自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究*

劉宇聰

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自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究*

劉宇聰①

【摘要】目的：研究自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床療效，并探究其臨床適用性。方法：選擇2014年9月-2016年2月于本院接受治療的80例單純型糖尿病視網(wǎng)膜患者作為研究對象，按照不同治療方案分為研究組和對照組，對照組患者采用常規(guī)方案進(jìn)行治療，研究組患者采用化瘀復(fù)明湯進(jìn)行治療。觀察兩組患者各項(xiàng)指標(biāo)的改善情況；并比較兩組患者的臨床療效及不良反應(yīng)情況。結(jié)果：治療前，兩組患者的黃斑水腫程度、微血管病變程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)、視力情況比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的黃斑水腫程度、微血管病變程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)、視力情況均有所改善，與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但研究組患者的改善的幅度更為明顯，且與對照組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前，兩組患者的全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率及纖維蛋白原指標(biāo)比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，研究組患者的全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率及纖維蛋白原等血液流變學(xué)指標(biāo)改善程度均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。研究組患者的中醫(yī)癥狀、視力及視底檢查等臨床總有效率均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：化瘀復(fù)明湯治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床療效顯著，可以有效控制血糖，改善血液流變學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)，適合臨床長期推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】化瘀復(fù)明湯； 糖尿病視網(wǎng)膜； 臨床研究；

①廣東省英德市中醫(yī)院 廣東 英德 513000

First-author’s address：Traditional Chinese Medicine Hospital of Yingde City，Yingde 513000，China

1　資料與方法

1.1一般資料 選擇2014年9月-2016年2月于本院接受治療的80例單純型糖尿病視網(wǎng)膜患者作為研究對象。所有患者均經(jīng)血管造影檢查被確診為糖尿病視網(wǎng)膜病變，且符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)（氣陰兩虛，郁熱夾瘀型）。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》氣陰兩虛、郁熱夾瘀證。整個(gè)研究均在患者及其家屬的同意簽署下完成。將所有患者按照治療方案不同分為兩組，研究組40例，其中男21例，女19例，年齡43～78歲，病程4～14年；對照組40例，其中男20例，女20例，年齡42～76歲，病程5～13年。兩組患者的年齡、性別、病程、疾病種類等一般資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1　兩組患者一般資料的比較

1.2方法 兩組患者均給予格列齊特片（國藥準(zhǔn)字H44024979，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司）進(jìn)行治療，以控制血糖。對照組患者給予羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行治療，具體措施為：羥苯磺酸鈣膠囊（國藥準(zhǔn)字H20010481，貴州天安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)），500 mg/次，2次/d。研究組患者給予化瘀復(fù)明湯治療，中藥方劑及用量為：黃芪15 g，生地15 g，女貞子15 g，枸杞子15 g，葛根15 g，山藥15 g，丹參15 g、川芎15 g、水蛭6 g，三七粉3 g（沖），菊花6 g，木賊花6 g。每天1劑。將上述中藥與水1∶4容積浸泡半小時(shí)后，開水煎服，1劑/d，2次/d。用藥過程中患者需配合糖尿病健康教育、合理飲食和適當(dāng)運(yùn)動。

1.3評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)患者的乏力倦怠，腰膝酸軟等癥狀的嚴(yán)重程度分級，將無、輕度、中度、重度分別計(jì)為0、1、2、3分，根據(jù)患者視物昏花、眼睛干澀等癥狀，將無、輕度、中度、重度分別計(jì)為0、1、2、3分，其中患者舌脈只用于綜合分析。痊愈是指治療后患者的臨床癥狀全部消失，積分減少約90%，顯效是指治療后患者的臨床癥狀大部分消失，積分減少約70%，有效是指治療后患者的臨床癥狀有所改善，積分減少約30%，無效是指患者治療后各項(xiàng)癥狀無改善，且積分減少約30%?？傆行?痊愈+顯效+有效。

1.3.2視力及眼底改變療效標(biāo)準(zhǔn) 顯效主要是指花在患者視力進(jìn)步多于4行，或者視力在1.0以上；眼底改變顯示視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)、滲出量明顯改善；患者的出血、微血管瘤、滲出中有兩項(xiàng)恢復(fù)正常；眼底熒光血管造影顯示患者的視網(wǎng)膜循環(huán)時(shí)間顯著減小、黃斑水腫明顯減弱、血管滲漏明顯改善。有效主要是指患者視力進(jìn)步多于2行；患者的眼底微血管瘤數(shù)、滲出量、眼底出血量有所減少；患者的出血、微血管瘤、滲出改變中有一項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常；眼底熒光血管造影顯示視網(wǎng)膜平均循環(huán)時(shí)間有所減小、黃斑水腫程度有所減弱、血管滲漏有所改善。無效主要是指各項(xiàng)指標(biāo)未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或者加重。總有效=顯效+有效。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料以（±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用 X2檢驗(yàn)，等級資料采用秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1治療前后兩組患者中醫(yī)癥狀療效的比較 治療后，研究組患者的中醫(yī)癥狀改善總有效率為92.5%，對照組為75.0%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（U=2.1298，P=0.332），見表2。

