ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)及FDA指導(dǎo)草案對(duì)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（101111）宋偉 續(xù)勇 代蕾穎

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）（101111）王軍

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）孫京昇

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)（self-monitoring of blood glucose，SMBG）系統(tǒng)在糖尿病患者診療過(guò)程中發(fā)揮重要作用，不僅能提供動(dòng)態(tài)血糖數(shù)據(jù)，觀測(cè)病情變化，還是醫(yī)生調(diào)整血糖藥物劑量的主要依據(jù)，因此，其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO，International Organization for Standardization）發(fā)布ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)《In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》，對(duì)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并規(guī)定最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。2013年，該組織對(duì)ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，發(fā)布ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)準(zhǔn)確度提出更嚴(yán)格要求。2014年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布關(guān)于血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的指導(dǎo)草案，對(duì)上市前血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。本文重點(diǎn)討論新版標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）指導(dǎo)草案中對(duì)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)情況，以了解目前國(guó)際上對(duì)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度的要求。

1 ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)準(zhǔn)確度及其他內(nèi)容修訂情況

ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)自2009年開(kāi)始修訂，2012年修訂完成，2013年5月發(fā)布。與ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容如下：提高了系統(tǒng)準(zhǔn)確度的要求；增加紅細(xì)胞壓積和干擾物質(zhì)對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)影響的評(píng)價(jià)；改進(jìn)了用戶性能評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容[1]。

1.1 系統(tǒng)準(zhǔn)確度 系統(tǒng)準(zhǔn)確度是指由一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)得到的一組有代表性的測(cè)量結(jié)果與他們各自的參考值的一致性的接近程度。血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度，是指血糖儀及其配套的血糖試紙測(cè)試血樣，其結(jié)果與參考方法所測(cè)血糖值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)[2]修訂內(nèi)容如下。

1.1.1 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附表1）：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)A和標(biāo)準(zhǔn)B。標(biāo)準(zhǔn)A要求，比ISO 15197:2003版標(biāo)準(zhǔn)[2]更加嚴(yán)格，首先，絕對(duì)偏差與相對(duì)偏差評(píng)價(jià)的血糖濃度劃分點(diǎn)從4.2mmol/L（75mg/dL）提高到為5.55mmol/L（100mg/dL），而絕對(duì)偏差要求“不超過(guò)±0.83mmol/L（±15mg/dL）范圍內(nèi)”不改變，那么對(duì)于血糖濃度＜4.2mmol/L（75mg/dL）的樣本來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)維持不變，而對(duì)于血糖濃度在4.2mmol/L（75mg/dL）～5.55mmol/L（100mg/dL）之間的樣本來(lái)說(shuō)，要求提高了。其次，血糖濃度≥5.55mmol/L（100mg/dL）的樣本，相對(duì)偏差標(biāo)準(zhǔn)從不超過(guò)±20%提高到±15%。標(biāo)準(zhǔn)B要求99%的個(gè)人血糖測(cè)量值應(yīng)在I型糖尿病CEG網(wǎng)絡(luò)區(qū)域A和B中。ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)將CEG分為A～E共5個(gè)區(qū)，對(duì)應(yīng)相應(yīng)糖尿病患者的風(fēng)險(xiǎn)。A區(qū)：對(duì)臨床操作無(wú)效應(yīng)；B區(qū)：臨床操作改變—對(duì)臨床預(yù)后略有效應(yīng)或無(wú)效應(yīng)；C區(qū)：臨床操作改變—可能影響臨床預(yù)后；D區(qū)：臨床操作改變—可能有明顯的臨床風(fēng)險(xiǎn)；E區(qū)：臨床操作改變—可能有危險(xiǎn)效果。血糖結(jié)果在A區(qū)和B區(qū)的，對(duì)臨床結(jié)果沒(méi)有什么影響，但在C區(qū)至E區(qū)，可有持續(xù)的不利結(jié)果產(chǎn)生，這對(duì)于監(jiān)測(cè)無(wú)臨床癥狀低血糖的發(fā)生具有重要意義?？傊琁SO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 試驗(yàn)方法（見(jiàn)附表2和附表3）：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善了試驗(yàn)方法，對(duì)于所測(cè)血糖濃度范圍，明確規(guī)定了可對(duì)樣本進(jìn)行調(diào)節(jié)的限制，即2組至少8個(gè)樣本不能調(diào)節(jié)，3組到5組，所有樣本都不能調(diào)節(jié)；6組至少5個(gè)樣本不能調(diào)節(jié)；樣本血糖濃度的表示，ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)保留2位有效數(shù)字，比ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)有效數(shù)字位數(shù)多一位，使結(jié)果表示更為精確。

