POCT血糖儀規(guī)范化管理前后比對(duì)結(jié)果的臨床分析

羅 娜,楊志華,王長(zhǎng)奇，耿 娜,程 利,巫文勛,朱 潔

(湘雅萍礦合作醫(yī)院檢驗(yàn)科,江西萍鄉(xiāng) 337000)

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·臨床研究·

POCT血糖儀規(guī)范化管理前后比對(duì)結(jié)果的臨床分析

羅 娜,楊志華,王長(zhǎng)奇△，耿 娜,程 利,巫文勛,朱 潔

(湘雅萍礦合作醫(yī)院檢驗(yàn)科,江西萍鄉(xiāng) 337000)

目的 評(píng)價(jià)即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)血糖儀的性能，了解其測(cè)定全血葡萄糖與生化分析儀檢測(cè)葡萄糖結(jié)果的差異。方法 選取230例臨床標(biāo)本分別用POCT血糖儀測(cè)定全血葡萄糖和生化分析儀測(cè)定血清葡萄糖，結(jié)果使用Bland Altman圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 規(guī)范化管理后的兩種儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)比對(duì)，一致性較好。結(jié)論 POCT血糖儀只有通過(guò)規(guī)范化管理，才可用于糖尿病的實(shí)驗(yàn)常規(guī)篩查和治療監(jiān)測(cè)。POCT的廣泛應(yīng)用甚至取代傳統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，有著更廣大的前景。

即時(shí)檢驗(yàn)； 血糖儀； 比對(duì)； 規(guī)范化管理

即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的，利用便攜式、可移動(dòng)微型檢測(cè)分析儀器及配套試劑，快速方便得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，廣泛應(yīng)用在各個(gè)臨床科室、救護(hù)車(chē)內(nèi)及手術(shù)室內(nèi)等場(chǎng)所開(kāi)展。為落實(shí)原衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》，研究者對(duì)本院常用的POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀規(guī)范化前后的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，評(píng)價(jià)兩者之間的一致性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 為避免主觀偏見(jiàn)，利用盲法于2015年7月開(kāi)始，分兩次選擇本院門(mén)急診、住院的，紅細(xì)胞壓積范圍在30%～60%的230例不同病癥的血液標(biāo)本(每次115例血液標(biāo)本)，通過(guò)1臺(tái)POCT快速血糖檢測(cè)儀(本院訂購(gòu)的POCT血糖儀為同一批次、同一廠家生產(chǎn))和檢驗(yàn)科常規(guī)生化分析儀測(cè)定的血糖結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。

1.2 儀器與試劑 全自動(dòng)生化分析儀為西門(mén)子ADVIA 2400，試劑為重慶中元生物技術(shù)有限公司提供的葡萄糖(己糖激酶法)試劑(生產(chǎn)批號(hào)20150601，20160101)，POCT血糖儀為由強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器械有限公司提供的強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀(結(jié)果范圍1.1～33.3 mmol/L)及隨機(jī)試紙條。

1.3 方法

1.3.1 檢測(cè)前的儀器準(zhǔn)備 通過(guò)POCT質(zhì)量管理規(guī)范化后，研究者進(jìn)行比對(duì)時(shí)，先將POCT血糖儀進(jìn)行One Touch Ultra血糖質(zhì)控液檢測(cè)，通過(guò)后再對(duì)同一標(biāo)本測(cè)試10次，進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度測(cè)定。根據(jù)原衛(wèi)生部管理辦公廳的管理規(guī)范[1]對(duì)于POCT的精確度中說(shuō)明，質(zhì)控液濃度大于5.5 mmol/L時(shí)，變異系數(shù)不能超過(guò)7.5%。進(jìn)行檢測(cè)的POCT血糖儀變異系數(shù)為5.04%，符合要求。西門(mén)子ADVIA 2400全自動(dòng)生化分析儀參加原衛(wèi)生部和省級(jí)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)良，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。

