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    益腦安膠囊對(duì)癲癇患者認(rèn)知功能及生活質(zhì)量的對(duì)比性臨床研究

    2016-09-21 08:11:04隋立森鐘錦威華榮謝海濤謝學(xué)敏余佳彬廣東省中醫(yī)院廣東廣州500廣州中醫(yī)藥大學(xué)廣東廣州50405
    新中醫(yī) 2016年8期
    關(guān)鍵詞:抗癲癇癲癇膠囊

    隋立森,鐘錦威,華榮,謝海濤,謝學(xué)敏,余佳彬.廣東省中醫(yī)院,廣東廣州500;.廣州中醫(yī)藥大學(xué),廣東廣州50405

    益腦安膠囊對(duì)癲癇患者認(rèn)知功能及生活質(zhì)量的對(duì)比性臨床研究

    隋立森1,鐘錦威2,華榮1,謝海濤1,謝學(xué)敏1,余佳彬2
    1.廣東省中醫(yī)院,廣東廣州510120;2.廣州中醫(yī)藥大學(xué),廣東廣州510405

    目的:觀察益腦安膠囊聯(lián)合抗癲癇藥物治療癲癇患者的臨床療效。方法:將60例研究對(duì)象隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各30例。對(duì)照組予單純抗癲癇藥物治療,治療組在抗癲癇藥物基礎(chǔ)上添加益腦安膠囊口服,2組療程均為3月。治療前、后評(píng)估及記錄患者的蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估(MoCA)量表評(píng)分、癲癇患者生活質(zhì)量評(píng)定量表(QOLIE-31)評(píng)分、發(fā)作次數(shù)。結(jié)果:治療后,2組發(fā)作次數(shù)均較前減少,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);2組發(fā)作次數(shù)比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組治療前后發(fā)作次數(shù)差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組總有效率為46.67%,對(duì)照組總有效率為36.67%,2組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組治療前后MoCA量表評(píng)分比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組治療前后MoCA量表評(píng)分差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,2組QOLIE-31總積分均較前增加,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);2組QOLIE-31總積分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);2組治療前后QOLIE-31總積分差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論:在抗癲癇藥物基礎(chǔ)上增加益腦安膠囊治療,不但總體療效優(yōu)于單純抗癲癇藥物,而且藥物耐受性良好、不良反應(yīng)小,具有一定的優(yōu)勢(shì),能改善癲癇患者的生活質(zhì)量、減少發(fā)作次數(shù)。

    癲癇;益腦安膠囊;認(rèn)知功能;生活質(zhì)量;蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估(MoCA)量表

    癲癇是最常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患之一,是因腦神經(jīng)元放電太過而致反復(fù)、突然、短暫的中樞神經(jīng)功能異常,可有運(yùn)動(dòng)、感覺、自主意識(shí)、行為方式等不同水平的障礙和認(rèn)知功能的損害。認(rèn)知功能損害會(huì)造成患者的生活質(zhì)量下降。中醫(yī)藥治療癲癇歷史悠久,經(jīng)驗(yàn)豐富,能在緩解臨床癥狀、減少副作用、提高生存質(zhì)量等范疇發(fā)揮著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),筆者以益腦安膠囊配合抗癲癇藥物治療癲癇患者,獲得了短期的療效,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 臨床資料

    1.1 一般資料本研究選取2015年1月—2016年1月在廣東省中醫(yī)院癲癇中心??崎T診或住院治療的60例癲癇患者為研究對(duì)象。入選合格病例按Doll's臨床隨機(jī)表分為治療組和對(duì)照組各30例。治療組男16例,女14例;平均年齡(32.13±10.08)歲;平均病程(10.23±8.72)年。對(duì)照組男13例,女17例;平均年齡(29.9±9.78)歲;平均病程(10.23± 8.72)年。2組一般資料比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國癲癇臨床診療指南》[1]和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]中癲癇的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)符合診斷標(biāo)準(zhǔn);蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估(MoCA)量表評(píng)分[3]<26分;知情同意;年齡在16歲以上;曾有長時(shí)間服用1種或多種的符合其發(fā)作類型的用藥;入組前3月內(nèi)至少有1次臨床發(fā)作。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);妊娠或哺乳期婦女;同時(shí)患有原發(fā)性心、肺、肝、腎和骨髓等系統(tǒng)嚴(yán)重疾??;患有精神疾患或重大心理疾??;對(duì)本實(shí)驗(yàn)用藥或藥物所含成分過敏;難以按照試驗(yàn)要求進(jìn)行治療及難以準(zhǔn)確書寫發(fā)病記錄者。

