生物可吸收支架治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的研究進(jìn)展

朱永翔　張瑤俊　竇克非　蔡金贊　龐思　朱灝　陳紹良

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·綜述·

生物可吸收支架治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的研究進(jìn)展

朱永翔張瑤俊竇克非蔡金贊龐思朱灝陳紹良

生物可吸收支架；分叉病變；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；光學(xué)相干斷層成像

冠狀動(dòng)脈分叉病變作為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)中的常見病變，占PCI總量的15%～20%[1]。但由于其存在邊支易閉塞、手術(shù)技術(shù)難度大、再狹窄風(fēng)險(xiǎn)高等問題，使之成為PCI最具挑戰(zhàn)的病變之一。藥物洗脫支架(drug eluting stents，DES)是目前治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的主要選擇，但DES也并非完美，仍然存在一系列不足。例如，永久性置入物的存在妨礙冠狀動(dòng)脈血管擴(kuò)張，影響內(nèi)皮功能恢復(fù)，甚至還可能增加支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[2]。另外，永久覆蓋于邊支開口的支架絲是造成術(shù)后邊支再狹窄甚至閉塞的主要危險(xiǎn)因素。

為彌補(bǔ)DES的諸多缺陷，研究者們已開始嘗試使用生物可吸收支架(bioresorbable scaffolds，BRS)治療冠狀動(dòng)脈分叉病變。與DES相比，BRS完全降解的特性在治療冠狀動(dòng)脈分叉病變中有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，如恢復(fù)血管自然舒縮功能、避免長(zhǎng)期邊支拘禁及晚期炎癥反應(yīng)等。Absorb生物可吸收血管支架(bioresorbable vascular scaffold，BVS)作為BRS的最典型代表，其臨床研究證據(jù)已相當(dāng)豐富。近年來，ABSORB-Ⅱ、ABSORB-Ⅲ、ABSORB-Japan、ABSORB-China等多個(gè)臨床隨機(jī)研究證實(shí)了BVS在低、中危冠心病患者中具有與DES相當(dāng)?shù)呐R床安全性和有效性[3-8]。另外，臨床研究也初步顯示了其在治療復(fù)雜病變中的應(yīng)用前景[9]。但即便如此，以多聚乳酸為基材的BVS亦有不足，如支架絲較厚、機(jī)械性能相對(duì)劣于DES等。因此，在BVS置入分叉病變過程中特別是采用雙支架術(shù)式時(shí)，存在傳送困難和支架絲易斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。不過，BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的短期臨床結(jié)果尚令人滿意。此外，其長(zhǎng)期效果、術(shù)式選擇、手術(shù)策略及方式優(yōu)化等仍在研究當(dāng)中。

鑒于此，本文詳細(xì)地綜述了BVS在分叉模型中的臨床前研究，BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的臨床研究，以及光學(xué)相干斷層成像(optical coherence tomography，OCT)指導(dǎo)BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變。

1　BVS在分叉模型中的臨床前研究

BVS在分叉模型中的臨床前研究可為其臨床使用提供初步參考和重要依據(jù)。相關(guān)研究分別對(duì)BVS釋放后支架結(jié)構(gòu)變化以及在不同分叉術(shù)式中的可行性進(jìn)行了研究[10-11]。

為探索BVS在分叉模型中釋放過程的結(jié)構(gòu)變化，Sgueglia等[10]先將BVS擴(kuò)張至額定壓力，之后經(jīng)支架網(wǎng)孔先后置入2.5 mm和3.0 mm球囊并擴(kuò)張，顯示網(wǎng)孔上下段支架出現(xiàn)明顯扭曲，但未觀察到支架絲斷裂。接著對(duì)支架近段分別用超過支架推薦擴(kuò)張直徑限度0.5 mm和1.0 mm的球囊進(jìn)行后擴(kuò)張，以了解近端優(yōu)化技術(shù)(proximal optimization technique，POT)應(yīng)用的可行性，發(fā)現(xiàn)支架過度膨脹后“Z”形的支架環(huán)被拉直，原本撐開的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)也因此丟失。該研究表明經(jīng)BVS網(wǎng)孔穿導(dǎo)絲和球囊進(jìn)入邊支是可行的，但也提示球囊擴(kuò)張過程應(yīng)嚴(yán)格遵守支架的命名直徑。

