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    經導管主動脈瓣置換術的進展與未來

    2016-08-18 10:25:15張昊綜述吳永健審校
    中國循環(huán)雜志 2016年7期
    關鍵詞:手術研究

    張昊綜述,吳永健審校

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    綜述

    經導管主動脈瓣置換術的進展與未來

    張昊綜述,吳永健審校

    自經導管主動脈瓣置換術(TAVR)進入臨床,主動脈瓣狹窄(AS)患者的治療發(fā)生了革命性的改變。過去,無外科主動脈瓣置換手術(SAVR)機會的患者只能選擇藥物治療或球囊擴張術,現(xiàn)在TAVR已經成為無傳統(tǒng)外科手術機會或高危手術風險的嚴重AS患者的一種選擇。歐美國家開展了TAVR的注冊研究,定期發(fā)布年度報告,反映了既往TAVR的發(fā)展。隨機對照臨床試驗相繼報道了最終或階段性結果,進一步肯定了TAVR的效果。然而TAVR的并發(fā)癥影響了手術的效果和患者的預后。我國的TAVR尚處起步階段,需要符合國人特點的自主設計瓣膜,在解決了上述問題后,TAVR定能成為醫(yī)師和患者治療AS更有力的武器。

    綜述;主動脈瓣狹窄;經導管主動脈瓣置換術;外科主動脈瓣置換手術;

    過去半個世紀,外科主動脈瓣置換手術(SAVR)一直是嚴重主動脈瓣狹窄(AS)患者的標準治療方案。然而,高齡伴有合并癥的患者手術風險高,術后恢復慢。據(jù)統(tǒng)計,至少1/3嚴重AS的患者無法進行SAVR,醫(yī)學界一直在探索創(chuàng)傷更小的導管技術。2002年Cribier等[1]完成了首例人類經導管主動脈瓣置換術(TAVR)。至今全球超過750個中心已完成30萬例TAVR。指南提出,無傳統(tǒng)外科手術機會或高危手術風險的嚴重AS患者,如預期壽命大于1年,可行TAVR ,無手術機會患者推薦級別為I類B;高危手術風險的患者推薦級別為IIa類B。

    1 注冊研究

    歐美大國開展了TAVR的注冊研究(表1),定期發(fā)布年度報告。英、法、德于2007年開始TAVR注冊研究[2-4]。德國在歐洲發(fā)展最快,2013年手術量超過同期SAVR的手術量[4]。美國自2011年開展注冊研究[5], 手術量后來居上,2014年超過英法德總和。

    表1 各國TAVR注冊研究

    2 臨床試驗

    近期幾個重要的臨床試驗都報道了最終或階段性結果(表2)。Partner1旨在評估第一代球囊擴張型瓣膜Sapien的效果,結果表明[6, 7]:TAVR應用于無法行SAVR患者較保守治療帶來更大獲益;應用于高危手術患者較SAVR效果相當,試驗后期患者的死亡率及中、重度瓣周漏的發(fā)生率較前明顯降低。CoreValve US試驗旨在評估第一代自膨型瓣膜CoreValve的效果,結果表明[8, 9]:TAVR應用于SAVR極高?;颊呖色@得較好的預后;應用于中、高危外科手術風險患者較SAVR組生存率更高。CHOICE試驗為比較球囊擴張型瓣膜和自膨型瓣膜的效果,采用第二代球囊擴張型瓣膜Sapien XT對比自膨型瓣膜CoreValve,結果表明[10]:球囊擴張型瓣膜和自膨型瓣膜預后差異無統(tǒng)計學意義。NOTION試驗中82%的患者為低?;颊撸⊿TS評分< 4)[11],結果表明TAVR 與SAVR組預后相當。

    3 新一代瓣膜

    3.1 球囊擴張型瓣膜

    研究人員不斷開發(fā)新一代瓣膜。第二代球囊擴張型瓣膜Sapien XT嚴重血管并發(fā)癥及出血風險較Sapien顯著降低[12]。第三代球囊擴張型瓣膜Sapien 3已獲FDA批準,術后反流的發(fā)生率較Sapien XT顯著減低[13]。(圖1A)

    自膨型瓣膜CoreValve、Evolut R(圖1B)是新一代自膨型瓣膜,具有可回收的特點,已獲FDA批準,入組患者30天死亡率、卒中發(fā)生率、嚴重瓣周漏均為0[14]。Portico、ACURATE、CENTERA(圖1C、1D、1E)也即將進入臨床,初期研究已驗證其效果。

