淺談實(shí)驗(yàn)室如何有效開(kāi)展、管理和運(yùn)作能力驗(yàn)證項(xiàng)目

朱成　董涵　劉夢(mèng)

（1.上海交通大學(xué)　上?！?00240；2.上海出入境檢驗(yàn)檢疫局）

淺談實(shí)驗(yàn)室如何有效開(kāi)展、管理和運(yùn)作能力驗(yàn)證項(xiàng)目

朱成1，2董涵2劉夢(mèng)2

（1.上海交通大學(xué)上海200240；2.上海出入境檢驗(yàn)檢疫局）

簡(jiǎn)單介紹能力驗(yàn)證項(xiàng)目的作用；列舉了部分ISO/IEC17025-2005實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和ISO/IEC17043-2010能力驗(yàn)證提供者質(zhì)量體系的差異；介紹了實(shí)驗(yàn)室在策劃新能力驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)需要關(guān)注的一些細(xì)節(jié)；展示了策劃一個(gè)能力驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)保存的完整資料記錄。

能力驗(yàn)證；能力驗(yàn)證提供者；策劃能力驗(yàn)證活動(dòng)

1　前言

能力驗(yàn)證是一項(xiàng)利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)參加者能力的活動(dòng)。開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)、參加者和能力驗(yàn)證提供者都極其有益。

近幾年國(guó)內(nèi)能力驗(yàn)證組織者數(shù)量不斷壯大，截止目前已有40余家獲CNAS認(rèn)可，但能力驗(yàn)證者的管理制度、監(jiān)管力度卻尚未及時(shí)地跟上發(fā)展的腳步。本文從能力驗(yàn)證開(kāi)發(fā)者的角度講述能力驗(yàn)證的作用、能力驗(yàn)證體系建設(shè)、能力驗(yàn)證項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中一些需要注意的細(xì)節(jié)和能力驗(yàn)證記錄保存的要求。

2　能力驗(yàn)證的作用

2.1對(duì)于監(jiān)管部門(mén)的作用

對(duì)于管理部門(mén)而言，能力驗(yàn)證項(xiàng)目是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）等政府管理部門(mén)評(píng)定和監(jiān)督檢測(cè)、校準(zhǔn)等機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審構(gòu)成了互為補(bǔ)充的兩種能力評(píng)價(jià)技術(shù)。同時(shí)，能力驗(yàn)證也是CNAS維持國(guó)際間認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基礎(chǔ)要求之一。有效設(shè)計(jì)的能力驗(yàn)證項(xiàng)目還能幫助管理部門(mén)及時(shí)了解相關(guān)行業(yè)的整體技術(shù)水平，掌握參加實(shí)驗(yàn)室的能力差異，為政策制訂、監(jiān)管實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)控制等提供重要的技術(shù)支撐。

2.2對(duì)于參加者的作用

對(duì)于參加者而言，參加能力驗(yàn)證活動(dòng)有以下三方面的好處：

（1）作為質(zhì)控手段，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)能力方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)源于檢測(cè)項(xiàng)目開(kāi)展的頻率、技術(shù)人員的流動(dòng)性、檢測(cè)儀器及其溯源性、環(huán)境設(shè)施的變化性等；

（2）保留能力驗(yàn)證的樣品，將其作為穩(wěn)定的質(zhì)控品，開(kāi)展一些其他技術(shù)工作，如對(duì)非標(biāo)方法的評(píng)價(jià)；

（3）通過(guò)利用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)控手段（EQA），來(lái)了解自身技術(shù)水平在行業(yè)內(nèi)的位置。

2.3對(duì)于能力驗(yàn)證提供者的作用

能力驗(yàn)證提供者開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)，不僅可以增加一定的收入，還能通過(guò)回收參試實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)加以分析，獲得不少有用的數(shù)據(jù)信息，對(duì)于提高自身檢測(cè)能力起到積極作用。例如可以從參加者反饋結(jié)果中了解到不同設(shè)施、設(shè)備在相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目中的表現(xiàn)情況；或者對(duì)數(shù)據(jù)異常的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析找出原因，在自身開(kāi)展相關(guān)測(cè)試時(shí)起到舉一反三的作用。

3　對(duì)于能力驗(yàn)證提供者的管理要求

如上所述，組織實(shí)施能力驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)于監(jiān)管部門(mén)、參試實(shí)驗(yàn)室和組織者本身都有益處。隨著ISO/ IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的推廣，目前實(shí)驗(yàn)室想開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)，必須參照ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量體系，并有效運(yùn)行半年以上。

很多檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室尤其是獲得CNAS認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，都是按照ISO/IEC17025-2005建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。如何向已有的質(zhì)量體系內(nèi)導(dǎo)入ISO/ IEC17043-2010，值得這些得到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室關(guān)注。

從目錄來(lái)看，ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)與ISO/ IEC17025-2005標(biāo)準(zhǔn)在管理要求的章節(jié)分類(lèi)上基本一致，但在技術(shù)要求章節(jié)方面，ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)中除了“人員”“設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境”和“報(bào)告”能在ISO/IEC17025-2005標(biāo)準(zhǔn)中找到對(duì)應(yīng)章節(jié)，其他都是新章節(jié)，需要編制新的體系文件去滿足這些條款內(nèi)容。

