直接旋磨和球囊預(yù)擴旋磨治療冠狀動脈鈣化病變的對比研究

孫婷，白靜，王禹，蘇紹萍，張然，楊霞，黃亞，彭亮，湯喆，申文彬，農(nóng)京國

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直接旋磨和球囊預(yù)擴旋磨治療冠狀動脈鈣化病變的對比研究

孫婷，白靜*，王禹，蘇紹萍，張然，楊霞，黃亞，彭亮，湯喆，申文彬，農(nóng)京國

摘要

目的：評價直接旋磨處理冠狀動脈鈣化病變的效果。

方法：回顧性分析2010-04至2014-09我院行冠狀動脈旋磨治療的冠心病患者137例，其缺血相關(guān)病變均為鈣化病變。根據(jù)旋磨前是否進行球囊擴張，分為直接旋磨組81例和預(yù)擴旋磨組56例。比較兩組術(shù)中操作特征，術(shù)中即刻并發(fā)癥，及患者院內(nèi)和術(shù)后1年累積主要不良心腦血管事件（MACCE）發(fā)生率。

結(jié)果：與預(yù)擴旋磨組比，直接旋磨組支架前使用球囊數(shù)量低（P=0.000）、最大后擴壓力高（P=0.004 ）。直接旋磨組術(shù)中并發(fā)癥顯著低于預(yù)擴旋磨組（14.8% vs 32.1%，P=0.016）；且術(shù)后即刻管腔獲得率顯著高于預(yù)擴旋磨組[（128.52±75.77）% vs （77.12±27.01）%，P=0.004]。與預(yù)擴旋磨組相比，直接旋磨組有較低的1年MACCE事件發(fā)生率（7.3% vs 23.6%，P=0.006）。Cox回歸分析：冠狀動脈旋磨處理鈣化病變1年MACCE事件的主要相關(guān)因素為旋磨前球囊擴張[風(fēng)險比（HR）=8.166，95%可信區(qū)間（CI）: 1.872～35.614，P=0.005]、左主干病變（HR=13.649，95%CI: 2.983～62.440，P=0.001）、術(shù)后最小管腔面積（HR=0.583，95%CI: 0.378～0.879，P=0.010）、后擴（HR=0.066，95%CI: 0.013～0.332，P=0.001）、射血分?jǐn)?shù)大于40%（HR= 0.019，95%CI: 0.002～0.158，P=0.000）。

結(jié)論：直接旋磨有較低的1年MACCE事件發(fā)生率。這一獲益可能與直接旋磨可以進行有效球囊擴張、減少術(shù)中并發(fā)癥、并獲得足夠的管腔面積有關(guān)。

關(guān)鍵詞 冠狀動脈，旋磨術(shù)；鈣化，生理性；超聲檢查，介入性

Objective: To compare the efficacy of direct and pre-dilated atherectomy (RA) for treating the patients with calcified coronary lesions.

Methods: A total of 137 coronary artery disease (CAD) patients received RA treatment in our hospital from 2010-04 to 2014-09 were retrospectively studied. The ischemic related lesions were all defined as calcified coronary lesions. The patients were divided into 2 groups: Direct RA group, n=81 and Pre-dilated RA group, the patients received balloon dilatation followed by RA, n=56. The procedural features, complications, in-hospital and 1 year occurrence rates of major cardiaccerebral vascular events (MACCE) were compared between 2 groups.

Results: Compared with Pre-dilated RA group, Direct RA group had the less pre-stent balloon application, P=0.000 and the higher maximum post-dilatationpressure, P=0.004; lower rate of in-operative complication (14.8% vs 32.1%), P=0.016; higher rate of acute lumen gain (128.52±75.77) % vs (77.12±27.01) %, P=0.004; lower MACCE occurrencerate(7.3% vs 23.6%) at 1 year period, P=0.006.Cox regression analysis presented that the following indexes were related to MACCE occurrence within 1 year of RA treatment: balloon dilatation before RA (HR=8.166, 95% CI 1.872-35.614, P=0.005), leftmain disease (HR=13.649, 95% CI 2.983-62.440, P=0.001), minimum post-operative lumen area (HR=0.583, 95% CI 0.378-0.879, P=0.010), post-dilatation (HR=0.066, 95% CI 0.013-0.332, P=0.001) and EF＞40% (HR=0.019, 95% CI 0.002-0.158, P=0.000).

