舒利迭與吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合孟魯司特鈉治療兒童中度持續(xù)性哮喘的療效對(duì)比研究

饒　敏，李　娟

（四川省攀枝花市中心醫(yī)院兒科，攀枝花　617067）

舒利迭與吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合孟魯司特鈉治療兒童中度持續(xù)性哮喘的療效對(duì)比研究

饒敏，李娟

（四川省攀枝花市中心醫(yī)院兒科，攀枝花617067）

【摘要】目的：對(duì)比研究舒利迭（美沙特羅±丙酸氟替卡松）與吸入性糖皮質(zhì)激素（丙酸氟替卡松）聯(lián)合白三烯受體拮抗劑（孟魯司特鈉）治療兒童中度持續(xù)性哮喘的臨床療效。方法：入選取2013年1月～2015年3月收治的82例中度持續(xù)性哮喘患兒為研究對(duì)象，隨機(jī)分為A組、B組各41例，A組患兒給予舒利迭吸入治療方案，B組患兒給予輔舒酮吸入聯(lián)合孟魯司特鈉口服方案，比較兩組患兒治療4周和12周哮喘控制水平、兒童哮喘測(cè)試（C-ACT）評(píng)分、肺功能、外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)水平等的差異，觀察兩組合并過(guò)敏性鼻炎的患兒鼻部癥狀改善情況。結(jié)果：治療4周后A組和B組患兒哮喘控制總有效率（87.8%vs.73.2%）、C-ACT評(píng)分（23.13±2.75vs.21.47±2.24）、外周血嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）計(jì)數(shù)（0.35±0.12vs0.22±0.11）×109及肺功能指標(biāo)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療12周后兩組哮喘控制總有效率（100.0%vs.97.7%）、C-ACT評(píng)分（25.26±2.23vs.24.67±2.01）及各項(xiàng)肺功能指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但A組EOS計(jì)數(shù)顯著高于B組（0.26±0.13vs.0.15±0.09）×109差異顯著；治療4周后，B組過(guò)敏性鼻炎患兒鼻部癥狀開(kāi)始改善，12周后癥狀明顯改善，A組過(guò)敏性鼻炎患兒鼻部癥狀無(wú)明顯變化。結(jié)論：舒利迭與吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合孟魯司特鈉方案治療兒童中度持續(xù)性哮喘3個(gè)月后療效相當(dāng)；前者能更快的緩解患兒臨床癥狀、改善肺功能，后者對(duì)于合并過(guò)敏性鼻炎的患兒可更好緩解鼻部癥狀，進(jìn)一步降低EOS水平。

【關(guān)鍵詞】?jī)和?；中度持續(xù)性哮喘；吸入性糖皮質(zhì)激素；β2受體激動(dòng)劑；白三烯受體拮抗劑；療效

兒童是哮喘發(fā)作的重點(diǎn)人群，哮喘嚴(yán)重影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。臨床治療哮喘的常用藥物有糖皮質(zhì)激素、β2受體激動(dòng)劑和白三烯受體拮抗劑等［1］，吸入性糖皮質(zhì)激素是哮喘治療指南推薦的首選藥物［2］，臨床研究表明，糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑或白三烯受體拮抗劑更利于哮喘患兒疾病的恢復(fù)，同時(shí)能減少糖皮質(zhì)激素的用量［3］。本研究對(duì)比了5歲以上中度持續(xù)性哮喘患兒分別應(yīng)用舒利迭與吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合孟魯司特鈉方案的臨床療效，結(jié)果如下。

1　資料與方法

1.1研究對(duì)象病例納入標(biāo)準(zhǔn)：5≤年齡＜14歲，既往有哮喘史，兒童哮喘測(cè)試評(píng)分（C-ACT）≤19，60%≤FEV1或PEF占預(yù)計(jì)值比例≤79%，PEF或FEV1變異率＞30%，患兒及家屬知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：入組前4周內(nèi)有急性呼吸道感染史者，治療前3月內(nèi)使用糖皮質(zhì)激素、β2受體激動(dòng)劑、白三烯受體拮抗劑及茶堿類(lèi)藥物者，合并合并肺部感染或全身性疾病者，心源性哮喘患兒。哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》［4］標(biāo)準(zhǔn)確診。

1.2臨床資料研究入選2013年1月～2015年3月期間本院兒科收治的82例中度持續(xù)性哮喘患兒為研究對(duì)象。其中，男45例，女37例，年齡5～13歲，平均平均（9.2±2.1）歲，合并過(guò)敏性鼻炎的患兒46例?；純壕识俗粑?、咳嗽、出汗、雙肺彌散性哮鳴音，呼氣相延長(zhǎng)等哮喘典型表現(xiàn)。82例患兒按照隨機(jī)數(shù)字表分為A、B兩組各41例，兩組患兒性別、年齡、合并過(guò)敏性鼻炎例數(shù)、病程等方面具有可比性（P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1　兩組患兒一般臨床特征比較［n（%）］

