檢驗檢疫實驗室生物安全管理質(zhì)量分析的研究

張雷　趙靖敏　劉潔　李東燕　劉佳　于曼

（北京出入境檢驗檢疫局　北京　100026）

檢驗檢疫實驗室生物安全管理質(zhì)量分析的研究

張雷趙靖敏劉潔李東燕劉佳于曼

（北京出入境檢驗檢疫局北京100026）

詳細闡述了檢驗檢疫實驗室生物安全管理質(zhì)量分析的原則、相關(guān)理論和技術(shù)、框架和步驟。運用5M1E分析法，建立了生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)；通過對實驗室生物安全管理質(zhì)量水平進行分析，采用風(fēng)險指數(shù)法，得出了量化、可參照比對的分析結(jié)果，提高了實驗室生物安全管理質(zhì)量分析的可操作性和系統(tǒng)性，研究成果可應(yīng)用于實驗室生物安全管理的工作中。

實驗室生物安全；5M1E分析法；風(fēng)險評價理論和技術(shù)；風(fēng)險指數(shù)法

1　前言

近年來，實驗室生物安全管理研究的發(fā)展趨勢是引入風(fēng)險管理理念。風(fēng)險管理是生物安全實驗室管理的核心內(nèi)容之一，是有效控制和管理生物安全風(fēng)險的重要工具[1]。因此，歸納總結(jié)風(fēng)險管理的實踐經(jīng)驗，開展風(fēng)險管理方法的研究，對保證實驗室生物安全工作有效開展具有重要意義[2]。但是，我國部分實驗室在人員素質(zhì)和實驗室生物安全管理水平上與發(fā)達國家存在較大差距[3]，并且與其他安全領(lǐng)域風(fēng)險管理理論開展情況相比，我國實驗室生物安全風(fēng)險管理工作還僅僅停留于對病原微生物本身特性的危害評估，內(nèi)容較為單一，沒有系統(tǒng)地建立一套完整的實驗室生物安全管理質(zhì)量水平的分析方法[4，5]。

2　生物安全管理質(zhì)量分析原則

檢驗檢疫生物安全實驗室生物安全管理質(zhì)量水平的分析應(yīng)遵循以下基本原則。

2.1科學(xué)性

即生物安全管理質(zhì)量水平的路線、框架和方法要有先進、科學(xué)的理論作為指導(dǎo)，同時要考慮到理論與研究對象的契合性，各個指標(biāo)的概念要科學(xué)、確切，不能含糊其辭。

2.2全面性

檢驗檢疫實驗室的生物安全質(zhì)量水平與實驗室設(shè)施設(shè)備、人員以及管理等各種影響因素息息相關(guān)，因此，分析方法要能反映實驗室生物安全管理質(zhì)量的整體特征。

2.3適用性

實驗室生物安全防護水平分為一級到四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。本研究建立的指標(biāo)均適用于一級和二級實驗室。

2.4可操作性

生物安全管理質(zhì)量水平分析過程要兼顧指標(biāo)的覆蓋范圍和實驗室實際運行中的資源有限的矛盾，達到既要保證安全又不能嚴(yán)重妨礙實驗室的正常運轉(zhuǎn)，兼顧效率和安全。

3　生物安全管理質(zhì)量分析理論

3.1質(zhì)量管理理論——5M1E分析方法

實驗室生物安全體系與質(zhì)量體系是不可分割的有機整體，切實有效的質(zhì)量體系因其對整個實驗過程和涉及實驗各個方面進行規(guī)范化管理和控制，同樣適用于生物安全工作[6，7]。本研究應(yīng)用質(zhì)量管理理論的5M1E分析方法，確定實驗室生物安全風(fēng)險指標(biāo)的范圍，將人員（Man/Manpower）、機器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、管理（Management）和環(huán)境（Environment）等6個模塊作為實驗室生物安全的評價對象[8，9]。

5M1E的內(nèi)涵和外延根據(jù)實施主體（例如：生產(chǎn)企業(yè)、工程項目）的差異有所不同。本研究根據(jù)生物安全實驗室的運行特點，定義6個模塊的范圍和含義，具體內(nèi)容如下[10]：

（1）人員：安全管理人員和技術(shù)人員（含授權(quán)簽字人、檢驗人員、抽樣人員等）資質(zhì)、能力和表現(xiàn)是否勝任所從事的工作內(nèi)容，是否能擔(dān)當(dāng)所承擔(dān)的安全責(zé)任，是否嚴(yán)格做到相關(guān)培訓(xùn)，健康狀況是否良好等。