Conclusion: Direct RA had the lower MACCE occurrence rate at 1 year period, this might be related to less operative complication and the optimal lumen gain.

Key words Coronary artery, rotational atherectomy; Calcificafion, physiological; Ultrasounograply, interventional

(Chinese Circulation Journal, 2016,31:327.)

冠狀動脈鈣化病變在冠心病患者中普遍存在[1]，冠狀動脈鈣化增加了血管夾層、穿孔、無復(fù)流等手術(shù)風(fēng)險[2]。其導(dǎo)致支架膨脹不良，即使后擴效果也不好，常出現(xiàn)“狗骨頭”膨脹效果，從而導(dǎo)致各期的支架內(nèi)血栓、支架內(nèi)再狹窄等風(fēng)險增加[3, 4]。

冠狀動脈旋磨術(shù)通過機械方法去除內(nèi)膜鈣化或纖維化非彈性斑塊，有助于球囊通過及支架遞送，能夠提高冠狀動脈鈣化病變介入治療的成功率[5-7]。2011年美國心臟病學(xué)院基金會/美國心臟協(xié)會（ACCF/ AHA）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）指南推薦旋磨術(shù)處理重度鈣化病變（Ⅱa, C類）[8]。但臨床工作中，單純冠狀動脈造影（CAG）往往難以精確判斷鈣化的分布及嚴(yán)重程度，因此并非所有的旋磨治療都在CAG檢查后直接進行，相當(dāng)一部分旋磨治療是在球囊擴張效果不理想后進行的。直接旋磨即刻手術(shù)效果是否優(yōu)于預(yù)擴旋磨，是否會有長期獲益，目前并不明確。故本研究收集我院經(jīng)CAG證實為冠狀動脈鈣化病變并行旋磨治療的患者資料，評價直接旋磨處理冠狀動脈鈣化病變的即刻及遠期效果。

1 對象和方法

1.1 研究對象

連續(xù)選擇我院2010-04至2014-09經(jīng)CAG證實為鈣化病變行旋磨術(shù)治療的患者137例。納入標(biāo)準(zhǔn)：CAG示缺血相關(guān)血管狹窄＞70%；CAG顯示缺血相關(guān)病變?yōu)橹囟肉}化病變；行旋磨術(shù)治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：靶病變?yōu)橹Ъ軆?nèi)再狹窄；血栓性病變；橋血管病變；血管夾層；嚴(yán)重迂曲成角病變。根據(jù)旋磨前是否行球囊擴張，分為直接旋磨組81例，預(yù)擴旋磨組56例。

1.2 方法

所有病變標(biāo)準(zhǔn)體位造影，確定缺血相關(guān)血管。是否行血管內(nèi)超聲（IVUS）檢查由術(shù)者決定。術(shù)中操作規(guī)范按照中國現(xiàn)行PCI指南或?qū)＜夜沧R執(zhí)行。所有病變均進行旋磨處理，旋磨術(shù)采用Rotablator冠狀動脈內(nèi)旋磨系統(tǒng)（美國）。0.009 in（1 in=2.54 cm）旋磨導(dǎo)絲直接通過病變或經(jīng)過微導(dǎo)管送至靶血管遠段。從直徑1.25 mm或1.50 mm旋磨頭開始，最大用至1.75 mm。旋磨轉(zhuǎn)速在140 000～180 000 rpm之間，避免轉(zhuǎn)速驟降＞5 000 rpm。為減少旋磨后慢血流，旋磨沖洗液（生理鹽水、硝酸甘油、地爾硫卓、普通肝素）持續(xù)沖洗。旋磨及充分球囊擴張后置入支架。殘余直徑狹窄＜20%為血管造影成功標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)后所有患者接受常規(guī)雙聯(lián)抗血小板及冠心病二級預(yù)防治療。

