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    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的進(jìn)展與未來(lái)

    2016-08-18 10:25:15張昊綜述吳永健審校
    中國(guó)循環(huán)雜志 2016年7期
    關(guān)鍵詞:手術(shù)研究

    張昊綜述,吳永健審校

    ?

    綜述

    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的進(jìn)展與未來(lái)

    張昊綜述,吳永健審校

    自經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)進(jìn)入臨床,主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)患者的治療發(fā)生了革命性的改變。過(guò)去,無(wú)外科主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)(SAVR)機(jī)會(huì)的患者只能選擇藥物治療或球囊擴(kuò)張術(shù),現(xiàn)在TAVR已經(jīng)成為無(wú)傳統(tǒng)外科手術(shù)機(jī)會(huì)或高危手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重AS患者的一種選擇。歐美國(guó)家開展了TAVR的注冊(cè)研究,定期發(fā)布年度報(bào)告,反映了既往TAVR的發(fā)展。隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)相繼報(bào)道了最終或階段性結(jié)果,進(jìn)一步肯定了TAVR的效果。然而TAVR的并發(fā)癥影響了手術(shù)的效果和患者的預(yù)后。我國(guó)的TAVR尚處起步階段,需要符合國(guó)人特點(diǎn)的自主設(shè)計(jì)瓣膜,在解決了上述問題后,TAVR定能成為醫(yī)師和患者治療AS更有力的武器。

    綜述;主動(dòng)脈瓣狹窄;經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù);外科主動(dòng)脈瓣置換手術(shù);

    過(guò)去半個(gè)世紀(jì),外科主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)(SAVR)一直是嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而,高齡伴有合并癥的患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高,術(shù)后恢復(fù)慢。據(jù)統(tǒng)計(jì),至少1/3嚴(yán)重AS的患者無(wú)法進(jìn)行SAVR,醫(yī)學(xué)界一直在探索創(chuàng)傷更小的導(dǎo)管技術(shù)。2002年Cribier等[1]完成了首例人類經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)。至今全球超過(guò)750個(gè)中心已完成30萬(wàn)例TAVR。指南提出,無(wú)傳統(tǒng)外科手術(shù)機(jī)會(huì)或高危手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重AS患者,如預(yù)期壽命大于1年,可行TAVR ,無(wú)手術(shù)機(jī)會(huì)患者推薦級(jí)別為I類B;高危手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者推薦級(jí)別為IIa類B。

    1 注冊(cè)研究

    歐美大國(guó)開展了TAVR的注冊(cè)研究(表1),定期發(fā)布年度報(bào)告。英、法、德于2007年開始TAVR注冊(cè)研究[2-4]。德國(guó)在歐洲發(fā)展最快,2013年手術(shù)量超過(guò)同期SAVR的手術(shù)量[4]。美國(guó)自2011年開展注冊(cè)研究[5], 手術(shù)量后來(lái)居上,2014年超過(guò)英法德總和。

    表1 各國(guó)TAVR注冊(cè)研究

    2 臨床試驗(yàn)

    近期幾個(gè)重要的臨床試驗(yàn)都報(bào)道了最終或階段性結(jié)果(表2)。Partner1旨在評(píng)估第一代球囊擴(kuò)張型瓣膜Sapien的效果,結(jié)果表明[6, 7]:TAVR應(yīng)用于無(wú)法行SAVR患者較保守治療帶來(lái)更大獲益;應(yīng)用于高危手術(shù)患者較SAVR效果相當(dāng),試驗(yàn)后期患者的死亡率及中、重度瓣周漏的發(fā)生率較前明顯降低。CoreValve US試驗(yàn)旨在評(píng)估第一代自膨型瓣膜CoreValve的效果,結(jié)果表明[8, 9]:TAVR應(yīng)用于SAVR極高?;颊呖色@得較好的預(yù)后;應(yīng)用于中、高危外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者較SAVR組生存率更高。CHOICE試驗(yàn)為比較球囊擴(kuò)張型瓣膜和自膨型瓣膜的效果,采用第二代球囊擴(kuò)張型瓣膜Sapien XT對(duì)比自膨型瓣膜CoreValve,結(jié)果表明[10]:球囊擴(kuò)張型瓣膜和自膨型瓣膜預(yù)后差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。NOTION試驗(yàn)中82%的患者為低?;颊撸⊿TS評(píng)分< 4)[11],結(jié)果表明TAVR 與SAVR組預(yù)后相當(dāng)。

