復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的臨床觀察

徐秀華，伍素瓊（南充市中心醫(yī)院，四川南充　637000）

復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的臨床觀察

徐秀華＊，伍素瓊（南充市中心醫(yī)院，四川南充637000）

目的：觀察復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的療效和安全性。方法：86例良性前列腺增生伴尿路梗阻患者隨機(jī)分為對(duì)照組（43例）和觀察組（43例）。對(duì)照組患者給予鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片0.2 mg，口服，每晚1次。觀察組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上給予復(fù)方藍(lán)棕果片500 mg，餐前口服，每日3次。兩組均以4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。治療期間兩組患者均以清淡食物為主，禁食辛辣刺激食物。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分、白細(xì)胞介素（IL）-8、IL-10、腫瘤壞死因子（TNF）-α、最大尿流率（Qmax）、剩余尿量（PVR）、國(guó)際前列腺癥狀（IPSS）評(píng)分及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前，兩組患者中醫(yī)癥狀評(píng)分、Qmax、PVR、IPSS評(píng)分、IL-8、IL-10、TNF-α比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者中醫(yī)癥狀評(píng)分、IPSS評(píng)分、IL-8、IL-10、TNF-α、PVR均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，Qmax顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者治療期間均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論：復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的療效優(yōu)于單用坦索羅辛，可減輕炎癥反應(yīng)，減少尿液殘留，且安全性較好。

良性前列腺增生；尿路梗阻；復(fù)方藍(lán)棕果片；坦索羅辛；療效；安全性

良性前列腺增生是常見的泌尿系統(tǒng)疾病，是誘發(fā)下尿路梗阻的主要原因，臨床常表現(xiàn)為排尿困難、尿急等癥狀，若未給予有效治療，可誘發(fā)泌尿系統(tǒng)感染、腎功能損害等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量［1］。坦索羅辛是臨床治療良性前列腺增生的常用藥物，可作用于前列腺α1受體，改善下尿路梗阻現(xiàn)象，但單獨(dú)用藥治療周期相對(duì)較長(zhǎng)，且對(duì)前列腺局部免疫炎癥的改善作用并不明顯?；诨瘜W(xué)藥物治療的局限性，中藥治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的效果已取得了較大進(jìn)展。為此，在本研究中筆者觀察了復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1　資料與方法

1.1研究對(duì)象

選擇2013年8月-2015年8月我院收治的良性前列腺增生伴尿路梗阻患者86例。按隨機(jī)數(shù)字表法將所有患者分為觀察組（43例）和對(duì)照組（43例）。觀察組患者年齡59～82歲，平均（70.26±3.59）歲；病程1～12年，平均（5.69±2.07）年；前列腺增生程度：29例Ⅰ度增生，10例Ⅱ度增生，4例Ⅲ度增生。對(duì)照組患者年齡58～80歲，平均（69.84±4.11）歲；病程2～14年，平均（6.94±2.15）年；前列腺增生程度：31例Ⅰ度增生，9例Ⅱ度增生，3例Ⅲ度增生。兩組患者年齡、病程、前列腺增生程度等基本資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理會(huì)審核通過(guò)，所有患者均簽署了知情同意書。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）經(jīng)前列腺彩超確診為前列腺增生，且均伴有尿路梗阻相關(guān)癥狀；（2）無(wú)尿路感染；（3）無(wú)嚴(yán)重糖尿病、高血壓等基礎(chǔ)疾病。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）伴性腺疾病或外生殖器畸形；（2）嚴(yán)重肝腎功能障礙；（3）排尿功能障礙；（4）前列腺癌；（5）服用中樞作用的降壓藥物、抗抑郁藥物等；（6）具有明確手術(shù)指征或前列腺手術(shù)史。

1.3治療方法

對(duì)照組患者給予鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片（日本Astellas Pharma Inc，規(guī)格：0.2 mg/片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20110605）0.2 mg，口服，每晚1次。觀察組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上給予復(fù)方藍(lán)棕果片（成都地奧九泓制藥廠，規(guī)格：250 mg/片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20064477）500 mg，餐前口服，每日3次。兩組均以4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。治療期間兩組患者均以清淡食物為主，禁食辛辣刺激食物。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1觀察兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分［2］中醫(yī)癥狀評(píng)分包括小腹墜脹、小便不通、神疲乏力、食欲不振、夜尿次數(shù)增多等5個(gè)方面，分為0～4分，分?jǐn)?shù)越低表示患者狀況越趨于正常。