1.3 相關(guān)定義及研究終點

直接旋磨：旋磨之前未行球囊擴張的旋磨治療；預(yù)擴旋磨：旋磨之前進行了球囊擴張的旋磨治療。造影評價手術(shù)成功定義為：手術(shù)結(jié)束時，造影證實支架內(nèi)殘余狹窄＜20%，前向血流心肌梗死溶栓治療臨床試驗（TIMI）血流Ⅲ級。主要不良心腦血管事件（MACCE）定義為：死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血運重建、支架內(nèi)血栓、腦血管意外。死亡為全因死亡。非致死性心肌梗死定義為：心肌缺血性癥狀、肌酸激酶同工酶正常上限2倍以上，心電圖上伴或不伴ST段抬高。靶血管再次血運重建（TLR）定義為：靶血管重復(fù)接受手術(shù)治療，PCI或冠狀動脈旁路移植術(shù)。支架內(nèi)血栓的定義根據(jù)美國和歐洲學(xué)術(shù)研究協(xié)會2007年冠狀動脈支架的臨床試驗終點中給出的定義[9]。腦血管意外包括：腦卒中，短暫性腦缺血發(fā)作，神經(jīng)科醫(yī)生判定且計算機斷層攝影術(shù)掃描證實的神經(jīng)功能缺損。

1.4 圖像分析及測量

（1）CAG定性及定量分析：支架置入前后及術(shù)后6～12個月對病變血管進行CAG檢查。評價病變特征，支架膨脹貼壁情況，術(shù)中并發(fā)癥情況。無論有無癥狀，造影隨訪安排在術(shù)后6～12個月。12個月內(nèi)因臨床癥狀而造影檢查的病例也進行統(tǒng)計。定量分析采用CAG定量分析（ QCA）軟件（思創(chuàng)科技ST-DDS V3.1計算機圖像分析系統(tǒng)），血管校正后在舒張末期測量血管直徑及狹窄程度。測量數(shù)據(jù)分別由兩名不知道臨床信息的技術(shù)人員測量，取平均數(shù)作為最終數(shù)據(jù)。（2）IVUS操作及分析：CAG檢查后再行IVUS檢查，支架置入前后分別對病變血管行IVUS檢查。IVUS儀器為VOLCANOS5（美國）、iLab（美國）或Galaxy 2（ 美國）。超聲導(dǎo)管送至病變遠段，從狹窄段以遠以0.5 mm/s的速度自動回撤探頭至冠狀動脈竇口，如遇堅硬的病變自動回撤受阻時，采用手動回撤測量。超聲導(dǎo)管不能穿過病變最窄處時，最小面積以超聲導(dǎo)管所能到達的血管最遠端計算。所有影像資料刻錄在DVD光盤進行脫機分析。

1.5 隨訪

查閱住院病歷資料，并進行門診、住院隨訪及電話隨訪。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床基線資料及病變特征（表1）

兩組患者的臨床基線資料及病變特征差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。

表1 兩組患者臨床基線資料及病變特征比較（±s）

表1 兩組患者臨床基線資料及病變特征比較（±s）

注：CTO病變：慢性完全閉塞性病變

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2.2 兩組患者術(shù)中技術(shù)特點（表2）

直接旋磨組中IVUS使用比例顯著高于預(yù)擴旋磨組，且全部于預(yù)處理前使用（P＜0.05）；預(yù)擴球囊數(shù)量、預(yù)擴球囊平均直徑、最大后擴壓力顯著大于預(yù)擴旋磨組（P＜0.05）；球囊遞送失敗率、旋磨頭平均直徑、支架遞送失敗率顯著小于預(yù)擴旋磨組（P＜0.05）。