鑒于BVS用于不同分叉術(shù)式的可行性有待明確，D?avík等[11]借助合成動(dòng)脈模型分別嘗試了單支架術(shù)、T術(shù)式、Crush及Culotte術(shù)式中置入BVS，初步證實(shí)了BVS在各種分叉術(shù)式中使用的可行性，并為臨床使用BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變提供了術(shù)式選擇方面的參考：必要性支架術(shù)或單支架術(shù)應(yīng)作為優(yōu)選術(shù)式；大角度分叉可采取雙BVS的T術(shù)式；Crush或Culotte術(shù)式推薦在邊支置入DES，即使邊支要使用BVS，應(yīng)至少保證邊支直徑足夠大等。

2　BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的臨床研究

BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變相關(guān)的臨床隨機(jī)對(duì)照研究如COBRA Ⅱ研究(NCT02628288)尚處于啟動(dòng)階段，目前已發(fā)表的臨床研究多以觀察性研究和個(gè)案報(bào)道為主。這些小樣本量的臨床實(shí)踐初步驗(yàn)證了BVS使用不同術(shù)式治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的可行性，其短期臨床表現(xiàn)也較為滿意。

2.1單支架術(shù)

單支架術(shù)中使用BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變是指在主支血管置入BVS，對(duì)邊支血管進(jìn)行球囊擴(kuò)張，此術(shù)式避免了在邊支置入支架，且減少了對(duì)主支支架的破壞。van Geuns等[12]報(bào)道了1例接受單支架術(shù)治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的患者，術(shù)中將BVS置入主支血管后，1根0.014 in(1 in=2.54 cm)導(dǎo)絲經(jīng)支架網(wǎng)孔成功穿入邊支，如需進(jìn)一步處理邊支，仍可對(duì)分支口進(jìn)行小球囊低壓力后擴(kuò)張。Gogas等[13]報(bào)道的案例中，術(shù)者將BVS置入主支后，邊支開口被拘禁，TIMI血流變成Ⅰ級(jí)，隨即對(duì)邊支進(jìn)行后擴(kuò)張，TIMI血流遂恢復(fù)至Ⅲ級(jí)。術(shù)中無明顯心肌損傷，隨訪30 d未見主要不良心血管事件發(fā)生。

基于DES通過單支架術(shù)治療冠狀動(dòng)脈分叉病變與雙支架術(shù)相比具有較低的不良事件發(fā)生率，歐洲分叉病變俱樂部(european bifurcation club，EBC)專家共識(shí)推薦主支置入BVS，邊支必要時(shí)置入支架的策略應(yīng)該優(yōu)先用于多數(shù)亞型的分叉病變[1]。近來，Chen等[14]研究者認(rèn)為單支架術(shù)治療存在較高邊支閉塞風(fēng)險(xiǎn)的真性分叉病變，可能增加邊支閉塞的發(fā)生率。

2.2雙支架術(shù)

盡管單支架術(shù)是非真性分叉病變的優(yōu)選術(shù)式之一，但臨床實(shí)踐中兩支血管都需要置入支架的情況也較常見，尤其是治療真性分叉病變或波及到邊支開口的長(zhǎng)病變等[15]。雙支架術(shù)式中，有術(shù)者嘗試了BVS聯(lián)用BVS的方案，但考慮到BVS厚度和機(jī)械性能等問題，目前術(shù)者仍多選擇主支置入BVS聯(lián)合邊支置入DES的策略。還有術(shù)者嘗試了置入分叉專用邊支支架的策略。

2.2.1BVS+BVSSeth等[16]利用TAP術(shù)式經(jīng)主支BVS網(wǎng)孔將另一枚BVS成功置入邊支，治療了3例接受單支架術(shù)而導(dǎo)致邊支閉塞的患者，初步證實(shí)了邊支BVS穿主支BVS網(wǎng)孔是可行的。Costopoulos等[17]以“mini-Crush”術(shù)式處理了1例左前降支(left anterior descending，LAD)和對(duì)角支分叉病變患者。術(shù)中將BVS置入對(duì)角支后突入LAD內(nèi)4 mm，利用球囊將突出部分?jǐn)D壓至LAD血管壁，但OCT提示擠壓不充分。遂在LAD中置入BVS，對(duì)兩支血管分別進(jìn)行高壓球囊后擴(kuò)張和最終對(duì)吻球囊擴(kuò)張(final kissing balloon inflation，F(xiàn)KBI)，獲得了良好的支架絲貼壁。與Crush等術(shù)式相比，V術(shù)式無需球囊擠壓支架，故不會(huì)使BVS變形，且手術(shù)全程不用再穿導(dǎo)絲即可進(jìn)入兩支血管，但其只適用于Medina分型為0,1,1的分叉病變[18]。還有報(bào)道提出改良TAP術(shù)式，在完全覆蓋分叉嵴的同時(shí)避免了進(jìn)一步Crush或FKBI等操作可能引起的支架絲斷裂[19]。

