某醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應/事件監(jiān)測平臺設置探討

王曉璐，王君瑜，楊海，耿傳信

（1.山東省青島市中心醫(yī)院，山東青島266042；2.山東省青島市腫瘤醫(yī)院，山東青島266042）

某醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應/事件監(jiān)測平臺設置探討

王曉璐1，王君瑜1，楊海1，耿傳信2

（1.山東省青島市中心醫(yī)院，山東青島266042；2.山東省青島市腫瘤醫(yī)院，山東青島266042）

目的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部提高藥品不良反應監(jiān)測質(zhì)量。方法從制度建設、上報平臺建設、監(jiān)測哨點設置、分析評價、宣傳培訓等環(huán)節(jié)出發(fā)，建立并實際運行藥品不良反應/事件監(jiān)測平臺。結(jié)果通過設置6個藥品不良反應監(jiān)測哨點，采取3種不同上報方式，并定期進行分析評價，采取不同宣傳方式進行培訓宣傳，建立了完善的藥品不良反應監(jiān)測制度。結(jié)論該平臺運行良好，能準確、快速、方便地收集、分析、評價藥品不良反應/事件，值得推廣。

藥品不良反應；藥品不良事件；平臺建設；哨點設置

藥品使用過程中發(fā)生的不良反應/事件（ADR/ ADE）是引發(fā)藥源性疾病、藥害事件的主要原因之一。嚴重、非預期的ADR因其危害程度高，患者預后差，引起世界各國藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者的高度關注。藥品安全評價涉及藥品的研發(fā)、臨床前研究、臨床研究、上市后再評價等環(huán)節(jié)［1］，其中藥品上市后再評價能從更大范圍、更多人群、更復雜疾病種類、更長時間跨度等對藥品的安全性進行監(jiān)測與評價，能最大程度確保臨床用藥安全，保障患者利益，避免或減少嚴重ADE發(fā)生，杜絕群體藥害事件發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量與安全［2］。醫(yī)療機構(gòu)是藥品上市后再評價的重要主體［3］，醫(yī)療機構(gòu)ADR/ADE監(jiān)測、評價工作已成保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)［4-5］。本研究中利用計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)［6］結(jié)合醫(yī)院制度建設、人員配備等構(gòu)建立體式、全方位藥品ADR/ADE監(jiān)測、收集、評價體系，并有效組織實施，確保了醫(yī)院的藥品質(zhì)量及使用安全［7］，現(xiàn)報道如下。

1　制度建設

為確保ADR/ADE工作順利開展，醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下成立了ADR/ADE監(jiān)測管理工作組。該工作組由分管副院長任組長，醫(yī)務部、藥學部、護理部、質(zhì)控部、績效管理科等科室主任擔任副主任，各護理單元護士長為ADR/ADE監(jiān)測信息員，部分臨床科室資深專家任評價專家，ADR/ADE監(jiān)測辦公室設在藥學部臨床藥學室，負責ADR/ADE日常工作。制訂ADR/ADE監(jiān)測管理工作組人員工作職責，建立醫(yī)院內(nèi)部ADR/ADE監(jiān)測管理制度、上報工作制度及流程、考核獎懲制度、嚴重ADR/ADE處置應急預案等制度規(guī)定。該組織體系相對完善，人員分工明確、職責清晰、獎懲分明，能從制度建設、人員配備、技術支撐、應急處置等環(huán)節(jié)保障ADR/ADE工作順利運行。

2　上報平臺建設

醫(yī)院為提高ADR/ADE監(jiān)測水平，加快其反應速度，優(yōu)化其上報流程，提升醫(yī)院信息化水平，建立了信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)中包括ADE上報系統(tǒng)，其子目錄有ADR上報系統(tǒng)。醫(yī)院所有臨床科室均可通過該系統(tǒng)上報ADR。藥學部臨床藥學室通過信息平臺可第一時間對上報的ADR進行收集、評價及反饋。如遇網(wǎng)絡故障、系統(tǒng)運行受阻或其他原因無法通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)進行ADR上報，各臨床科室可通過醫(yī)院辦公系統(tǒng)，各臨床科室護士長（信息員）郵箱上報醫(yī)院ADR上報表（電子版），統(tǒng)一發(fā)至醫(yī)院藥品ADR監(jiān)測辦公室郵箱。辦公室人員每日查詢郵箱信息，及時處理上報的ADR/ ADE。醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測辦公室成員每月2次到臨床科室走訪，一般ADR臨床科室可上報紙質(zhì)ADR報表。該途徑的優(yōu)點是ADR監(jiān)測人員可與上報人員面對面溝通ADR上報相關知識，傳遞ADR信息。醫(yī)院醫(yī)療不良事件統(tǒng)一由醫(yī)院質(zhì)控部管理，當涉及藥品不良事件時質(zhì)控部會通過辦公自動化（OA）系統(tǒng)轉(zhuǎn)發(fā)至ADR監(jiān)測辦公室，由辦公室人員進行調(diào)查、填寫處理意見，反饋給質(zhì)控部及上報科室，涉及藥品質(zhì)量原因時通知藥劑科、藥品采購辦。

