經(jīng)皮左心室分隔術(shù)對(duì)心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者的安全性及療效評(píng)估

王建，王斌，肖國(guó)勝，葉濤，鄭明日，蘇茂龍，邱風(fēng)，賴可可，楊謙，溫紅梅，王焱

經(jīng)皮左心室分隔術(shù)對(duì)心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者的安全性及療效評(píng)估

王建，王斌，肖國(guó)勝，葉濤，鄭明日，蘇茂龍，邱風(fēng)，賴可可，楊謙，溫紅梅，王焱

目的：評(píng)價(jià)經(jīng)皮左心室分隔術(shù)對(duì)心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者的安全性及療效。

方法：篩選心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者，通過(guò)臨床及影像學(xué)評(píng)估后進(jìn)行經(jīng)皮左心室分隔術(shù)，評(píng)估手術(shù)的安全性并隨訪術(shù)后患者的臨床事件及心功能指標(biāo)。

結(jié)果：共篩選19例心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者，平均年齡（68.1±8.2）歲，其中18例成功進(jìn)行經(jīng)皮左心室分隔術(shù)（95%），1例因裝置無(wú)法達(dá)到最佳位置而終止手術(shù)。2例患者出現(xiàn)血管入路并發(fā)癥置入股動(dòng)脈支架。在術(shù)后（252±170）d的隨訪中，所有成功置入PARACHUTE的患者無(wú)器械衰敗、心原性死亡、血栓栓塞或心力衰竭再住院。術(shù)后3個(gè)月患者的紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)較前明顯改善（2.72±0.67 vs 1.67±0.59，P＜0.01），6 min步行距離由術(shù)前（462±96）m增加至（484±87）m（P＜0.01）。彩色超聲心動(dòng)圖提示術(shù)后患者的左心室舒張末容積指數(shù)由［（137.4±19.1）ml/m2降至（125.6±18.5）ml/m2，P=0.0056］，左心室收縮末容積指數(shù)由［（89.7±22.3） ml/m2降至（78.8±20.7）ml/m2，P=0.0019］，左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF） 較術(shù)前明顯提升［（34.8±8.1）% vs（41.3±6.2）%，P=0.031］。

結(jié)論：初步的經(jīng)驗(yàn)顯示，使用Parachute行經(jīng)皮左心室分隔術(shù)對(duì)嚴(yán)格篩選的心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者是安全、有效的；術(shù)后短期隨訪提示患者的血流動(dòng)力學(xué)和功能性指標(biāo)有所改善。

經(jīng)皮左心室分隔術(shù)；降落傘；心力衰竭；心臟室壁瘤

Abstract

Objective:To evaluate the safety and efficacy of percutaneous ventricular partitioning （PVP） in ischemic heart failure （IHF）patients with apical aneurysm.

Methods:A total of 19 IHF patients with apical aneurysm at the age of （68.1 ± 8.2） years were enrolled. The patients received PVP operation with adequate clinical and medical imaging examinations； the safety of operation was evaluated and post-operative clinical events with cardiac function were followed-up.

Results:There were 18/19 （95%） patients with successful PVP and 1 had to stop the operation due to unsatisfactory landing of ventricular partitioning device. 2 patients suffered from vessel access related complication and received femoral artery stent implantation. With （252 ± 170） days follow-up study，no post-operative device failure，cardiac death，thromboembolism and HF re-hospitalization occurred. At 3 months after operation，the patients had improved NYHA classification （2.72 ± 0.67） vs （1.67 ± 0.59）and 6 min walk test （462 ± 96） m vs （484 ± 87） m，both P＜0.01. Echocardiography indicated that post-operative left ventricle end-diastolic volume index （LVEDVI） decreased form （137.4 ± 19.1） ml/m2to （125.6 ± 18.5） ml/m2，P=0.0056 and LVESVI decreased from （89.7 ± 22.3） ml/m2to （78.8 ± 20.7） ml/m2，P=0.0019； while LVEF increased from （34.8 ± 8.13） % to （41.3 ± 6.2） %，P=0.031.

Conclusion:Our preliminary experience showed that with adequate evaluation，PVP was safe and effective in IHF patients with apical aneurysm； short-term follow-up study implied the improved hemodynamic and cardiac function.

