總蛋白在不同醫(yī)學(xué)決定水平不確定度的評估*1

施洪耀，溫冬華，楊曉妍，吳文娟

(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200120)

·論著·

總蛋白在不同醫(yī)學(xué)決定水平不確定度的評估*1

施洪耀，溫冬華，楊曉妍，吳文娟△

(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200120)

摘要:目的分析不同醫(yī)學(xué)決定水平下總蛋白(TP)的不確定度，為臨床診斷治療提供幫助。方法根據(jù)《分析化學(xué)中不確定度的評估指南》(CNAS-GL06)，利用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評反饋信息，同時(shí)根據(jù)儀器的水平計(jì)算公式確定不確定度各分量，計(jì)算不同醫(yī)學(xué)決定水平下TP的不確定度。結(jié)果TP在低、正常、高3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平的不確定度分別為3.30%、2.84%、2.89%；其擴(kuò)展不確定度分別為6.60%、5.68%、5.78%，均在允許總誤差(TEa)范圍內(nèi)。結(jié)論在不同醫(yī)學(xué)決定水平時(shí)，TP的測量不確定度不同，對檢測結(jié)果的分析需考慮不確定度。

關(guān)鍵詞:不確定度；醫(yī)學(xué)決定水平；總蛋白

測量不確定度是臨床實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要參數(shù),根據(jù)定義,測量不確定度是表征合理地賦予被測量之值的分散性與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)[1-3]。測量不確定度一般由若干分量組成，其中一些分量可以根據(jù)一系列測量值的統(tǒng)計(jì)分布按測量不確定度的A類進(jìn)行評定，并可以用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征；而另一些分量可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他信息假設(shè)的概率分布，按測量不確定度B類評定進(jìn)行評定，也用標(biāo)準(zhǔn)偏差表征[4-7]。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的不斷推廣，不確定度的意義及重要性也越來越受到重視；本研究通過對不同醫(yī)學(xué)決定水平下檢測總蛋白(TP)的不確定度的分析評價(jià)，以期為臨床提供更可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，也為臨床對患者的診斷及治療提供一定的幫助。

1資料與方法

1.1儀器與試劑羅氏C8000全自動生化分析儀，原裝TP試劑、標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品批號：171651；質(zhì)控品：貝克曼多項(xiàng)生化質(zhì)控品。

1.2方法

1.2.1批內(nèi)精密度(CV批內(nèi))采用3個(gè)不同醫(yī)學(xué)決定水平的樣本同一批內(nèi)連續(xù)測定20次，計(jì)算出批內(nèi)CV批內(nèi)。

1.2.2日間精密度(CV日間)采用3個(gè)不同醫(yī)學(xué)決定水平樣本每天分兩批次，每批次測定2次，間隔2 h以上，連續(xù)5 d，計(jì)算出日間CV日間。

1.2.3方法和實(shí)驗(yàn)室偏倚引起的不確定度urel(bias)采用《分析化學(xué)中不確定度的評估指南》(CNAS-GL06)和2013～2014年衛(wèi)生部能力驗(yàn)證中TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下的反饋結(jié)果按以下公式計(jì)算[7]：

其中RMSrel(bias)是相對的方法和實(shí)驗(yàn)室偏倚引入的測量不確定度，birel為TP的相對偏倚，urel(cref)為多次能力驗(yàn)證公認(rèn)值的測量復(fù)現(xiàn)性引入該組測量不確定度， 為單次能力驗(yàn)證公認(rèn)值的測量復(fù)現(xiàn)性引入的相對測量不確定度，RSDR,i為單次能力驗(yàn)證的相對測量復(fù)現(xiàn)性，m為參加單次能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，n為室間質(zhì)評的次數(shù)。

因TP使用終點(diǎn)法原理，故IFA為“1”，IFB為“0”，C0為空白時(shí)的水平，即為“0”，C標(biāo)為批號為171651羅氏cfas校準(zhǔn)品的水平，其不確定度用CVcal表示；A0為空白吸光度，其不確定度用UA0表示；A標(biāo)為校準(zhǔn)品的吸光度，其不確定用UA標(biāo)表示；AX為檢測樣本的吸光度，不確定度分量用UAX表示。

