱點(diǎn)和方向。

[1]Berger KW.Early bone conduction hearing aid devices[J].Arch Otolaryngol,1976,102(5):315-318.

[5]Mlnlycke.News and research in bone conduction hearing craniofacial osseointegration.http://www.cochlear.com/wps/wcm/connect/0a7aa3b7-8ad8-40abb288-20054c04e3e2/en-Baha-OsseoPress-Release-2013-June-11.pdf?MOD=AJPERES&CONVERT_TO=url&CACHEID=0a7aa3b7-8ad8-40abb288-20054c04e3e2.2011-6-11.

[6]Dun CAJ,Faber HTF,de Wolf MJF,et al.Assessment of more than 1,000 implanted percutaneous bone conduction devices: skin reactions and implant survival[J].Otol Neurotol, 2012,33(2):192-198.

[7]Kiringoda R,Lustig LR.A Meta-analysis of the complications associated with osseointegrated hearing aids[J]. Otol Neurotol, 2013,34(5):790-794.

[8]Wazen J,Wycherly B, Daugherty J.Complications of boneanchored hearing devices[M].In: Kompis M, Caversaccio M-D. Implantable Bone Conduction Hearing Aids. Basel:Karger Press,2011.63-72.

[9]Hough J, Vernon J, Dormer K, et al. Experiences with implantable hearing devices and a presentation of a new device[J].Ann Otol Rhinol Laryngol, 1986,95:60-65.

[10]Verhagen CV,Hol MK,Coppens-Schellenkens W, et al.The Baha Softband.A new treatment for young children with bilateral congenital aural atresia[J].Int J Pediatr Otor hinolaryngol,2008,72(10):1455-1459.

[11]Doshi J,Sheehan P,Mc Dermott AL.Bone anchored hearing aids in children:an update[J].Int J Pediatric Otorhinolaryngol, 2012,76:618-622.

[12]Verstraeten N, Zarowski AJ,Somers T,et al.Comparison of the audiologic results obtained with the bone-anchored hearing aid attached to the headband,the testband, and to the “snap” abutment[J].Otol Neurotol,2009,30(1):70-75.

[13]Siegert R.Partially implantable bone conduction hearing aids without a percutaneous abutment (Otomag): technique and preliminary clinical results[J].Adv Otorhinolaryngol,2011,71:41-46.

[14]Siegert R,Kanderske J.A new semi-implantable transcutaneous bone conduction device: clinical, surgical,and audiologic outcomes in patients with congenital ear canal atresia[J]. Otol Neurotol, 2013,34(5):927-934.

[15]Hol MKS,Nelissen RC,Agterberg MJH,et al.Comparison between a new implantable transcutaneous bone conductor and percutaneous bone-conduction hearing implant[J].Otol Neurotol, 2013,34(6):1071-1075.

[16]Sylvester DC,Gardner R,Reilly PG,et al.Audiologic and surgical outcomes of a novel,nonpercutaneous,bone conducting hearing implant[J].Otol Neurotol,2013,34(5):922-926.

[17]Magliulo G,Turchetta R,Iannella G,et al.Sophono Alpha System and subtotal petrosectomy with external auditory canal blind sac closure[J].Eur Arch Otorhinolaryng ol,2015,272(9):2183-2190.

[18]Iseri M,Orhan KS,Kara A,et al.A new transcutaneous bone anchored hearing device the BahaAttract System: the first experience in Turkey[J].Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg,2014,24(2):59-64.

[20]Reinfeldt S,H。akansson B,Taghavi H,et al.The bone conduction implant clinical results of the first six patients[J]. Int J Audiol, 2015,54(6):408-416.

[21]Sprinzl G,Lenarz T,Ernst A,et al.First European multicenter results with a new transcutaneous bone conduction hearing implant system:short-term safety and efficacy[J]. Otol Neurotol, 2013,34(6):1076-1083.

[22]Barbara M,Perotti M,Gioia B,et al.Transcutaneous boneconduction hearing device:audiological and surgical aspects in a first series of patients with mixed hearing loss[J].Acta Otolaryngol,2013,133(10):1058-1064.

[23]Manrique M,Sanhueza J,Manrique R,et al.A new bone conduction implant: surgical technique and results[J].Otol Neurotol, 2014,35(2):216-220.

[24]Murray M,Miller R,Hujoel P,et al.Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness[J]. Otol Neurotol,2011,32(8):1262-1269.

[25]Gurgel RK,Shelton C.The SoundBite hearing system:patient-assessed safety and benefit study[J].Laryngoscope,2013,123(11):2807-2812.