美國《食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)概述及分析

陸奇能　李彥蓉　王欣　李立

（1.深圳出入境檢驗檢疫局　廣東深圳　518045；2.中國檢驗檢疫科學(xué)研究院）

美國《食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)概述及分析

陸奇能1李彥蓉2*王欣2李立2

（1.深圳出入境檢驗檢疫局廣東深圳518045；2.中國檢驗檢疫科學(xué)研究院）

美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）出臺之后，美國FDA陸續(xù)制定了一系列配套文件，新的配套法規(guī)在安全標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管模式等方面都有了新的變化和完善。新法規(guī)的頒布對輸美食品貿(mào)易既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。本文分析了FSMA配套法規(guī)的特點和影響，并討論了新法規(guī)的應(yīng)對措施。

食品安全現(xiàn)代化法；配套法規(guī)；應(yīng)對措施

1　前言

美國作為當(dāng)今世界上食品最為安全的國家之一，其食品安全法規(guī)經(jīng)歷了一百多年的歷史。1906年，美國國會通過的《純凈食品及藥品法案》是美國現(xiàn)代食品安全監(jiān)管的開端[1]。隨后在1938年，美國政府頒布了《食品、藥品和化妝品法案》以完善對食品、藥品和化妝品的監(jiān)管并增強(qiáng)政府對法律的執(zhí)行能力[2]。2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬正式簽署《食品安全現(xiàn)代化法》（簡稱FSMA）[3]，推動了美國食品安全監(jiān)管體系近七十年來最大的一次變革[4]。FSMA經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，其具體實施需要更詳細(xì)的規(guī)則。為此美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在FSMA頒布后陸續(xù)制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法規(guī)、對原法規(guī)的修訂或補(bǔ)充，以及非強(qiáng)制性的指南。本文就FSMA配套文件進(jìn)行了研究分析，并討論其主要影響及應(yīng)對措施，以期為我國輸美食品貿(mào)易應(yīng)對FSMA提供理論基礎(chǔ)及技術(shù)支撐。

2　FSMA配套文件概述

2.1全新的行政法規(guī)

FSMA配套文件中包括全新的行政法規(guī)7個：《食品預(yù)防性控制措施》《飼料預(yù)防性控制措施》《農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)》《國外供應(yīng)商驗證計劃》《認(rèn)可第三方實施食品安全認(rèn)證》《食品衛(wèi)生運(yùn)輸》《防治蓄意摻雜》，詳見表1。

表1　FSMA全新的行政法規(guī)

（續(xù)表1）

2.2對原法規(guī)的修訂或補(bǔ)充

對《行政扣留》的修改：將扣留產(chǎn)品范圍從原來的“對人或動物健康具有嚴(yán)重威脅或引起死亡的食品”修改為“FDA有理由認(rèn)為發(fā)生摻雜或者標(biāo)識錯誤的食品”；

對《記錄的建立、保持和可用性》的修改：增加了FDA檢查相關(guān)記錄的權(quán)限；

對《進(jìn)口食品預(yù)通報》的修改：要求食品進(jìn)口前聲明曾被第三國拒絕的情況。

2.3非強(qiáng)制性的指南

《自愿性合格供應(yīng)商項目》（VQIP）等。

3　FSMA配套法規(guī)的特點

3.1標(biāo)準(zhǔn)全面提升

FSMA的7個配套新法規(guī)中，有4個用于制定安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。這些新法規(guī)的共同點是“基于風(fēng)險、預(yù)防為主”。117法規(guī)和507法規(guī)要求食品和飼料企業(yè)進(jìn)行危害分析，并針對危害建立實施預(yù)防性控制措施。112法規(guī)識別出農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)易受微生物污染的6個方面，要求企業(yè)事先控制。121法規(guī)要求企業(yè)開展脆弱性評估，建立針對性的緩解措施，從而保護(hù)食品免受蓄意污染。這些強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將美國食品、農(nóng)產(chǎn)品及飼料企業(yè)的安全衛(wèi)生要求和風(fēng)險控制水平提升到新的高度，同時抬高了國外產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的門檻。