BVS聯(lián)用BVS的方案理論上可以實(shí)現(xiàn)在支架降解后，完全恢復(fù)主支和邊支血管生理功能。但在Crush和Culotte術(shù)式中較厚的支架重疊層在一定程度上限制了該方案的臨床應(yīng)用，因此，采用該方案時(shí)應(yīng)至少保證邊支血管直徑足夠大。另外，腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)和精細(xì)的后擴(kuò)張操作對(duì)取得手術(shù)的成功至關(guān)重要。

2.2.2BVS+DES考慮到BVS相對(duì)較厚且機(jī)械性能欠佳，在其置入邊支血管后可能出現(xiàn)支架絲貼壁不良與斷裂等情況，增加邊支再狹窄、支架內(nèi)血栓等不良結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。故大多數(shù)研究者和介入醫(yī)師提倡在主支置入BVS聯(lián)合邊支置入DES的組合策略。

Dzavík等[20]報(bào)道了1例LAD/對(duì)角支病變患者，術(shù)者在LAD和對(duì)角支分別置入BVS和DES后，進(jìn)行了FKBI操作。術(shù)后三維OCT重建顯示，支架環(huán)結(jié)構(gòu)完整，邊支開口完全開放。此報(bào)道中，研究者也強(qiáng)調(diào)了FKBI從低壓開始緩慢擴(kuò)張及對(duì)吻球囊直徑之和不超過BVS推薦擴(kuò)張限度等相當(dāng)重要。

FKBI能改善雙支架術(shù)的支架絲貼壁情況，但FKBI操作不當(dāng)也可造成BVS過度擴(kuò)張甚至斷裂，故有術(shù)者在臨床實(shí)踐中改良或省略了FKBI操作。如采用“snuggling”(mini-final kissing)的方法，即在主支置入BVS后先進(jìn)行POT，接著在邊支置入DES，最后進(jìn)行“mini-final kissing”。該方案可使對(duì)吻擴(kuò)張時(shí)球囊重疊最少，也可減少對(duì)支架和血管壁的損傷[21]。Jim等[22]的案例中則采取了省略FKBI的“No-kiss sleeve”方案。術(shù)中對(duì)角支內(nèi)的DES突入LAD 約2 mm，通過球囊擠壓使突出部分貼壁，并對(duì)邊支開口進(jìn)行后擴(kuò)張。接著于LAD中置入BVS，再經(jīng)主支BVS網(wǎng)孔穿導(dǎo)絲進(jìn)邊支，以球囊緩慢擴(kuò)張邊支口，手術(shù)完成。術(shù)后12周造影隨訪提示邊支口未見再狹窄。

主支置入BVS聯(lián)合邊支置入DES的策略可能避免邊支置入BVS帶來的風(fēng)險(xiǎn)，主支中BVS吸收后更是有望恢復(fù)正常的血流模式，理論上能減少晚期支架內(nèi)血栓形成。

2.2.3BVS+分叉專用支架冠狀動(dòng)脈分叉病變中邊支血管直徑往往較主支小，且存在由近及遠(yuǎn)逐漸變細(xì)的特點(diǎn)，BVS聯(lián)用分叉專用邊支支架的方案由此應(yīng)運(yùn)而生。Tryton支架是一種分叉專用邊支支架，由遠(yuǎn)端邊支血管部分、移行部分和主支血管部分組成，理論上可為治療冠狀動(dòng)脈分叉病變提供更多機(jī)會(huì)。Grundeken等[23]報(bào)道了BVS聯(lián)合Tryton支架治療10例冠狀動(dòng)脈分叉病變患者的11處病變。手術(shù)成功率為91%，血管造影成功率為82%。6個(gè)月隨訪出現(xiàn)2例靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建(20%)，未見死亡、心肌梗死或支架內(nèi)血栓發(fā)生。雖然BVS聯(lián)用分叉專用支架為治療冠狀動(dòng)脈分叉病變提供了一種新思路，但報(bào)道中極高的靶血管再次血運(yùn)重建率直接限制了該方案在臨床中的大規(guī)模應(yīng)用。