    3 新一代瓣膜

    3.1 球囊擴(kuò)張型瓣膜

    研究人員不斷開發(fā)新一代瓣膜。第二代球囊擴(kuò)張型瓣膜Sapien XT嚴(yán)重血管并發(fā)癥及出血風(fēng)險(xiǎn)較Sapien顯著降低[12]。第三代球囊擴(kuò)張型瓣膜Sapien 3已獲FDA批準(zhǔn),術(shù)后反流的發(fā)生率較Sapien XT顯著減低[13]。(圖1A)

    自膨型瓣膜CoreValve、Evolut R(圖1B)是新一代自膨型瓣膜,具有可回收的特點(diǎn),已獲FDA批準(zhǔn),入組患者30天死亡率、卒中發(fā)生率、嚴(yán)重瓣周漏均為0[14]。Portico、ACURATE、CENTERA(圖1C、1D、1E)也即將進(jìn)入臨床,初期研究已驗(yàn)證其效果。

    3.2 其他瓣膜釋放技術(shù)

    Direct Flow為無(wú)金屬可回收瓣膜(圖1F),采取環(huán)膨脹模式,可有效降低瓣周漏發(fā)生率,Discovery研究入組患者 30天死亡率1%、卒中發(fā)生率5%;1年死亡率10%,死亡+卒中發(fā)生率15%,嚴(yán)重瓣周漏發(fā)生率0%[15]。Lotus采用獨(dú)特的機(jī)械膨脹模式(圖1G),自適應(yīng)性的外膜可封住任何小的殘余間隙, Lotus較CoreValve可減少死亡率及瓣周漏的發(fā)生率[16]。綜上,新一代的瓣膜具有可通過(guò)更小的鞘管,瓣周漏發(fā)生率降低,可回收等特點(diǎn)。

    表2 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)情況

    圖1 各代、各型進(jìn)口瓣膜圖

    4 并發(fā)癥與預(yù)后

    TAVR發(fā)展中的關(guān)鍵一步是發(fā)現(xiàn)和處理并發(fā)癥。常見的并發(fā)癥有卒中、瓣周漏、心律失常、血管并發(fā)癥和出血,較罕見的有冠狀動(dòng)脈阻塞、瓣環(huán)撕裂、亞急性心內(nèi)膜炎等。GARY注冊(cè)研究共錄入TAVR患者15 964例[17],平均年齡81歲,平均STS評(píng)分5.0,定義嚴(yán)重并發(fā)癥為:手術(shù)當(dāng)天死亡、轉(zhuǎn)開胸手術(shù)、動(dòng)脈夾層、瓣環(huán)撕裂、需機(jī)械支持的低心排量,發(fā)生率為5%。危險(xiǎn)因素為:女性、術(shù)前紐約心臟協(xié)會(huì)心功能(NYHA) IV級(jí),左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<30%、術(shù)前應(yīng)用靜脈強(qiáng)心藥、動(dòng)脈血管病變、高度鈣化。

    4.1 卒中

    ADVANCE試驗(yàn)中卒中發(fā)生率術(shù)后1天:1.4%,術(shù)后30天:3%,術(shù)后2年:5.6%[18]。急性腎損傷、嚴(yán)重血管并發(fā)癥、女性是早期卒中的危險(xiǎn)因素。目前已有幾種栓塞防護(hù)裝置進(jìn)入臨床試驗(yàn)[19],Montage由分別放置在頭臂干和左頸總動(dòng)脈的兩個(gè)濾網(wǎng)組成,可收集術(shù)中的碎屑。Embol-X是放置在升主動(dòng)脈的濾網(wǎng),以前應(yīng)用于開胸手術(shù),現(xiàn)應(yīng)用于TAVR同樣可有效降低卒中的發(fā)生率。TriGuard也是放置在主動(dòng)脈弓的濾網(wǎng),應(yīng)用該裝置的DEFLECT III臨床試驗(yàn)入組患者術(shù)后30天磁共振評(píng)估新發(fā)缺血病變:TriGuard組:11.5%,對(duì)照組:26.9%。TAVR術(shù)后抗栓藥物的選擇仍存在爭(zhēng)議,部分研究表明單抗在不增加卒中風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上減少了大出血風(fēng)險(xiǎn)。