1.1.3 應(yīng)用參考測(cè)量程序的規(guī)定：評(píng)價(jià)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度過(guò)程中，所用參考測(cè)量程序非常重要，但在實(shí)際應(yīng)用中易被忽視。應(yīng)用不同參考測(cè)量程序所引起的誤差會(huì)引入到SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果中。當(dāng)前，大多數(shù)制造商采用葡萄糖氧化酶法（GOD）或己糖激酶法（HK）參考測(cè)量程序來(lái)評(píng)價(jià)他們的產(chǎn)品。ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)要求使用制造商的測(cè)量程序來(lái)評(píng)價(jià)系統(tǒng)準(zhǔn)確度，在一定程度上保證了結(jié)果的一致性，而ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)要求任何有明確溯源的方法都可以用作參考測(cè)量程序來(lái)評(píng)價(jià)，不僅僅是制造商的測(cè)量程序。最近兩個(gè)研究表明，依據(jù)ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，不同參考測(cè)量程序評(píng)價(jià)自測(cè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度結(jié)果有差異[4][5]。因此，應(yīng)當(dāng)通過(guò)連續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源鏈[6]，建立統(tǒng)一的SMBG系統(tǒng)參考測(cè)量程序，以消除參考測(cè)量程序不同引入的誤差。

1.2 其他修訂內(nèi)容 評(píng)價(jià)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度，應(yīng)考慮其他影響因素，例如樣本因素及操作者因素，因此，ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)增加了影響量評(píng)價(jià)，進(jìn)一步完善用戶性能評(píng)價(jià)，以排除干擾，使測(cè)量結(jié)果更加可靠。

1.2.1 影響量評(píng)價(jià) 分為紅細(xì)胞壓積和干擾量的評(píng)價(jià)。

1.2.1.1 紅細(xì)胞壓積 是指血液中紅細(xì)胞的容積率。由于目前市場(chǎng)上的血糖儀測(cè)量大多為全血值，全血中的有效液相（血漿）所含的溶解狀態(tài)的葡萄糖經(jīng)擴(kuò)散過(guò)程到達(dá)傳感器表面，發(fā)生反應(yīng)并得到血糖值，所以測(cè)量相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著血細(xì)胞壓積的增加，血漿含量減少，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐漸降低，因此受紅細(xì)胞比例的影響較大；另外，電化學(xué)方法的試條，如果利用測(cè)量腔內(nèi)的血液為電極導(dǎo)電媒介，也需要考慮紅細(xì)胞變化對(duì)電導(dǎo)率的影響。目前大部分血糖儀器可以對(duì)紅細(xì)胞壓積進(jìn)行糾正，制造商聲稱一個(gè)紅細(xì)胞壓積范圍，在此范圍內(nèi)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)該滿足ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于血糖濃度＜5.55mmol/L（＜100mg/dL），每一壓積水平測(cè)試血糖平均值與中間壓積水平測(cè)試血糖平均值的差異不超過(guò)0.55mmol/L(10mg/dL)；對(duì)于血糖濃度≥5.55mmol/L（≥100mg/dL），每一壓積水平測(cè)試血糖平均值與中間壓積水平測(cè)試血糖平均值的差異不超過(guò)10%，即可以認(rèn)為測(cè)量結(jié)果沒(méi)有影響。

1.2.1.2 干擾物質(zhì)評(píng)價(jià) ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)列舉了24種干擾物質(zhì)，這些物質(zhì)或已存在預(yù)期用戶的血液中，或已發(fā)現(xiàn)對(duì)一個(gè)或多個(gè)血糖測(cè)量方法有影響，血糖儀血糖試紙生產(chǎn)廠家應(yīng)該考慮到對(duì)他們生產(chǎn)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)存在影響的潛在的干擾物質(zhì)，并不僅限于標(biāo)準(zhǔn)所列舉的。這些物質(zhì)有內(nèi)源性的，也有外源性的。生產(chǎn)廠家根據(jù)ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)所列出的標(biāo)準(zhǔn)，即如果干擾物效應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在使用說(shuō)明書中呈現(xiàn)。血糖濃度＜5.55mmol/L(＜100mg/dL)，測(cè)量樣本和質(zhì)控樣本偏差超過(guò)0.55mmol/L（10mg/dL）。血糖濃度≥5.55mmol/L（≥100mg/dL），測(cè)量樣本和質(zhì)控樣本偏差超過(guò)10%。上述測(cè)量樣本是指含有某種干擾物質(zhì)一定濃度的樣本，而質(zhì)控樣本是指不含有或者含有人體基礎(chǔ)值干擾物質(zhì)的樣本。換言之，生產(chǎn)廠商可以根據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)，估算出對(duì)潛在干擾物質(zhì)發(fā)生影響的可接受的最大濃度值。ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)對(duì)影響量評(píng)價(jià)的規(guī)定，使用戶明確血糖測(cè)量的影響因素，從而保障血糖測(cè)量的準(zhǔn)確性。

