北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀及分析

北京市藥品審評(píng)中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚(yáng) 馬書章 申琳 佟利家

（接11月下）

所有調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有62%的醫(yī)院支持制劑研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)課題。醫(yī)院支持力度在很大程度上左右制劑研發(fā)的動(dòng)力。院方支持課題立項(xiàng)研究對(duì)于部門的協(xié)調(diào)，激勵(lì)制度等均有幫助，院方不支持或不重視制劑的研發(fā)則會(huì)導(dǎo)致研發(fā)動(dòng)力不足，積極性不高。中醫(yī)院對(duì)于制劑項(xiàng)目申報(bào)課題支持力度大于西醫(yī)院，支持率達(dá)78.4%。具體見附表25和附圖18。

附表25 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑項(xiàng)目支持情況

附表26 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑開展培訓(xùn)和考核情況

附表27 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑研發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)情況

附表28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床使用制劑的激勵(lì)情況

附表29 明確的制劑研發(fā)流程對(duì)院內(nèi)制劑盈利情況的影響

附表30 明確的制劑研發(fā)流程對(duì)新藥轉(zhuǎn)化情況的影響

所有調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有32%的醫(yī)院針對(duì)制劑研發(fā)人員開展制劑方面的培訓(xùn)和考核，平均每年培訓(xùn)及考核2次。醫(yī)院支持不僅需要從宏觀管理制度上強(qiáng)化制劑研發(fā)水平，提高制劑研發(fā)質(zhì)量，而且還要針對(duì)制劑研發(fā)人員開展相應(yīng)培訓(xùn)，建立考核制度，利于提高制劑研發(fā)軟實(shí)力。具體見附表26。

所有調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有26%醫(yī)院已經(jīng)制定相關(guān)制度獎(jiǎng)勵(lì)處方提供者或制劑開發(fā)人員。明確的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制會(huì)從物質(zhì)或精神上增加制劑研發(fā)人員的工作動(dòng)力。具體見附表27。

所有調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有32%醫(yī)院制定相關(guān)政策激勵(lì)臨床使用制劑。具體見附表28。

2.4.1.2 醫(yī)院管理對(duì)制劑研發(fā)的影響 醫(yī)院對(duì)于制劑的管理程度與制劑研發(fā)具有密切關(guān)聯(lián)，制劑研發(fā)的積極性既受制劑盈利狀況的影響，也受新藥成果轉(zhuǎn)化的左右。而且，中藥醫(yī)院制劑是新藥的主要來源之一。因此從制劑盈利和新藥轉(zhuǎn)化兩個(gè)角度，對(duì)醫(yī)院管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

附圖18 中醫(yī)院和西醫(yī)院對(duì)制劑項(xiàng)目支持情況

（1）明確的制劑研發(fā)流程對(duì)院內(nèi)制劑盈利情況、新藥轉(zhuǎn)化情況均有影響。

經(jīng)檢驗(yàn)，由于P<0.1，明確的制劑研發(fā)流程對(duì)院內(nèi)制劑盈利情況有影響。規(guī)范的制劑研發(fā)流程對(duì)于制劑盈利具有正向影響，制劑研發(fā)流程不僅明確各部門人員的溝通合作機(jī)制，而且對(duì)于制劑的前期臨床效果和后期成果轉(zhuǎn)化均有一定研究和討論。因此，明確的研發(fā)流程能夠?qū)е轮苿┯?，具有?shí)際意義。具體見附表29。

經(jīng)檢驗(yàn)，由于P<0.1，明確的制劑研發(fā)流程對(duì)新藥轉(zhuǎn)化情況有影響。規(guī)范的制劑研發(fā)流程對(duì)于新藥轉(zhuǎn)化也有影響。新藥轉(zhuǎn)化側(cè)重藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)和臨床病例，明確的研發(fā)流程可以清晰記錄相關(guān)檔案和研究人員，對(duì)于轉(zhuǎn)化工作開展有益處。具體見附表30。

（2）醫(yī)院是否支持制劑研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)課題對(duì)新藥轉(zhuǎn)化情況有影響。

（未完待續(xù)）