1.3治療方案A組患兒給予舒利迭（每吸含沙美特羅50μg/丙酸氟替卡松100μg，葛蘭素史克公司生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)H20090240）吸入治療，每次1吸，每日2次；B組患兒給予輔舒酮（每吸含丙酸氟替卡松125ug，葛蘭素史克公司生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)H20130190）吸入治療，每次1吸，每日2次，同時(shí)口服白三烯受體拮抗劑孟魯司特鈉咀嚼片（4mg/片，杭州默沙東制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字J20070070），每晚1片。兩組患兒哮喘急性發(fā)作時(shí)視病情吸入沙丁胺醇、布地奈德或靜脈應(yīng)用激素，嚴(yán)重病例使用氨茶堿接觸痙攣。

1.4觀察指標(biāo)觀察兩組患兒治療4周及12周后日間癥狀、夜間憋醒情況、是否存在活動(dòng)受限、應(yīng)急緩解藥物使用情況、急性發(fā)作次數(shù)、C-ACT評(píng)分、肺功能指標(biāo)、外周血嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）計(jì)數(shù)水平等指標(biāo)的差異，同時(shí)觀察兩組合并過(guò)敏性鼻炎患兒的鼻部癥狀改善情況及藥物不良反應(yīng)情況。其中，C-ACT問(wèn)卷共7道題，患兒答1-4題，父母答5-7題，總分27分，≥20分為哮喘得到控制，≤19分為未控制。肺功能指標(biāo)采用意大利CosmedQuarkPEF肺功能儀測(cè)定第1秒用力呼氣量占預(yù)計(jì)值百分比（FEV1%）、呼氣流速峰值PEF 及25%、50%、75%呼氣流速（FEF25%、FEF50%、FEF75%）等指標(biāo)。EOS計(jì)數(shù)采用SYSMEX公司生XE-2100型全自動(dòng)血液分析儀測(cè)定。

療效判斷：兒童哮喘控制水平分級(jí)［5］見(jiàn)表2。

表2　兒童哮喘控制水平分級(jí)

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，所有定量數(shù)據(jù)經(jīng)檢驗(yàn)均符合正態(tài)分布定量數(shù)據(jù)比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，定性數(shù)據(jù)比較采用χ2檢驗(yàn)，不滿(mǎn)足χ2檢驗(yàn)條件的四格表數(shù)據(jù)的比較采用fisher精確概率法，單向有序列聯(lián)表數(shù)據(jù)比較采用Mann-WhitneyU秩和檢驗(yàn)，P＜0.05為差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1患兒哮喘控制水平比較治療4周后A組患兒哮喘控制總有效率明顯高于B組（P＜0.05），治療12周后兩組哮喘控制總有效率無(wú)顯著性差異（P＞0.05），見(jiàn)表3。

表3　兩組患兒不同治療時(shí)點(diǎn)哮喘控制水平比較［n（%）］

2.2患兒治療后C-ACT評(píng)分比較治療4周后A組患兒C-ACT評(píng)分明顯高于B組（P＜0.05），12周兩組C-ACT評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表4。

表4　兩組患兒不同治療時(shí)點(diǎn)C-ACT評(píng)分比較

2.3患兒治療后外周血EOS水平比較治療4周、12周后，A組患兒外周EOS水平均顯著高于B組水平，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見(jiàn)表5。

表5　兩組患兒不同治療時(shí)點(diǎn)外周血EOS計(jì)數(shù)比較（×109）

2.4患兒治療后肺功能比較治療4周后，A組患兒各項(xiàng)肺功能指標(biāo)均明顯優(yōu)于對(duì)照組患兒（P＜0.05），治療12周兩組各項(xiàng)肺功能指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表6。

表6　兩組患兒不同治療時(shí)點(diǎn)肺功能比較

2.5合并過(guò)敏性鼻炎的患兒鼻部癥狀改善情況比較治療4周后，B組過(guò)敏性鼻炎患兒鼻部癥狀如流涕、鼻塞、鼻癢、打噴嚏等癥狀開(kāi)始改善，12周后癥狀明顯改善，A組過(guò)敏性鼻炎患兒鼻部癥狀始終無(wú)明顯變化。