表2 兩組患者術(shù)中技術(shù)特點（±s）

表2 兩組患者術(shù)中技術(shù)特點（±s）

注：IVUS：血管內(nèi)超聲；IABP:主動脈內(nèi)球囊反搏；預(yù)擴：支架置入前的球囊擴張（包括：旋磨前的球囊擴張、旋磨后支架置入前的球囊擴張）。1 atm=101.325 kPa

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2.3 兩組患者PCI終點及并發(fā)癥（表3）

直接旋磨組術(shù)中并發(fā)癥、邊支受壓、支架膨脹不良比例，顯著低于預(yù)擴旋磨組（P＜0.05）。兩組冠狀動脈穿孔差異未達到統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表3 兩組患者PCI終點及并發(fā)癥比較[例（%）]

2.4 兩組患者QCA參數(shù)比較（表4）

兩組患者隨訪QCA測量參數(shù)差異雖未達到統(tǒng)計學(xué)意義（P≥0.05），但隨訪直接旋磨組直徑狹窄率（P=0.063）及面積狹窄率（P=0.050）有小于預(yù)擴旋磨組的趨勢。

表4 兩組QCA參數(shù)比較（%，±s）

表4 兩組QCA參數(shù)比較（%，±s）

注：直徑狹窄率=（參考直徑-狹窄直徑）／參考直徑；面積狹窄率=（參考面積-狹窄面積）／參考面積。QCA：冠狀動脈造影定量分析

項目　直接旋磨組 (n=81)　預(yù)擴旋磨組 (n=56)　 P值支架置入前直徑狹窄率　78.60±9.53　78.58±10.58　 0.959面積狹窄率　94.52±4.43　94.28±4.91　 0.767支架置入后直徑狹窄率　14.14±10.21　15.04±10.71　 0.618面積狹窄率　25.25±14.98　26.70±15.61　 0.585隨訪直徑狹窄率　27.13±12.79　33.98±21.86　 0.063面積狹窄率　45.29±15.00　51.75±19.49　 0.050

2.5 兩組患者IVUS參數(shù)比較（表5）

支架置入后，直接旋磨組即刻管腔獲得率顯著大于預(yù)擴旋磨組（P＜0.05）。兩組最小支架面積差異未達到統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表5 兩組患者IVUS參數(shù)比較（±s）

表5 兩組患者IVUS參數(shù)比較（±s）

注：鈣化弧度：以管腔中心為原點，計算到鈣化兩側(cè)邊緣的弧度；即刻管腔獲得率=（支架置入后最小支架面積-支架置入前最小管腔面積）/支架置入前最小管腔面積。IVUS：血管內(nèi)超聲

項目　直接旋磨組(n=49)預(yù)擴旋磨組(n=6) P值支架置入前最小管腔面積(mm2)　2.68±0.79　3.07±0.66　 0.253最小管腔直徑(mm)　1.52±0.26　1.71±0.28　 0.100最大鈣化弧度(°)　276.73±48.01　 283.33±74.34　 0.769支架置入后最小支架面積(mm2)　5.76±1.77　5.28±0.08　 0.082最小支架直徑(mm)　2.57±0.39　2.49±0.03　 0.158即刻管腔獲得率(%)　128.52±75.77　 77.12±27.01　 0.004

2.6 兩組患者1年隨訪MACCE發(fā)生率比較（表6）

兩組137例患者均完成12個月隨訪，其中110例（80.3%）進行造影隨訪。Kaplan-Meier曲線：直接旋磨組共有5例發(fā)生MACCE，MACCE累積發(fā)生率為6.2%，預(yù)擴旋磨組有13例，MACCE累積發(fā)生率為23.6%，差異有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.01）。其中，TLR直接旋磨組顯著低于預(yù)擴旋磨組（P＜0.01）。兩組中IVUS指導(dǎo)與非IVUS指導(dǎo)患者MACCE發(fā)生率、全因死亡、非致死性心肌梗死、支架內(nèi)血栓、腦血管意外等方面，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。