1.4.2觀察兩組患者治療前后白細(xì)胞介素（IL）-8、IL-10、腫瘤壞死因子（TNF）-α采用雙抗夾心法吸附試驗(yàn)（ELISA）檢測(cè)IL-8、IL-10、TNF-α表達(dá)水平（試劑盒由上海森雄科技實(shí)業(yè)有限公司提供）。

1.4.3觀察兩組患者治療前后最大尿流率（Qmax）、剩余尿量（PVR） 采用BONITO-Ⅱ型高級(jí)尿動(dòng)學(xué)檢測(cè)儀檢測(cè)Qmax［加拿大萊博瑞（Laborie）醫(yī)學(xué)科技公司］；采用F16號(hào)一次性導(dǎo)尿管測(cè)量PVR。

1.4.4觀察兩組患者治療前后國(guó)際前列腺癥狀（IPSS）評(píng)分

IPSS評(píng)分包括是否經(jīng)常存在尿不盡感、兩次排尿時(shí)間是否經(jīng)常短于2 h、是否經(jīng)常有間斷性排尿、是否經(jīng)常有憋尿困難、是否經(jīng)常有尿線變細(xì)現(xiàn)象、是否存在排尿困難、入睡至晨起一般需排尿幾次等7個(gè)方面，分為0～5分，總分0～35分，分?jǐn)?shù)越高表示癥狀越嚴(yán)重。

1.4.5不良反應(yīng)觀察兩組患者治療期間的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5療效判定標(biāo)準(zhǔn)

有效：臨床癥狀基本消失，Qmax＞15 ml/s，PVR＜10 ml，前列腺體積縮小≤20%；顯效：臨床癥狀明顯改善，Qmax增加＞10%，PVR減少＞20%，前列腺體積縮小＞10%；無(wú)效：未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)?？傆行?（有效例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以%表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者臨床療效比較

觀察組患者總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表1。

表1　兩組患者臨床療效比較（例）Tab 1　Comparison of clinical efficacy between 2 groups （case）

2.2兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較

治療前，兩組患者中醫(yī)癥狀評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者中醫(yī)癥狀評(píng)分均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表2。

表2　兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較，分）Tab 2　Comparison of TCM symptom scores between 2 groups before and after treatment，score）

表2　兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較，分）Tab 2　Comparison of TCM symptom scores between 2 groups before and after treatment，score）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

n組別觀察組43對(duì)照組43夜尿次數(shù)增多3.15±0.92 0.82±0.45＊#3.31±0.86 1.34±0.36＊時(shí)期治療前治療后治療前治療后小腹墜脹3.32±0.85 0.76±0.52＊#0.46±0.91 1.18±0.63＊小便不通3.19±1.06 0.87±0.31＊#3.27±1.13 1.22±0.64＊神疲乏力2.54±0.94 0.38±0.21＊#2.79±0.81 0.95±0.44＊食欲不振2.70±0.69 0.41±0.22＊#2.94±0.71 0.93±0.64＊

2.3兩組患者治療前后Qmax、PVR、IPSS評(píng)分比較

治療前，兩組患者Qmax、PVR、IPSS評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者Qmax顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，PVR、IPSS評(píng)分均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表3　兩組患者治療前后Qmax、PVR、IPSS評(píng)分比較Tab 3　Comparison of Qmax，PVR and IPSS scores betwe-en 2 groups before and after treatment

表3　兩組患者治療前后Qmax、PVR、IPSS評(píng)分比較Tab 3　Comparison of Qmax，PVR and IPSS scores betwe-en 2 groups before and after treatment

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

n組別觀察組43對(duì)照組IPSS評(píng)分，分20.63±5.63 7.21±3.62＊#21.59±6.35 11.27±4.59＊43時(shí)期治療前治療后治療前治療后Qmax，ml/s 8.62±3.57 16.36±2.84＊#7.06±4.18 13.52±3.27＊PVR，ml 39.36±8.36 20.26±5.20＊#38.59±7.58 24.55±8.57＊

