保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查方式的優(yōu)化研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

1 背景

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》的相關(guān)規(guī)定，保健食品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查由試制單位所在地的省級(jí)食藥監(jiān)局來(lái)辦理。北京市作為試制單位的一個(gè)集中地區(qū)，承擔(dān)了較多的試制現(xiàn)場(chǎng)核查數(shù)量。從受理情況來(lái)看，近年來(lái)從北京市食藥監(jiān)局受理的保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)分別有：543個(gè)（2012年）、643個(gè)（2013年）、721個(gè)（2014年）、730個(gè)（2015年）。

隨著北京市范圍內(nèi)保健食品申報(bào)數(shù)量的不斷增加，近年來(lái)試制現(xiàn)場(chǎng)核查的數(shù)量和難度也逐漸增大。由于保健食品申報(bào)周期較長(zhǎng)、不同試制單位之間差異較大，目前統(tǒng)一的核查方式存在著重復(fù)性、低效率等弊端。因此，筆者認(rèn)為有必要將北京市范圍內(nèi)保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)試制單位的不同情況進(jìn)行分類分析，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，探索針對(duì)不同情況的試制單位進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化，從而改進(jìn)試制現(xiàn)場(chǎng)核查的工作方式，提高試制現(xiàn)場(chǎng)核查的工作效率。

2 目前試制現(xiàn)場(chǎng)核查方式

2.1 法規(guī)要求 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

試制現(xiàn)場(chǎng)核查的具體內(nèi)容包括樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明、按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝工程、樣品的原料來(lái)源和投料記錄、抽取檢驗(yàn)用樣品和其它需要核查的內(nèi)容。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

2.2 目前核查方式 北京市食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食藥監(jiān)總局（局）下發(fā)的各項(xiàng)規(guī)定和文件精神，按照要求開展保健食品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作。北京市食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上公布的保健食品申報(bào)流程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查做了詳細(xì)規(guī)定。

目前保健食品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織開展，針對(duì)每一個(gè)申報(bào)的產(chǎn)品，在受理之后規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，前往樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)，按照法規(guī)規(guī)定的核查內(nèi)容和程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行核查。

附表 2015年試制現(xiàn)場(chǎng)核查情況統(tǒng)計(jì)

各現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品數(shù)量分布情況

按照北京市局公布的保健食品注冊(cè)事項(xiàng)的相關(guān)流程，編號(hào)為38-32-01（新產(chǎn)品注冊(cè)）、38-32-02（變更）、38-32-03（再注冊(cè)）、38-32-04（技術(shù)轉(zhuǎn)讓）的事項(xiàng)的審查時(shí)限分別為8個(gè)、3個(gè)、12個(gè)、3個(gè)工作日，而作為其中的一部分，試制現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)限也不能超出上述時(shí)限。

3 目前核查方式存在的問(wèn)題

3.1 現(xiàn)行的試制現(xiàn)場(chǎng)核查方式是按照產(chǎn)品受理情況，在8個(gè)工作日內(nèi)對(duì)涉及同一試制現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行合并、逐一核查。這樣的核查方式，會(huì)出現(xiàn)某個(gè)試制現(xiàn)場(chǎng)在較短時(shí)間內(nèi)多次接受核查的請(qǐng)況。

通過(guò)對(duì)2015年試制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各現(xiàn)場(chǎng)核查情況（見附表和附圖）。

（未完待續(xù)）