3　討論

哮喘是一種異質(zhì)性疾病，吸入糖皮質(zhì)激素是最有效的抗炎藥物，也是長(zhǎng)期治療持續(xù)性哮喘的首選藥物［6］，其抗炎作用強(qiáng)大，可改善患者肺功能及臨床癥狀，減輕哮喘癥狀，但長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)基礎(chǔ)會(huì)出現(xiàn)激素依賴(lài)或抵抗，哮喘患者控制效果也逐漸下降，不良反應(yīng)越來(lái)越明顯。多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)［7］［8］糖皮質(zhì)激素分別聯(lián)合β2受體激動(dòng)劑與白三烯受體拮抗劑治療哮喘臨床效果可靠。2006年版GINA及我國(guó)2008年兒童支氣管哮喘診斷與防治指南中闡明，5歲以上兒童中度持續(xù)性哮喘可選擇低劑量糖皮質(zhì)激素加吸入型β2受體激動(dòng)劑或聯(lián)合白三烯受體拮抗劑治療，2014年最新GINA指南也提出要根據(jù)患者實(shí)際情況實(shí)施個(gè)體化的治療。本研究對(duì)比了糖皮質(zhì)激素分別聯(lián)合β2受體激動(dòng)劑和白三烯受體拮抗劑治療5歲以上中度持續(xù)性哮喘患兒，治療12周后兩組患兒在哮喘控制水平、肺功能、C-ACT等方面顯著改善，說(shuō)明兩種治療方案效果均較好，且療效相當(dāng)。

本研究中A組方案選用的抗哮喘藥物是舒利迭氣霧劑，每吸含美沙特羅50μg和丙酸氟替卡松100μg。其中，美沙特羅是一種長(zhǎng)效β2腎上腺受體激動(dòng)劑，作用于支氣管平滑肌細(xì)胞膜的β2受體，而發(fā)揮解痙平喘的作用，其脂溶性高、選擇性高，易被細(xì)胞膜攝取，因其尾部結(jié)構(gòu)與受體外位點(diǎn)牢固結(jié)合，使之不易脫離細(xì)胞膜受體，因此作用持久，可持續(xù)控制哮喘發(fā)作12h［9］。同時(shí)美沙特羅可降低毛細(xì)血管通透性，增強(qiáng)粘膜纖毛的清除能力，調(diào)節(jié)肥大細(xì)胞及EOS的介質(zhì)釋放。丙酸氟替卡松是新一代糖皮質(zhì)激素，可抑制多種炎癥細(xì)胞的活化和炎性因子趨化，減輕氣道炎癥，局部抗炎活性較其他糖皮質(zhì)激素增加1200倍，受體親和力為18，肝首過(guò)代謝率幾乎為100%，受體結(jié)合半衰期為10.5h，生物利用率＜1%，是目前臨床療效最好、全身不良反應(yīng)最小的激素；同時(shí)可增加平滑肌細(xì)胞β2受體數(shù)量，協(xié)同沙美特羅的解痙作用。丙酸氟替卡松和美沙特羅分別從不同角度發(fā)揮抗炎及擴(kuò)張支氣管作用，聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)，即可降低激素用量又能預(yù)防β2受體敏感性降低［10］。

糖皮質(zhì)激素聯(lián)合白三烯受體拮抗劑是哮喘聯(lián)合治療的另一種選擇。哮喘的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，其中，EOS在氣道聚集，通過(guò)脫顆粒釋放過(guò)敏性介質(zhì)白三烯是引起氣道高反應(yīng)是重要因素，白三烯能促進(jìn)水腫形成，吸引EOS向肺內(nèi)趨化，具有強(qiáng)烈的支氣管收縮作用。孟魯司特鈉是新一代白三烯受體拮抗劑，可競(jìng)爭(zhēng)性的與白三烯受體結(jié)合［11］，抑制氣道平滑肌中白三烯多肽的活性，預(yù)防和抑制白三烯所導(dǎo)致EOS浸潤(rùn)，抑制炎癥反應(yīng)介質(zhì)及細(xì)胞因子釋放，并緩解支氣管痙攣，減輕氣道局部炎癥，降低氣道高反應(yīng)性。有研究顯示孟魯司特鈉可顯著延長(zhǎng)哮喘急性發(fā)作時(shí)間，并減少β2受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素的用量，并發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉可顯著降低患者因呼吸道感染而誘發(fā)哮喘發(fā)作的機(jī)會(huì)［12］。丙酸氟替卡松主要作用于炎癥連鎖反應(yīng)的起始階段，而白三烯受體拮抗劑作用于炎癥反應(yīng)的遲發(fā)階段，二者聯(lián)合使用可協(xié)同發(fā)揮作用，大量臨床試驗(yàn)證明，糖皮質(zhì)激素聯(lián)合白三烯受體拮抗劑可改善糖皮質(zhì)激素控制不佳的哮喘患者臨床癥狀，減少糖皮質(zhì)激素用量及激素引起的全身不良反應(yīng)［13］。