2.4兩組患者治療前后IL-8、IL-10、TNF-α水平比較

治療前，兩組患者IL-8、IL-10、TNF-α水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者IL-8、IL-10、TNF-α水平均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

表4　兩組患者治療前后IL-8、IL-10、TNF-α水平比較Tab 4　Comparison of IL-8，IL-10 and TNF-α levels between 2 groups before and after treatmen

表4　兩組患者治療前后IL-8、IL-10、TNF-α水平比較Tab 4　Comparison of IL-8，IL-10 and TNF-α levels between 2 groups before and after treatmen

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別觀察組TNF-α，μg/L 30.69±13.34 10.16±4.68＊#31.67±15.72 16.64±6.73＊n 43對(duì)照組43時(shí)期治療前治療后治療前治療后IL-8，μg/L 47.32±4.38 30.65±3.20＊#49.69±5.23 38.39±4.55＊IL-10，μg/L 67.58±8.34 22.63±7.52＊#68.76±7.49 34.06±8.24＊

2.5不良反應(yīng)

兩組患者治療期間均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，肝功能、腎功能均未見異常。

3　討論

中老年人是良性前列腺增生伴尿路梗阻的高發(fā)人群，且隨著年齡的增長(zhǎng)，發(fā)病率會(huì)明顯上升［3］。有研究認(rèn)為，50歲以上患者良性前列腺增生發(fā)病率＞50%，80歲以上發(fā)病率＞90%［4］。良性前列腺增生的癥狀較為復(fù)雜，主要癥狀為尿線細(xì)、排尿困難、射程短、下腹脹痛等，若治療不當(dāng)，可誘發(fā)尿潴留、不可逆性膀胱功能損害等癥。

坦索羅辛屬于α受體阻滯藥，可直接作用于前列腺平滑肌α1受體，可解除痙攣癥狀，提高自由排尿率，改善尿路梗阻，縮小前列腺體積，解除對(duì)尿路的壓迫［5］。但長(zhǎng)期服用可誘發(fā)多種并發(fā)癥，影響安全性。因此，臨床需探討更加安全、有效的治療方案。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，前列腺增生屬于“癃閉”“精癃”范疇。該病為肝主疏泄，肝氣運(yùn)行不暢，則疏泄失調(diào)；脾主轉(zhuǎn)化運(yùn)輸，脾受損，則運(yùn)輸失調(diào)；腎主水，腎氣不納，則水濕運(yùn)化不利?？梢?，臟腑功能與癃閉發(fā)生密切相關(guān)。中藥治療良性前列腺增生具有不良反應(yīng)小的優(yōu)勢(shì)，被臨床廣泛接受［6］?！独钪需麽t(yī)學(xué)全書》曰：“閉與癮，二證也。若肺燥不能生水，則氣化不及州都，法當(dāng)清金潤(rùn)肺，車前、紫菀、麥冬、桑皮之類。如脾濕不運(yùn)，而精不上升，故肺不能生水，法當(dāng)燥脾健胃，蒼術(shù)、白術(shù)、茯苓、半夏之類。如腎水燥熱，膀胱不利，法當(dāng)滋腎滌熱，黃柏、知母、茯苓、澤瀉、通草［7］。

復(fù)方藍(lán)棕果片由藍(lán)棕果提取物、狹葉金光菊提取物組成，主要用于治療良性前列腺增生伴下尿路梗阻，能有效緩解臨床癥狀，控制疾病發(fā)展。藍(lán)棕果提取物能夠抑制睪酮5α-還原酶活性，減少前列腺體積，減輕對(duì)尿路的壓迫，緩解臨床癥狀；該提取物中含有的脂肪酸、固醇類等混合物，可能具有抗炎、抗水腫的作用，但具體作用機(jī)體有待進(jìn)一步研究。二氫雄性素是刺激前列腺增生的重要激素，藍(lán)棕果提取物能夠降低二氫雄性素活性，達(dá)到治療良性前列腺增生的目的［8］。有研究指出，良性前列腺增生患者服用藍(lán)棕果提取物6周后療效可達(dá)到60%～90%［9］。狹葉金光菊提取物含有柔毛含光菊素和15-乙酰氧基柔毛含光菊素，具有清熱作用，能夠有效改善里急、腹痛癥狀?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，復(fù)方藍(lán)棕果片能夠阻斷腎上腺素，有效改善膀胱功能［10］。復(fù)方藍(lán)棕果片可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶與脂氧化酶的活性，來(lái)減輕前列腺炎癥反應(yīng)，緩解前列腺水腫，改善排尿困難癥狀，對(duì)患者的勃起功能無(wú)影響［11］。兩種提取物中含有的脂溶性成分，能滲透前列腺包膜，提高局部用藥濃度。有學(xué)者指出，中藥配合治療能夠改善前列腺的內(nèi)部狀態(tài)，減少前列腺體積［12］。