    4.2 起搏器植入

    患者的基線數(shù)據(jù)如術(shù)前右束支傳導(dǎo)阻滯,植入瓣膜直徑/左心室流出道直徑,更小的左心室舒張末期直徑,更小的房室間隔膜部長(zhǎng)度、瓣膜釋放位置過(guò)深是永久起搏器植入的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素[20]。術(shù)后新發(fā)的左束支傳導(dǎo)阻滯是否需要永久起搏器仍有很大爭(zhēng)議。

    4.3 急性腎損傷

    急性腎損傷可能與TAVR術(shù)中對(duì)比劑的用量較大,術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)急劇改變相關(guān)。Protect-TAVR試驗(yàn)表明RenalGuard系統(tǒng)可有效降低急性腎損傷的發(fā)生率[21]。

    4.4 瓣周漏

    瓣周漏是TAVR術(shù)常見的并發(fā)癥,即使輕度瓣周漏也可使術(shù)后1年的死亡率和再入院率增加[22]。發(fā)生瓣周漏最常見的原因依次為:支架流入道部分未完全貼合主動(dòng)脈瓣環(huán),放置位置過(guò)低,患者自身主動(dòng)脈瓣環(huán)/植入瓣膜大小不匹配,Amplatzer血管封堵器是治療瓣周漏的一種方法。TAVR術(shù)中選擇合適大小的瓣膜尤為重要,瓣膜過(guò)小可導(dǎo)致瓣周漏及固定不良,過(guò)大則可能導(dǎo)致冠脈閉塞、房室傳導(dǎo)阻滯、二尖瓣損傷、主動(dòng)脈旁血腫、室間隔及主動(dòng)脈根部撕裂。

    4.5 出血和血管并發(fā)癥

    出血是TAVR主要并發(fā)癥之一,一項(xiàng)臨床試驗(yàn)比較了術(shù)中應(yīng)用肝素和比伐盧定出血的風(fēng)險(xiǎn),結(jié)果顯示比伐盧定較肝素組大出血風(fēng)險(xiǎn)未降低[23]。血管并發(fā)癥是影響TAVR術(shù)后恢復(fù)的重要因素,CONTROL試驗(yàn)研究表明[24],血管閉合器ProGlide較ProGlide發(fā)生血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更低。

    4.6 瓣膜功能損傷

    與SAVR術(shù)后瓣膜功能損傷類似,TAVR瓣膜也存在心內(nèi)膜炎、瓣膜結(jié)構(gòu)改變、瓣膜血栓等并發(fā)癥。亞急性心內(nèi)膜炎是TAVR較為罕見的并發(fā)癥,近一半患者死亡[25],對(duì)于瓣膜血栓的患者,給予華法林的患者較雙重抗血小板治療可更有效的改善瓣膜運(yùn)動(dòng)。

    TAVR患者的長(zhǎng)期預(yù)后越來(lái)越得到重視?;颊叩幕€情況[慢性阻塞性肺病、心房顫動(dòng)、LVEF<40%、低跨瓣壓、中-重度的二尖瓣狹窄、肺動(dòng)脈壓>60 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)]及手術(shù)因素(經(jīng)心尖途徑、中度或重度主動(dòng)脈瓣反流)是心力衰竭發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素;LVEF< 40%,新發(fā)的左束支傳導(dǎo)阻滯是心原性猝死的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[26]。最近,科研人員研究了TAVR術(shù)后血流動(dòng)力學(xué)的改變[27]:術(shù)后跨瓣壓差平均增加(0.30 ± 4.99)mmHg/年,缺少必要的抗凝治療,瓣膜內(nèi)植入瓣膜,高體重指數(shù),應(yīng)用小瓣膜的患者血流動(dòng)力學(xué)紊亂發(fā)生率高?;颊叩囊话憬】禒顟B(tài)對(duì)死亡率同樣有重要影響,健康狀態(tài)極差的患者手術(shù)1年的死亡風(fēng)險(xiǎn)可增加1倍;術(shù)前步行速度慢的患者術(shù)后30天死亡率增加35%[28]。 如STS評(píng)分、EuroSCORE評(píng)估SAVR風(fēng)險(xiǎn)一樣, 研究人員在探索TAVR手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分,如PARTENER SCORE、FRANCE SCORE等[29]。

