體外沖擊波碎石和輸尿管軟鏡在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的前瞻性隨機對照研究

葛廣成，崔飛倫，李中興，賈躍軍，馮　瑞 ，吳　丹

(1.江蘇大學醫(yī)學院，江蘇鎮(zhèn)江　212000；2.江蘇大學附屬人民醫(yī)院泌尿外科，江蘇鎮(zhèn)江　212000；3.鎮(zhèn)江市第二人民醫(yī)院泌尿外科，江蘇鎮(zhèn)江　212000)

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體外沖擊波碎石和輸尿管軟鏡在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的前瞻性隨機對照研究

葛廣成1，崔飛倫2，李中興3，賈躍軍3，馮瑞3，吳丹3

(1.江蘇大學醫(yī)學院，江蘇鎮(zhèn)江212000；2.江蘇大學附屬人民醫(yī)院泌尿外科，江蘇鎮(zhèn)江212000；3.鎮(zhèn)江市第二人民醫(yī)院泌尿外科，江蘇鎮(zhèn)江212000)

目的評估體外沖擊波碎石(ESWL)和輸尿管軟鏡(RIRS)在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的安全性和有效性。方法將2013年1月至2015年1月間在本院治療的195例<2 cm、X線不透光腎下盞結(jié)石患者納入研究。將所有患者隨機分為兩組：體外沖擊波碎石治療組(ESWL組，參數(shù)設置為120 kV、240 mA)97例；輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石治療組(RIRS組，奧林巴斯電子輸尿管軟鏡)98例。分別對患者的基本信息、結(jié)石清除率、重復治療率、輔助治療方法以及并發(fā)癥發(fā)生率進行分析統(tǒng)計。結(jié)果結(jié)石平均大小ESWL組為(12.1±1.2)mm，RIRS組為(12.3±1.1)mm(P=0.52)。術(shù)后3個月結(jié)石清除率：ESWL組為82.2%(74/90)，RIRS組為86.6%(78/90)，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P=0.34)。3個月清除率:對于<10 mm結(jié)石,ESWL組為84.9%(43/51)，RIRS組為87.7%(43/51),差異無顯著性統(tǒng)計學意義(P>0.05);對于10～20 mm結(jié)石，ESWL組為78.4%(29/35)，RIRS組為85.4%(35/39),差異有顯著性統(tǒng)計學意義(P<0.05)。重復治療率ESWL組顯著大于RIRS組(61.1%vs. 1.1%，P<0.001)。輔助治療(21.1%vs.17.7%)及并發(fā)癥發(fā)生率(6.6%vs.11.1%)，兩組差異均無顯著性統(tǒng)計學意義(P均>0.05)。結(jié)論ESWL和RIRS均為治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的安全有效的方法。對于<1 cm結(jié)石，ESWL治療創(chuàng)傷小，安全性更高；對于1～2 cm腎下盞結(jié)石，RIRS治療效果更好，且重復治療率更低。

體外沖擊波碎石；輸尿管軟鏡；2 cm以下腎下盞結(jié)石

DOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2016.07.010

目前，治療腎下盞結(jié)石的方法主要包括：體外沖擊波碎石(extracorporeal shock wave lithotripsy，ESWL)、輸尿管軟鏡碎石(flexible ureteroscope lithotripsy，RIRS)、經(jīng)皮腎鏡碎石(percutaneous nepjrolithotomy lithotripsy，PCNL)3種方法。但是，哪種方法最適合于治療腎下盞結(jié)石，目前仍然存在爭議[2]。對于2 cm以上腎下盞結(jié)石，PCNL是治療首選方式[2]，但是對于2 cm以下腎下盞結(jié)石，現(xiàn)階段最常見的治療方法仍然是ESWL[3]。許多學者認為，ESWL和RIRS對治療2 cm以下腎下盞結(jié)石是各有優(yōu)勢的。ESWL創(chuàng)傷小，不需要麻醉，患者疼痛耐受性好，同時并發(fā)癥也極少[4]。但ESWL也具有明顯的缺點：受結(jié)石大小及其化學成分、腎臟解剖結(jié)構(gòu)、患者體型等多項因素影響，使得ESWL的結(jié)石清除率不高，重復治療率較高[4]。伴隨著內(nèi)鏡技術(shù)的提高，輸尿管軟鏡設計制造的不斷完善，RIRS治療的適用范圍在不斷擴大，同時，手術(shù)并發(fā)癥也越來越少，重復治療率也在不斷下降[5]。為此，我們設計了這項前瞻性隨機對照研究評估ESWL和RIRS在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的安全性和有效性。