（Chinese Circulation Journal，2016，31:775.）

近30年來(lái)，抑制神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的藥物治療在慢性心力衰竭似乎已難有突破性的進(jìn)展［1］，置入性器械治療及外科手術(shù)治療逐漸進(jìn)入了心力衰竭的治療領(lǐng)域。導(dǎo)致心力衰竭的原因眾多，最常見(jiàn)的病因之一為急性心肌梗死。據(jù)報(bào)道每年全球有 1700 萬(wàn)人死于心血管疾病，其中一半以上死于急性心肌梗死，即使患者存活后也容易發(fā)展為慢性心力衰竭［2］。最新的國(guó)家心血管病報(bào)告顯示，我國(guó)的心肌梗死死亡率明顯增加。從2005年開(kāi)始，農(nóng)村地區(qū)急性心肌梗死的死亡率呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)。據(jù)估計(jì)，中國(guó)急性心肌梗死的發(fā)病率約為 45/10萬(wàn)～55/10萬(wàn)；引起心力衰竭的主要原因已從風(fēng)濕性瓣膜性心臟病轉(zhuǎn)為冠心?。?］。左心室室壁瘤通常發(fā)生在急性心肌梗死后，是由于壞死心肌處收縮力下降或喪失，在心腔內(nèi)壓力的作用下向外膨出而形成，是急性心肌梗死后的常見(jiàn)并發(fā)癥之一［4］。Bruschke等［5］報(bào)道心肌梗死后左心室室壁瘤患者5年的死亡率為64%，與此成為對(duì)照的是有心肌梗死而無(wú)室壁瘤患者的5年存活率為29%。近年來(lái)，用于左心室心尖部室壁瘤的缺血性心肌病患者治療的是2006年Nikolic等開(kāi)始使用的一套心室分隔裝置（即PARACHUTE，CardioKinetix Inc.，Menlo Park，California）［6］。該裝置包括入路系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)和心室分隔裝置（Ventricular partitioning device，VPD）三部分［7］（圖1），通過(guò)14F或16F兩種型號(hào)的鞘管和擴(kuò)張器，將65 mm～95 mm八種不同大小的傘狀封堵器送至置入部位，通過(guò)頭端的球囊打開(kāi)VPD，使VPD的金屬支架錨定于附著部位，實(shí)現(xiàn)室壁瘤和左心室正常心肌的分隔。VPD的表面覆有膨體聚四氟乙烯（expended polytetrafluoroethylene，ePTFE），裝置置入后需抗凝一年待內(nèi)皮覆蓋裝置［8］。目前，在全球已進(jìn)行460例經(jīng)皮左心室分隔術(shù)（2015-12-29數(shù)據(jù)）。國(guó)內(nèi)2013-10由北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授成功開(kāi)展了我國(guó)首例經(jīng)皮左心室分隔術(shù)，目前國(guó)內(nèi)共完成70例。本院自2014年開(kāi)展經(jīng)皮左心室分隔術(shù)以來(lái)，共完成18例心尖部室壁瘤形成的缺血性心肌病患者的PARACHUTE置入，本研究對(duì)該手術(shù)安全性及有效性進(jìn)行評(píng)估隨訪。

圖1　經(jīng)皮左心室分隔裝置

1　資料與方法

研究對(duì)象：選擇2014-01至2016-03年在我院行經(jīng)皮左心室分隔術(shù)患者。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥18 歲 ；（2）前壁心肌梗死后60天以上、已接受優(yōu)化抗心力衰竭藥物治療、紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)2～4級(jí)的心力衰竭患者；（3）超聲心動(dòng)圖標(biāo)準(zhǔn)：左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥ 15% 和≤40%，左心室前壁存在結(jié)構(gòu)異?；蛘哌\(yùn)動(dòng)異常，超聲心動(dòng)圖顯示心尖部形態(tài)及大小符合 VPD置入要求；（4）心臟計(jì)算機(jī)掃描血管造影（CTA）再次證實(shí)左心室心尖部室壁瘤的形態(tài)及大小符合 VPD置入要求。排除標(biāo)準(zhǔn)：冠狀動(dòng)脈未完全再血管化、存在前壁以外的室壁運(yùn)動(dòng)異常、6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)腦血管事件、存在常規(guī)心導(dǎo)管手術(shù)或抗凝禁忌證、具有人工機(jī)械二尖瓣或主動(dòng)脈瓣、患者存在中度以上二尖瓣或主動(dòng)脈瓣反流或狹窄。此項(xiàng)研究已通過(guò)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者術(shù)前均簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

