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    罕見病群體現(xiàn)狀誰來關(guān)心

    2016-10-17 15:42:32許方霄
    首都食品與醫(yī)藥 2016年5期
    關(guān)鍵詞:適應(yīng)癥戶口孤兒

    ●許方霄/本刊記者

    2月29日是國際罕見病日,最初由歐洲罕見病組織于2008年發(fā)起,四年一次的節(jié)日也象征著罕見病的“罕見”。什么是罕見???我國罕見病群體的現(xiàn)狀如何?與常見病相比,罕見病群體遇到的難題有哪些?對此,罕見病發(fā)展中心主任黃如方、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副主任醫(yī)師羅勤、北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究會副秘書長范長生發(fā)表了自己的看法。

    沒有“戶口”的苦惱

    罕見病,顧名思義,是對那些發(fā)病率低、慢性、嚴(yán)重,常常危及生命的疾病的統(tǒng)稱,比如黏多糖癥、肺動脈高壓、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、龐貝氏病、血友病等。由于其發(fā)病率為萬分之一甚至更低,因而很多人對罕見病這個名稱很陌生,甚至根本就沒聽說過。每一位公民都有能夠證明自己身份的證件,比如戶口本、身份證等,這樣無論在國內(nèi)的哪一個角落,都可以理直氣壯地為自己證明。與之相似,疾病也有自己的“戶口”,而這個“戶口”是由國家衛(wèi)生行政部門正式為其下定義。當(dāng)前,很多疾病已經(jīng)擁有官方定義,但對于我國人數(shù)相對較少的罕見病群體而言,要想獲得這個“戶口”尚需時日。

    目前,為罕見病立法的國家全球不到20%,而這些國家中不包括中國(臺灣省除外)。歐盟將罕見病定義為:危及生命或慢性漸進(jìn)性疾病,患病率低于1/2000,需要特殊手段干預(yù)的疾病。美國在2002年通過的《罕見病法案》中將罕見病定義為:在美國患病人數(shù)低于20萬人,或患病率低于1/1500的疾病或病變。日本對罕見病的法律定義是:在日本患病人數(shù)低于5萬人,或患病率低于1/2500的疾病。韓國則將患病人口低于2萬人的疾病定義為罕見病。臺灣地區(qū)則在2000年通過的《罕見疾病防治及藥物法》中將罕見疾病定義為:盛行率在萬分之一以下、遺傳性及診治困難性的疾病。但中國大陸目前還沒有國家層面的罕見病定義。

    “沒有國家層面的定義,罕見病就如同一個沒有戶口的公民,做任何事都沒有依據(jù)和身份。對別人講罕見疾病的時候,很多人連罕見病三個字都沒有聽說過,更不用說這個群體面臨的問題或怎么解決這個問題了?!焙币姴“l(fā)展中心主任黃如方直言,“罕見病群體面臨沒有‘戶口’的尷尬在很大程度上限制了罕見病科研、治療、藥物市場準(zhǔn)入的進(jìn)程及醫(yī)療保障等其他相關(guān)政策的制定?!?/p>

    ▲插畫/張珍珍

    無藥可醫(yī)是最大的挑戰(zhàn)

    “罕見病”不是一種疾病的具體名稱,而只是約7000種罕見疾病的統(tǒng)稱,在種類繁多的罕見病中,約有80%是由基因缺陷所致。因罕見病患病人數(shù)少,所以也被稱為“孤兒病(orphan diseases)”,治療罕見病的藥物則被稱為“孤兒藥(orphan drug)”。

    目前,全世界有明確罕見疾病類目的罕見疾病藥物共有500多種,但真正有效治療罕見病的藥物只有不到5%,這也就意味著95%的罕見疾病是沒有治療方法的。單從這個數(shù)據(jù)上看,罕見病群體現(xiàn)狀已是不容樂觀,但是中國的情況更糟糕——大概有21種國外的孤兒藥在中國沒有罕見病用藥適應(yīng)癥。目前,已經(jīng)在中國上市的孤兒藥僅有110余種,其中,有罕見病適應(yīng)癥的為92種,對于全國超過1000萬罕見病患者中的絕大多數(shù)人而言,無藥可醫(yī)是他們面臨的最為嚴(yán)峻的問題。

    罕見病藥物上市但沒有適應(yīng)癥的現(xiàn)象在國內(nèi)還比較普遍,也就是說,即使有藥物,醫(yī)生也不能用。黃如方說,比如治療“脆骨癥”(學(xué)名叫成骨不全癥)的藥,如今很多人都在超適應(yīng)癥用藥。這種藥本是用于治療絕經(jīng)期婦女骨質(zhì)疏松癥的,但其含有的雙磷酸鹽類成分對提高成骨不全癥骨密度有非常大的幫助,超適應(yīng)癥用藥是沒有辦法的辦法?!暗?dāng)前面臨的挑戰(zhàn)是市場空間很小,因為增加適應(yīng)癥的成本太高,很多藥企認(rèn)為不值得增加適應(yīng)癥?!秉S如方無奈地說。

    “望藥興嘆”的悲哀

    絕大多數(shù)的罕見病患者都需要終身服用藥物,但這些孤兒藥的價格十分昂貴,而且,國內(nèi)也只有個別省市將罕見病納入醫(yī)保支付體系,一般家庭難以負(fù)擔(dān)得起這份沉重的費(fèi)用。

    中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副主任醫(yī)師羅勤以治療肺動脈高壓的藥物為例,指出我國國內(nèi)能夠獲得的肺動脈高壓靶向藥物主要有萬他維、曲前列尼爾、波生坦等幾種,而國內(nèi)真正有注冊證的只有萬他維。但令人遺憾的是,有消息稱,萬他維即將在國內(nèi)退市。北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究會副秘書長范長生則表示,作為第一個被批準(zhǔn)用于治療肺動脈高壓的內(nèi)皮素抗體拮抗劑波生坦,在2006年進(jìn)入國內(nèi)市場,雖然是治療肺動脈高壓非常有效的藥物,但由于波生坦一盒的單價為3996元,一盒可以服用28天,僅服用藥物一年就得花費(fèi)52090.71元,對此,很多病人只能“望藥興嘆”。

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