附表1 ISO 15197：2003標(biāo)準(zhǔn)、ISO 15197：2013標(biāo)準(zhǔn)、FDA指導(dǎo)草案、GB/T19634：2005對(duì)SMBG系統(tǒng)的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)最低接受標(biāo)準(zhǔn)

附表2 SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)：ISO 15197：2003標(biāo)準(zhǔn)、ISO 15197：2013標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)程序比較

附表3 血糖濃度具體情況

1.2.2 用戶性能評(píng)價(jià) ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)完善了用戶性能評(píng)價(jià)的方法，明確了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。與ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研究對(duì)象的選擇有更嚴(yán)格的要求，數(shù)量由原來(lái)的至少50人增加至至少100名非專業(yè)人士參與，受試者均為糖尿病患者，代表不同年齡、性別及教育程度人群，更加注重普通血糖自測(cè)用戶，受試者沒(méi)有任何與血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)的醫(yī)學(xué)、科學(xué)背景。ISO 15197:2013版不再要求至少3 批試條，1 批試條即可。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按照制造商所提供的測(cè)量程序測(cè)得的血糖值95%應(yīng)符合，血糖值＜5.55mmol/L（＜100mg/dL）應(yīng)在±0.83mmol/L（±15mg/dL）范圍內(nèi)，血糖值≥5.55mmol/L（≥100mg/dL）應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。ISO 15197:2013版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更能準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)用戶使用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)情況，為血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正確運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)。

2 FDA指導(dǎo)草案

2014年，F(xiàn)DA發(fā)布了兩個(gè)關(guān)于血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的指導(dǎo)草案，即適用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的“Blood Glucose Monitoring Test Systems of Prescription Point-of-Care Use；POCT”和適用于非專業(yè)人士自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的“Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use；OTC”[7]（以下簡(jiǎn)稱FDA指導(dǎo)草案）。SMBG系統(tǒng)適用于OTC指導(dǎo)草案，其性能評(píng)價(jià)包括測(cè)量精密度（測(cè)量重復(fù)性和中間測(cè)量精密度）、線性、系統(tǒng)準(zhǔn)確度和干擾量評(píng)價(jià)（內(nèi)源、外源物質(zhì)和紅細(xì)胞壓積）。我們主要介紹此指導(dǎo)草案中關(guān)于SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)，包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)程序。

2.1 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：FDA指導(dǎo)草案驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：在制造商聲稱的測(cè)量范圍內(nèi)，與參考測(cè)量程序相比，95%的測(cè)量值相對(duì)偏差在±15%內(nèi)，99%的測(cè)量值相對(duì)偏差在±20%內(nèi)（見(jiàn)附表1）。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際比ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)要求更嚴(yán)格，尤其對(duì)于測(cè)量下限。當(dāng)前大多數(shù)SMBG系統(tǒng)測(cè)量范圍為20mg/dL～600mg/dL，那么以20mg/dL為例，按照FDA指導(dǎo)草案要求，只允許5%測(cè)量值超出±3mg/dL偏差和1%測(cè)量值超出±4mg/dL偏差。而按照ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，血糖濃度＜100mg/dL測(cè)量值允許偏差為±15mg/dL。FDA指導(dǎo)草案中規(guī)定測(cè)量范圍為50mg/dL～400mg/dL，但即便是50mg/dL，95%測(cè)量值在±7.5mg/dL偏差中，仍然嚴(yán)于ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)。因此，如果制造商不滿足此要求，就必須將測(cè)量范圍下限濃度提高，或者測(cè)量50mg/dL以下血糖值時(shí)，以一個(gè)錯(cuò)誤代碼代替測(cè)量值（例如，“低值—小于50”）。

2.2 評(píng)價(jià)程序：FDA指導(dǎo)草案評(píng)價(jià)程序與ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)不同，其評(píng)價(jià)方法結(jié)合了比對(duì)法和用戶評(píng)價(jià)法。此評(píng)價(jià)方法需要3批試條，至少350參與者（至少10%參與者第一次應(yīng)用SMBG系統(tǒng)），沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何專業(yè)訓(xùn)練，測(cè)量過(guò)程中不給予任何幫助。評(píng)價(jià)樣本使用新鮮毛細(xì)血管血，如果制造商聲稱可以使用指尖、前臂、手心等多個(gè)部位的毛細(xì)血管血，則每個(gè)部位需要評(píng)價(jià)至少350個(gè)樣本。血糖濃度覆蓋制造商所聲稱的測(cè)量范圍，最小測(cè)量范圍為50mg/dL～400mg/dL。為保證所評(píng)價(jià)樣本血糖濃度覆蓋測(cè)量范圍的高限和低限，F(xiàn)DA指導(dǎo)草案要求血糖濃度80mg/dL以下樣本至少50個(gè)，250mg/dL以上樣本至少50個(gè)。只有評(píng)價(jià)極限血糖濃度樣本（測(cè)量范圍低限和高限樣本）才允許人工調(diào)節(jié)，以達(dá)到預(yù)期評(píng)價(jià)濃度值，要求血糖濃度在小于80mg/dL和大于250mg/dL兩個(gè)范圍中，分別至少10個(gè)樣本濃度不能進(jìn)行人工調(diào)節(jié)。