手術(shù)過(guò)程：患者平臥于手術(shù)臺(tái)，氣管插管全麻后常規(guī)消毒鋪巾，穿刺右股動(dòng)脈，預(yù)先置入2個(gè) 6F ProGlide血管縫合器，置入6F鞘，穿刺左側(cè)股動(dòng)脈，置入6F鞘。經(jīng)左側(cè)股動(dòng)脈送入6F豬尾巴導(dǎo)管于左心室心尖部，行左心室心尖造影。經(jīng)右側(cè)股動(dòng)脈送入超硬導(dǎo)絲，經(jīng)超硬導(dǎo)絲送入COOK 18 F 長(zhǎng)鞘。從右側(cè)股動(dòng)脈送入 6 F 豬尾巴導(dǎo)管至左心室內(nèi)，沿豬尾巴導(dǎo)管置入2.6 m Amplatz超硬導(dǎo)絲，保留導(dǎo)絲，撤出豬尾巴導(dǎo)管。清洗Parachute封堵傘，裝載于輸送系統(tǒng)。沿保留導(dǎo)絲將14F或16F輸送鞘管（內(nèi)有擴(kuò)張鞘和6F JR4導(dǎo)管）放至左心室心尖部后，在豬尾巴導(dǎo)管造影及心超監(jiān)測(cè)指導(dǎo)下調(diào)整輸送鞘，使之頭端指向左心室心尖部且輸送鞘管走向與預(yù)計(jì)封堵區(qū)域的長(zhǎng)軸一致，撤出擴(kuò)張鞘、JR4導(dǎo)管和加硬導(dǎo)絲。送入VPD至心尖部預(yù)定位置，復(fù)查左心室造影及心超示確認(rèn)隔離裝置的腳已定位于室壁瘤內(nèi)理想位置后，緩慢外撤輸送鞘管并充盈球囊打開(kāi)VPD，使傘狀部分將正常左心室與心尖部室壁瘤區(qū)域隔離（圖2）。復(fù)查左心室造影及經(jīng)胸心臟超聲評(píng)估封堵傘的效果，后釋放封堵傘。使用6F ProGlide血管縫合器縫合雙側(cè)股動(dòng)脈穿刺處。患者術(shù)中予肝素 100 IU/kg抗凝。術(shù)后應(yīng)用抗生素1 d，低分子肝素皮下注射3天，第2 d起口服華法林抗凝治療1年，維持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）為2.0～3.0。若冠狀動(dòng)脈支架置入未滿 1 年，根據(jù)患者的出血風(fēng)險(xiǎn)加用單聯(lián)或雙聯(lián)抗血小板。

圖2　心室分割裝置隔離正常左心室與心尖部室壁瘤區(qū)域

器械安全性評(píng)估及心功能隨訪：對(duì)于PARACHUTE器械安全性的評(píng)估，目前還未達(dá)成專家共識(shí)。本中心采用TAVI中使用的VARC-2的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)器械的安全性進(jìn)行評(píng)估［9，10］。術(shù)前、術(shù)后每3月對(duì)患者進(jìn)行心功能評(píng)估（包括NYHA分級(jí)、6分鐘步行試驗(yàn)及心臟彩色超聲心動(dòng)圖）、心臟相關(guān)的不良事件、心力衰竭再住院的隨訪。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用 SPSS17.0 軟件包對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以±s表示，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)及百分比表示。手術(shù)前后的計(jì)量資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

19例患者臨床基線資料（表 1）：根據(jù)臨床資料及心臟彩色超聲心動(dòng)圖、心臟CTA篩選19例心尖部室壁瘤形成的缺血性心肌病患者，平均年齡（68.1±8.2）歲，均為前壁心肌梗死后并發(fā)室壁瘤及心力衰竭的患者。

表1　19例患者臨床基線資料［例（%）］

器械安全性評(píng)估：入選的19例心尖部室壁瘤形成的缺血性心肌病患者中，18例成功完成手術(shù)，順利出院；剩余1例患者由于降落傘未能在室壁瘤內(nèi)理想定位，未置入降落傘。18例成功置入降落傘患者的手術(shù)時(shí)間為（135±20）min，X線曝光時(shí)間為 （18±4）min，置入降落傘的類型如下：65 mm Short 1例；75 mm Standard 6例，Short 2例；85 mm Standard 1例，Short 5例；95 mm Standard 3例。根據(jù)VARC-2［9］的定義及標(biāo)準(zhǔn)，所有接受手術(shù)的患者無(wú)出現(xiàn)死亡、心肌梗死、卒中，急性腎功能損傷或心臟傳導(dǎo)阻滯、器械相關(guān)的心律失常；2例患者出現(xiàn)血管入路并發(fā)癥，并成功置入股動(dòng)脈支架，未產(chǎn)生出血并發(fā)癥。

