我國中藥飲片質(zhì)量的影響因素分析和對策

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016）

我國中藥飲片質(zhì)量的影響因素分析和對策

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016）

目的 保證和提高我國中藥飲片的質(zhì)量。方法 分析我國中藥飲片發(fā)展的現(xiàn)狀，并從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基原、產(chǎn)地混淆、從業(yè)人員素質(zhì)、加工炮制、殘留超標(biāo)、包裝和存儲等角度闡述分析影響其質(zhì)量的因素，提出了保證中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)建議。結(jié)果與結(jié)論 通過分析并結(jié)合實(shí)踐，有針對性地提出保證和提高我國中藥飲片質(zhì)量的對策和建議，主要包括全面推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證制度，制訂統(tǒng)一的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格加工炮制規(guī)范，貫徹“3G認(rèn)證”制度，提高從業(yè)人員專業(yè)技能等。該對策建議對實(shí)踐工作有一定的參考價值。

中藥飲片；質(zhì)量管理；對策

中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥[1]。近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)發(fā)展迅速，產(chǎn)值和銷售額呈逐年遞增趨勢。但在發(fā)展的同時也存在諸多問題，中藥飲片的質(zhì)量是最值得關(guān)注的問題，故在積極發(fā)展我國中藥飲片生產(chǎn)和加工的同時，也需采取相應(yīng)的措施來保證和提高我國中藥飲片的質(zhì)量。

1 發(fā)展現(xiàn)狀

中藥飲片因其相對較高的安全性和相對較低的價格受到了群眾的青睞，再加上價格透明，行業(yè)的市場化程度逐步提高，因此市場空間巨大，市場需求旺盛。根據(jù)2010年版《中國藥典(一部)》規(guī)定，中成藥的生產(chǎn)須以中藥飲片為原料。可見，中藥飲片相當(dāng)于“中藥材炮制品”和“中成藥原材料”，在中藥產(chǎn)業(yè)中起了承上啟下的作用[2]，見圖1。把好中藥飲片的質(zhì)量關(guān)，不僅關(guān)系到用藥安全，還關(guān)系到行業(yè)生產(chǎn)，故穩(wěn)定中藥飲片質(zhì)量，確保臨床用藥安全和中藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展十分重要。

圖1 中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)中的地位示意圖

規(guī)模以上企業(yè)：近年來，我國規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)數(shù)量呈逐年上升的趨勢[3]。截至2015年3月底，我國規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)達(dá)968家。2011年至2014年我國規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)數(shù)量變化趨勢見圖2。

圖2 2011年至2014年我國中藥飲片加工行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量變化情況

企業(yè)資產(chǎn)總計變動：2010年至2015年3月底，我國規(guī)模以上中藥飲片加工企業(yè)資產(chǎn)總計呈逐年增長趨勢[3]，詳見圖3。

圖3 2010年至2014年我國中藥飲片加工行業(yè)資產(chǎn)變化情況

行業(yè)產(chǎn)能：2014年我國中藥飲片加工行業(yè)產(chǎn)量約315萬噸，行業(yè)產(chǎn)能約450萬噸[4]。近幾年我國中藥飲片行業(yè)產(chǎn)能情況見圖4。

圖4 2010年至2014年我國中藥飲片行業(yè)產(chǎn)能情況

銷售收入變化：2010年至2014年，我國規(guī)模以上中藥飲片加工行業(yè)銷售收入增長較快[3]，見圖5。

利潤總額變化情況：2010年至2014年我國中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)利潤總額也呈逐年增長趨勢[3]，見圖6。

圖5 2010年至2014年我國規(guī)模以上中藥飲片加工行業(yè)銷售收入變化情況

圖6 2010年至2014年我國中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)利潤總額變化情況

2 質(zhì)量影響因素

隨著中藥飲片的穩(wěn)定發(fā)展，其質(zhì)量問題為中藥類產(chǎn)品的發(fā)展帶來了很多負(fù)面影響[4]。根據(jù)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2015年12月31日前必須通過國家新版GMP認(rèn)證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2013年12月，我國取得中藥飲片GMP資格認(rèn)證的企業(yè)有1 580家。而由于質(zhì)量問題頻發(fā)，不少企業(yè)被收回了GMP證書。2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書，其中20家為中藥飲片企業(yè)，占40%；2015年第1季度，又收回了21家藥企GMP證書，其中17家為中藥飲片企業(yè)，占80%[5]。國外標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的矛盾沖突也給統(tǒng)一和完善飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加了難度。影響飲片質(zhì)量的因素很多也很復(fù)雜，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基原、產(chǎn)地混淆、人員素質(zhì)、加工炮制、運(yùn)輸包裝等影響作用最明顯[6]。

飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失或不統(tǒng)一：標(biāo)準(zhǔn)的缺失或存在不合理之處就無法做到監(jiān)管到位，國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)是中藥飲片主要執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。長期以來，我國中藥飲片執(zhí)行《中國藥典》《全國中藥飲片炮制規(guī)范》《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》3級標(biāo)準(zhǔn)，目前，全國生產(chǎn)的中藥飲片已超2 000種，而現(xiàn)行的2010年版《中國藥典(一部)》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅800多種，其他品種的生產(chǎn)只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂的炮制規(guī)范[7]。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國家標(biāo)準(zhǔn)和省級地方標(biāo)準(zhǔn)中均無收載，根本無檢驗(yàn)依據(jù)，質(zhì)量無法把控。標(biāo)準(zhǔn)不完全統(tǒng)一也制約著飲片質(zhì)量的監(jiān)管工作，各種標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱（俗名、地方習(xí)慣用名的存在使同名異物現(xiàn)象很多）、炮制規(guī)格及炮制方法等差異甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)上無明確規(guī)定，操作性不強(qiáng)。

藥品基源混亂造成飲片來源混亂：由于受歷史、地域和用藥習(xí)慣等的影響，中藥材同物異名或同名異物的現(xiàn)象導(dǎo)致中藥飲片的來源混亂不清，一味中藥出自幾個科屬、10多個基源，不同品種的中藥材制成飲片后在化學(xué)成分、含量等方面有明顯差異，從而影響飲片的質(zhì)量。藥品流通中常見混淆的中藥飲片有37種，如柴胡混淆品為錐葉柴胡、紅柴胡、三島柴胡、春柴胡[8]。

中藥材產(chǎn)地混淆：道地中藥材及優(yōu)良產(chǎn)地是影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素，中藥材因受不同生長環(huán)境影響所含有效成分有所不同。如大黃、人參，在不同地區(qū)生長，成分各不相同，療效差異明顯。而現(xiàn)在，90%的中藥材來自人工種植，藥材的道地性大打折扣[5]。

從業(yè)人員素質(zhì)制約：一些中藥飲片加工企業(yè)的雇員多是臨時招募的外來務(wù)工人員，追求傭金低廉卻忽視了員工的整體素質(zhì)，故從業(yè)人員素質(zhì)有待提高。在中藥零售中提供的免費(fèi)煎藥業(yè)務(wù)，多是用煎藥機(jī)煎藥，而中藥飲片的煎煮有不同的要求和規(guī)范，員工很少注意到中藥的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，這就影響了中藥飲片能否安全使用，也有可能無法達(dá)到預(yù)期療效。如附片先煎可大大降低烏頭堿的毒性，旋覆花采取包煎可避免由絨毛脫落混入湯液中刺激咽喉，引起咳嗽等[9]。

加工炮制缺乏有效監(jiān)管：保證飲片的歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的重要手段就是其加工炮制方法，目前很多藥農(nóng)或藥材經(jīng)銷商在缺乏專業(yè)人員指導(dǎo)的情況下，自行加工炮制飲片，這些做法制約了飲片加工向規(guī)模化、集約化和科學(xué)化的發(fā)展，生產(chǎn)加工的粗放型、隨意性未得到有效遏制。至于對炮制品的定量和定性檢測、對炮制用輔料的質(zhì)量要求、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)檢查等現(xiàn)代藥品生產(chǎn)中必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，不是無明確規(guī)定就是監(jiān)控流于形式[10]。

重金屬、有害元素殘留超標(biāo)及造假：中藥材在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，導(dǎo)致中藥飲片出現(xiàn)了內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬和有害殘留物超標(biāo)日益增多，均會影響飲片質(zhì)量。后期的造假手段也會嚴(yán)重影響飲片質(zhì)量，如黃連、西洋參、冬蟲夏草、黃芩等材質(zhì)疏松的中藥材及中藥飲片，可能含有硫酸鹽、鹽、糖等增重劑；番瀉葉、黃芪、冬蟲夏草、三七等易浸提的中藥材及中藥飲片，可能有效成分早已提盡[11]。

忽視包裝和貯存環(huán)節(jié)的管理：包裝和貯存也是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包裝貯存不當(dāng)會引起水分超標(biāo)、浸出物下降、含量降低等問題，另外，蟲蛀、發(fā)霉、氣味散失、變色、風(fēng)化等現(xiàn)象也是因?yàn)榘b貯存不善造成的。企業(yè)忽視包裝過程中無菌飲片和無菌包裝材料的重要性，裝量不統(tǒng)一，合格證、標(biāo)簽管理不規(guī)范等都是此環(huán)節(jié)存在的問題。

3 對策建議

3．1 全面推進(jìn)中藥材生產(chǎn)認(rèn)證制度，整合產(chǎn)業(yè)鏈

中藥飲片質(zhì)量安全重點(diǎn)在源頭治理，快速推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是有效解決中藥材質(zhì)量問題的重要途徑。實(shí)施GAP的過程，也是對中藥材品種、基原進(jìn)行重新清理的過程，從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性[8]。GAP通過對中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行規(guī)范和管理，飲片加工企業(yè)從GAP認(rèn)證的基地采購藥材，是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。因此擴(kuò)大GAP基地規(guī)模，鼓勵基礎(chǔ)雄厚的GAP基地開辦中藥飲片加工廠，或整合產(chǎn)業(yè)鏈，共建中藥飲片生產(chǎn)、銷售和臨床一體化運(yùn)營體系。

