關(guān)于上海市公立醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理現(xiàn)狀的分析

蔡美玉，陳　佩，王劍萍，江一峰，陸麒，賈晶瑩，薛迪*

（1復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁濟(jì)醫(yī)院倫理辦公室，上海200127；3上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，上海200125；4上海市第一人民醫(yī)院科教處，上海200080；5上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院科教處，上海200031）

·管理倫理·

關(guān)于上海市公立醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理現(xiàn)狀的分析

蔡美玉1，陳佩2，王劍萍3，江一峰4，陸麒2，賈晶瑩5，薛迪1*

（1復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁濟(jì)醫(yī)院倫理辦公室，上海200127；3上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，上海200125；4上海市第一人民醫(yī)院科教處，上海200080；5上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院科教處，上海200031）

目的分析上海市公立醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理現(xiàn)狀。方法對(duì)上海市9所具有代表性、設(shè)有生物樣本庫(kù)的公立醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。結(jié)果上海市公立醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)生物樣本庫(kù)倫理審查較重視，但內(nèi)部監(jiān)督和倫理培訓(xùn)有待加強(qiáng)。結(jié)論上海市應(yīng)盡快制定落實(shí)統(tǒng)一的生物樣本庫(kù)倫理指南，加強(qiáng)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范化管理，加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，以促進(jìn)生物樣本庫(kù)資源的發(fā)展與利用。

生物樣本庫(kù)；倫理管理；公立醫(yī)院；資源

生物樣本庫(kù)作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略資源，能夠?yàn)榘l(fā)現(xiàn)疾病診斷新的潛在標(biāo)志物和尋找有針對(duì)性的個(gè)性化藥物治療的研究，提供龐大的樣本和數(shù)據(jù)支持［1］。生物樣本庫(kù)作用的充分發(fā)揮需要規(guī)范化的管理來(lái)保障，規(guī)范化的管理不僅包括技術(shù)的規(guī)范化管理，還包括整個(gè)運(yùn)行過(guò)程的倫理規(guī)范化管理［2］。本研究旨在分析上海市公立醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理規(guī)范、倫理審核及倫理培訓(xùn)現(xiàn)況，為上海市和我國(guó)其他地區(qū)公立醫(yī)院和衛(wèi)生行政部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)院生物樣本庫(kù)倫理管理提供決策依據(jù)。

1　研究方法

課題組于2014年3月對(duì)上海市9所具有代表性的設(shè)有生物樣本庫(kù)的公立醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查；其中包括4所三級(jí)綜合醫(yī)院，4所三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院，1所二級(jí)綜合醫(yī)院。

2　研究?jī)?nèi)容

課題組分析了醫(yī)院倫理委員會(huì)的基本情況、對(duì)生物樣本庫(kù)倫理管理的職責(zé)、生物樣本庫(kù)相關(guān)研究的倫理審核狀況以及生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)狀況。

3　研究結(jié)果

2.1醫(yī)院倫理委員會(huì)的基本情況

本次被調(diào)查的9所醫(yī)院的倫理委員會(huì)，建立時(shí)間為1991-2009年，委員人數(shù)在10～18人之間。倫理委員會(huì)委員中，84.73%為高級(jí)職稱(chēng)者，且主要為臨床醫(yī)生，其他還包括醫(yī)技人員、護(hù)士、科技工作者、倫理學(xué)者、律師、社區(qū)代表。

2.2生物樣本庫(kù)的倫理審核和管理職責(zé)

調(diào)查顯示，被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會(huì)對(duì)生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理審核職責(zé)主要為：審查研究/新治療倫理申請(qǐng)計(jì)劃項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)指南，審核知情同意書(shū)，保障樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益，審核生物樣本和信息使用申請(qǐng)，開(kāi)展生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)。此外，醫(yī)院倫理委員會(huì)還承擔(dān)監(jiān)督生物樣本的采集/處置和監(jiān)督生物樣本和信息使用（見(jiàn)表1）。

表1　醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)于生物樣本庫(kù)的相關(guān)職責(zé)

2.3生物樣本庫(kù)的倫理審核依據(jù)

調(diào)查顯示，被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會(huì)進(jìn)行生物樣本庫(kù)倫理審核的主要依據(jù)是：《赫爾辛基宣言》、我國(guó)制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《關(guān)于涉及人類(lèi)受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理原則》、我國(guó)制定的《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。6所醫(yī)院還制定和依據(jù)醫(yī)院自定的生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范進(jìn)行審核（見(jiàn)表2）。

表2　醫(yī)院倫理委員會(huì)生物樣本庫(kù)審核依據(jù)

2.4生物樣本庫(kù)相關(guān)研究的倫理審核內(nèi)容

調(diào)查顯示，所有被調(diào)查的醫(yī)院倫理委員會(huì)都對(duì)“研究風(fēng)險(xiǎn)程度及保護(hù)措施”“研究目的與意義”“項(xiàng)目方案是否符合法律及倫理原則”和“捐贈(zèng)者隱私保護(hù)”有倫理審核；8所被調(diào)查的醫(yī)院倫理委員會(huì)還對(duì)“研究者資質(zhì)”“個(gè)人與社會(huì)收益”“知情過(guò)程提供信息是否完整、真實(shí)、易懂”以及獲取知情同意方法是否恰當(dāng)”有審核（見(jiàn)表3）。