對(duì)GHOST-EU研究[9]中接受BVS治療的321例合并有冠狀動(dòng)脈分叉病變的患者進(jìn)行一系列分析，發(fā)現(xiàn)采取必要性單支架術(shù)治療的患者占90%，采用系統(tǒng)性雙支架術(shù)治療的患者僅占10%。而雙支架術(shù)中T/TAP術(shù)式高達(dá)60%。不進(jìn)行球囊對(duì)吻擴(kuò)張、患者存在糖尿病或急性冠狀動(dòng)脈綜合征等并發(fā)癥會(huì)增加1年隨訪時(shí)心血管死亡、心肌梗死或靶病變血運(yùn)重建等風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此，研究者認(rèn)為必要性支架術(shù)應(yīng)作為BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的默認(rèn)術(shù)式；T術(shù)式是雙支架術(shù)中的優(yōu)選術(shù)式；對(duì)于存在糖尿病或急性冠狀動(dòng)脈綜合征的冠狀動(dòng)脈分叉病變患者，采用BVS治療仍值得進(jìn)一步研究。

盡管BVS在各種術(shù)式中與不同支架組合治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的方法都有報(bào)道，短期臨床結(jié)果也多令人滿意，但長(zhǎng)期臨床療效仍不明確。雖然目前尚無BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的統(tǒng)一策略，不過其臨床應(yīng)用的長(zhǎng)期獲益非常值得在將來的研究中作進(jìn)一步探討。

3　OCT指導(dǎo)BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變

EBC專家共識(shí)指出腔內(nèi)影像學(xué)在指導(dǎo)PCI中具有重要價(jià)值[1]。OCT作為目前分辨率最高的(10～15 μm)腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)，其近乎組織學(xué)的分辨率可為BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變術(shù)前病變?cè)u(píng)估、術(shù)中指導(dǎo)和優(yōu)化BVS置入等提供可靠的影像學(xué)支持，并在一定程度上彌補(bǔ)了血管內(nèi)超聲分辨率低、難以觀察BVS支架絲等不足。

OCT能對(duì)病變進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，如管腔直徑、狹窄程度、斑塊性質(zhì)及分叉開口情況等。眾所周知，準(zhǔn)確的病變?cè)u(píng)估是PCI成功的第一步，并且對(duì)于制定合理的手術(shù)方案及根據(jù)血管情況選擇合適規(guī)格的BVS也都非常重要。

三維OCT能清晰呈現(xiàn)導(dǎo)絲、支架絲及邊支開口的空間狀態(tài)，有助于指導(dǎo)BVS擴(kuò)張與穿網(wǎng)孔等精細(xì)操作，保證支架完整性和邊支口的開放。借助OCT準(zhǔn)確測(cè)量支架絲與管腔的距離來分析支架絲貼壁情況，可以達(dá)到優(yōu)化BVS置入與實(shí)現(xiàn)良好貼壁的目的。McGeoch等[24]在OCT引導(dǎo)下首次實(shí)施了BVS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的FKBI和POT操作。CLI-OPCI研究[25]表明OCT可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)血栓、動(dòng)脈夾層和支架絲斷裂等，這對(duì)第一時(shí)間調(diào)整手術(shù)策略進(jìn)行補(bǔ)救尤為重要。

通過OCT準(zhǔn)確評(píng)估病變、幫助制定最佳手術(shù)方案、指導(dǎo)PCI術(shù)過程，使得精準(zhǔn)的BVS置入成為可能。這不僅有利于減少支架絲貼壁不良和支架絲斷裂，也能潛在減少支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓形成，為患者帶來更多臨床獲益。

4　展望

BVS作為BRS家族中最典型的代表，少量的觀察性研究和病例報(bào)道已初步顯示其治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的潛力。其他類型的BRS如DREAMS 2G支架等也都處在臨床研究的不同階段。有理由相信，隨著相關(guān)大規(guī)模臨床研究的開展，BRS治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的真實(shí)療效將會(huì)明確，屆時(shí)相關(guān)的治療策略和術(shù)式制定也有望統(tǒng)一，從而真正使BRS成為“第四次PCI變革”中治療冠狀動(dòng)脈分叉病變的利器。

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