    1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)不能堅(jiān)持治療者;非療效原因及不良反應(yīng)而中途停止實(shí)驗(yàn)者;出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)者;臨床實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其他并發(fā)疾病者;病情惡化必須采取緊急處理措施或加用其他藥物者;未嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行研究或資料不全不能統(tǒng)計(jì)者。

    2 治療方法

    2.1 對(duì)照組采用原有的抗癲癇藥物治療方案(藥物包括卡馬西平、奧卡西平、丙戊酸鈉、拉莫三嗪、左乙拉西坦)。療程為3月。

    2.2 治療組在服用原有抗癲癇藥物基礎(chǔ)上添加益腦安膠囊(廣東省中醫(yī)院,規(guī)格:每粒0.5 g,膠囊處方:酸棗仁30 g,白芍、當(dāng)歸各20 g,天麻15 g,制南星12 g,全蝎8 g,蜈蚣5 g,炙甘草8 g等)治療,每次口服4粒,每天3次。如患者首次就診,依據(jù)癲癇發(fā)作類型選用合適的抗癲癇藥物,再根據(jù)發(fā)病情況適當(dāng)添加益腦安膠囊;如患者長期攝入抗癲癇藥物,也根據(jù)具體發(fā)病情況適當(dāng)調(diào)整益腦安膠囊劑量。療程為3月。

    3 觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    3.1 MoCA量表參考文獻(xiàn)[3]標(biāo)準(zhǔn):全部項(xiàng)目分別評(píng)分后相加,總分為30分,界限為26分,大于26分的在認(rèn)知功能正常的范圍內(nèi)。入組前、治療后各評(píng)定一次。

    3.2 癲癇患者生活質(zhì)量評(píng)定量表(QOLIE-31)參考文獻(xiàn)[4]擬定相關(guān)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),分別在用藥前、治療3月后各評(píng)測(cè)一次。QOLIE-31共有31項(xiàng),涉及總健康水平、精力與疲勞、情緒健康、發(fā)作擔(dān)擾、認(rèn)知功能、社會(huì)功能、藥物影響、中國文化調(diào)試及總積分,共8項(xiàng),每項(xiàng)均對(duì)應(yīng)幾個(gè)問題,按量表各項(xiàng)的t值和總t值,分別計(jì)算出對(duì)照組、治療組治療前后各項(xiàng)的平均t值和總t值,t值越大,代表生活質(zhì)量越好。計(jì)分方法:每項(xiàng)原始數(shù)值=各項(xiàng)數(shù)值總和/該項(xiàng)條目數(shù);各項(xiàng)原始數(shù)值乘以它們相應(yīng)的比重后相加等于總分。再查值表得到各項(xiàng)和總分的值。

    3.3 發(fā)作頻率記錄患者治療前后每月發(fā)作的頻率,再作下一步統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。

    3.4 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)治療前后檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī),心、肝、腎功能,心電圖。

    3.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以(±s)表示,采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn);等級(jí)資料采用Ridit分析。

    4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

    4.1 療效標(biāo)準(zhǔn)減少率=(治療前發(fā)作頻率-治療后發(fā)作頻率)÷治療前發(fā)作頻率×100%。完全控制:發(fā)作頻率減少100%。顯效:發(fā)作頻率減少75%~99%。有效:發(fā)作頻率減少50% ~74%。效差:發(fā)作頻率減少25%~49%。無效:發(fā)作頻率減少≤24%或中途退出者。