表3　生物樣本采集和使用的主要倫理審核內(nèi)容

2.5生物樣本庫(kù)相關(guān)項(xiàng)目的倫理審核狀況

調(diào)查顯示，9所被調(diào)查醫(yī)院的生物樣本庫(kù)相關(guān)的研究倫理審核，2012年有2～46項(xiàng)，2013年有3～80項(xiàng)；2013年的研究項(xiàng)目倫理審核通過(guò)率（97.30%）與2012年（98.51%）無(wú)差異。并且，2012年和2013年只有1所醫(yī)院有生物樣本臨床應(yīng)用的項(xiàng)目審核（分別為12項(xiàng)和16項(xiàng)），審核通過(guò)率均為100%（見(jiàn)表4）。

表4　生物樣本庫(kù)項(xiàng)目倫理審核

2.6生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)狀況

調(diào)查顯示，4所醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行了院內(nèi)外的生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理培訓(xùn)，其中3所醫(yī)院的倫理培訓(xùn)對(duì)象為倫理委員會(huì)成員。生物樣本庫(kù)的倫理培訓(xùn)內(nèi)容包括：《國(guó)家遺傳資源辦公室關(guān)于生物樣本出口的相關(guān)法規(guī)條例》、生物樣本庫(kù)倫理審查、GCP與倫理審查技術(shù)學(xué)習(xí)等；每次培訓(xùn)時(shí)間為0.5～16小時(shí)。

4　討論

3.1重視生物樣本庫(kù)的倫理管理

科學(xué)的倫理管理有利于保證樣本捐獻(xiàn)者的切身利益及保障生物樣本庫(kù)資源的公平有效利用，也可促進(jìn)生物樣本庫(kù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展［3］。研究顯示，上海市公立醫(yī)院充分重視倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)運(yùn)行中的倫理審核與監(jiān)督作用，所有被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會(huì)都認(rèn)為倫理委員會(huì)應(yīng)該按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理指南（《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《關(guān)于涉及人類(lèi)受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理原則》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》等），對(duì)生物樣本庫(kù)相關(guān)的研究或治療項(xiàng)目進(jìn)行倫理審核，以保障捐獻(xiàn)者的權(quán)益。

上海市公立醫(yī)院在倫理審核中，均考慮了生物樣本庫(kù)相關(guān)研究的目的與意義、項(xiàng)目方案是否符合法律及倫理原則、項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)與收益以及捐贈(zèng)者的隱私保護(hù)等倫理關(guān)鍵問(wèn)題。對(duì)研究者資質(zhì)、對(duì)項(xiàng)目的個(gè)人與社會(huì)收益、對(duì)知情同意信息的完整性、真實(shí)性和易懂性以及知情同意的方式也大多予以倫理審核。

3.2增強(qiáng)對(duì)生物樣本庫(kù)的內(nèi)部倫理監(jiān)督

公立醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)生物樣本庫(kù)相關(guān)項(xiàng)目的倫理審核，不僅包括初始審核，還包括了跟蹤審核。倫理委員會(huì)的跟蹤審核是切實(shí)保障研究項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施、知情同意按要求獲取以及研究在知情同意允許范圍內(nèi)開(kāi)展的重要環(huán)節(jié)［4］，也是醫(yī)院倫理委員會(huì)內(nèi)部監(jiān)督的重要方式。然而，本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)僅5所醫(yī)院的倫理委員會(huì)認(rèn)為“監(jiān)督生物樣本的采集/處置”和“監(jiān)督生物樣本和信息的使用”是醫(yī)院倫理委員會(huì)的職責(zé)。

雖然生物樣本庫(kù)的內(nèi)部倫理監(jiān)督可能會(huì)耗費(fèi)一定的人力、物力及財(cái)力，但醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)生物樣本庫(kù)建設(shè)和運(yùn)行中的關(guān)鍵倫理問(wèn)題、容易出現(xiàn)倫理問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行倫理監(jiān)督，尤其應(yīng)該對(duì)生物樣本采集的知情同意過(guò)程、生物樣本和信息的利用與處理加強(qiáng)監(jiān)督，確保已通過(guò)審核的項(xiàng)目在實(shí)踐中切實(shí)保障樣本捐獻(xiàn)者的權(quán)益以及樣本和信息的合理有效利用［5］。

3.3加強(qiáng)生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理培訓(xùn)

