168例藥品不良反應事件分析

馬勇四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川遂寧　629200

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168例藥品不良反應事件分析

馬勇
四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川遂寧629200

[摘要]目的分析評價藥品不良反應事件，促進人們合理用藥。方法將上報的藥品不良反應事件，運用數(shù)學原理分別對來源、類型、分類、人群、藥物分布、品種頻次、處理結(jié)果以及相關(guān)性等進行統(tǒng)計處理，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及合理用藥管理相關(guān)規(guī)定，進行評價分析。結(jié)果不良事件住院多于門診；報告類型以一般為主（75.60%）；分類以皮膚反應為主（30.95%）；老年（45.24%）較其他年齡段多；抗菌藥物占首位（27.98%）；阿莫西林克拉維酸鉀頻次最高（12次）；不良事件結(jié)果均為痊愈。結(jié)論藥品不良反應與藥品使用的多少成正相關(guān)，合理用藥能夠有效減少與控制用藥風險。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應；分析；合理用藥

我國《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。2011年7月1日施行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應[1]。開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，是為了及時、有效減少與控制用藥風險，保障醫(yī)療安全，提高人們的健康質(zhì)量。2015年該院藥品不良反應報告和監(jiān)測辦公室，收到合格、有效的藥品不良反應報告事件168例（份），現(xiàn)進行回顧性分析，以促進人們合理用藥。

1　不良事件報告來源

2015年該院門診就診人次510007人，藥品不良反應事件報告37例，占總?cè)藬?shù)的萬分之7.3。住院患者出院人次32005人，藥品不良反應事件報告131例，占總?cè)藬?shù)的萬分之40.93。不良事件報告科室共計28個，其中內(nèi)科居多，外科次之，重癥醫(yī)學科再次之。

表1　藥品出現(xiàn)不良事件頻次明細

2　不良事件報告類型

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，按照《藥品不良反應/事件報告表》規(guī)定的報告類型：一般，127份（75.60%）；新的一般，41份（24.40%）；嚴重，0份。無群體不良事件和境外發(fā)生的不良事件。

3　不良反應分類

參照藥學、醫(yī)學、藥品說明書以及“世界衛(wèi)生組織藥品不良反應分類方法”，將藥品不良反應事件分為：皮膚反應52份（30.95%），與皮膚及其附件損害的44.14%低[2]、30.92%相近[3]；胃腸道反應，43份（25.60%）；神經(jīng)系統(tǒng)反應，37份（22.02%）；其他反應36份（21.43%）。

4　不良反應人群

在168例不良事件中：男性82份（48.81%），女性86份（51.19%）；1～18歲13份（7.74%）；19～40歲30份（17.86%）；41～64歲49份（29.17%）；65歲以上76份（45.24）。老年患者用藥后出現(xiàn)的不良反應較其他年齡段的多。

5　出現(xiàn)不良反應的藥物分布

藥物分類方式基本沒有統(tǒng)一規(guī)定，不同書籍各有差異，本次參照《臨床用藥須知》分為13類：抗菌藥物47份，其中注射劑36份、口服劑11；中成藥41份，其中注射劑22份，口服劑19份；止痛藥物7份；止血藥物5份；心血管藥物13份；降糖藥6份；抗腫瘤藥物10份；解痙藥物5份；抑酸藥物4份；營養(yǎng)藥物6份；抗骨質(zhì)疏松藥物4份；改善大腦功能藥物3份；造影劑9份；其他8份。

6　藥品出現(xiàn)不良事件頻次

藥物品種出現(xiàn)不良事件頻次最多12次，最少1次，藥物品種共有67個，不良事件頻次多少與藥品使用次數(shù)多少成正相關(guān)（表1）。表中未寫明劑型的藥品均包含口服劑型和注射劑型，藥品排列先后不分頻次多少。

7　不良事件結(jié)果

該院高度重視藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立健全了組織機構(gòu)，成立了藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作委員會，制定了11項管理工作制度，有專人專職管理日常工作，不定期地對醫(yī)務人員和患者進行安全用藥知識的培訓與教育，對臨床用藥發(fā)生的不良反應事件，及時、有效地處理救治患者，所有的不良反應事件結(jié)果為痊愈，對原患疾病影響不明顯。