3.2監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變

在建立新標(biāo)準(zhǔn)的同時，F(xiàn)SMA設(shè)計和完善了多種監(jiān)管手段來推動新標(biāo)準(zhǔn)落實。比如：要求食品企業(yè)向FDA登記時承諾接受檢查，并增加FDA國外檢查的頻次；要求進(jìn)口商對外國供應(yīng)商實施驗證（FSPV法規(guī)）等。一旦檢查或驗證發(fā)現(xiàn)食品企業(yè)不符合FSMA建立的新標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA即可采取禁止入境、行政扣留等措施。FSMA新增的監(jiān)管手段還包括“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”和“自愿性合格進(jìn)口商計劃”，前者可鎖定高風(fēng)險食品，后者可幫助優(yōu)良進(jìn)口商獲得快速通關(guān)等便利，實現(xiàn)進(jìn)口食品的差別化監(jiān)管。多樣化的監(jiān)管模式實現(xiàn)了進(jìn)口食品監(jiān)管重心由口岸向生產(chǎn)車間延伸，由單純的產(chǎn)品檢驗向過程控制轉(zhuǎn)變，將現(xiàn)行的主要依靠檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)為預(yù)先防控。

3.3體現(xiàn)多元共治

FSMA框架下，F(xiàn)DA履行企業(yè)登記、現(xiàn)場檢查、口岸驗放、行政扣留、強(qiáng)制召回等監(jiān)管職能；進(jìn)口商通過實施FSVP和VQIP項目落實進(jìn)口食品安全主體責(zé)任；第三方認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)參與現(xiàn)場評審、頒發(fā)認(rèn)證，充分發(fā)揮市場資源在保障食品安全方面的作用；食品行業(yè)和學(xué)術(shù)界承擔(dān)課程開發(fā)、教育培訓(xùn)等工作，體現(xiàn)了食品安全多元共治的良好格局。

4　FSMA配套法規(guī)的主要影響

（1）沖擊輸美食品、農(nóng)產(chǎn)品及飼料企業(yè)。

美國是我國最大的食品貿(mào)易伙伴，對美食品出口在我國對外貿(mào)易中占有重要地位。FSMA配套文件對我國輸美食品影響巨大：①檢查壓力增大，企業(yè)將面臨美國FDA和進(jìn)口商的雙重檢查，且檢查標(biāo)準(zhǔn)顯著提升；②體系亟需升級，我國輸美企業(yè)現(xiàn)有食品安全管理體系離FSMA配套法規(guī)的要求存在差距；③出口成本攀升，企業(yè)為合規(guī)進(jìn)行的軟硬件改造、人員培訓(xùn)等將增加20%的運(yùn)營成本，進(jìn)口商實施FSVP時的審核、檢測成本極可能轉(zhuǎn)嫁至出口企業(yè)。

（2）沖擊檢驗檢疫出口監(jiān)管職能。

在FSMA監(jiān)管框架下，輸美企業(yè)預(yù)先在網(wǎng)上完成信息登記，隨后FDA可通過現(xiàn)場檢查、進(jìn)口商驗證、第三方審核等多種渠道來評估國外食品企業(yè)的合規(guī)情況，并據(jù)此在口岸采取相關(guān)措施或給予通關(guān)便利，形成完整的監(jiān)管閉環(huán)，可完全繞開我國檢驗檢疫部門對出口產(chǎn)品的監(jiān)管和檢驗。

（3）沖擊認(rèn)證服務(wù)行業(yè)。

為確保進(jìn)口食品安全服務(wù)，F(xiàn)SMA建立了完全獨立的第三方認(rèn)可規(guī)則。FDA明確表示HACCP、22000、GAP等現(xiàn)有食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證不能直接等同F(xiàn)SMA要求的食品安全認(rèn)證，這對全球食品認(rèn)證行業(yè)形成了強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)和沖擊。若我國認(rèn)證行業(yè)不能及時獲得認(rèn)可參與FSMA認(rèn)證項目，將導(dǎo)致外資認(rèn)證機(jī)構(gòu)壟斷市場，進(jìn)一步削弱我國認(rèn)證行業(yè)競爭力。

5　我國對FSMA法規(guī)的應(yīng)對措施建議

（1）做好調(diào)查摸底。

通過各直屬檢驗檢疫局向轄區(qū)輸美食品、農(nóng)產(chǎn)品及飼料企業(yè)發(fā)放問卷，掌握企業(yè)數(shù)量、出口品種、生產(chǎn)規(guī)模、管理水平、認(rèn)證獲證等情況，為下一步培訓(xùn)、幫扶、爭取豁免資格做好準(zhǔn)備。

（2）開展宣貫培訓(xùn)。

一方面對企業(yè)和監(jiān)管部門做好法規(guī)的解讀宣貫工作，一方面與美方合作盡快引進(jìn)相關(guān)課程，解決輸美企業(yè)管理人員的資質(zhì)問題。

（3）發(fā)布專項指南。

FSMA建立的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行的食品企業(yè)衛(wèi)生通則、HACCP體系和食品防護(hù)計劃存在差別，建議組織專家開展FSMA配套法規(guī)與我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對工作，通過系統(tǒng)梳理，制定發(fā)布專項指南，幫助輸美企業(yè)查漏補(bǔ)缺，通過對原有食品安全管理體系的補(bǔ)充完善來實現(xiàn)對FSMA的合規(guī)。