1　資料與方法

1.1臨床資料2013年1月至2015年1月間，我院泌尿外科門診共收治234例2 cm以下X線不透光腎下盞結(jié)石患者(包括5 mm大小結(jié)石)，將患者全部歸入本項前瞻性對照研究，本研究已獲得我院倫理委員會批準。排除標準包括：患者有出血性疾病，嚴重的泌尿系感染，60歲以上、15歲以下、體重>100 kg或<40 kg，患有嚴重的心肺系統(tǒng)疾病，發(fā)熱>38 ℃，血常規(guī)白細胞>12×109/L，孤立腎、合并輸尿管結(jié)石、輸尿管狹窄等輸尿管疾病，懷孕、B超提示合并腎臟中重度積水、X線透光結(jié)石、存在其他腎盞或憩室結(jié)石、肌酐>130 μmol/L。將符合條件的患者隨機分配到ESWL組97例、RIRS組98例。每組患者，再根據(jù)結(jié)石大小分為小ESWL組和小RIRS組：0.5 cm≤結(jié)石<1 cm；大ESWL組和大RIRS組：1.0 cm≤結(jié)石<2 cm。

1.2研究方法入院后即詳細記錄患者身高、體重，進行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、24 h尿液分析、必要時行中段尿培養(yǎng)及藥敏檢查等常規(guī)檢驗科檢查。影像學檢查包括：泌尿系B超、腹部正側(cè)位片、靜脈腎盂造影、泌尿系CT平掃以及三維重建。完善相關治療準備，擇期分別對患者進行ESWL和RIRS治療。

1.3治療方法ESWL組:均在門診碎石室接受ESWL治療。ESWL機由深圳海德公司生產(chǎn)提供，根據(jù)B超和KUB檢查結(jié)果，確定ESWL治療區(qū)域，在治療區(qū)域30 cm2范圍內(nèi)皮下注射5 mg利多卡因和丙胺卡因混合液。治療前1 h囑患者飲白開水500 mL，治療開始時，給予患者75 mg雙氯芬酸鈉片劑。ESWL治療頻率為100次/min，沖擊波治療次數(shù)限制在3 000次以內(nèi)。治療結(jié)束后，患者均在門診留觀2 h。治療2周后返院復查泌尿系B超、KUB+IVP(plain abdominal radiograph+intravenous pyelogram)，檢查結(jié)石清除率(stone free rate，SFR)。對于仍然存在5 mm以上殘留結(jié)石的患者均進行重復ESWL治療。若仍然存在殘留結(jié)石并口服排石藥治療失敗后，則行RIRS或PCNL等輔助治療措施。

RIRS組：使用德國Richard Wolf公司生產(chǎn)的6F/7.5F輸尿管軟鏡進行手術(shù)操作，所有手術(shù)均使用輸尿管工作鞘；體內(nèi)碎石操作則使用Lumenis Ltd公司生產(chǎn)的鈥激光光纖(100 W)。鈥激光光纖功率設置為0.5 ～1 J，脈率則設置在20～40 Hz之間；使用F2.2的鎳鈦套石籃取出碎石。所有患者術(shù)后均常規(guī)留置雙-J管，4周后取出，并對所有碎石常規(guī)進行化學成分分析。若RIRS治療失敗，則輔助PCNL治療。

1.4療效判定標準結(jié)石清除：首次ESWL或RIRS后，KUB檢查未見明顯陽性結(jié)石，或殘留結(jié)石小于3 mm。

1.5觀察指標統(tǒng)計分析兩組患者的基本信息，結(jié)石化學成分、麻醉特征(鎮(zhèn)痛劑量、副作用)、治療信息。3個月后，復查兩組患者的SFR、重復治療率、輔助治療率等相關數(shù)據(jù)。

1.6統(tǒng)計學方法對相關數(shù)據(jù)進行記錄后，使用SPSS17.0軟件進行分析。分類變量進行χ2分析，連續(xù)變量使用t檢驗和Wilcoxon秩和檢驗。P<0.05被認為有意義。

2　結(jié)　果

2.1失訪情況總共有234例2 cm以下X線不透光腎下盞結(jié)石患者進入這項研究。根據(jù)排除條件，共39例患者被排除這項研究。余下的195例患者由計算機隨機分配到ESWL97例、RIRS組98例。在治療后的隨訪中，共有15例患者失去聯(lián)系，其中7例患者來自ESWL組，8例患者來自RIR組。所以，本研究總共對180例患者進行了分析研究。亞分組中，<1 cm結(jié)石組共有106例(其中用ESWL、RIRS治療者分別為55例、51例)，1～2 cm結(jié)石組共有74例患者(其中用ESWL、RIRS治療者分別為35例、39例)。2.2兩組基本情況比較ESWL組、RIRS組以及亞分組患者的年齡、性別、身高、體重、結(jié)石部位、結(jié)石大小及結(jié)石化學成份的構(gòu)成等基本信息比較，差異均無顯著性統(tǒng)計學意義(P均>0.05，表1、表2)。