3　哨點設置

為保證醫(yī)院ADR/ADE上報及時、準確及全覆蓋，醫(yī)院ADR/ADE監(jiān)測辦公室在醫(yī)院內(nèi)部設置多個監(jiān)測哨點，確保醫(yī)、藥、護、患能方便及時上報疾病治療過程中發(fā)生的ADR/ADE，流程圖詳見圖1。

臨床各護理單元：患者住院期間發(fā)生的ADR，及時妥善處置后，由科室ADR信息員或指定相關人員及時準確上報，ADR的發(fā)生、處置過程及轉(zhuǎn)歸情況均需及時在患者病歷中記載。

圖1　醫(yī)院ADR/ADE上報流程圖

臨床藥學室：臨床藥學室是醫(yī)院ADR/ADE監(jiān)測辦公室的掛靠部門，除專人負責醫(yī)院ADR/ADE收集、評價、匯總、上報、宣傳等外，臨床藥師在臨床查房、患者用藥指導、用藥監(jiān)護等期間如發(fā)現(xiàn)ADR，與臨床醫(yī)師及時溝通、處理后可自行上報或通過臨床科室ADR信息員上報。

藥品調(diào)劑窗口：門診就醫(yī)患者、門診醫(yī)務人員等可向醫(yī)院各藥品調(diào)劑窗口（門診藥房、住院藥房、急診藥房、兒科藥房、草藥房等）上報ADR。各藥品調(diào)劑窗口的審方藥師負責審核及收集ADR，并每周報ADR監(jiān)測辦公室。如患者退藥是因發(fā)生ADR所致，該類ADR同樣由調(diào)劑窗口藥師上報。

醫(yī)院靜脈藥物集中配置中心（PIVAS）：患者住院期間由于靜脈藥物配置原因發(fā)生ADR/ADE，包括質(zhì)量原因、配伍原因等，各臨床科室護理單元通常會與醫(yī)院PIVAS聯(lián)系溝通，PIVAS藥師進行初步判斷，當不能排除ADR時，可由臨床科室ADR信息員或PIVAS人員上報。

藥物咨詢窗口：門診患者或居家用藥人員到醫(yī)院或電話進行藥物咨詢時，如咨詢內(nèi)容涉及用藥過程中發(fā)生的ADR，負責藥物咨詢的藥師需進行收集相關ADR信息，并在1周內(nèi)報ADR監(jiān)控辦公室。

4　ADR分析與評價

醫(yī)院各監(jiān)測哨點（護理單元、臨床藥學室、PIVAS、各藥品調(diào)劑窗口、藥物咨詢窗口等）通過ADR上報系統(tǒng)、醫(yī)院OA郵箱或ADR紙質(zhì)報表等途徑上報的ADR統(tǒng)一由ADR監(jiān)測辦公室專人收集，填表不完善或存在疑問時通過電話進行完善或確認，確保上報ADR的質(zhì)量，防止錯報、漏報［8］。對于報表合格的ADR采用Naranjo法進行因果關系關聯(lián)性評價［9］，按時間節(jié)點上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

醫(yī)院ADR監(jiān)測辦公室每季度對醫(yī)院ADR進行分析、匯總，并報告給醫(yī)院ADR管理工作組。對于疑為新的、嚴重的或新的且嚴重的ADR，應及時通報醫(yī)院ADR評價委員會專家評判。醫(yī)院ADR管理工作組重點關注上市5年內(nèi)的新藥品種、醫(yī)院新引進品種、中藥注射劑及抗菌藥物、心血管用藥等品種，持續(xù)追蹤發(fā)生院內(nèi)嚴重或群發(fā)ADR的藥品品種。

醫(yī)院ADR監(jiān)測辦公室通過《醫(yī)院藥訊》《藥物警戒》及合理用藥宣傳材料、醫(yī)院主頁、即時通訊軟件（QQ、微信）、藥師深入臨床［10］等途徑介紹和宣傳ADR相關信息、重點案例分享、ADR的預防和救治等信息，提高醫(yī)護人員對ADR的認識，對公眾傳播合理用藥知識。