此外，即便是相同的章節(jié)名稱(chēng)，在內(nèi)容上依然有不少差異。比如“分包”章節(jié)，ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)中明確了能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃、能力評(píng)價(jià)和最后報(bào)告的批準(zhǔn)不能分包；在“組織”章節(jié)，ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)中提出了PTP關(guān)鍵技術(shù)人員的概念，需要實(shí)驗(yàn)室做相應(yīng)的人員任命；同樣兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求也完全不同，諸如此類(lèi)。故需要實(shí)驗(yàn)室識(shí)別這些差異，并對(duì)差異進(jìn)行修訂和編制新的體系文件進(jìn)行說(shuō)明。

4　策劃能力驗(yàn)證項(xiàng)目需要注意的內(nèi)容

（1）明確本能力驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的意義。

在策劃能力驗(yàn)證項(xiàng)目之初應(yīng)考慮該項(xiàng)目實(shí)施的意義。實(shí)施的意義有多種多樣：①該項(xiàng)目行業(yè)內(nèi)已有多年未曾開(kāi)展過(guò)相關(guān)能力驗(yàn)證項(xiàng)目；②新版檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)頒布后調(diào)查行業(yè)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能力是否滿足要求；③協(xié)助政府管理部門(mén)在特定領(lǐng)域?qū)?shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力確認(rèn)等。

（2）本能力驗(yàn)證項(xiàng)目適用標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。

在確定開(kāi)展能力驗(yàn)證項(xiàng)目后，需要對(duì)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理，并對(duì)涉及該測(cè)試項(xiàng)目的不同標(biāo)準(zhǔn)，從環(huán)境條件、檢測(cè)方法到判定條件等逐一進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與比對(duì)，確認(rèn)這些差異對(duì)該測(cè)試結(jié)果的影響，并將這些影響因素考慮到項(xiàng)目的設(shè)計(jì)中。對(duì)于那些會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素，應(yīng)該采用規(guī)定較為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素，可以采用規(guī)定較為寬松的標(biāo)準(zhǔn)要求；而對(duì)于互相矛盾的條件，則兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就不能同時(shí)滿足了。

例如，在2014年我單位組織的“電子電器產(chǎn)品待機(jī)功耗的檢測(cè)”在設(shè)計(jì)樣品時(shí)，針對(duì)同一測(cè)試項(xiàng)目有兩個(gè)不同標(biāo)準(zhǔn)的要求，我方將測(cè)試條件差異列在表1中。經(jīng)過(guò)研究，最終在環(huán)境溫度方面選擇了較嚴(yán)苛的條件，即“23±5℃；風(fēng)速≤0.5 m/s”；電源方面，在評(píng)定該測(cè)試項(xiàng)目的不確定度時(shí)，發(fā)現(xiàn)穩(wěn)壓電源的穩(wěn)定性對(duì)于整個(gè)測(cè)試結(jié)果的不確定度貢獻(xiàn)只有0.04%，故最終在電源條件上適當(dāng)放寬了條件。

表1　IEC62087：2008標(biāo)準(zhǔn)與IEC62301：2011標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件比較

（3）樣品設(shè)計(jì)需考慮提取共性、模糊差異性。

在完成標(biāo)準(zhǔn)收集和篩選后，就需要對(duì)涵蓋測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行研究，提取不同產(chǎn)品之間的共性來(lái)設(shè)計(jì)能力驗(yàn)證樣品。如上述舉例中，在完成適用標(biāo)準(zhǔn)收集和篩選后，該能力驗(yàn)證項(xiàng)目可滿足的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域包括電飯鍋、音視頻設(shè)備、IT類(lèi)設(shè)備、微波爐和電磁灶等。在研究這幾類(lèi)完全不同的產(chǎn)品的電子線路板后，發(fā)現(xiàn)其待機(jī)模式均采用開(kāi)關(guān)電源模塊，故項(xiàng)目組在設(shè)計(jì)樣品時(shí)便同樣引入了開(kāi)關(guān)電源模塊來(lái)模擬真實(shí)的產(chǎn)品待機(jī)模式。

（4）防串通技術(shù)的引入。

隨著近幾年能力驗(yàn)證活動(dòng)的普及，參試實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量越來(lái)越多，遇到自身檢測(cè)水平不高但是盲目追求能力驗(yàn)證一次滿意率的實(shí)驗(yàn)室也逐漸增多。所以在設(shè)計(jì)能力驗(yàn)證樣品時(shí)，引入防串通技術(shù)非常必要。目前常用的防串通手段是在設(shè)計(jì)能力驗(yàn)證樣品時(shí)設(shè)置2-4種不同狀態(tài)，在回收結(jié)果時(shí)要求參加實(shí)驗(yàn)室上報(bào)所有狀態(tài)下的結(jié)果數(shù)據(jù)，其中僅有1組或2組數(shù)據(jù)為需要評(píng)價(jià)的結(jié)果，其他均為干擾項(xiàng)，且干擾數(shù)據(jù)的值要求每個(gè)樣品均不同且無(wú)規(guī)律可循。