表6 兩組中IVUS指導(dǎo)與非IVUS指導(dǎo)患者1年隨訪MACCE發(fā)生率[例（%）]

2.7 Cox回歸分析

預(yù)擴旋磨[風(fēng)險比（HR）=8.166，95%可信區(qū)間（CI）: 1.872～35.614，P=0.005]、左主干病變（HR: 13.649，95%CI: 2.983～62.440，P=0.001）為MACCE的獨立預(yù)測因素；術(shù)后最小管腔面積（HR: 0.583，95%CI: 0.378～0.879，P=0.010）、后擴（HR: 0.066，95%CI: 0.013～0.332，P=0.001）、射血分?jǐn)?shù)大于40%（HR: 0.019，95%CI: 0.002～0.158，P=0.000）為MACCE的有效保護因素。

3 討論

本研究表明直接旋磨，是處理鈣化病變1年時發(fā)生MACCE事件的有效保護因素。而且本研究通過分析兩組之間術(shù)中技術(shù)特點，表明直接旋磨有利于減少支架前球囊擴張，并增加管腔即刻獲得率。這些因素可能是直接旋磨可以降低術(shù)后1年MACCE事件，尤其是1年TLR發(fā)生率的原因。

盡管旋磨術(shù)增加了重度鈣化病變造影的成功率，但遠期MACCE發(fā)生率及TLR仍較高。長期隨訪總MACCE發(fā)生率為10.0%～17.7%，TLR在4%～10%，因此指南僅做ⅡA類推薦[8]。Abdel-Wahab等[10]研究指出，左心室射血分?jǐn)?shù)＜40%、糖尿病、發(fā)病年齡小為旋磨置入支架后MACCE預(yù)測因素。本研究中，左心室射血分?jǐn)?shù)＜40%為MACCE事件的獨立預(yù)測因素，與既往研究結(jié)果一致。此外，本研究提示左主干病變也為MACCE事件的獨立預(yù)測因素。直接旋磨、后擴、術(shù)后較大的最小管腔面積為MACCE事件的保護因素。本研究中，直接旋磨組，旋磨術(shù)后1年MACCE事件發(fā)生率僅為6.2%，TLR發(fā)生率為1.2%，均低于既往研究。提示提高直接旋磨比例，可能對改善遠期預(yù)后有積極作用。

鈣化病變屬于高阻力病變[11]，直接進行球囊擴張通常需要的壓力較高，因而冠狀動脈夾層等并發(fā)癥概率明顯增加，從而導(dǎo)致各期支架內(nèi)血栓、支架內(nèi)再狹窄、TLR風(fēng)險增加[12]，直接旋磨有利于減少旋磨前無效球囊擴張，可能是術(shù)中并發(fā)癥低、1年MACCE發(fā)生率及TLR發(fā)生率較低的一個原因。

與常規(guī)造影從血管壁外側(cè)記錄管腔信息不同，IVUS屬于腔內(nèi)影像技術(shù)，可以準(zhǔn)確評價管腔面積，鈣化弧度、長度、部位[13]，從而為病變是否需要直接進行旋磨處理提供指導(dǎo)。對于IVUS提示鈣化弧度大于270°且管腔面積較小的淺表鈣化，常規(guī)球囊擴張效果差，通常需要旋磨治療。結(jié)合本研究，直接旋磨組使用IVUS指導(dǎo)的比例顯著高于預(yù)擴旋磨組，且全部于預(yù)處理前使用，提示IVUS指導(dǎo)可能對于直接旋磨策略的選擇有一定的指導(dǎo)意義。此外，IVUS對于準(zhǔn)確提供術(shù)中器械的尺寸選擇信息，和建議是否需要后擴處理有其顯著優(yōu)勢。本研究直接旋磨組球囊及支架遞送失敗率低，后擴力度強可能與IVUS使用比例高有一定相關(guān)性。然而，兩組進行IVUS指導(dǎo)與非IVUS指導(dǎo)分析時發(fā)現(xiàn)，無論直接旋磨組還是預(yù)擴旋磨組中，IVUS指導(dǎo)與非IVUS指導(dǎo)患者MACCE發(fā)生率差異均未見統(tǒng)計學(xué)意義，提示盡管IVUS的應(yīng)用提高了直接旋磨的比例，對于指導(dǎo)術(shù)中操作有顯著優(yōu)勢，但并不能夠獨立降低直接旋磨或預(yù)擴旋磨的MACCE的發(fā)生率。