    3.2 其他瓣膜釋放技術

    Direct Flow為無金屬可回收瓣膜(圖1F),采取環(huán)膨脹模式,可有效降低瓣周漏發(fā)生率,Discovery研究入組患者 30天死亡率1%、卒中發(fā)生率5%;1年死亡率10%,死亡+卒中發(fā)生率15%,嚴重瓣周漏發(fā)生率0%[15]。Lotus采用獨特的機械膨脹模式(圖1G),自適應性的外膜可封住任何小的殘余間隙, Lotus較CoreValve可減少死亡率及瓣周漏的發(fā)生率[16]。綜上,新一代的瓣膜具有可通過更小的鞘管,瓣周漏發(fā)生率降低,可回收等特點。

    表2 經導管主動脈瓣置換術各項臨床試驗情況

    圖1 各代、各型進口瓣膜圖

    4 并發(fā)癥與預后

    TAVR發(fā)展中的關鍵一步是發(fā)現(xiàn)和處理并發(fā)癥。常見的并發(fā)癥有卒中、瓣周漏、心律失常、血管并發(fā)癥和出血,較罕見的有冠狀動脈阻塞、瓣環(huán)撕裂、亞急性心內膜炎等。GARY注冊研究共錄入TAVR患者15 964例[17],平均年齡81歲,平均STS評分5.0,定義嚴重并發(fā)癥為:手術當天死亡、轉開胸手術、動脈夾層、瓣環(huán)撕裂、需機械支持的低心排量,發(fā)生率為5%。危險因素為:女性、術前紐約心臟協(xié)會心功能(NYHA) IV級,左心室射血分數(shù)(LVEF)<30%、術前應用靜脈強心藥、動脈血管病變、高度鈣化。

    4.1 卒中

    ADVANCE試驗中卒中發(fā)生率術后1天:1.4%,術后30天:3%,術后2年:5.6%[18]。急性腎損傷、嚴重血管并發(fā)癥、女性是早期卒中的危險因素。目前已有幾種栓塞防護裝置進入臨床試驗[19],Montage由分別放置在頭臂干和左頸總動脈的兩個濾網(wǎng)組成,可收集術中的碎屑。Embol-X是放置在升主動脈的濾網(wǎng),以前應用于開胸手術,現(xiàn)應用于TAVR同樣可有效降低卒中的發(fā)生率。TriGuard也是放置在主動脈弓的濾網(wǎng),應用該裝置的DEFLECT III臨床試驗入組患者術后30天磁共振評估新發(fā)缺血病變:TriGuard組:11.5%,對照組:26.9%。TAVR術后抗栓藥物的選擇仍存在爭議,部分研究表明單抗在不增加卒中風險的基礎上減少了大出血風險。

    4.2 起搏器植入

    患者的基線數(shù)據(jù)如術前右束支傳導阻滯,植入瓣膜直徑/左心室流出道直徑,更小的左心室舒張末期直徑,更小的房室間隔膜部長度、瓣膜釋放位置過深是永久起搏器植入的獨立風險因素[20]。術后新發(fā)的左束支傳導阻滯是否需要永久起搏器仍有很大爭議。

    4.3 急性腎損傷

    急性腎損傷可能與TAVR術中對比劑的用量較大,術中血流動力學急劇改變相關。Protect-TAVR試驗表明RenalGuard系統(tǒng)可有效降低急性腎損傷的發(fā)生率[21]。

    4.4 瓣周漏

    瓣周漏是TAVR術常見的并發(fā)癥,即使輕度瓣周漏也可使術后1年的死亡率和再入院率增加[22]。發(fā)生瓣周漏最常見的原因依次為:支架流入道部分未完全貼合主動脈瓣環(huán),放置位置過低,患者自身主動脈瓣環(huán)/植入瓣膜大小不匹配,Amplatzer血管封堵器是治療瓣周漏的一種方法。TAVR術中選擇合適大小的瓣膜尤為重要,瓣膜過小可導致瓣周漏及固定不良,過大則可能導致冠脈閉塞、房室傳導阻滯、二尖瓣損傷、主動脈旁血腫、室間隔及主動脈根部撕裂。

    4.5 出血和血管并發(fā)癥

    出血是TAVR主要并發(fā)癥之一,一項臨床試驗比較了術中應用肝素和比伐盧定出血的風險,結果顯示比伐盧定較肝素組大出血風險未降低[23]。血管并發(fā)癥是影響TAVR術后恢復的重要因素,CONTROL試驗研究表明[24],血管閉合器ProGlide較ProGlide發(fā)生血管并發(fā)癥風險更低。