本研究結(jié)果顯示，觀察組總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后，兩組患者中醫(yī)癥狀評(píng)分、IPSS評(píng)分、IL-8、IL-10、TNF-α、PVR均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，Qmax顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者治療期間均未見肝功能、腎功能損害和嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生。有研究指出，復(fù)方藍(lán)棕果片能夠改善逼尿肌纖維拉伸現(xiàn)象，提高逼尿肌穩(wěn)定性［13］。吳小軍等［14］研究指出，鋸葉棕果實(shí)提取物治療慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛綜合征能夠有效改善排尿困難癥狀，提高患者生活質(zhì)量。

綜上所述，復(fù)方藍(lán)棕果片聯(lián)合坦索羅辛治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的療效優(yōu)于單用坦索羅辛，可減輕前列腺炎癥反應(yīng)，減少尿液殘留，且安全性較好。但本研究仍是存在一定的局限性：（1）樣本量較小，有待擴(kuò)大樣本進(jìn)行多中心、前瞻性研究。同時(shí)，建立動(dòng)物模型，開展實(shí)驗(yàn)性研究，建立完善的評(píng)價(jià)體系；（2）隨訪觀察時(shí)間較短，需延長(zhǎng)觀察時(shí)間，了解疾病遠(yuǎn)期效果；（3）需繼續(xù)開展臨床研究，從多方面探討復(fù)方藍(lán)棕果片治療良性前列腺增生伴尿路梗阻的作用機(jī)制。

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（編輯：陳宏）

Clinical Observation of Compound Sabal Berry Tablet Combined with Tamsulosin in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia Complicated with Urinary Obstruction

XU Xiuhua，WU Suqiong（Central Hospital of Nanchong City，Sichuan Nanchong 637000，China）

OBJECTIVE：To observe the efficacy and safety of Compound sabal berry tablet combined with tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperplasia complicated with urinary obstruction.METHODS：86 patients with benign prostatic hyperplasia complicated with urinary obstruction were randomly divided into control group（43 cases）and observation group（43 cases）/Control group orally received 0.2 mg Tamsulosin hydrochloride orally disintegrating sustained-release tablet，once every evening/Observation group additionally received 500 mg Compound sabal berry tablet before a meal，3 times a day.4-week was regarded as 1 treatment course，and it lasted 3 courses.During the treatment，all patients in the two groups ate light food，avoiding spicy and bland food.The clinical efficacy，TCM symptom scores，interleukin-8（IL-8），interleukin-10（IL-10），tumor necrosis factor α （TNF-α），maximum flow rate（Qmax），post-void residual（PVR），the International Prostate Symptom Score（IPSS）scores before and after treatment and the incidence of adverse reactions in the 2 groups were observed.RESULTS：The total effective rate in observation group was significantly higher than control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Before treatment，there were no significant differences in the TCM symptom scores，Qmax，PVR，IPSS scores，IL-8，IL-10 and TNF-α between 2 groups（P＞0.05）.After treatment，TCM symptom scores，IPSS scores，IL-8，IL-10，TNF-α and PVR in 2 groups were significantly lower than before，and observation group was lower than control group，Qmaxwas significantly higher than before，and observation group was higher than control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.And there were no severe adverse reactions during treatment.CONCLUSIONS：The efficacy of Compound sabal berry tablet combined with tamsulosin is superior to tamsulosin alone in the treatment of benign prostatic hyperplasia complicated with urinary obstruction，it can reduce the inflammatory reactions and residual urine，with good safety.

Benign prostatic hyperplasia；Urinary obstruction；Compound sabal berry tablet；Tamsulosin；Efficacy；Safety

R697文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

1001-0408（2016）24-3365-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.17

＊主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：cyzwwj@126.com

2015-12-03

2016-06-22）