（2）機器：實驗室設(shè)備是否性能良好、運行正常、處于安全可控狀態(tài)，是否得到適當(dāng)?shù)木S護保養(yǎng)、定期計量檢定等。

實驗室設(shè)備包括安全防護設(shè)備（生物安全柜等）、消毒滅菌設(shè)備（高壓蒸汽滅菌器等）、檢驗檢測設(shè)備（離心機、搖床、真空冷凍干燥設(shè)備、培訓(xùn)箱、冰箱、針頭等）以及個人安全防護裝備（防護服、頭面部防護裝備、手套等）。

（3）材料：科研、檢測等工作所需的病原微生物、原材料、試劑耗材等材料質(zhì)量是否符合有關(guān)規(guī)定的要求，供應(yīng)商是否具有資質(zhì)，材料的選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲規(guī)定是否完備等。

實驗室危險材料包括生物性危險材料（病原微生物、包含病原微生物的材料以及接觸過病原微生物的所有物品）。

（4）方法：實驗室從事與病原微生物菌（毒）株、樣本有關(guān)的科研、檢測等實驗室活動。包括對已知或未知危險材料的風(fēng)險評估，實驗室活動的計劃、申請、實施、實驗過程的監(jiān)督等要求和程序。

（5）管理：生物安全實驗室內(nèi)部管理體系，包括管理體系組織、文件和運行；還包括具有保障性質(zhì)的內(nèi)務(wù)管理和應(yīng)對非常規(guī)發(fā)生事件的消防措施、應(yīng)急措施和事故報告等內(nèi)容。

（6）環(huán)境：環(huán)境設(shè)施是否滿足實驗室活動安全要求；選擇實驗室標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)置和類型；制定廢物處置、危險材料運輸?shù)南嚓P(guān)制度和要求、配置硬件等。

3.2風(fēng)險評價技術(shù)

不同級別實驗室的生物安全風(fēng)險不同，實驗室應(yīng)根據(jù)其工作特點、存在危險的特性，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評價技術(shù)和方法。影響風(fēng)險評價技術(shù)選擇的因素有多種，在實踐過程中，除了風(fēng)險本身的特性，應(yīng)主要考慮以下因素：

——所需資源的程度，主要涉及時間、專業(yè)知識水平、數(shù)據(jù)需求或評估成本等；

——不確定性的性質(zhì)及程度；

——問題和所需分析方法的復(fù)雜性；

——方法是否可以提供定量結(jié)果。

實驗室生物安全風(fēng)險有別于化工、金融等行業(yè)的風(fēng)險，因此，不能夠直接套用這些行業(yè)風(fēng)險評價的方法，而應(yīng)該根據(jù)實驗室風(fēng)險的特點尋求與之相契合的評價方法。目前，有關(guān)實驗室生物安全風(fēng)險評價方面的文獻很少，有文獻采用層次分析法和模糊評價法來確定評價指標(biāo)的權(quán)重[11]。中國合格評定國家認可中心指出，在選擇風(fēng)險評估技術(shù)市應(yīng)關(guān)注的重點問題包括目的、決策者的需要、可用資源、復(fù)雜性、活動/產(chǎn)品的壽命周期和風(fēng)險特征等因素[12]。國家標(biāo)準(zhǔn)《風(fēng)險管理風(fēng)險評估技術(shù)》（GB/T 27921-2011）分析了32種風(fēng)險評價技術(shù)，依照該標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險評價技術(shù)特征和用途的分析和描述，風(fēng)險指數(shù)（RI）、根原因分析（RCA）、層次分析法（AHP）等3種風(fēng)險評價方法與生物安全風(fēng)險分析更加契合，這3種分析方法的特征和用途見表1。

表1　風(fēng)險評價技術(shù)的特征及用途[13]

4　生物安全管理質(zhì)量分析框架

生物安全管理質(zhì)量分析框架是對比風(fēng)險分析結(jié)果和風(fēng)險準(zhǔn)則，以確定風(fēng)險和/或其大小是否可以接受或容忍的過程。該框架包含4個步驟：①對管理質(zhì)量進行識別，明確模塊分類；②對各項模塊的關(guān)鍵控制點進行分析，構(gòu)建指標(biāo)；③建立風(fēng)險準(zhǔn)則；④對比風(fēng)險分析結(jié)果和風(fēng)險準(zhǔn)則，確定風(fēng)險管理質(zhì)量的程度，并確立結(jié)果。具體內(nèi)容見圖1。

圖1　檢驗檢疫實驗室生物安全管理質(zhì)量分析框架

5　生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)

本研究根據(jù)CNAS的《實驗室生物安全評審核查表》的要求，參照《北京市人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求（試行）》的內(nèi)容，同時結(jié)合北京出入境檢驗檢疫局實驗室實際情況和特點，將實驗室生物安全管理質(zhì)量分析對象按照5M1E理論進行模塊化分類，分為人員、機器、材料、方法、管理和環(huán)境6大模塊，建立了實驗室生物安全管理質(zhì)量分析一級指標(biāo)16個、二級指標(biāo)（風(fēng)險點）34個[14-16]，具體內(nèi)容見表2。

