浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應用現(xiàn)狀調(diào)查與分析

朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲

●調(diào)查研究

浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應用現(xiàn)狀調(diào)查與分析

朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲

為加快我國創(chuàng)新醫(yī)療器械戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的培育和發(fā)展，重點解決我國具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)醫(yī)療器械（即創(chuàng)新醫(yī)療器械）存在質量不高、核心技術不足、使用不廣泛等問題，浙江省醫(yī)學科技教育發(fā)展中心組織開展了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術成果轉化工程[1]。為了配合創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術轉化工程的實施和評價，我們組織了創(chuàng)新醫(yī)療器械應用現(xiàn)狀調(diào)查，旨在全面了解和掌握全省各級醫(yī)療機構創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用現(xiàn)狀和需求，為我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術轉化工程的實施以及政府部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃和政策的制定提供科學依據(jù)。

1 對象和方法

1.1 調(diào)查對象 本次調(diào)查采用分層隨機抽樣法，抽取2013年浙江省各等級醫(yī)療機構115家，其中三級醫(yī)院32家，二級醫(yī)院42家，基層醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務中心）41家。共回收問卷115份，剔除無效問卷，最終回收的有效問卷為103份。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查方法 采用專家咨詢法和問卷調(diào)查法。通過調(diào)查問卷的方式，由醫(yī)療機構獨立填寫。問卷設計經(jīng)過三輪專家咨詢和預調(diào)查后確定。為控制質量，對填報人進行統(tǒng)一的規(guī)范培訓，調(diào)查表提交后，課題組進行了邏輯性和合理性審查。

1.2.2 調(diào)查內(nèi)容 醫(yī)療機構創(chuàng)新醫(yī)療器械的擁有情況、使用情況、售后服務情況、不良事件發(fā)生情況以及對創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可度及需求情況等。

1.2.3 統(tǒng)計學處理 應用Epidate 3.1建立數(shù)據(jù)庫，應用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料以百分率表示，比較采用非參數(shù)秩和檢驗。

2 結果

2.1 醫(yī)療機構的基本情況 本次調(diào)查的103家醫(yī)療機構中，基層醫(yī)院38家（36.89%）、二級醫(yī)院39家（37.86%）、三級醫(yī)院26家（25.24%）；職工人數(shù)＜100人27家（26.21%），100～500人35家（33.98%），501～1 000人18家（17.48%），1 000人以上23家（22.33%）。

2.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總產(chǎn)值及占比情況 本次調(diào)查中，醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失9家，創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失18家，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例缺失19家，結果詳見表1～3。

表1 浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況（家）

表2 創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況（家）

表3 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)占比情況（家）

由表1～3可見，浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值在500萬以下和5 000萬以上占比最高，分別為33家（35.11%）、30家（31.91%）；創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總值以500萬以下為主，占48.24%，主要為基層醫(yī)院；創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例＞70%有26家，占30.95%，其中，基層醫(yī)院23家（88.46%），三級醫(yī)院2家（7.69%）。不同等級醫(yī)院的醫(yī)療器械總產(chǎn)值、創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值以及創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例差異均有統(tǒng)計學意義（Hc=73.63、54.10、29.67，均P＜0.01）。

2.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械使用情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率缺失4家，詳見表4。

表4 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率（家）

由表4可見，創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率≤50%的有35家（35.35%），≥71%的有42家（42.42%），其中基層醫(yī)院24家（57.14%），使用率較高的主要是基層醫(yī)院。不同等級醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率差異有統(tǒng)計學意義（Hc=14.12，P＜0.01）。

2.4 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量占比數(shù)據(jù)缺失25家，詳見表5。

表5 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量占比情況（家）

由表5可見，創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購量占醫(yī)院總采購量在70%以上的有27家，占34.62%，其中基層醫(yī)院24家，占88.89%。不同等級醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量差異有統(tǒng)計學意義（Hc=26.25，P＜0.01）。

2.5 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務數(shù)據(jù)缺失3家，創(chuàng)新醫(yī)療器械維修培訓數(shù)據(jù)缺失60家，詳見表6。

表6 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務情況（家）

由表6可見，有維修團隊45家，占45.00%，沒有維修團隊55家，占55.00%。有43家醫(yī)療機構填寫維修培訓信息，其中參加維修培訓的有25家，占58.14%，沒有維修培訓的18家，占41.86%，有維修團隊和維修培訓的多為二級醫(yī)院、三級醫(yī)院。不同等級醫(yī)院的維修團隊與維修培訓信息差異均有統(tǒng)計學意義（Hc=52.92、6.07，P＜0.01或0.05）。

2.6 創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及登記情況 醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測及登記制度數(shù)據(jù)缺失6家，詳見表7。

