心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

閆薇薇 艾　清 秦　玲 徐國良

（吉林大學第一醫(yī)院二部，吉林　長春130031）

心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

閆薇薇 艾清 秦玲 徐國良△

（吉林大學第一醫(yī)院二部，吉林長春130031）

目的應用Meta分析的方法分析心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛的療效及安全性。方法電腦查閱Cochrane試驗資料庫（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中國學術文獻總庫（CNKI）（1979至2016年3月）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1989年至2016年3月）、萬方數(shù)字期刊庫（1981年至2016年3月），根據(jù)入選與剔除原則篩選文獻、評價文獻質(zhì)量，從文獻中提取相關數(shù)據(jù)，應用RevMan 5.3軟件對提取的數(shù)據(jù)進行Meta分析。結果初步檢索出101篇文獻，根據(jù)選取標準共有7文獻符合。從癥狀療效來分析：χ2=8.85，df=6，P=0.18，合并OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］，Z=5.18（P＜0.00001）；從心電圖療效來分析：χ2=7.20，df=6，P=0.30，合并OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，Z=4.02（P＜0.0001）。結論心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛在緩解癥狀及改善心電圖方面效果更好，且無明顯不良反應。

心腦舒通膠囊冠心病心絞痛Meta分析

【Abstract】Objective：To analyze the efficacy and safety of Xinnao Shutong Capsule on unstable angina（UA）. M ethods：The following data bases were researched：Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue 1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM（1989 to March 2016），and Wanfang（1981 to March 2016）.According to selection and elimination principle，literature was selected and evaluated.Related data was drawn and Meta-analyzed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 101 articles were found，7 of which were finally included.Therapeutic effects of angina pectoris were selected as the study indices：χ2=8.85，df=6，P=0.18，OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］，Z=5.18（P＜0.00001）. ECG were selected as the study indices：χ2=7.20，df=6，P=0.30，and OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，Z=4.02（P＜0.00001）.Conclusion：Xinnao Shutong Capsule is effective and safe on unstable angina and relief of symptoms and improvementof electrocardiogram，withoutobvious adverse reactions.

【Key words】Xinnao Shutong Capsule；Coronary heart disease；Angina；Meta-analysis

冠心病的死亡率非常高，是導致人類死亡疾病中的常見病種的一種。心絞痛是臨床上最常見的分型，易發(fā)展成為急性心肌梗死，并且影響患者的生活質(zhì)量和生存時間［1］。心絞痛絕大多數(shù)是由于冠狀動脈存在不穩(wěn)定的斑塊。因此防止斑塊破裂，擴張冠狀動脈，阻止血小板在斑塊上集聚，從而增加冠狀動脈和血供、氧供是治療心絞痛的原則［2］。心腦舒通膠囊能使血液的黏稠度降低、紅細胞的變形有所改變、也能抑制血小板聚集、使血液中的纖維蛋白原降低、使冠心病的心絞痛癥狀緩解，心電圖改善［3-4］，本研究運用Meta分析的方法研究心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛，旨在為心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛的臨床療效和安全性提供證據(jù)。

1　材料與方法

1.1納入標準選取國內(nèi)外研究心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT），各文獻研究方法相似，有綜合的統(tǒng)計指標，一般資料齊全。研究對象符合1993年衛(wèi)生部藥政局發(fā)布的《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導原則》中的冠心病心絞痛診斷標準［5］。研究為RCT，心腦舒通膠囊組在常規(guī)治療基礎上加用心腦舒通膠囊，對照組為常規(guī)治療。評價標準為心絞痛緩解和心電圖恢復。心絞痛癥狀緩解指標：采用中西醫(yī)結合法治療心絞痛研究座談會上所修訂的標準［6］。心電圖恢復指標：遵照《中國常見心腦血管疾病診治指南》中的指標［7］。不良反應根據(jù)臨床表現(xiàn)、查體和化驗來確定。

1.2排除標準RCT的文獻但資料不全及非RCT文獻。

1.3文獻資料來源根據(jù)Cochrane工作網(wǎng)的手冊標準4.2.7的標準用電腦查閱Cochrane試驗資料庫（2016年第1期）［8］、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中國學術文獻總庫（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1989年至2016年3月）、萬方數(shù)字期刊庫（1981年至2016年3月）。

1.4檢索策略應用人工查找有關文章，漢語查找為：心腦舒通膠囊、冠心病、心絞痛，英語檢索詞為“Xinnaoshutong”“Coronary Heart Disease”“Angina”。根據(jù)查找到文章的參考文獻再次查找作為補充。本研究由2名研究員分別閱讀查找的文獻。