表2　生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)列表

（續(xù)表2）

6　生物安全管理質(zhì)量分析步驟

本研究應(yīng)用風(fēng)險指數(shù)法分析生物安全管理質(zhì)量水平。風(fēng)險指數(shù)是對風(fēng)險的半定量測評，是利用順序尺度的計分法提出的估算值。盡管可以獲得量化的結(jié)果，但風(fēng)險指數(shù)本質(zhì)上還是一種對風(fēng)險進行分級和比較的定性方法，使用數(shù)字完全是為了便于操作[13]。

風(fēng)險指數(shù)法將不同性質(zhì)的風(fēng)險分類，形成風(fēng)險因子，然后根據(jù)風(fēng)險的高低對風(fēng)險因子進行賦值，從而判定風(fēng)險的高低。使用風(fēng)險指數(shù)法需要對所研究的風(fēng)險進行全面、深入的分析，這要求對風(fēng)險源、路徑和產(chǎn)生的危害有深刻的理解。故障樹分析、事件樹分析和通用的決策分析工具都可以用來支持風(fēng)險指數(shù)的風(fēng)險評價。

生物安全管理質(zhì)量分析步驟風(fēng)險指數(shù)法的應(yīng)用過程如下：

（1）根據(jù)評價的目的，選擇適宜的風(fēng)險點，即可以是全部風(fēng)險點也可以是部分風(fēng)險點；

（2）確定各風(fēng)險點的危害程度或者重要性，用字母C表示；

（3）判定風(fēng)險點與風(fēng)險準(zhǔn)則的差別大小，差別越大，說明風(fēng)險發(fā)生的可能性越大，用字母L表示；

（4）估算風(fēng)險發(fā)生的頻繁程度。管理類的指標(biāo)可以用頻次代替，用字母E表示[17]。

結(jié)合檢驗檢疫實驗室的工作實際，將C、L、E的分值劃分為5個等級，分值分別為10，5，1，0.5，0.1，具體含義見表3。

表3　生物安全管理質(zhì)量分析的分?jǐn)?shù)及含義

因此，風(fēng)險指數(shù)RI=C×L×E

同理，模塊j的風(fēng)險指數(shù)為：

其中，j=1，2……6

通過計算可以得出不同的風(fēng)險指數(shù)RI值。為了評價風(fēng)險是否可以接受，就需要對RI進行等級劃分，不同區(qū)間的風(fēng)險指數(shù)代表不同等級的風(fēng)險水平。對于什么樣的分值對應(yīng)于相應(yīng)的等級劃分，應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗來確定，本研究設(shè)定了劃分標(biāo)準(zhǔn)，但僅作為參考，實際應(yīng)用時必須要根據(jù)具體情況修正。

7　結(jié)論

本研究通過應(yīng)用5M1E分析法和風(fēng)險指數(shù)法等方法理論，建立了相對完整的實驗室生物安全管理質(zhì)量水平分析框架、模塊、步驟，對實驗室生物安全管理質(zhì)量水平進行分析，得出了量化、可參照比對的分析結(jié)果，提高了實驗室生物安全管理質(zhì)量分析的可操作性和系統(tǒng)性，研究成果可應(yīng)用于實驗室生物安全管理的工作中。但是，由于在實驗室實際運行中，鑒于時間、人力、經(jīng)濟資源的制約，對生物安全管理質(zhì)量水平的分析范圍和頻次都會有所不同；同時，分析結(jié)果盡管表現(xiàn)為數(shù)值形式，但實際上其取值在很大程度上依賴風(fēng)險管理人的主觀認知，因此在實際應(yīng)用中可能存在估值不準(zhǔn)確的問題。

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[17]SN/T 2447.2-2010進出口機電產(chǎn)品檢驗專業(yè)通用要求第2部分：風(fēng)險評價[S].

Research on Inspection and Quarantine Laboratory Biosafety Management Quality Analysis

ZHANG Lei，ZHAO Jingmin，LIU Jie，LI Dongyan，LIU Jia，YU Man
（Beijing Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing，100026）

The article elaborated overall aspects of inspection and quarantine laboratory biosafety risk evaluation index，of which included management quality principle，theory and technology，framework as well as process，with 5M1E analysis method.The article concluded quantitive，comparative results based on analysis of laboratory biosafety management quality level and Risk Index（RI），improved its practicality and systematicness.The research result can be applied to laboratory biosafety management work.

Laboratory Biosafety；5M1E Method；Risk Evaluation Theory and Technology；Risk Index

X9

E-mail：zhanglei@bjciq.gov.cn

北京出入境檢驗檢疫局科技計劃項目（2013BK020）

2016-01-15