8　不良事件的相關(guān)性

藥品使用多少與出現(xiàn)不良反應事件的頻次具有相關(guān)性，內(nèi)科疾病較外科疾病復雜，用藥品種、時間、數(shù)量都比外科多，所以內(nèi)科系列出現(xiàn)的藥品不良反應比外科系列多。門診患者用藥出現(xiàn)的不良反應較住院患者用藥出現(xiàn)的不良反應少，其原因有3方面：①門診患者病情普遍比住院患者病情輕，組織器官功能較住院患者強；②門診患者分散，不易觀察、監(jiān)測藥品不良反應；③門診患者用藥較住院患者品種少、簡單、時間短，出現(xiàn)不良反應的幾率少，住院患者在用藥中有新的身體不適反應，患者或家屬立即向醫(yī)、藥、護人員報告，相關(guān)人員會立即進行分析、評價是否是藥品不良反應。抗菌藥物是防病治病不可缺少的一大類藥物，使用的人群、科室多，在收集到的藥品不良反應中，抗菌藥物居首位，占總例數(shù)的27.98%，與文獻報道相似[3]。中成藥存在特殊性：中成藥使用國家要求應達到一定的比例；中成藥說明書缺陷多；一些說明書的主治功能范圍寬；臨床應用中存在隨意性。為此，中成藥使用率比例較高，不良反應發(fā)生率占總例數(shù)的24.40%，居第2位。在藥品不良反應發(fā)生的人群中，隨著年齡增大，用藥出現(xiàn)的不良反應隨著增多，這與年齡增大、功能退化、疾病增多、用藥增多有關(guān)。藥品不良反應與藥品使用的多少成正相關(guān)。

9　安全用藥建議

做好藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，是每個公民應盡的職責和義務。該研究就安全用藥提出幾點建議：①醫(yī)務人員應進一步加強學習《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，并貫徹落實在醫(yī)療工作中；②藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，醫(yī)院主要領導必須重視及參與；③臨床用藥應遵從藥品說明書[4]，超說明書用藥必須有藥學、醫(yī)學的循征證據(jù)；④臨床用藥需執(zhí)行有關(guān)藥事管理法規(guī)文件及醫(yī)院合理用藥管理規(guī)定；⑤加強醫(yī)師相關(guān)法規(guī)知識和醫(yī)藥學知識的培訓與教育，規(guī)范用藥行為；⑥發(fā)展臨床藥學工作，臨床藥師參與臨床藥物治療和臨床用藥管理工作，可促進合理用藥[5]，能減少與控制藥品不良反應事件的發(fā)生。藥物與人們的生活生命息息相關(guān)，安全用藥能提高人民的健康水平，安全用藥能提高醫(yī)療服務質(zhì)量。

[參考文獻]

[1]陳竺.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令81號）[S].2011.

[2]金燕.2014年該院102例藥品不良反應報告分析[J].醫(yī)學信息，2015,28（23）:306.

[3]陳相，尤海生，董亞琳，等.460例藥品不良反應報告分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2012,32（21）:1774-1777.

[4]馬勇.2014年第四季度醫(yī)院住院患者用藥情況調(diào)查及建議[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015,12（15）:121-122.

[5]邢園，張俊，張海霞，等.五城市7家三甲綜合醫(yī)院臨床藥學服務的過程質(zhì)量評價研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2015,32 （8）:613-616.

[中圖分類號]R19

[文獻標識碼]A

[文章編號]1672-5654（2016）03（c）-0142-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.09.142

收稿日期：（2015-12-24）

[作者簡介]馬勇（1962.9-），男，四川射洪人，本科，副主任藥師，主要從事臨床藥學工作。

Analysis of Adverse Drug Reactions in 168 Cases

MA Yong
Shehong People's Hospital of Sichuan Province,Suining，Sichuan Province,629200 China

[Abstract]Objective To analyze and evaluate the adverse drug reaction events,and promote the rational use of drugs. Methods reported adverse drug reactions to events,the use of mathematical principles respectively on source,taxonomy,the crowd,the drug distribution,frequency of varieties,results and correlations for statistical processing,according toand rational use of the relevant provisions on the administration of drugs, evaluation and analysis.Results adverse events in hospital more than out-patient;report to general based(75.60%);classification to skin reaction(30.95%);elderly(45.24%)than the other age group;antibacterial drugs account for the first (27.98%);of amoxicillin and clavulanate potassium frequency was the highest(12 times);adverse events results all of the cases were cured.Conclusion the adverse drug reaction is positively correlated with the number of drug use,rational use of drugs can effectively reduce and control the risk of drug use.

[Key words]Adverse drug reaction;Analysis;Rational drug use