表2　治療前后兩組患者中醫(yī)癥狀療效的比較 例（%）

2.2治療前后兩組患者視力及視底檢查情況的比較 治療前，兩組患者的黃斑水腫程度、微血管病變程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)、視力情況比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的黃斑水腫程度、微血管病變程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)、視力情況均有所改善，與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且研究組患者的改善的幅度更為明顯，與對照組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

2.3兩組患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的比較 治療前，兩組患者的全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率及纖維蛋白原指標(biāo)均基本相符，兩組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，研究組患者的全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率及纖維蛋白原等血液流變學(xué)指標(biāo)改善程度均優(yōu)于對照組，兩組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表3　治療前后兩組患者視力及視底檢查情況的比較（±s）

表3　治療前后兩組患者視力及視底檢查情況的比較（±s）

組別　　黃斑腫水程度 分　微血管病變程度 分　視網(wǎng)膜總循環(huán)時(shí)間 s 視力治療前　　治療后　　治療前　　治療后　　治療前　　治療后　　治療前　　治療后研究組（n=40）　0.87±0.80　 0.57±0.36　 3.48±1.12　 2.01±0.70　 15.3±3.61　 11.0±1.31　 0.43±0.12　 0.65±0.15對照組（n=40）　0.91±0.82　 0.78±0.35　 3.44±1.15　 2.78±0.91　 14.9±3.47　 12.8±1.60　 0.41±0.13　 0.54±0.16 t值　0.2208　2.6452　0.1576　4.2418　0.5052　5.5053　0.715　3.1721 P值　0.8258　0.0099　0.8752　0.0001　0.6148　0.0000　0.4768　0.0022

表4　兩組患者血液流變學(xué)指標(biāo)的比較（±s）

表4　兩組患者血液流變學(xué)指標(biāo)的比較（±s）

*與對照組治療后比較，P＜0.05

200 s-1　3 s-1研究組（n=40）　　治療前　7.38±0.61　 16.38±2.93　 2.53±0.43　 0.48±0.07　 27.8±6.2　 4.89±0.71治療后　5.69±0.41　 10.62±1.53　 1.50±0.21　 0.39±0.03　 21.1±4.9　 3.50±0.41對照組（n=40）　　治療前　7.32±0.57　 16.14±2.78　 2.52±0.45　 0.47±0.04　 27.4±6.5　 4.87±0.73治療后　 6.41±0.43*　13.69±1.80*　1.94±0.30*　0.44±0.03*　24.1±5.6*　4.15±0.62*組別　　時(shí)間　　全血黏度 mPa·s　血漿黏度（mPa·s）紅細(xì)胞壓積（V/V）紅細(xì)胞沉降率（mm/h）纖維蛋白原（g/L）

2.4兩組患者視力及眼底臨床療效的比較 研究組患者視力及眼底臨床總有效率高于對照組，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（U=2.0691，P=0.0385），見表5。

表5　兩組患者視力及眼底臨床療效的比較 例（%）

2.5兩組患者治療后不良反應(yīng)情況的比較 兩組患者治療后均有一定程度的胃腸道反應(yīng)，其中研究組患者治療后出現(xiàn)1例嘔吐，占2.5%，對照組患者出現(xiàn)2例，1例嘔吐，1例腹瀉，占5.0%，兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3　討論

糖尿病視網(wǎng)膜病變是臨床上常見的糖尿病并發(fā)癥，其發(fā)病過程較為復(fù)雜。其形成主要是由于胰島素激素及細(xì)胞代謝較為異常，引起眼神經(jīng)、組織及微血管的循環(huán)紊亂，最終導(dǎo)致眼視力功能損壞，眼部缺少營養(yǎng)［5-7］。臨床上常表現(xiàn)為微動脈瘤、出血斑點(diǎn)、黃斑水腫、棉絨斑等癥狀。近年來，其發(fā)病率較高，嚴(yán)重影響患者的身體健康［8］。臨床上常采用羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。羥苯磺酸鈣膠囊作為毛細(xì)血管保護(hù)劑，可以通過調(diào)節(jié)毛細(xì)血管壁的各項(xiàng)生理功能，使其滲透性增加，減少其阻力，同時(shí)還可以降低其血漿黏液濃度，降低了血小板的聚集性，預(yù)防了血栓的形成［9-11］。本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，羥苯磺酸鈣膠囊方案治療后患者的血漿黏度僅為（1.94±0.30）mPa·s，低于治療前（2.52±0.45）mPa·s。同時(shí)羥苯磺酸鈣膠囊還可以提高紅細(xì)胞柔韌性，可以間接地增加淋巴細(xì)胞的引流，從而減少水腫。本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，羥苯磺酸鈣膠囊方案治療后患者的紅細(xì)胞沉降率僅為（24.1±5.6）mm/h，低于治療前（27.4±6.5）mm/h。此外，羥苯磺酸鈣膠囊還可以抑制血管活性物質(zhì)對微血管的通透性，改善基底膜膠原的生物合成。但由于其治療效果欠佳，不能夠滿足臨床上的需求。

