XN-9000全自動血液分析儀性能評價

唐仕華，楊　檸,陳　丹，秦　苑，田應(yīng)敏，郭莉佳，吳世木

(貴州省興義市人民醫(yī)院檢驗科　562400)

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·臨床研究·

XN-9000全自動血液分析儀性能評價

唐仕華，楊檸,陳丹，秦苑，田應(yīng)敏，郭莉佳，吳世木

(貴州省興義市人民醫(yī)院檢驗科562400)

目的對Sysmex公司XN-9000全自動血液分析儀的主要性能進行初步評價，以證實其檢測結(jié)果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求對XN-9000全自動血液分析儀進行精密度、線性范圍、正確度驗證，對儀器間的比對進行評價。結(jié)果XN-9000全自動血細(xì)胞分析儀的批內(nèi)精密度和批間精密度小于美國臨床實驗室改進修正法規(guī)′88規(guī)定的允許總誤差的1/4，儀器精密度良好。結(jié)論XN-9000全自動血液分析儀具有良好的精密度，較寬的線性范圍，其檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，能夠滿足絕大多數(shù)臨床實驗室的工作需求，可用于臨床血液標(biāo)本全血細(xì)胞計數(shù)檢測。

血液分析儀；精密度；線性范圍；正確度；性能評價

XN-9000全自動血液分析儀是將流式細(xì)胞術(shù)、電阻抗技術(shù)和核酸熒光染色等先進檢測技術(shù)融合在一起而形成的模塊化全自動血液分析儀[1-2]，可以針對不同的用戶需求，配備不同的檢測模塊，滿足不同的需求[3-4]。為保證該儀器檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和了解XN-9000全自動血液分析儀的工作性能，筆者對其進行了精密度、正確度、線性及空白計數(shù)驗證試驗，對該儀器進行全面系統(tǒng)的性能評價，現(xiàn)報道如下。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本來源隨機選取2015年1月至2015年4月本科收集的門診和住院患者新鮮抗凝全血標(biāo)本。采集新鮮靜脈抗凝全血標(biāo)本置于EDTA-K2抗凝劑的真空管內(nèi)，充分混勻及時送檢，均于2 h內(nèi)檢測完畢。

1.2儀器與試劑Sysmex公司生產(chǎn)的XN-9000全自動血液分析儀(A1機、B4機)及原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑(均在有效期內(nèi)正常使用)。

1.3方法 性能評價前先用儀器原裝配套的校準(zhǔn)品對儀器進行校準(zhǔn)，確保儀器處于良好狀態(tài)下并進行室內(nèi)質(zhì)控。在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，嚴(yán)格按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ICSH)制訂的評價方案和本專業(yè)組XN-9000全自動血液體液分析儀SOP文件進行操作[5-7]，由具有中、高級職稱的血液組專職人員進行標(biāo)本測定。

1.3.1本底計數(shù)使用Sysmex公司配套試劑，用稀釋液作為樣本，在分析儀上連續(xù)測定3次，取3次結(jié)果的最大值。選取廠商制訂的標(biāo)準(zhǔn)：白細(xì)胞計數(shù)(WBC)≤0.1×109/L、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)≤0.02×1012/L、血紅蛋白(Hb)≤1.0 g/L、血小板計數(shù)(PLT)≤10×109/L。

1.3.3正確度按照EP15-A文件要求，至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本檢測2次，計算結(jié)果均值，以A1機(使用配套試劑，用配套校準(zhǔn)物定期進行儀器校準(zhǔn)，儀器性能良好，每日室內(nèi)質(zhì)控在控，參加室間質(zhì)評價成績優(yōu)良，SOP文件規(guī)范，人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測系統(tǒng))的測定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計算偏倚。以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012的技術(shù)要求[5]：WBC(CV≤5.00%)、RBC(CV≤2.00%)、Hb(CV≤2.50%)、PLT(CV≤6.00%)、HCT(CV≤2.50%)為標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.4線性測定參考EP6-A2文件選取l份接近預(yù)期值上限的高值(H)的抗凝新鮮全血(WBC、RBC、Hb、HCT和PLT值分別為162.9×109/L、8.157×1012/L、264.5 g/L、70.26%和1 364×109/L)，按等比例稀釋成100%、80%、60%、40%、20%、10%和0%。混勻后用XN-9000全自動血液分析儀從低濃度到高濃度測定不同稀釋度標(biāo)本，各重復(fù)測定2次，取其均值為測定值，將測定值與理論值比較，進行相關(guān)和回歸分析來評價XN-9000全自動血液分析儀檢測的線性范圍。