3．2 制訂統(tǒng)一的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片長期以來執(zhí)行的《中國藥典》《全國中藥飲片炮制規(guī)范》《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》3級標(biāo)準(zhǔn)，但這3種標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定，安徽則規(guī)定為中火[12]。生產(chǎn)企業(yè)不明確生產(chǎn)中成藥和免煎顆粒需什么等級的中藥飲片，使用單位也不清楚什么等級的中藥飲片可用于臨床，故應(yīng)盡快統(tǒng)一中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥飲片的檢驗(yàn)技術(shù)。實(shí)施和完善批準(zhǔn)文號管理是完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一條有效途徑，目前我國中藥飲片中已有39個品種實(shí)施批準(zhǔn)文號管理[13]。

3．3 嚴(yán)格加工炮制規(guī)范，道地藥材就地加工

中藥飲片加工企業(yè)在加工炮制過程中，必須嚴(yán)格按照《中藥炮制規(guī)范》和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對藥材進(jìn)行炮制，提高藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，從而保證飲片的有效性和安全性。在因質(zhì)量因素拒收及抽查檢驗(yàn)不合格的中藥飲片記錄中，飲片炮制不當(dāng)比例較高，飲片炮制品未達(dá)炮制要求往往會被拒收，因此，在加工炮制過程中嚴(yán)格按照規(guī)范和操作規(guī)程是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。各地可實(shí)施道地藥材就地加工的辦法，根據(jù)道地藥材品種或GAP基地生產(chǎn)的品種進(jìn)行篩選，企業(yè)適當(dāng)減少生產(chǎn)品種的數(shù)量，保證質(zhì)量，還可實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。從而有效解決企業(yè)品種多、批量小、批號多、檢測工作量大的問題。

3．4 嚴(yán)格貫徹“3G認(rèn)證”制度

堅持建立道地藥材生產(chǎn)基地，保證穩(wěn)定高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材產(chǎn)出，有效實(shí)施GAP種植質(zhì)量規(guī)范；對先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和加工炮制工藝等加大投入力度，提高技術(shù)水平，提升檢測工藝，認(rèn)證落實(shí)GMP生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范[14]；在計劃、采購、驗(yàn)收、貯存和銷售等環(huán)節(jié)，認(rèn)證執(zhí)行GSP經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，增加規(guī)范化管理力度，根據(jù)飲片特性分類貯存，按“先產(chǎn)先出，近效期先出”的原則出庫，定期養(yǎng)護(hù)，保證中藥飲片貯存時間不要太長，必要時進(jìn)行防潮、防霉、防蛀等技術(shù)處理。同時改善倉貯條件，控制濕度和溫度，增加必要的貯存設(shè)備，防止藥材變質(zhì)，從而保證中藥飲片的質(zhì)量。

3．5 不斷提高從業(yè)人員專業(yè)技能

保證和提高中藥飲片的質(zhì)量歸根結(jié)底都需專業(yè)的中藥人員來完成，不論是中藥材GAP的生產(chǎn)，還是中藥飲片的加工、炮制、煎煮、臨床使用、批準(zhǔn)文號的實(shí)施，都離不開專業(yè)從業(yè)人員參與。因此，不斷加強(qiáng)對專業(yè)中藥人員的培養(yǎng)，對于改善中藥飲片現(xiàn)狀有著重要作用?？赏ㄟ^企業(yè)合作定向培養(yǎng)、高校委托培養(yǎng)、建立在職定向研究生培養(yǎng)基地等方法來培養(yǎng)應(yīng)用型人才；舉辦各種類型的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班，提高中藥飲片的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯存管理人員的專業(yè)知識水平，質(zhì)量管理部門的人員也應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)在實(shí)踐中不斷豐富和學(xué)習(xí)；已啟動的中藥材中藥飲片高級鑒別師培訓(xùn)工程，可增強(qiáng)相關(guān)人員的中藥鑒別理論知識和實(shí)物鑒別能力，使其具備良好的識別中藥飲片真、偽、優(yōu)、劣的能力。

4 結(jié)語

中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心，其質(zhì)量關(guān)乎整個產(chǎn)業(yè)的生存與發(fā)展。中藥飲片品質(zhì)的保障需要從藥材品種、種植、加工及使用等各個環(huán)節(jié)抓起，在政府和企業(yè)的共同努力下，需更多的中藥專業(yè)人員參與其中。保證飲片的質(zhì)量，可保證中藥的有效性和安全性，以更好地為人類健康服務(wù)。

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1006－4931(2016)06－0007－04

曹明成（1962－），男，漢族，博士研究生，主任中藥師，研究方向?yàn)樯鐣帉W(xué)，（電話）024－23986543；黃泰康，研究員，博士研究生導(dǎo)師，研究方向?yàn)樯鐣帉W(xué)，本文通訊作者，（電子信箱）iwenwen＠sina．com。

2015－07－23；

2015－09－15)