大量研究表明，自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”可以提高單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床療效，效果良好［12］。單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變屬于“血灌瞳仁”、“暴盲”范疇，因此應(yīng)采用中藥治療較為確切?；鰪?fù)明湯中的黃芪具有性甘溫，補(bǔ)氣升陽、益衛(wèi)固表等作用；生地具有具有止血、抗凝血劑抗菌作用；女貞子具有補(bǔ)益肝腎、明目、清虛熱等功能［13］；枸杞子具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目等作用；葛根具有解肌退熱，透疹，生津止渴，升陽止瀉等作用；山藥具有滋養(yǎng)強(qiáng)壯，助消化，斂虛汗，止瀉等功效；丹參、三七具有通經(jīng)止痛，活血祛瘀，清心除煩，涼血消癰等功效［14］；木賊花具有疏風(fēng)散熱等作用。川芎具有開郁行氣，活血止痛，治療頭痛、脅痛腹疼等功效；水蛭主要用來治療、癥瘕腹痛、損傷瘀血作痛、癰腫丹毒等病癥；此外，菊花有疏風(fēng)的功效，且感冒、頭痛有一定的治療作用。上述中藥聯(lián)合使用，對改善單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床癥狀藥效會更佳［15］。本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”治療后患者的血漿黏度改善為（1.50±0.21）mPa·s，低于羥苯磺酸鈣膠囊方案的（1.94±0.30）mPa·s，說明自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”方案可以降低患者的血漿黏度；同時(shí)自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”方案治療后患者的臨床總有效率高達(dá)92.5%，高于羥苯磺酸鈣膠囊方案的75.0%。此外，兩種藥物治療后均無嚴(yán)重的不良反應(yīng)，說明兩種藥物的耐藥性良好［16］。

綜上所述，自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”可以提高單純性糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床療效，降低患者的血漿黏度，不良反應(yīng)少，值得臨床長期推廣應(yīng)用。

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The Study of Clinical Effect of Simplex Diabetic Retinopathy with Self-developed TCM Prescription"Huayu Fuming Decoction" Treatment

LIU Yu-cong.//Medical Innovation of China，2016，13（11）：100-103

【Abstract】Objective：To study the clinical effect of simplex diabetic retinopathy with Self-developed TCM prescription "Huayu Fuming Decoction" treatment，and to explore its clinical applicability.Method：A total of 80 cases of simple retinopathy in diabetic from September 2014 to February 2016 in our hospital were treated，they were divided into study group and control group，the control group of patients were treated with conventional therapy，the study group were treated with Huayu Fuming decoction for treatment.The improvement of the indicators were observed and compared，and the clinical efficacy and adverse reactions of the two groups were compared.Result：Before treatment，the extent of the two groups of patients with macular edema，microvascular lesions，retinal total circulation，vision conditions were basically consistent with the two groups，the difference was not statistically significant （P＞0.05）.After treatment，the macular swelling degree，microvascular lesions，retinal always follow，visual acuity were compared with before treatment，the differences were statistically significant （P＜0.05），but the magnitude of improvement in the study group was more obvious，compared the control group，the differences were statistically significant （P＜0.05）.Before treatment，whole blood viscosity，plasma viscosity，hematocrit，erythrocyte sedimentation rate and fibrinogen indicators of the two groups were basically consistent （P＞0.05）.After treatment，whole blood and plasma viscosity，hematocrit，red blood cell level to improve blood rheology and fibrinogen sedimentation rate of the study group was significantly better than the control group （P＜0.05）.After treatment，the study group of the blood gas were better than the control group（P＜0.05）.The total clinical efficiency of the study group was higher than the control group，the difference was statistically significance （P＜0.05）.The adverse reaction incidence of the two groups were basically consistent （P＞0.05）.Conclusion：The therapeutic effect of Huayu Fuming Decoction for simple diabetic retinopathy is significant，itcan effectively control blood sugar and improve blood rheology indicators，and it is suitable for long-term clinical application.

【Key words】Fuming Huayu Decoction； Diabetic retinopathy； Clinical research

*基金項(xiàng)目：清遠(yuǎn)市科技計(jì)劃項(xiàng)目醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域自籌經(jīng)費(fèi)（2014B131）

通信作者：劉宇聰

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.11.029糖尿病視網(wǎng)膜病變是臨床上糖尿病患者最為常見的血管并發(fā)癥，若得不到有效及時(shí)的治療，極易使患者致盲。近年來，其發(fā)病率呈上升趨勢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。因此早期診斷及盡早治療對糖尿病視網(wǎng)膜病變具有非常重要的臨床價(jià)值。臨床上常給予羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行治療，效果欠佳［1］。有研究表明，中醫(yī)辨證治療可以治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變，效果良好［2］。本院就自擬中藥“化瘀復(fù)明湯”治療單純型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究進(jìn)行了本次試驗(yàn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

收稿日期：（2016-03-04） （本文編輯：蔡元元）