本研究對(duì)上述兩種方案的臨床療效進(jìn)行了觀察對(duì)比，兩組患者治療4周時(shí)，舒利迭組患兒在哮喘控制水平、肺功能、C-ACT等方面改善均優(yōu)于丙酸氟替卡松±孟魯司特鈉組，治療12周時(shí)兩組療效則無(wú)明顯差異，說(shuō)明兩種方面均是治療小兒哮喘的有效方案，但舒利迭能更快緩解哮喘臨床癥狀，改善肺功能，這可能是與β2受體激動(dòng)劑直接作用于平滑肌細(xì)胞，迅速緩解支氣管痙攣且作用持久有關(guān)，而白三烯受體拮抗劑擴(kuò)張支氣管作用弱于β2受體激動(dòng)劑，且起效時(shí)間慢，有蓄積性，故在哮喘急性發(fā)作的治療方面效果不及β2受體激動(dòng)劑；但白三烯受體拮抗劑連續(xù)應(yīng)用不易形成耐受，停藥后不反復(fù)，可作為β2受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素的輔助治療，以減少二者用量及療程。有研究表明，長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素控制不良的持續(xù)性哮喘患者，用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合β2受體激動(dòng)劑效果優(yōu)于聯(lián)合白三烯受體拮抗劑［14］，本研究結(jié)果對(duì)該結(jié)論進(jìn)行了進(jìn)一步確認(rèn)。此外，約40%-70%的哮喘患兒同時(shí)合并過(guò)敏性鼻炎。研究表明，白三烯是哮喘及過(guò)敏性鼻炎的共同炎性介質(zhì)之一［15］，白三烯受體拮抗劑的使用能更快緩解鼻部癥狀，同時(shí)也可降低哮喘病人誘導(dǎo)痰和外周血EOS的數(shù)量［16］，減少EOS遷移至肺組織。本研究結(jié)果表明在改善過(guò)敏性鼻炎患兒癥狀、降低外周血EOS水平方面，丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉的效果優(yōu)于舒利迭。

綜上所述，舒利迭與丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉均是治療5歲以上兒童中度持續(xù)性哮喘的有效方案，二者用藥12周后療效相當(dāng)；但前者能更快的緩解患兒臨床癥狀、改善肺功能，而后者對(duì)于合并過(guò)敏性鼻炎的患兒則能更好地緩解鼻部癥狀，降低外周血EOS水平。

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【中圖分類(lèi)號(hào)】R562.25

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1673-016X（2016）03-0123-04

收稿日期：2016-03-10

通訊作者：饒敏，E-mail：15606760@qq.com

A comparative study on efficacy between seretide and inhaled glucorticoid combined with montelukast sodium in the treatment of children with moderate persistent asthma

Rao Min, Li Juan
（Panzhihua Central Hospital, pangzhihua 617067,China）

［Abstract］Objective To compare and investigate clinical efficacy between Seretide （Shateluo±fluticasone propionate） and inhaled glucocorticoid （fluticasone propionate） combined with leukotriene receptor antagonist （montelukast sodium）in treatment of children with moderate persistent asthma. Methods 82 children with moderate persistent asthma of January 2013 to March 2015 were selected as study objects and were randomized into A and group B according to random number ,each group with 41 cases, children in group A were given Seretide inhalation therapy, group B with inhaled fluticasone propionate +montelukast sodium orally, after 4 and 12 weeks medication, asthma control level, children asthmatic test （C-ACT） score, lung function and peripheral blood eosinophils （EOS）count level of 2 groups were noted and compared,besides,children with allergic rhinitis whose improvement of nasal symptoms of two group were compared. Results After 4 weeks’ medication, total efficiency （87.8% vs. 73.2%） on asthma control,C-ACT score （23.13±2.75vs.21.47±2.24）, peripheral EOS count （0.35±0.12vs.0.22±0.11） ×109and pulmonary function indexes of two groups had significant difference. After 12 weeks’ medication, total efficiency （100.0%vs.97.7%）, C-ACT score （25.26±2.23vs.24.67±2.01） and pulmonary function indexes of two groups had no statistical significance, but A group whose EOS count was significantly higher than group B （0.26±0.13 vs. 0.15±0.09） ×109. After 4 weeks of treatment, children with allergic rhinitis in group B whose nasal symptoms began to improve, the symptoms improved obviously after 12 weeks, however,there were no significant changes in children of group A. Conclusion Seretide and inhaled glucocorticoid combined with montelukast sodium whose efficacies were similar after 3 months treatment for children with moderate persistent asthma, the former therapy can quickly relieve clinical symptoms, improve lung function，and the latter for children 3omplicated with allergicrhinitis can better relieve nasal symptoms simultaneously，further reduce peripheral EOS level.

［Key words］children； moderate persistent asthma； inhaled glucocorticoid； β2agonists； leukotriene receptor antagonist；clinical efficacy