3 總結(jié)

臨床需求及專家的建議使當(dāng)前社會(huì)對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度要求越來(lái)越高。在歐盟， SMBG必須得到CE認(rèn)證才能上市。制造商聲稱其產(chǎn)品性能指標(biāo)符合《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD，Council Directive 98/79/EG）的要求[8]，而這些要求與ISO所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)ISO 15197要求一致。新版ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了36個(gè)月轉(zhuǎn)換期，即到2016年歐盟將全面實(shí)行新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。在美國(guó)，F(xiàn)DA發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格的指導(dǎo)草案。由此可見(jiàn)，不管是ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，還是美國(guó)FDA指導(dǎo)草案，均對(duì)SMGB系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求，尤其是系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。作為上市前評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格的準(zhǔn)確度要求無(wú)疑可以促進(jìn)SMBG系統(tǒng)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，提高其測(cè)量質(zhì)量。當(dāng)然，這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，還要考慮其他方面，例如當(dāng)前SMBG系統(tǒng)在糖尿病管理中的有效性，現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前SMBG系統(tǒng)技術(shù)水平及專家的建議等[9]。而且，嚴(yán)格的準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)當(dāng)與一些限制糖尿病患者應(yīng)用SMGB系統(tǒng)的負(fù)面因素相平衡，這些負(fù)面影響包括測(cè)量成本的增加，相對(duì)復(fù)雜的測(cè)量程序及軟件系統(tǒng)等[9]。近幾年，國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道按照新版標(biāo)準(zhǔn)ISO 15197:2013版準(zhǔn)確度要求來(lái)評(píng)價(jià)血糖儀，結(jié)果不容樂(lè)觀。2013年，Hasslacher等[10]對(duì)19種已上市銷售的血糖儀進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)估，結(jié)果顯示，只有8種血糖儀的結(jié)果滿足新版血糖標(biāo)準(zhǔn)要求，合格率42.1%。2015年，汪俊漢[11]等對(duì)10個(gè)品牌20臺(tái)血糖儀進(jìn)行準(zhǔn)確度檢測(cè)，20臺(tái)血糖儀均沒(méi)有達(dá)到新版血糖標(biāo)準(zhǔn)的要求。2015年，艾承錦[3]等對(duì)5個(gè)品牌10臺(tái)血糖儀進(jìn)行準(zhǔn)確度檢測(cè)，只有3個(gè)品牌的血糖儀的準(zhǔn)確度滿足新版血糖標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)然不能僅僅依靠這些數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)一個(gè)SMBG系統(tǒng)的好壞，畢竟ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)中性能評(píng)估一般是經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員在實(shí)驗(yàn)室這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條件下進(jìn)行，將環(huán)境因素影響降低到最小，而不是在臨床應(yīng)用條件下進(jìn)行的，而且溯源系統(tǒng)不同及試條批間差可能會(huì)帶入最終評(píng)價(jià)結(jié)果中。但是，這些數(shù)據(jù)可以從側(cè)面反應(yīng)當(dāng)前市場(chǎng)流通血糖儀質(zhì)量水平有待提高。

總之，不管是歐盟還是美國(guó)FDA，對(duì)于SMBG系統(tǒng)評(píng)價(jià)要求越來(lái)越嚴(yán)格，而我國(guó)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)為2005年發(fā)布的GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，主要針對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)，適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上市前產(chǎn)品性能進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，上市后產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布至今已有10年，部分指標(biāo)要求參照ISO 15197:2003標(biāo)準(zhǔn)制定（見(jiàn)附表1），已經(jīng)不能滿足當(dāng)前血糖儀發(fā)展的需求，因此，應(yīng)依據(jù)ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求修訂GB/T19634-2005國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使其與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)是目前國(guó)際認(rèn)可的評(píng)價(jià)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，其評(píng)價(jià)程序覆蓋血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造商、說(shuō)明書環(huán)節(jié)，能夠全方位的評(píng)價(jià)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，因此應(yīng)轉(zhuǎn)換ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)在生產(chǎn)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品階段有標(biāo)準(zhǔn)可依，以更好地督促我國(guó)血糖技術(shù)發(fā)展，規(guī)范血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)。