1.3.2 采集方法 采集患者的末梢血2 μL立即用于POCT快速血糖檢測(cè)并記錄結(jié)果；同時(shí)抽取空腹靜脈血2 mL至普通真空管，標(biāo)本送至檢驗(yàn)科離心后，在30 min內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，記錄結(jié)果。

1.3.3 檢測(cè)方法 POCT快速血糖儀操作方法：測(cè)試前需保證指尖血液充盈，取左手無(wú)名指用75%酒精進(jìn)行皮膚消毒，待酒精完全揮發(fā)，在手指兩端采血，盡量讓采血筆筆頭貼緊皮膚采血，采血量為2 μL(最少1 μL)。生化分析儀操作方法：嚴(yán)格按照本科制訂的葡萄糖測(cè)定SOP操作規(guī)程進(jìn)行。當(dāng)出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)，重復(fù)檢測(cè)一次，必要時(shí)復(fù)查靜脈血的生化分析儀血糖結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 按照中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受性能準(zhǔn)則中的要求[2]，葡萄糖測(cè)定可接受范圍應(yīng)該在靶值的±0.33 mmol/L或±10%以?xún)?nèi)。將兩組數(shù)據(jù)計(jì)算出均值、偏差及標(biāo)準(zhǔn)差，以?xún)山M檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值為水平軸線(xiàn)，以?xún)山M檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏差為垂直軸線(xiàn)，以偏差的均值為主軸線(xiàn)，繪制Bland Altman圖[3]。

2 結(jié) 果

圖1所示，POCT規(guī)范化管理前的比對(duì)顯示，POCT血糖儀檢測(cè)的葡萄糖測(cè)定結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀的葡萄糖檢測(cè)結(jié)果差值均數(shù)為0.694 mmol/L，差值的標(biāo)準(zhǔn)差為0.832 mmol/L，兩組檢測(cè)結(jié)果差值均數(shù)的虛線(xiàn)遠(yuǎn)離代表差值均數(shù)為0的虛線(xiàn)，且最大相關(guān)值為3.7 mmol/L(POCT血糖儀檢測(cè)為2.8 mmol/L，生化分析儀檢測(cè)為6.5 mmol/L)，不被臨床所接受。

如圖2所示，POCT規(guī)范化管理后的比對(duì)顯示，POCT血糖儀檢測(cè)的葡萄糖測(cè)定結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀的葡萄糖檢測(cè)結(jié)果差值的均數(shù)為0.215 mmol/L，差值的標(biāo)準(zhǔn)差為0.318(標(biāo)準(zhǔn)差小于0.5)，則95%一致性界限為-0.408 mmol/L、0.838 mmol/L。一致性界限外的百分比占4.3%，有較好的一致性[3]。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)，在POCT規(guī)范化管理后進(jìn)行的比對(duì)顯示，血糖濃度小于4.2 mmol/L的結(jié)果中，誤差未超出±0.83 mmol/L的范圍；血糖濃度大于或等于4.2 mmol/L的結(jié)果中，誤差亦未超出±20%的范圍[1]。POCT血糖儀與檢驗(yàn)科血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏差小于5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)有關(guān)便攜式血糖儀測(cè)定指南所要求的±15%，結(jié)果被臨床所接受，POCT血糖儀完全適合于臨床。

圖1 本院進(jìn)行POCT規(guī)范化質(zhì)量控制管理前的臨床數(shù)據(jù)比對(duì)

圖2 本院進(jìn)行POCT規(guī)范化質(zhì)量控制管理后的臨床數(shù)據(jù)比對(duì)

3 討 論

隨著POCT儀器設(shè)備在臨床科室的廣泛應(yīng)用，但出具的結(jié)果是否準(zhǔn)確，這個(gè)問(wèn)題一直困擾著臨床，故進(jìn)行了POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比對(duì)，結(jié)果顯示，規(guī)范化管理前的檢測(cè)數(shù)據(jù)比對(duì)相關(guān)性差(圖1)，達(dá)不到臨床需求。