術(shù)后心功能隨訪：在術(shù)后（252±170）d的隨訪中，所有成功置入PARACHUTE的患者無(wú)器械衰敗、心原性死亡、血栓栓塞或心力衰竭再住院。術(shù)后3個(gè)月患者的NYHA心功能分級(jí)較前明顯改善（2.72±0.67 vs 1.67±0.59，P＜0.01），6 min步 行距 離 由術(shù) 前（462±96）m增加至（484±87）m（P＜0.01）。彩色超聲心動(dòng)圖提示術(shù)后患者的左心室舒張末容積指數(shù)由（137.4±19.1）ml/m2降至（125.6±18.5）ml/m2（P=0.0056），左心室收縮末容積指數(shù)由（89.7±22.3）ml/m2降至（78.8±20.7）ml/m2（P=0.0019），左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）較術(shù)前明顯提升（34.8 ±8.1） % vs （41.3±6.2）%，（ P=0.031），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2，圖3）。

表2　18例患者心室分隔裝置置入前、術(shù)后3個(gè)月彩色超聲心動(dòng)圖指標(biāo)（±s）

表2　18例患者心室分隔裝置置入前、術(shù)后3個(gè)月彩色超聲心動(dòng)圖指標(biāo)（±s）

注：LVEDD：左心室舒張末內(nèi)徑； LVESD： 左心室收縮末內(nèi)徑；LVESVI：左心室收縮末容積指數(shù)；LVEDVI：左心室舒張末容積指數(shù)；LVEF ：左心室射血分?jǐn)?shù)。與術(shù)前比較*P＜0.05**P＜0.01

項(xiàng)目　術(shù)前　術(shù)后3個(gè)月LVEDD （mm）　59.4±7.3　59.0±7.9 LVESD （mm）　45.4±7.5　45.3±10.1 LVEDVI （ml/m2）　137.4±19.1　125.6±18.5**LVESVI （ml/m2）　89.7±22.3　78.8±20.7**LVEF （%）　34.8±8.1　41.3±6.2*

圖3　術(shù)后3個(gè)月18例患者心功能改善情況

3　討論

本研究的結(jié)果提示，使用Parachute行經(jīng)皮左心室分隔術(shù)對(duì)嚴(yán)格篩選的心尖部室壁瘤形成的缺血性心肌病患者是安全、有效的；術(shù)后三月隨訪提示患者的血流動(dòng)力學(xué)和功能性指標(biāo)有所改善，與已公布的臨床研究及國(guó)內(nèi)其他中心的結(jié)果相類似。目前，PARACHUTE正在進(jìn)行的臨床研究包括：PARACHUTE Trial cohorts A and B 、PARACHUTE US trial、PARACHUTE III post-marketing trial以及PARACHUTE IV& V trial。2014年ACC會(huì)議上，Phil Adamson教授公布了Europe Cohort A （16），US Feasibility（18），Europe Cohort B （54）和Parachute III （23）研究中的111例患者的臨床研究結(jié)果，手術(shù)成功率達(dá)95.5%（106/111），手術(shù)時(shí)間和放射性時(shí)間分別為（86.0±41.4）min和（20.7±25.8）min；根據(jù)VARC定義［11］的手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率為14.4 % （16/111），主要并發(fā)癥發(fā)生率 8/111，次要并發(fā)癥發(fā)生率9/111；術(shù)后1年的卒中發(fā)生率為2.9 %，全因死亡率為5.7 %。本研究中采用VARC-2對(duì)VPD（即PARACHUTE）進(jìn)行器械安全性評(píng)估，術(shù)中2例患者出現(xiàn)血管入路并發(fā)癥，可能與患者外周動(dòng)脈粥樣硬化及器械（14～16Fr）有關(guān)；所有接受手術(shù)的患者無(wú)死亡、心肌梗死、卒中，急性腎功能損傷或心臟傳導(dǎo)阻滯、器械相關(guān)的心律失常。