1.3.5儀器可比性分析以A1機為靶機，B4機為比對機，將XN-9000全自動血液體液分析儀測定的參數(shù)WBC、RBC、Hb、HCT、PLT結(jié)果進行對比。

2　結(jié)　　果

2.1本底計數(shù)XN-9000全自動血液體液分析儀A1機與B4機兩臺儀器WBC、RBC、、Hb、PLT連續(xù)3次測定結(jié)果均為0，滿足衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012和廠家技術(shù)要求。

2.2精密度驗證XN-9000全自動血液分析儀各參數(shù)批內(nèi)精密度和批間精密度小于美國臨床實驗室改進修正法規(guī)′88規(guī)定的允許總誤差的1/4，均滿足要求，CV均<5.00%，見表1～3。

2.3正確度驗證WBC、RBC、Hb、HCT、PLT 5個檢測項目的偏倚分別為-0.85%、1.24%、0.08%、0.53%、1.91%，均滿足衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012和廠家技術(shù)要求。

2.4線性范圍驗證XN-9000全自動血液分析儀對高低值標(biāo)本分別進行不同稀釋度測定，各稀釋度的實測值和理論值之間良好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)(r)>0.999 9，且線性范圍較寬，見表4。

表1　　XN-9000全自動血液分析儀批內(nèi)精密度驗證結(jié)果

表2　　XN-9000全自動血液分析儀批間精密度(低值)

表3　　XN-9000全自動血液分析儀批間精密度(正常值水平)

2.5儀器可比性分析XN-9000全自動血液分析儀測定參數(shù)WBC、RBC、Hb、HCT、PLT，經(jīng)A1機和B4機儀器所測得的各項參數(shù)和正確度驗證結(jié)果均滿足衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012和廠家技術(shù)要求。

表4　　XN-9000全自動血液分析儀線性驗證結(jié)果

3　討　　論

《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)要求參加認(rèn)可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證實驗數(shù)據(jù)[8-9]。美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)為檢測系統(tǒng)的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標(biāo)準(zhǔn)化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和正確度，適用于單個醫(yī)學(xué)實驗室的驗證評價[10]。良好的精密度是驗證其他各項指標(biāo)的基礎(chǔ)[11-15]。本研究依據(jù)EP15-A2和EP6-A2文件要求對XN-9000全自動血細(xì)胞分析儀的批內(nèi)和批間精密度性能進行了分析驗證。該分析儀檢測的WBC、RBC、Hb、HCT及PLT等主要參數(shù)指標(biāo)的批內(nèi)和批間CV分別為0.22%～1.81%和0.33%～5.72%，均<8.00%。儀器檢測線性范圍：WBC為(0.00～121.00)×109/L，RBC為(0.00～6.94)×1012/L，Hb為(0～211)g/L，HCT為0.00%～64.26%血PLT為(0～1 444)×109/L。以上指標(biāo)均有較寬的線性范圍，各檢測指標(biāo)R2>0.993，主要是因為該分析儀計數(shù)的細(xì)胞數(shù)是其他血球儀的3倍。該分析儀正確度驗證5個主要檢測指標(biāo)的偏倚均很低，表明其具有很高的正確度。所做的批內(nèi)及批間精密度、線性范圍、正確度試驗、儀器之間的可比性及空白試驗結(jié)果均滿足衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012和廠家技術(shù)要求。主要是因為該分析儀血細(xì)胞計數(shù)采用液壓聚焦法(DC檢測法)、半導(dǎo)體激光器的流式細(xì)胞計數(shù)法對細(xì)胞計數(shù)，這可以防止檢測區(qū)域的血細(xì)胞回流，并可防止產(chǎn)生假性血小板脈沖，改善了血細(xì)胞計數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。

綜上所述，XN-9000全自動血細(xì)胞分析儀檢測主要參數(shù)的精密度和準(zhǔn)確度高，線性范圍寬，且相關(guān)性好，結(jié)果具有良好的可比性，分析性能驗證結(jié)果與廠商規(guī)定分析性能基本一致，其檢測結(jié)果為臨床可接受。同時儀器采用一鍵式操作，簡便、快速，適合大型綜合醫(yī)院大批量血常規(guī)檢測分析。

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2016-02-26

2016-05-03)