    5 未來(lái)研究方向

    TAVR無(wú)疑為我們治療嚴(yán)重AS提供了一個(gè)有利的武器。CoreValve US試驗(yàn)中對(duì)比了TAVR與SAVR的花費(fèi)收益比:雖然TAVR手術(shù)費(fèi)用較SAVR高,但TAVR患者住院時(shí)間更少,取得質(zhì)量生存年的獲益。目前,我們?nèi)悦媾R很多挑戰(zhàn):首先,已證實(shí)TAVR應(yīng)用于無(wú)法行SAVR及SAVR高?;颊叩男Ч?,是否可擴(kuò)展于中低危患者還需進(jìn)一步臨床試驗(yàn)。Partner IIa 2年期的試驗(yàn)結(jié)果剛剛公布,表明TAVR應(yīng)用于中?;颊吲cSAVR預(yù)后相當(dāng)[30],SURTAVI試驗(yàn)結(jié)果也將于今年公布,為指南的更新提供依據(jù)。第二是TAVR相關(guān)的并發(fā)癥,新一代瓣膜具有可通過(guò)更小的鞘管,減少瓣周漏的發(fā)生,術(shù)中可回收等特點(diǎn),有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率。第三是TAVR瓣膜的耐久性,瓣膜植入后5年效果肯定,更長(zhǎng)期效果尚需驗(yàn)證。第四是TAVR的適應(yīng)癥仍在不斷拓展:如單純主動(dòng)脈瓣反流,主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形,原有植入瓣膜的退化,二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣瓣膜的置換等。

    與歐美國(guó)家相比,我國(guó)的TAVR尚處于起步階段應(yīng)用前景廣闊[31],而國(guó)人更高的主動(dòng)脈瓣二瓣畸形發(fā)生率,更高的鈣化積分帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)。因此,中國(guó)TAVR技術(shù)的發(fā)展不能完全照搬國(guó)外的經(jīng)驗(yàn),需要自己的臨床試驗(yàn)和自行設(shè)計(jì)的瓣膜。2012年應(yīng)用國(guó)產(chǎn)Venusa-A瓣膜的中國(guó)首例TAVR誕生(圖2A),早期注冊(cè)研究共納入101例患者(結(jié)果未發(fā)表),平均年齡75.6歲,平均STS積分:6.7,死亡率30天:4.95%,1年:5.94%。需特別指出的是,該組患者平均鈣化積分1307,二瓣化畸形高達(dá)39.6%,均顯著高于國(guó)外患者。J-ValveTM是為單純主動(dòng)脈瓣反流設(shè)計(jì)的瓣膜(圖2B)。另外兩款國(guó)產(chǎn)瓣膜VitaFlow、Taurus One也已進(jìn)入臨床研究(圖2C、2D)。某些患者主動(dòng)脈瓣環(huán)的解剖特點(diǎn)特殊,可能使支架產(chǎn)生形變,造成術(shù)后主動(dòng)脈瓣反流。精確的計(jì)算機(jī)斷層攝影術(shù)重建技術(shù),3D打印技術(shù)可幫助醫(yī)生更精確的了解病變瓣膜的解剖特點(diǎn)。最近,研究人員開發(fā)了一種軟件用于模擬每個(gè)患者植入瓣膜的手術(shù)過(guò)程。相信在不遠(yuǎn)的將來(lái),TAVR將成為嚴(yán)重AS患者的一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

    圖2 國(guó)產(chǎn)瓣膜

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    (編輯:常文靜)

    100037 北京市,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國(guó)家心血管病中心 阜外醫(yī)院 心內(nèi)科

    張昊 住院醫(yī)師 博士 主要從事冠心病臨床研究 Email: zhanghaofw@126.com 通訊作者:吳永健 Email: fuwaihospital@hotmail.com

    R54

    A

    1000-3614(2016)07-0711-04

    10.3969/j.issn.1000-3614.2016.07.021

    ( 2016-02-17)

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