一項(xiàng)隨訪長(zhǎng)達(dá)3年的多中心臨床研究［12］納入了39例NYHA心功能 II～I(xiàn)V級(jí)、LVEF 15%～40%、左心室前壁心尖部室壁瘤形成的缺血性心力衰竭患者，其中34例接受了左心室分隔裝置的置入，器械置入成功率達(dá)91.2 %（31/34）；23例存活至3年的患者中，85%患者的NYHA癥狀分級(jí)得到改善或維持，左心室舒張末、收縮末容積指數(shù)分別由置入前的（128.4±22.1） ml/m2、（94.9±22.3） ml/m2下降至（115.2±23.1） ml/m2（P=0.0056）、（87.3±18.7）ml/m2（P=0.4719）。12、24和36個(gè)月累積心力衰竭住院或死亡率分別為16.1 %、32.3 %、38.7 %。成功置入該裝置的患者6個(gè)月內(nèi)無(wú)心原性死亡，在3年的隨訪中僅2例患者在成功置入裝置后出現(xiàn)心原性死亡。另一項(xiàng)侵入性血流動(dòng)力學(xué)研究［13］表明，16例PARACHUTE置入術(shù)后患者即刻的每搏輸出量和輸出指數(shù)、心輸出量和心輸出指數(shù)均增加25%左右，左心室舒張末和收縮末容積分別減少18.0% （P＜0.0001）和26.3 %（P＜0.0001），LVEF由22.9 %增加至30.6 %（+38.4 %，P＜0.0001）。本研究中患者術(shù)后3月的彩色超聲心電圖評(píng)估患者的心功能提示，術(shù)后患者的左心室收縮、舒張末容積指數(shù)較術(shù)前明顯下降，術(shù)后LVEF明顯提升，與患者的功能學(xué)評(píng)價(jià)（NYHA心功能分級(jí)、6 min步行試驗(yàn)）相符合；所有患者隨訪期間無(wú)心力衰竭再住院，這可能與VPD術(shù)后左心室容積減少，心尖部室壁瘤所導(dǎo)致的血流動(dòng)力學(xué)紊亂的改善有關(guān)。

此外，國(guó)內(nèi)的學(xué)者也在室壁瘤分隔術(shù)的臨床應(yīng)用、研究中做出了積極的探索。葛均波教授報(bào)道了心尖部室壁瘤形成伴室間隔穿孔使用Amplatzer室間隔封堵傘封堵后存在殘余漏的患者，1年后使用PARACHUTE對(duì)室壁瘤及室間隔穿孔進(jìn)行封堵［14］。我院也有1例在急性心肌梗死后，出現(xiàn)心尖部室壁瘤形成伴室間隔穿孔患者，由于心力衰竭優(yōu)化藥物治療下無(wú)法改善，在2個(gè)月時(shí)評(píng)估并進(jìn)行了左心室室壁瘤和室間隔穿孔分隔術(shù)，術(shù)后患者心功能明顯改善（NYHA心功能 IV級(jí)→II級(jí)），隨訪至今已有1年，心功能仍較穩(wěn)定，心臟彩色超聲心動(dòng)圖提示術(shù)后患者仍存在少量左向右分流，但流速（4.33 m/s下降至2.69 m/s ）及壓力階差（75 mmHg下降至55 mmHg）均較術(shù)前較小。這提示VPD可能為心尖部室間隔穿孔合并室壁瘤的急性心肌梗死患者提供了一種新的微創(chuàng)治療途徑。

外科左心室重建術(shù)改善了心肌梗死后室壁瘤形成患者的心功能和預(yù)后，但患者的外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)仍較高。經(jīng)皮左心室分隔術(shù)為心尖部室壁瘤患者提供了一個(gè)侵入性更小的治療方式：根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，其安全性似乎優(yōu)于外科手術(shù)，其有效性將來(lái)的臨床研究中會(huì)得到進(jìn)一步的證實(shí)。由于目前置入器械尚局限于室壁瘤的部位及大小形態(tài)，并非所有的患者都可以接受到這一治療。術(shù)前較為完善的病史回顧、抗心力衰竭治療及超聲影像學(xué)篩選極為重要，評(píng)估患者的外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及生存預(yù)期也是必要的。

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Safety and Efficacy of Percutaneous Ventricular Partitioning in Ischemic Heart Failure Patients With Apical Aneurysm

WANG Jian，WANG Bin，XIAO Guo-sheng，YE Tao，ZHENG Ming-ri，SU Mao-long，QIU Feng，LAI Ke-ke，YANG Qian，WEN Hong-mei，WANG Yan.
Department of Cardiology，Xiamen Cardiovascular Hospital，Xiamen （361000），F(xiàn)ujian，China
Corresponding Author: WANG Yan，Email: wy@medmail.com.cn

Percutaneous ventricular partitioning； Parachute； Heart failure； Cardiac aneurysm

2016-04-28）

（編輯：汪碧蓉）

廈門(mén)市重大科技創(chuàng)新平臺(tái)項(xiàng)目資助（基金號(hào)：3502Z20151041）

361000福建省，廈門(mén)市心血管病醫(yī)院心內(nèi)科

王建主治醫(yī)師碩士主要從事冠心病、心力衰竭的研究Email： aurelien.fr@hotmail.com通訊作者：王焱Email： wy@medmail.com.cn

R541

A

1000-3614（2016）08-0775-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2016.08.012