（4）完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

如（3）所述，我國現(xiàn)行食品企業(yè)安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與FSMA存在差距。假若我國計劃在進(jìn)口食品監(jiān)管領(lǐng)域中向FSMA看齊，或后續(xù)與美方開展體系互認(rèn)，首先應(yīng)完善自身法規(guī)，彌合標(biāo)準(zhǔn)“缺口”。《輸華食品進(jìn)口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》以附件指南的形式借鑒了117法規(guī)作為審核依據(jù)，不失為一種好的思路。但從長遠(yuǎn)看，相關(guān)部門應(yīng)與我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定部門溝通合作，逐步完善我國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，避免進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，引發(fā)外方評議和反對。

（5）協(xié)商體系認(rèn)可。

FSMA的運(yùn)作模式可完全繞開國外政府的監(jiān)管，但也預(yù)留了國外政府參與的接口。國外食品安全部門的監(jiān)管活動可以替代第三方現(xiàn)場審核，前提是該國食品安全體系與美國等效。目前美國已與新西蘭達(dá)成體系互認(rèn)，對歐盟的評估正在進(jìn)行中。我國應(yīng)在中美高層磋商時盡早提出體系認(rèn)可的議題，啟動等效評估工作。實現(xiàn)等效對于突出質(zhì)檢部門職責(zé)和能力，實現(xiàn)出口監(jiān)管工作價值，減少輸美企業(yè)對FSMA的合規(guī)成本，提升出口競爭優(yōu)勢都具有十分重要的意義。

（6）探索監(jiān)管模式。

FSMA將主要依靠檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)為預(yù)先防控。FDA擬在2016財年投入2250萬美元，保障進(jìn)口監(jiān)管新模式的順利運(yùn)作，其中包括培訓(xùn)400余名調(diào)查官（并新增50名員工），用以評估進(jìn)口商的FSVP、VQIP等材料。目前我國在口岸對進(jìn)口食品的監(jiān)管仍以檢驗為主，可借鑒FSMA做法，依托《輸華食品進(jìn)口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》等制度，探索進(jìn)口食品口岸檢驗與境外食品企業(yè)現(xiàn)場檢查、進(jìn)口商審核等過程評估的聯(lián)動機(jī)制，并逐步保障口岸實施食品安全過程評估的人力、信息化資源。建議我方在赴美交流時，對FSVP、VQIP與口岸檢驗聯(lián)動的工作原理、運(yùn)作模式等進(jìn)行考察，通過學(xué)習(xí)借鑒推動我國進(jìn)口食品口岸監(jiān)管模式改革。

6　結(jié)語

美國作為全球最具影響力的國家之一，其食品安全現(xiàn)代化法的頒布和實施對世界食品安全及全球食品貿(mào)易產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。新法案象征著美國食品安全水平提升到了新高度，同時也為我國進(jìn)出口食品貿(mào)易帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。深入探討和研究美國食品安全現(xiàn)代化法及其配套文件并開展相依工作，有利于全面提升我國的食品安全水平，也有利于我國在進(jìn)出口食品貿(mào)易中，面對挑戰(zhàn)，把握機(jī)遇，保障進(jìn)出口食品貿(mào)易的穩(wěn)定發(fā)展和快速增長。

[1]US Prue Food and Drug Act[EB/OL].

[2]US Federal Food，Drug and Cosmetic Act[EB/OL].

[3]US FDA Food Safety Modernization Action[EB/OL].

[4]高彥生，宦萍，胡德剛，等.美國FDA食品安全現(xiàn)代化法案解讀與評析[J].檢驗檢疫學(xué)刊，2011，21（3）：71-76.

Interpret and Analysis of the Regulations of Food Safety Modernization Act

LU Qineng1，LI Yanrong2*，WANG Xin2，LI Li2
（1.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shenzhen，Guangdong，518045；2.Chinese Academy of Inspection and Quarantine）

A series of regulations had formulated for the Food Safety Modernization Act.There were new changes and perfection in such aspects as safety standards and supervision model.The promulgation of thenewruleswasbothachallengeandopportunityforfoodtrade.Thisarticleanalyzedthe characteristic and influence of the regulations，and the countermeasure were also discussed.

Food Safety Modernization Act；Regulations；Countermeasure

D97

E-mail：gamermint@126.com；*通訊作者E-mail：liyr@caiq.gov.cn

科技部國家重點研發(fā)計劃項目（2016YFD0401105）

2016-07-21