表7 醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測及登記制度情況（家）

由表7可見，97家醫(yī)療機構中，建立不良反應監(jiān)測體系和反饋登記機制的82家，占84.54%，未建立不良反應監(jiān)測體系和反饋登記機制的15家，占15.46%，建立不良反應監(jiān)測體系和反饋登記機制的多為二級醫(yī)院、三級醫(yī)院。不同等級醫(yī)院建立不良反應監(jiān)測、登記制度情況差異有統(tǒng)計學意義（Hc=18.78、18.78，P＜0.01）。

3 討論

2014年5月，習近平在兩院院士大會上指出：“實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，最根本的是要增強自主創(chuàng)新能力，最緊迫的是要破除體制機制障礙，最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊藏的巨大潛能”。醫(yī)療器械是技術創(chuàng)新體現(xiàn)最為迅速的高技術產(chǎn)業(yè)，是最能體現(xiàn)科技與經(jīng)濟結合、科技與民生結合的產(chǎn)業(yè)，具有高度戰(zhàn)略性和成長性。醫(yī)療器械領域的原始創(chuàng)新可以使全世界數(shù)百萬患者在疾病診斷和治療上獲益[2]。

從以上的調(diào)查數(shù)據(jù)可以看出：（1）目前我省創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場占有率低且技術含量小。在調(diào)查的醫(yī)療機構中，創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例＞70%的僅有26家，占30.95%，市場占有率低；創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值＜500萬有41家，占48.24%，接近于一半，所調(diào)查醫(yī)院使用的創(chuàng)新醫(yī)療器械種類偏向于小設備、消耗型的醫(yī)療器械，如醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔科材料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑等，故其技術含量小，總產(chǎn)值低。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)療機構。創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例＞70%的有26家，占30.95%，其中，基層醫(yī)院23家，占88.46%；創(chuàng)新醫(yī)療器械使用率≥71%的有42家，其中基層醫(yī)院24家，占57.14%，創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購量占醫(yī)院總采購量在70%以上的有27家，其中基層醫(yī)院24家，占88.89%，數(shù)據(jù)表明無論在產(chǎn)值、采購以及使用方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械都主要在基層醫(yī)療機構，基層醫(yī)療機構對創(chuàng)新醫(yī)療器械的依賴度較高。（3）創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術服務不足且不良反應多發(fā)。在調(diào)查的醫(yī)療機構中，有維修團隊的有55家，其中三級醫(yī)院22家（40.00%），有維修培訓的25家，其中三級醫(yī)院16家（64.00%），建立不良反應監(jiān)測體系和反饋登記機制的有82家，其中三級和二級醫(yī)院59家（71.95%），創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)院，而售后技術服務基層又相對薄弱；同時，我們對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一半的醫(yī)療器械生產(chǎn)商沒有建立質量監(jiān)測和維修體系。而醫(yī)療機構中不良事件大多發(fā)生在創(chuàng)新醫(yī)療器械上。故創(chuàng)新醫(yī)療器械存在技術含量不高、產(chǎn)品質量不過硬、售后技術服務不完善等問題。

造成這種現(xiàn)象的原因可能是：（1）企業(yè)的技術和產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)企業(yè)少，原創(chuàng)技術與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多，關鍵零部件依賴進口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主。根本原因為投入不足，對研發(fā)不重視造成創(chuàng)新水平低[3]。根據(jù)我們對12家浙江省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，平均研發(fā)投入為800萬，超過1 000萬研發(fā)投入的僅2家。目前我國整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國外的研發(fā)投入平均水平為15%。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)散而小。規(guī)模小，就會存在低水平重復建設問題[4]。大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)受到其規(guī)模的影響而無法長期維持較高水準，而這一現(xiàn)實狀況正是創(chuàng)新醫(yī)療器械大都步履蹣跚、發(fā)展遲滯的根本原因。（3）市場對創(chuàng)新醫(yī)療器械的信心不足。根據(jù)對醫(yī)院的調(diào)查顯示，大多數(shù)醫(yī)院愿意使用進口的醫(yī)療器械，主要原因為對國產(chǎn)醫(yī)療器械的質量存在擔心，國產(chǎn)醫(yī)療器械的售后技術服務體系不夠完善。

[1]江玲.溫馨.夏志俊等.基于PEST模型的我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展宏觀環(huán)境分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2016,7:492-494.

[2]杜然然,歐陽昭連,李揚,等.我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審評問題與策略探討[J].中國醫(yī)療器械,2015,39(2):142-145.

[3]潘慧.推進實施廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程的對策建議[J].機械設計與制造工程,2015,44:1-4.

[4]葛國曙,侯建全.基于利益相關者理論的蘇州國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2014,10:794-796.

2016-05-19）

（本文編輯：馬雯娜）

浙江省“十二五”重大科技專項“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術成果轉化工程”（2013T301-16）

310006 杭州，浙江省醫(yī)學科技教育發(fā)展中心（朱斐、溫馨、張琪峰）；浙江省醫(yī)學學術交流管理中心（夏志俊、江玲）

夏志俊，E-mail:zhijxia@163.com