1.2.6擴(kuò)展不確定度的計(jì)算通常取K=2(即95%的置信區(qū)間)的擴(kuò)展不確定度即U=UC×2。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Microsoft Office Excel 2007軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1方法偏倚引入的不確定度結(jié)果見表1。

表1　　方法偏倚引起的不確定度

2.2不確定度各分量的匯總見表2。

表2　　TP不同醫(yī)學(xué)決定水平各分量不確定度匯總

2.3根據(jù)各分量合成TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下的標(biāo)準(zhǔn)不確定度UC，其中低于60水平為3.30,65～85水平為2.84，高于85為2.89。

2.4取95%置信區(qū)間，得出TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下的擴(kuò)展不確定度，見表3。

表3　　TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下的擴(kuò)展不確定度

3討論

現(xiàn)在通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并建立ISO15189質(zhì)量體系的科室越來越多，測量不確定度是檢驗(yàn)科建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系并實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的必要條件。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作在全國的不斷推進(jìn)，各實(shí)驗(yàn)室對不確定度的研究也越來越重視，同時(shí)也廣泛應(yīng)用于臨床[8-11]。在測量不確定度之前，首先要定義不確定度，即確定引起不確定度的分量，其中不確定度的兩個(gè)重要來源為測量值的計(jì)量及參考物質(zhì)的類型。同時(shí)在理論上，采用同一測量程序測量不同水平的樣本，很難得到相同的測量不確定度，不論是絕對值還是相對值。因此本研究著重對TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下不確定度的分析，目的是要確定在各不同醫(yī)學(xué)決定水平水平范圍的相對不確定度，從而為臨床提供更為可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。由于能力驗(yàn)證提供者在TP大于85的樣本量偏少，對這一水平的方法偏倚引起的不確定度計(jì)算可能有一定的影響[12]。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，TP在不同醫(yī)學(xué)決定水平下其不確定度基本符合TP的允許總誤差(TEa)要求，并與劉文彬等[13]分析的結(jié)果相近；同時(shí)對低TP水平和高TP水平不確定度的確立，尤其是對TP水平處于醫(yī)學(xué)決定水平臨界狀態(tài)的臨床病例，有著較重要的臨床指導(dǎo)意義。本文引入了儀器計(jì)算公式的不確定度，發(fā)現(xiàn)其引起的不確定度在合成不確定度中占主要部分。

不確定度的影響因素比較多，其分量現(xiàn)在大多數(shù)都考慮分析中的部分分量，很難囊括全過程的所有不確定度分量，而且不同水平其不確定度有一定的區(qū)別，真正確定某一監(jiān)測項(xiàng)目的不確定度值還較困難，因此在研究過程中盡量概括其各種影響因素，方能使其能夠?yàn)榕R床的診斷和治療提供一定的幫助。

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Uncertainty study of total protein in different medical decision level*

ShiHongyao,WenDonghua,YangXiaoyan,WuWenjuan△

(DepartmentofClinicalLaboratory,DongfangHospitalAffilatedtoTongjiUniversity,Shanghai200120,China)

Abstract:ObjectiveTo analyze different medical decision levels of total protein(TP) of uncertainty.MethodsBased on Guide to Uncertainty Evaluation in Chemistry Analysis(CNAS-GL06:2012) feedback information and of the National Center for Clinic Laboratories(NCCL)the component of the uncertainty was determined according to the calculation formula of concentration on the instrument at the same time,and to calculate the uncertainty of TP in different medical decision levels.ResultsThe uncertainties of TP in the low,normal and high medical decision level were 3.30%,2.84%,2.89%;the expanded uncertainties were 6.60%,5.68% and 5.78%,respectively,all of which were in the allowable total error (TEa) range.ConclusionIt will provide certain guiding significance in the clinical diagnosis and treatment processes to calculate the uncertainty of TP in different medical decision levels.

Key words:uncertainty;medical decision level;total protein

*基金項(xiàng)目：浦東新區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)重點(diǎn)專科建設(shè)(PWZz2013-03)。

作者簡介：施洪耀，男，主管技師，主要從事臨床化學(xué)檢驗(yàn)方向的研究?！魍ㄓ嵶髡?，E-mail:wwj1210@126.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.006

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)10-1318-02

(收稿日期：2015-11-07)