1.5文獻質(zhì)量評價對納入研究的文獻質(zhì)量采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊的方法及Jadad質(zhì)量記分法進行評分［9］；具體如下：隨機（敘述了隨機為1分，描述了具體隨機方法加1分）；盲法（敘述了盲法為1分，描述了具體盲法方法加1分）；分配隱藏（敘述了分配隱藏為1分，描述了具體分配隱藏方法加1分）；失訪病例（若描述了失訪及失訪原因為1分）?？偡譃?分，1分或2分的試驗被視為低質(zhì)量研究，分數(shù)≥3分為高質(zhì)量。

1.6統(tǒng)計學處理2名研究員分別錄入結果，根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的RevMan（Review Manager）5.3軟件進行數(shù)據(jù)處理。選取的文章的異質(zhì)性運用χ2檢驗，檢驗標準α=0.10；用I2評估異質(zhì)性，I2≤50%說明存在的異質(zhì)性小，I2＞50%說明存在異質(zhì)性較高。根據(jù)文章選取的資料，運用RevMan 5.3描述的漏斗圖進行分析。

2　結　果

2.1文獻檢索結果總共查找出文章101篇經(jīng)過核對后7篇文章達到入選條件［10-16］。選入的文章都為RCT；選入文章的研究沒有人群退出試驗或失去訪問；根據(jù)Jadad評分所有文章都為2分。文獻的研究方案、臨床效果和發(fā)生的不良反應見表1。

2.2心腦舒通膠囊對心絞痛癥狀改善情況見圖1，圖2。根據(jù)χ2=8.85，df=6，P=0.18，I2=0%，說明選入的文章存在同質(zhì)性，所以應用固定模型對文章數(shù)據(jù)進行處理，合并OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］；CI區(qū)間＞1，說明文章中的數(shù)據(jù)一起分析具有意義，Z=5.18（P＜0.00001），表明心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛在心絞痛改善方面更具有療效。

表1　入選文獻的研究方案、結果及Jadad評分

圖1　心腦舒通膠囊組對心絞痛癥狀改善的森林圖

圖2　心腦舒通膠囊組對心絞痛癥狀改善的漏斗圖

2.3心腦舒通膠囊對心電圖的改變見圖3，圖4。根據(jù)χ2=7.20，df=6，P=0.30，I2=17%，說明選取的文章具有同質(zhì)性，選取固定模型對文章數(shù)據(jù)進行處理，合并OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，CI上下限均＞1，說明文章中的數(shù)據(jù)一起分析具有意義，Z=4.02（P＜0.0001），表明心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛在心電圖改變方面更具有療效。

2.4選取文章發(fā)生的不良反應所選取的7篇文章中均未發(fā)生不良反應，說明心腦舒通膠囊在臨床應用安全。

圖3　心腦舒通膠囊組對心電圖改變的森林圖

圖4　心腦舒通膠囊組對心電圖改變的的漏斗圖

3　討　論

對Meta分析方法選取的文章進行數(shù)據(jù)處理，根據(jù)Z=5.18（P＜0.00001），表明心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛在心絞痛改善方面更具有療效，根據(jù)Z=4.02（P＜0.0001），表明心腦舒通膠囊對心電圖改變方面更具有療效，說明在治療冠心病心絞痛心腦舒通膠囊更有效，并且比較安全。

本研究選取的文章Jadad評分均為2分，具有較低的文獻質(zhì)量，所選取的文章均為RCT，但是對RCT的方案設計很少描述，雖然應用了隨機方法，但如何隨機都沒有敘述，根據(jù)提供的方案不能分析是不具有科學性和合理性。在臨床研究期未發(fā)生不良表現(xiàn)，從長遠的角度看對人體是否存在不良影響需進一步觀察。盡管通過Meta分析的結果說明心腦舒通膠囊治療冠心病心絞痛安全有效，可是Meta分析這種方法也存在一定的缺點。因為Meta分析是對所選取的文章進行的再次數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理，有可能出現(xiàn)偏倚。分析發(fā)表偏倚經(jīng)常用到漏斗圖，發(fā)表偏倚存在的時候，漏斗圖呈現(xiàn)出不對稱分布。本文采用RevMan5.3軟件制作漏斗圖（圖2，圖4），從中能夠看到選取的資料具有一些偏倚［17-18］。因此臨床研究中充分掌握Meta分析的方法并科學地應用于臨床［19］。

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A M eta-analysis of the Efficacy and Safety of Xinnao Shutong Capsule on Unstable Angina

YAN Weiwei，AIQing，Qin Ling，et al.Department 2 of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

R541.4

A

1004-745X（2016）09-1690-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.09.013

2016-04-09）

吉林省科技廳項目（200905138）

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