    4.22 組治療前后發(fā)作次數(shù)比較見表1。治療后,2組發(fā)作次數(shù)均較前減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);2組發(fā)作次數(shù)比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組治療前后發(fā)作次數(shù)差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表12 組治療前后發(fā)作次數(shù)比較(±s)次

    表12 組治療前后發(fā)作次數(shù)比較(±s)次

    與治療前比較,①P<0.01

    組別治療組對(duì)照組n 30 30治療前4.67±3.28 4.53±3.14治療后2.83±2.26①3.80±2.71①治療前后差值1.83±1.29 1.53±1.07

    4.32 組臨床療效比較見表2。治療組總有效率為46.67%,對(duì)照組總有效率為36.67%,2組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表22 組臨床療效比較例

    4.42 組治療前后MoCA量表評(píng)分比較見表3。2組治療前后MoCA量表評(píng)分比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組治療前后MoCA量表評(píng)分差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表32 組治療前后MoCA量表評(píng)分比較(±s)分

    表32 組治療前后MoCA量表評(píng)分比較(±s)分

    組別治療組對(duì)照組n 30 30治療前21.93±3.25 20.37±3.37治療后21.73±3.05 20.47±3.01治療前后差值-0.2±0.55 0.10±0.66

    4.52 組治療前后QOLIE-31總積分比較見表4。治療后,2組QOLIE-31總積分均較前增加,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。2組QOLIE-31總積分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組治療前后QOLIE-31總積分差值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表42 組治療前后QOLIE-31總積分比較(±s)分

    表42 組治療前后QOLIE-31總積分比較(±s)分

    與治療前比較,①P<0.01

    組別治療組對(duì)照組n 30 30治療前54.47±5.02 52.59±6.11治療后57.35±4.66①55.69±5.52①治療前后差值2.88±1.22 3.10±1.41

    5 討論

    隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展與變化,癲癇患者的生活質(zhì)量日益受到重視。癲癇患者的生活質(zhì)量比一般人群差,也比其他慢性疾病患者差,影響因素眾多,包括臨床、精神心理、社會(huì)功能等。在健康人群中,控制良好的癲癇患者生活質(zhì)量和健康人是相似的,而癲癇發(fā)作的頻率似乎是一個(gè)造成生活質(zhì)量低的最相關(guān)的因素[5]。有效控制癲癇發(fā)作的頻率是提高生活質(zhì)量的基本。

    癇病的發(fā)作,痰被視為最重要的病因,以心腦神機(jī)失用為本,以風(fēng)、火、痰、瘀為標(biāo),主要與心、肝關(guān)系密切。益腦安膠囊是在廣東省名老中醫(yī)林夏泉先生治療癲癇的經(jīng)驗(yàn)方“除癇散”基礎(chǔ)上,由劉茂才教授結(jié)合自身多年治療癲癇的心得研制而來。本方以當(dāng)歸為君藥,養(yǎng)血活血和血,血行風(fēng)自滅。白芍養(yǎng)血、平肝,助當(dāng)歸養(yǎng)血和血之功;酸棗仁養(yǎng)肝柔肝;天麻祛風(fēng)鎮(zhèn)痙,且有疏痰風(fēng)、清血脈之功;全蝎入肝,搜風(fēng)以定癇;蜈蚣熄風(fēng)止痙、通絡(luò),與天麻合用相得益彰,共為臣藥。膽南星清熱平肝、化痰熄風(fēng),為佐藥。炙甘草補(bǔ)氣緩急,調(diào)和諸藥,固中而助當(dāng)歸之補(bǔ)養(yǎng),為使藥。全方共奏養(yǎng)血熄風(fēng)、滌痰定痙、通絡(luò)止痛之效。在本臨床研究之前已有基礎(chǔ)及臨床研究證明,益腦安膠囊的很多成分都具有抗驚厥作用,作用機(jī)制為增加致癇的潛伏時(shí)間、減少驚厥持續(xù)發(fā)作時(shí)間等,而未見顯著的毒副作用[6]。益腦安膠囊還可降低興奮性氨基酸的含量,防止鈣離子的內(nèi)流[7]。有基礎(chǔ)研究表明,益腦安膠囊聯(lián)合丙戊酸鈉能增強(qiáng)丙戊酸鈉的抗癲癇作用,可能是通過降低細(xì)胞外液天冬氨酸濃度與丙戊酸鈉升高γ-氨基丁酸一起對(duì)興奮和抑制性氨基酸進(jìn)行調(diào)節(jié)而起抗癲癇作用[8]。