表1患者的基本資料

項 目<1cm結(jié)石ESWL組RIRS組t/χ2值P值1～2cm結(jié)石ESWLRIRS組t/χ2值P值例數(shù)55513539年齡(歲)37.1±2.135.1±1.91.6200.63238.3±2.236.3±2.31.4530.615男性[例(%)]24(43.64)25(49.02)2.2360.44120(57.14)21(53.85)1.3450.682身高(cm)163.2±1.9164.2±1.31.5970.926164.1±1.5163.7±1.29.9550.944體重(kg)62.3±1.561.6±1.31.6320.89363.1±1.262.5±1.21.3230.901左側(cè)結(jié)石27(49.09)27(52.94)1.8410.78420(57.14)18(46.15)2.0110.563腎積水5(9.09)7(13.73)1.7370.4534(11.43)9(23.08)2.3420.342

表2　不同組別患者結(jié)石化學成分比較 [例(%)]

2.3兩組治療情況比較亞分組間的治療時間、輔助治療率差異均無顯著統(tǒng)計學意義(P均>0.05)。ESWL組重復治療率顯著高于RIRS組(P<0.01)。治療后3個月的結(jié)石清除率，<1 cm結(jié)石者RIRS組與ESWL組差異無顯著統(tǒng)計學意義(P>0.05);但1～2 cm結(jié)石者，RIRS組顯著高于ESWL組(P<0.05)。見表3。

表3不同組別患者治療結(jié)果比較

項 目<1cm結(jié)石ESWL組RIRS組χ2值P值1～2cm結(jié)石ESWLRIRS組χ2值P值例 數(shù)55513539平均手術(shù)時間(min)41.1±1.830.3±1.21.5970.14249.2±1.739.1±1.51.8410.272重復治療[例(%)]25(47.2)3(6.1)21.3190.00029(78.4)7(17.0)31.1090.000輔助治療[例(%)]9(16.7)4(8.1)1.7850.18110(27)12(29.3)0.0430.8363月后結(jié)石清除[例(%)]45(84.9)43(87.7)0.1170.73229(78.4)35(85.4)3.8160.048

2.4兩組并發(fā)癥比較各組的并發(fā)癥發(fā)生率見表4。在ESWL組中，最常見的并發(fā)癥為嚴重的疼痛，主要治療方式為口服止痛藥，RIR組中最常見并發(fā)癥則是泌尿系感染，我們主要通過使用口服抗生素進行治療。兩組患者中，各有1例患者出現(xiàn)肉眼血尿，但保守觀察治療后，尿液變清，無需外科介入或輸血等其他治療。兩組并發(fā)癥各項發(fā)生率差異均無顯著性統(tǒng)計學意義(P均>0.05，表4)。兩組患者均無1人死亡，在本研究中，沒有關注治療成本這一費用問題。

表4　不同組別患者并發(fā)癥發(fā)生率比較 [例(%)]

3　討　論

目前，腎結(jié)石的治療方法有很多種，譬如ESWL、RIRS、PCNL等，但對于腎下盞2 cm以下小結(jié)石最適合選用哪種治療方式，仍然存在爭議。部分小的腎下盞結(jié)石，可以通過保守觀察、多飲水、口服排石藥等方式進行治療，但將近30%的患者在排石過程中，都會發(fā)生劇烈疼痛[7]。因此，對腎下盞2 cm以下小結(jié)石的治療，是值得我們關注與討論的。

現(xiàn)階段，ESWL仍然是公認的治療2 cm以下腎結(jié)石的首選方法[8-9]。ESWL具有創(chuàng)傷小、患者耐受性高、并發(fā)癥少等一系列優(yōu)勢[10]，但在已有的文獻報道中，ESWL在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的治療效果顯著低于腎中盞和腎上盞[11]。ESWL治療的結(jié)石清除率仍然受到患者體重、體型、結(jié)石大小的顯著影響，尤其是結(jié)石大小，隨著結(jié)石的增大，ESWL治療的結(jié)石清除率顯著下降[12]。同時，由于腎下盞解剖結(jié)構(gòu)的影響，如漏斗部的長度、寬度、與腎盂輸尿管連接部形成的角度，都會顯著影響ESWL在治療腎下盞結(jié)石方面的結(jié)石清除率[13]。

雖然現(xiàn)階段ESWL仍然是治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的首選方案，但是，隨著RIRS技術(shù)的提高、適應證的不斷擴大以及RIRS設備的不斷進化，RIRS已經(jīng)成為治療<2 cm腎下盞結(jié)石的重要方法之一。RIRS較PCNL具有并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)勢[14]。同時，RIRS的結(jié)石清除率高，且?guī)缀醪皇芙Y(jié)石大小、化學成分、結(jié)石所在部位等因素的影響[15]。