PCI治療中冠狀動脈穿孔雖然發(fā)生比例較低，但極其兇險，與常規(guī)PCI治療相比，旋磨的穿孔發(fā)生風(fēng)險增加4倍[14]：既往大型系列研究表明在行PCI治療的非選擇人群中，穿孔發(fā)生率為0.48%[15]。因此，降低旋磨相關(guān)穿孔發(fā)生率具有重要臨床意義。本研究中，兩組差異中雖未達到統(tǒng)計學(xué)意義，但預(yù)擴旋磨組冠狀動脈穿孔發(fā)生率為3.6%，為既往研究中非選擇性人群常規(guī)行PCI治療穿孔發(fā)生率的7.5倍；直接旋磨組中穿孔發(fā)生率為0%，不高于既往研究常規(guī)PCI治療穿孔發(fā)生率，因而仍具有一定的臨床意義，提示直接旋磨術(shù)并不增加穿孔風(fēng)險。

Song等[16]預(yù)測藥物支架置入后支架內(nèi)再狹窄的最小支架面積認為，置入藥物支架后，預(yù)測再狹窄的最小支架面積臨界值為5.5 mm2。本研究兩組最小支架面積差異雖未達到統(tǒng)計學(xué)意義，但直接旋磨組平均最小支架面積（5.76±1.77） mm2，預(yù)擴旋磨組為（5.28±0.08）mm2，可能是直接旋磨組1年MACCE事件較低的一個原因。

本研究為單中心回顧性研究，樣本量較小，更大樣本量的前瞻性研究應(yīng)驗證本研究結(jié)果?？傊狙芯克?，直接旋磨術(shù)可顯著降低術(shù)中并發(fā)癥，減少1年的MACCE事件及TLR發(fā)生率。

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（編輯：王寶茹）

Direct Versus Pre-dilated Rotational Atherectomy for Treating Calcified Coronary Lesions

SUN Ting, BAI Jing, WANG Yu, SU Shao-ping, ZHANG Ran, YANG Xia, HUANG Ya, PENG Liang, TANG Zhe, SHEN Wen-bin, NONG Jing-guo.
Department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital, Beijing (100853), China
Co-coresponding Authors: WANG Yu, Email: wangyuheart@ yeah.net and SU Shao-ping, Email: sushaoping301@126.com

Abstract

基金項目：首都市民健康項目培育（Z13110200400000）

作者單位：100853 北京市，中國人民解放軍總醫(yī)院 心血管內(nèi)科（孫婷、白靜、王禹、張然、楊霞、黃亞、彭亮、湯喆、申文彬、農(nóng)京國），干部診療科（蘇紹萍）

作者簡介：孫婷 住院醫(yī)師 碩士 研究方向為冠狀動脈鈣化病變影像學(xué)表現(xiàn)、臨床干預(yù)以及預(yù)后 Email：kylieuser@126.com 通訊作者：王禹Email：wangyuheart@ yeah.net 蘇紹萍 Email：sushaoping301@ 126.com*為共同第一作者

中圖分類號：R54

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1000-3614（2016）04-0327-05

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.04.004

收稿日期：（2015-10-19）