（5）預(yù)估參試實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，選擇合理的數(shù)據(jù)分析方法。

在項(xiàng)目設(shè)計(jì)初期，需要根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和開(kāi)展能力驗(yàn)證地域范圍等條件預(yù)估參試實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量，對(duì)于不同的參試實(shí)驗(yàn)室數(shù)量應(yīng)合理地采用不同的統(tǒng)計(jì)方法。不同統(tǒng)計(jì)方法對(duì)參試實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量要求如下：

1）對(duì)于采用穩(wěn)健迭代方法[1]（如算法A），若數(shù)據(jù)近似服從正態(tài)分布（需要驗(yàn)證正態(tài)分布），最好能由12家以上參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)確定指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差；若數(shù)據(jù)不能確定服從正態(tài)分布，最好能由18家以上參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)確定指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差。

2）若使用簡(jiǎn)單均值作為指定值和使用測(cè)量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差，剔除離群值之后，參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量最好大于12家。刪除離群值的方法可以采用Grubbs檢驗(yàn)法[2]或Dixon檢驗(yàn)法[2]。

3）若使用中位數(shù)作為指定值時(shí)，參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量最好大于18家。

對(duì)于評(píng)定方法，常見(jiàn)的評(píng)定方法有Z值法和En值法，采用不用的評(píng)定方法需要收集參試實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)也不相同。故在能力驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)之初要將這些統(tǒng)計(jì)方法和評(píng)價(jià)方法考慮好，再根據(jù)不同的方法設(shè)計(jì)能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)果表單。

（6）設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，幫助問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室查找檢測(cè)的問(wèn)題。

調(diào)查問(wèn)卷同樣應(yīng)緊扣測(cè)試項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)，其涉及的問(wèn)題可以包括參試實(shí)驗(yàn)室所用測(cè)試設(shè)備、測(cè)量過(guò)程照片、接線方式、前處理方式和測(cè)量不確定度等。這些信息可以協(xié)助能力驗(yàn)證提供者分析參試實(shí)驗(yàn)室在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，幫助參試實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)水平。例如，在2014年我單位組織的“電子電器產(chǎn)品待機(jī)功耗的檢測(cè)”的調(diào)查問(wèn)卷中，我方就著重調(diào)查了各參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的分析能力。在統(tǒng)計(jì)研究時(shí)發(fā)現(xiàn)有不少實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度評(píng)定太大，不能滿足該測(cè)試的需求，但同時(shí)又有更多實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)于小。眾所周知，測(cè)量不確定度過(guò)大會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，但是測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)小同樣有風(fēng)險(xiǎn)，它會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室在引用測(cè)量不確定度時(shí)產(chǎn)生誤判，尤其是在測(cè)量結(jié)果接近邊緣值時(shí)，將原本可能是不合格的產(chǎn)品判為合格。這些發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都在最終報(bào)告中進(jìn)行了描述并反饋給參試實(shí)驗(yàn)室。

5　完整的能力驗(yàn)證項(xiàng)目包含的資料記錄

按照ISO/IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求，從設(shè)計(jì)初到最終發(fā)布結(jié)果報(bào)告，一個(gè)完整的能力驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含的文檔記錄見(jiàn)表2。

表2　一個(gè)完整的能力驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含的文檔記錄

6　結(jié)語(yǔ)

開(kāi)展能力驗(yàn)證工作對(duì)國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)、組織方和參加者都有積極的作用。作為能力驗(yàn)證組織者，在開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)前首先應(yīng)建立符合ISO/ IEC17043-2010標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，其次在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)應(yīng)重視“項(xiàng)目實(shí)施的意義”、研究“項(xiàng)目適用的標(biāo)準(zhǔn)”、提取不同標(biāo)準(zhǔn)的“共性?xún)?nèi)容”、選取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法并做好幫助參加者開(kāi)展技術(shù)分析的準(zhǔn)備。同時(shí)在能力驗(yàn)證完成后應(yīng)重視收集能力驗(yàn)證開(kāi)展的記錄，保證記錄的可靠性和完整性。

[1]CNAS-Cl03：2010能力驗(yàn)證認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2]ISO 13528-2015 Statistical methods for use in proficiency testing by inter laboratory comparisons[S].

An Overview of How Labs Designing and Operating Proficiency Tests

ZHU Cheng1，2，DONG Han2，LIU Meng2
（1.Shanghai Jiao Tong University，Shanghai，200240；2.Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The role of proficiency tests was introduced briefly.Part of the difference between ISO/IEC 17025-2005 and ISO/IEC 17043-2010 were listed.Some details in designing proficiency tests were introduced.The index of the records needed by any proficiency testing program was showed.

Proficiency Testing；Proficiency Test Provider；Designing the Proficiency Testing Program

N34

E-mail：zhuc@shciq.gov.cn

2016-05-18