    4.6 瓣膜功能損傷

    與SAVR術后瓣膜功能損傷類似,TAVR瓣膜也存在心內膜炎、瓣膜結構改變、瓣膜血栓等并發(fā)癥。亞急性心內膜炎是TAVR較為罕見的并發(fā)癥,近一半患者死亡[25],對于瓣膜血栓的患者,給予華法林的患者較雙重抗血小板治療可更有效的改善瓣膜運動。

    TAVR患者的長期預后越來越得到重視?;颊叩幕€情況[慢性阻塞性肺病、心房顫動、LVEF<40%、低跨瓣壓、中-重度的二尖瓣狹窄、肺動脈壓>60 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)]及手術因素(經心尖途徑、中度或重度主動脈瓣反流)是心力衰竭發(fā)生的獨立危險因素;LVEF< 40%,新發(fā)的左束支傳導阻滯是心原性猝死的獨立危險因素[26]。最近,科研人員研究了TAVR術后血流動力學的改變[27]:術后跨瓣壓差平均增加(0.30 ± 4.99)mmHg/年,缺少必要的抗凝治療,瓣膜內植入瓣膜,高體重指數(shù),應用小瓣膜的患者血流動力學紊亂發(fā)生率高?;颊叩囊话憬】禒顟B(tài)對死亡率同樣有重要影響,健康狀態(tài)極差的患者手術1年的死亡風險可增加1倍;術前步行速度慢的患者術后30天死亡率增加35%[28]。 如STS評分、EuroSCORE評估SAVR風險一樣, 研究人員在探索TAVR手術的風險評分,如PARTENER SCORE、FRANCE SCORE等[29]。

    5 未來研究方向

    TAVR無疑為我們治療嚴重AS提供了一個有利的武器。CoreValve US試驗中對比了TAVR與SAVR的花費收益比:雖然TAVR手術費用較SAVR高,但TAVR患者住院時間更少,取得質量生存年的獲益。目前,我們仍面臨很多挑戰(zhàn):首先,已證實TAVR應用于無法行SAVR及SAVR高危患者的效果,是否可擴展于中低?;颊哌€需進一步臨床試驗。Partner IIa 2年期的試驗結果剛剛公布,表明TAVR應用于中危患者與SAVR預后相當[30],SURTAVI試驗結果也將于今年公布,為指南的更新提供依據(jù)。第二是TAVR相關的并發(fā)癥,新一代瓣膜具有可通過更小的鞘管,減少瓣周漏的發(fā)生,術中可回收等特點,有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率。第三是TAVR瓣膜的耐久性,瓣膜植入后5年效果肯定,更長期效果尚需驗證。第四是TAVR的適應癥仍在不斷拓展:如單純主動脈瓣反流,主動脈瓣二瓣化畸形,原有植入瓣膜的退化,二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣瓣膜的置換等。

    與歐美國家相比,我國的TAVR尚處于起步階段應用前景廣闊[31],而國人更高的主動脈瓣二瓣畸形發(fā)生率,更高的鈣化積分帶來了更大的挑戰(zhàn)。因此,中國TAVR技術的發(fā)展不能完全照搬國外的經驗,需要自己的臨床試驗和自行設計的瓣膜。2012年應用國產Venusa-A瓣膜的中國首例TAVR誕生(圖2A),早期注冊研究共納入101例患者(結果未發(fā)表),平均年齡75.6歲,平均STS積分:6.7,死亡率30天:4.95%,1年:5.94%。需特別指出的是,該組患者平均鈣化積分1307,二瓣化畸形高達39.6%,均顯著高于國外患者。J-ValveTM是為單純主動脈瓣反流設計的瓣膜(圖2B)。另外兩款國產瓣膜VitaFlow、Taurus One也已進入臨床研究(圖2C、2D)。某些患者主動脈瓣環(huán)的解剖特點特殊,可能使支架產生形變,造成術后主動脈瓣反流。精確的計算機斷層攝影術重建技術,3D打印技術可幫助醫(yī)生更精確的了解病變瓣膜的解剖特點。最近,研究人員開發(fā)了一種軟件用于模擬每個患者植入瓣膜的手術過程。相信在不遠的將來,TAVR將成為嚴重AS患者的一種標準治療方案。

    圖2 國產瓣膜

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    (編輯:常文靜)

    100037 北京市,中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 心內科

    張昊 住院醫(yī)師 博士 主要從事冠心病臨床研究 Email: zhanghaofw@126.com 通訊作者:吳永健 Email: fuwaihospital@hotmail.com

    R54

    A

    1000-3614(2016)07-0711-04

    10.3969/j.issn.1000-3614.2016.07.021

    ( 2016-02-17)

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