本次被調(diào)查的上海市公立醫(yī)院中，大多數(shù)的醫(yī)院倫理委員會(huì)（8個(gè)）認(rèn)為應(yīng)承擔(dān)開(kāi)展生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)的職能。但是，實(shí)際僅4所醫(yī)院開(kāi)展了生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理培訓(xùn)。此外，相關(guān)培訓(xùn)的對(duì)象主要為倫理委員會(huì)委員，培訓(xùn)內(nèi)容也主要針對(duì)審查工作，其培訓(xùn)性質(zhì)更多是倫理委員會(huì)的內(nèi)部交流學(xué)習(xí)。這提示醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)積極組織生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理培訓(xùn)，且培訓(xùn)對(duì)象不僅是倫理委員會(huì)的委員，還應(yīng)包括樣本收集、處理和使用有關(guān)的所有人員。生物樣本庫(kù)相關(guān)的倫理培訓(xùn)可與其他培訓(xùn)內(nèi)容相結(jié)合，如與生物樣本庫(kù)的運(yùn)行管理、專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)、其他倫理培訓(xùn)相結(jié)合，充分利用已存在的倫理及技術(shù)培訓(xùn)體系以提高培訓(xùn)的效率。

3.4亟待制定生物樣本庫(kù)的倫理指南

目前，國(guó)內(nèi)關(guān)于生物樣本庫(kù)的相關(guān)法律法規(guī)不健全，截止本研究調(diào)查開(kāi)展時(shí)上海市也一直未制定落實(shí)衛(wèi)生行政部門(mén)及行業(yè)廣泛認(rèn)可的生物樣本庫(kù)倫理管理規(guī)范［6］，各醫(yī)院生物樣本庫(kù)的內(nèi)部倫理管理也良莠不齊。沒(méi)有生物樣本庫(kù)的倫理法規(guī)、缺乏統(tǒng)一的生物樣本庫(kù)倫理指南，可導(dǎo)致生物樣本庫(kù)建設(shè)與運(yùn)行的倫理管理不規(guī)范、倫理審查力度不足、監(jiān)督機(jī)制不健全［7］。筆者的調(diào)查顯示，醫(yī)院生物樣本庫(kù)相關(guān)項(xiàng)目的倫理審核通過(guò)率高（達(dá)到97%以上）。這可能與生物樣本庫(kù)相關(guān)項(xiàng)目多為臨床診療中收集樣本和信息有關(guān)，此類(lèi)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)較??；但也可能與倫理委員會(huì)倫理審查不嚴(yán)有關(guān)。為此，筆者建議上海市應(yīng)盡快制定統(tǒng)一落實(shí)生物樣本庫(kù)的倫理指南，為上海市生物樣本庫(kù)的倫理規(guī)范化管理和外部監(jiān)管提供依據(jù)。

［1］趙曉航，錢(qián)陽(yáng)明.生物樣本庫(kù)——個(gè)體化醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)［J］.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2014，3（2）：69-74.

［2］呂有勇.規(guī)范我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)，助推轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展［J］.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2014，3（3）：134 -135.

［3］鄭培永，楊佳弘，趙蓉，等.我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的思考［J］.中國(guó)衛(wèi)生資源，2014，17（2）：87 -90.

［4］張潔，程榮堯，李嬌紅.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)如何做到規(guī)范化運(yùn)行［J］.醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2014，6（6）：6-8.

［5］趙志昌.醫(yī)院倫理委員會(huì)淺議［J］.中華醫(yī)藥雜志，2003，2（9）：42-43.

［6］上海醫(yī)藥臨床研究中心獨(dú)立倫理委員會(huì).上海重大疾病臨床生物樣本庫(kù)倫理管理指南［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2014，35（3A）：84-86.

［7］張雪嬌，李海燕，龔樹(shù)生.國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀分析與對(duì)策探討［J］.中國(guó)醫(yī)院管理，2013，33（7）：76-77.

〔修回日期2016-01-03〕

〔編輯曹歡歡〕

Status Analysis on the Biobanks Ethical Management of Public Hospitals in Shanghai

CAI Meiyu1，CHEN Pei2，WANG Jianping3，JIANG Yifeng4，LU Qi2，JIA Jingying5，XUE Di1
（1 Collaborative Innovation Center of Health Risks Governance in Health，Key Laboratory of Health Technology Assessment of Ministry of Health，F(xiàn)udan School of Public Health，Shanghai 200032，China，E-mail：12211020047 @fudan.ecu.cn；2 Ethics Office，Renji Hospital，Shanghai 200127，China；3 Shanghai Municipal Commission of Health andFamily Planning，Shanghai 200125，China；4 Science and Education Department，Shanghai General Hospital，Shanghai 200080，China；5 Science and Education Department，The Central Hospital of Xuhui District，Shanghai 200031，China）

Objective：To analyze the status of ethical management of biobanks in Shanghai public hospitals. Methods：A questionnaire survey on ethical management of biobanks was conducted in 9 representative ethics committees，which were established in public hospitals with biobanks in Shanghai.Results：The ethics committees in Shanghai public hospitals had paid relatively high attention to ethical review of protocols were related to biobanks. Nonetheless，the ethical supervision and training on biobanks in Shanghai public hospitals should be enhanced.Conclusion：The unified ethical guideline on biobanks should be developed in Shanghai for strengthening the standardized ethical management and ethics training to promote the development and use of biological samples library resources.

Biobank；Ethical Management；Public Hospital；Resource

R-052

A

1001-8565（2016）02-0315-03

，E-mail：xuedi@shmu.edu.cn

2015-10-30〕