針對(duì)這一情況，本院召集醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、檢驗(yàn)科等相關(guān)科室人員進(jìn)行探討，尋找原因，主要見(jiàn)于以下幾個(gè)方面：(1)操作人員缺乏系統(tǒng)培訓(xùn)：有些護(hù)士因操作不熟，導(dǎo)致二次補(bǔ)血，使結(jié)果偏差較大[4]。(2)檢驗(yàn)科接收的臨床血樣中，有部分出現(xiàn)溶血、脂血等現(xiàn)象，影響了血糖的正常檢測(cè)。(3)檢測(cè)數(shù)據(jù)手工錄入出現(xiàn)錯(cuò)誤：有少部分臨床操作人員把“差不多”的數(shù)據(jù)記錄在冊(cè)，甚至出現(xiàn)個(gè)別“張冠李戴”的現(xiàn)象。(4)使用開(kāi)瓶后超過(guò)3個(gè)月有效期限的試紙。(5)當(dāng)葡萄糖檢測(cè)結(jié)果較低或較高時(shí)，POCT血糖儀誤差增大。

考慮POCT血糖儀在檢測(cè)過(guò)程中可干擾因素較多[5]，本院根據(jù)原衛(wèi)生部的管理規(guī)范，把POCT納入整體管理體系中，將其開(kāi)展與管理提升到醫(yī)院管理階層，形成規(guī)范的POCT院內(nèi)質(zhì)量管理辦法，成立POCT管理委員會(huì)，具體由檢驗(yàn)科專(zhuān)門(mén)管理，各個(gè)相關(guān)部門(mén)參與。其根本目的是使POCT結(jié)果能有效地指導(dǎo)臨床診療[6]。

研究者具體從在用的POCT儀器試劑、人員培訓(xùn)[7]、檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)、檢測(cè)時(shí)的溫濕度、取血方法、試紙條的批號(hào)等方面進(jìn)行質(zhì)量管理[8]，制訂了整套的POCT質(zhì)量管理體系。為增強(qiáng)POCT結(jié)果報(bào)告人員的責(zé)任感，研究者還設(shè)計(jì)規(guī)范了POCT檢驗(yàn)報(bào)告單格式，區(qū)別于檢驗(yàn)科化驗(yàn)單，從根本上保證POCT檢測(cè)的可靠性。同時(shí)，本院初步規(guī)定，每個(gè)季度進(jìn)行1次POCT血糖儀儀器間的比對(duì)，這樣既能及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器間的差異，又能保證結(jié)果的一致性，達(dá)到對(duì)各科室POCT儀器應(yīng)用監(jiān)控的目的。

通過(guò)POCT院內(nèi)管理規(guī)范化前后的血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)比對(duì)，盡管還存在少數(shù)結(jié)果不滿(mǎn)意的情況，可能是與POCT方法學(xué)上某些不確定因素有關(guān)，還值得進(jìn)一步探討。

只有通過(guò)POCT規(guī)范化管理，定期對(duì)POCT血糖儀進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)，與傳統(tǒng)檢驗(yàn)項(xiàng)目之間做到相互補(bǔ)充，發(fā)揮其在臨床治療監(jiān)測(cè)和診斷上的作用，極大地避免由于檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或不穩(wěn)定等因素，造成影響患者診治的不良后果。如果POCT血糖儀和常規(guī)設(shè)備能滿(mǎn)足臨床需要，其他的檢驗(yàn)項(xiàng)目交給第三方檢驗(yàn)中心(區(qū)域檢驗(yàn)中心)，在節(jié)約大量人力、物力，又保證檢驗(yàn)質(zhì)量的情況下，或能開(kāi)創(chuàng)一種檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)新模式。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.061

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1673-4130(2016)23-3376-03

2016-06-26

2016-09-16)

△通訊作者，E-mail：wangchangqi5@163.com。