5　結(jié)語

綜上所述，該醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部通過建立完善的ADR監(jiān)測評價制度體系，保障ADR監(jiān)測上報工作的有效運轉(zhuǎn)，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)臨床工作實際，建立了立體化ADR/ADE上報網(wǎng)絡平臺，設置多元化ADR監(jiān)測哨點，定期對機構(gòu)內(nèi)部發(fā)生的ADR進行匯總、報告，重點關注特殊人群用藥、中藥注射劑、心血管用藥、抗菌藥物等發(fā)生的新的、嚴重的或新的且嚴重的ADR。通過多途徑、多層面進行院內(nèi)外ADR宣傳、培訓、預警、通報，減少或避免嚴重藥害事件、群體ADR的發(fā)生。該ADR/ADE監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)以來，在方便醫(yī)務人員上報ADR的同時，提高了監(jiān)測的準確性，降低了患者用藥風險，避免了用藥損害和醫(yī)療糾紛，提升了醫(yī)院服務質(zhì)量。

本研究中建立的ADR/ADE監(jiān)測平臺對于保障藥品質(zhì)量及臨床用藥安全，防止患者用藥損害及藥害事件，藥品上市后安全性再評價等各方面很有益處。該平臺人員分工、崗位設置明確，上報流程規(guī)范，可通過不同上報途徑、方式進行ADR上報。整個上報系統(tǒng)從制度建設、哨點設置、分析評價、宣傳教育等環(huán)節(jié)入手，設置相對完善，值得推廣。

［1］夏蕓，李昕雪，劉建平.國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)有關藥品安全性評價的證據(jù)概括［J］.中國藥物警戒，2010，7（4）：208-210.

［2］謝雁鳴，田峰.中藥上市后再評價關鍵問題商榷［J］.中國中藥雜志，2010，35（11）：1 494-1 497.

［3］孫駿，王越，徐厚明，等.試述藥品再評價給我省藥品不良反應監(jiān)測工作的啟示［J］.中國藥事，2005，19（8）：469-470.

［4］邢鐵清.醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測工作思路的探討［J］.中國藥業(yè)，2013，22（Z1）：237.

［5］陳瑗.基層醫(yī)院開展藥品不良反應監(jiān)測工作的實踐與探索［J］.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015（13）：73-74.

［6］謝沂伯，紀立偉.基于HIS的醫(yī)院藥品安全性監(jiān)測管理系統(tǒng)設計與應用［J］.中國衛(wèi)生信息管理雜志，2015，12（3）：279-283.

［7］樓陸軍，劉銀生，羅潔霞，等.再論我國藥品不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀與完善對策［J］.中國藥業(yè)，2012，21（18）：2-3.

［8］黃肖梅，陳建江，周潤昌.醫(yī)務人員漏報藥品不良反應原因調(diào)查與分析［J］.中國藥業(yè)，2015，24（7）：67-69.

［9］楊華，魏晶，王嘉仡，等.藥品不良反應/事件報告評價方法研究［J］.中國藥物警戒，2010，7（10）：581-584.

［10］劉江，曹偉靈，宋芳.臨床藥師參與藥品不良反應監(jiān)測工作的體會［J］.中國藥業(yè)，2014，23（23）：73-74.

Construction of Drug Adverse Reaction/Event Monitoring Platform in a Medical Institution

Wang Xiaolu1，Wang Junyu1，Yang Hai1，Geng Chuanxin2
（1.Qingdao Center Hospital，Qingdao，Shandong，China266042；2.Qingdao Tumor Hospital，Qingdao，Shandong，China266042）

ObjectiveTo improve the quality of adverse drug reaction（ADR）monitoring in medical institutions.MethodsThe ADR monitoring platform was constructed by the system construction，reporting platform construction，monitoring post setting，analysis and evaluation，advocacy training and other aspects.ResultsA sound ADR monitoring system was set up by establishing 6 ADR monitoring points，taking 3 different reporting methods，conducting regular analysis and evaluation，and using different ways of publicity for training. ConclusionThe platform runs well，can accurately，quickly and easily collect，analyze，evaluate adverse drug reaction/event，which is worthy of promotion.

adverse drug reaction；adverse drug event；platform construction；monitoring point

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0085－03

王曉璐，女，主管藥師，主要從事藥品不良反應監(jiān)測工作，（電話）0532-84961730（電子信箱）qdzx08@163.com；耿傳信，男，副主任藥師，主要從事醫(yī)院藥事管理工作，本文通訊作者，（電話）0532-84882620（電子信箱）gengchuanxin@163.com。

（2016－01－14；

2016－03－03）