    本研究結(jié)果顯示,添加益腦安膠囊治療能有效減少發(fā)作次數(shù),改善癲癇患者的QOLIE-31評(píng)分,提高生活質(zhì)量,與對(duì)照組比較療效相當(dāng),并且受試者于臨床試驗(yàn)期間未見不良反應(yīng)事件發(fā)生,說明益腦安膠囊是比較安全的,耐受性良好。而且入組受試者未見脫落,由此推斷可能與其安全性、可耐受性良好有關(guān)。

    此外,筆者認(rèn)為此實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)有局限性,如樣本量較小,療程較短,將來可延長治療期限進(jìn)一步觀察療效指標(biāo)。本研究對(duì)不同患者病情輕重的各異沒有采用分層隨機(jī)抽樣法,可能混淆實(shí)驗(yàn)結(jié)果。另外,沒有使用控制抗癲癇藥物干預(yù)的方法同時(shí)開展研究,可能混淆結(jié)果的可靠程度。

    綜上所述,在抗癲癇藥物基礎(chǔ)上增加益腦安膠囊的短期治療,不但總體療效優(yōu)于單純抗癲癇藥物,而且藥物耐受性良好、不良反應(yīng)小,具有一定的優(yōu)勢(shì),與對(duì)照組相比,均能改善癲癇患者的生活質(zhì)量、減少發(fā)作次數(shù),達(dá)到了中西醫(yī)結(jié)合治療癲癇的目的,但對(duì)認(rèn)知功能未見明顯改善作用。

    [1]勞動(dòng)和社會(huì)保障部,衛(wèi)生部,中華醫(yī)學(xué)會(huì),中國抗癲癇協(xié)會(huì).中國癲癇臨床診療指南[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2013:1-4.

    [2]國家中醫(yī)藥管理局.ZY/T001.1~001.9-94中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京:南京大學(xué)出版社,1994.

    [3]翟雅莉,鈔秋玲,沈明志,等.修訂后的MoCA量表在老年人輕度認(rèn)知功能障礙診斷中的信度和效度分析[J].中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志,2013,12(2):179-182.

    [4]劉雪琴,任曉琳,周谷蘭,等.成年癲癇患者生活質(zhì)量-31量表的信度和效度[J].中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志,2003,2 (2):106-109.

    [5]Villeneuve N.Quality-of-life scales for patients with drug-resistant partial epilepsy[J].Revue neurologique,2004,160(Spec No 1):5s376-393.

    [6]覃小蘭,陳黨紅,楊志敏,等.益腦安對(duì)癲癇大鼠驚厥行為干預(yù)的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國中醫(yī)急癥,2006,15(8):896-897.

    [7]黃燕,黃培新,楊志敏,等.中藥益腦安治療癲癇的實(shí)驗(yàn)研究[J].廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1998,15(4):28-30.

    [8]覃小蘭,孫景波,陳黨紅,等.益腦安對(duì)癲癇大鼠腦內(nèi)興奮性氨基酸作用的實(shí)驗(yàn)研究[J].新中醫(yī),2006,38 (7):92-94.

    (責(zé)任編輯:吳凌)

    R742.1

    A

    0256-7415(2016)08-0047-03

    10.13457/j.cnki.jncm.2016.08.021

    2016-05-10

    隋立森(1971-),男,醫(yī)學(xué)博士,副主任醫(yī)師,研究方向:癲癇疾病。

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