ESWL和RIRS在治療2 cm以下腎下盞結(jié)石的設計，也是存在限制性的。EL-NAHAS等[16]的研究報道結(jié)論提出，對于1 cm以下的腎下盞結(jié)石，ESWL和RIRS在結(jié)石清除率以及并發(fā)癥方面并不存在顯著的統(tǒng)計學差異。邱學德等[17]也對比了37例1～2 cm的腎下盞結(jié)石患者的治療結(jié)果，提出RIRS的結(jié)石清除率更高，重復治療率低，但在并發(fā)癥發(fā)生率方面，RIRS與ESWL相比不存在顯著的優(yōu)勢[17]。

在本研究中，將結(jié)石大小定義在0.5～2 cm之間。我們發(fā)現(xiàn):對于<1.0 cm的腎下盞結(jié)石，ESWL和RIRS在術(shù)后3個月結(jié)石清除率、并發(fā)癥發(fā)生率等方面是類似的(P>0.05)，這一結(jié)論與之前PAN、EI-NAHAS等的研究結(jié)果相似，但ESWL在重復治療率方面顯著高于RIRS(P<0.01,表3)；對于1～2 cm的腎下盞結(jié)石，RIRS就存在明顯的治療優(yōu)勢了，即術(shù)后3個月結(jié)石清除率(85.4%)明顯高于ESWL(78.4%)，重復治療率也顯著低于ESWL(P<0.05，表3)。

總之，2 cm以下腎下盞結(jié)石的治療，ESWL和RIRS均是安全有效的。對于1.0 cm以下腎下盞結(jié)石而言，ESWL與RIRS均具備安全性高、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢；對于1.0～2.0 cm的腎下盞結(jié)石而言，RIRS的結(jié)石清除率高，同時重復治療率較ESWL明顯降低。下一步，我們會繼續(xù)擴大納入研究的人數(shù)，以獲得更加準確的數(shù)據(jù)，明確ESWL和RIRS的各自優(yōu)缺點。

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(編輯何宏靈)

Aprospective randomized comparison between shock wave lithotripsy and flexible ureterorenoscopy for lower caliceal stones <2 cm

GE Guang-cheng1, CUI Fei-lun2, LI Zhong-xing3, JIA Yue-jun3, FENG Rui3, WU Dan3

(1.School of Medicine, Jiangsu University, Zhenjiang 212000; 2.Department of Urology, Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University, Zhenjiang 212000; 3.Department of Urology, Second People’s Hospital of Zhenjiang, Zhenjiang 212000, China)

Objective To evaluate the efficacy and safety of shock wave lithotripsy (ESWL) and flexible ureteroscopy (RIRS) for lower caliceal calculus <2 cm. MethodsA total of 195 patients with single radio-opaque lower caliceal calculi <2 cm treated during Jan. 2013 and Jan. 2015 were enrolled in the study. The patients were randomized into group A (n=97) and group B (n=98). In Group A, ESWL was performed as an outpatient procedure using the electromagnetic lithotripter (Dornier compact delta), while in Group B, RIRS was performed using the F 6/F 7.5 flexible ureteroscope (Richard Wolf) with holumium laser intracorporeal lithotripsy. Demographic characteristics, success, retreatment and auxiliary procedure rates and complications were analyzed statistically. Results The mean stone size was 12.1 mm in group A and 12.3 mm in group B (P=0.52). The overall 3-month stone-free rate was 82.2% (74/90)for group Avs. 86.6% (78/90) for group B (P=0.34); for stones<10 cm,it was 84.9%(45/55) for group Avs. 85.4%(35/39) for group B (P=0.12). Retreatment rate was significantly greater in group A compared with group B (61.1%vs. 11.1%;P<0.001). Auxiliary procedure rate was comparable (21.1%vs. 17.7%;P=0.45). The complication rate was 6.6% in group Avs. 11.1% in group B (P=0.21). ConclusionsBoth ESWL and RIRS are safe and efficacious for lower caliceal calculi <20 mm. For stones <10 mm, ESWL is safer and less invasive than RIRS with efficacy comparable to it. However, for 10-20 mm stones, RIRS is more effective, with lesser retreatment rate.KEY WORDS:extracorporeal shock wave lithotripsy; flexible ureteroscopy; lower caliceal calculus <2 cm

2015-10-19

2016-06-12

葛廣成(1982-)，男(漢族)，學士學位，主治醫(yī)師，研究方向為泌尿系疾病.E-mail:85578504@qq.com

R692.4

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