澳大利亞藥物福利計(jì)劃可持續(xù)措施
——基于2015年新一輪改革方案

趙緋麗吳 晶吳久鴻

（1衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究與評(píng)價(jià)中心(CHERE) 悉尼科技大學(xué) 澳大利亞；2天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 天津300072；3解放軍306醫(yī)院藥學(xué)部 北京 100101）

澳大利亞藥物福利計(jì)劃可持續(xù)措施
——基于2015年新一輪改革方案

趙緋麗1吳 晶2吳久鴻3

（1衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究與評(píng)價(jià)中心(CHERE) 悉尼科技大學(xué) 澳大利亞；2天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 天津300072；3解放軍306醫(yī)院藥學(xué)部 北京 100101）

澳大利亞于2015年6月23日通過了藥物福利計(jì)劃(Pharmaceutical Benefits Scheme ,以下簡(jiǎn)稱PBS)的最新一輪改革方案，即“PBS可持續(xù)供給方案”。本輪改革是繼2007、2010年改革后的進(jìn)一步深化，其中包括對(duì)專利藥和非專利藥價(jià)格管理調(diào)整，以及針對(duì)生物仿制藥管理的新規(guī)定等。通過新方案的實(shí)施，預(yù)計(jì)能有效節(jié)約開支并進(jìn)一步控制PBS的費(fèi)用增長(zhǎng)，同時(shí)政府計(jì)劃將一部分節(jié)流的資金投入到新增的藥品和改進(jìn)藥事服務(wù)等領(lǐng)域，以期平衡PBS的可持續(xù)性、可及性和創(chuàng)新性。

澳大利亞；藥物福利計(jì)劃；可持續(xù)性；改革發(fā)展措施

澳大利亞的健康系統(tǒng)以有效的全民醫(yī)保著稱，通過健康保險(xiǎn)計(jì)劃（Medicare）和PBS，公民以及永久居民有權(quán)獲得政府提供的包括免費(fèi)公立醫(yī)院就診、醫(yī)療補(bǔ)助和藥品補(bǔ)助三方面的福利。Medicare主要負(fù)責(zé)支付醫(yī)療和住院費(fèi)用，而PBS則提供藥品補(bǔ)助。最近的數(shù)據(jù)表明，2012至2013年度澳全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用總額為1474億澳元(約合人民幣7000億)，占其GDP的9.67%。[1]與世界大部分國(guó)家一樣，有效監(jiān)管以應(yīng)對(duì)與日俱增的財(cái)政壓力一直是澳政府面臨的一大挑戰(zhàn)，這迫使其全民免費(fèi)醫(yī)療系統(tǒng)需飽有持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力。

1 PBS概況

PBS是澳全民健康保險(xiǎn)制度的重要內(nèi)容，也是衛(wèi)生保障和服務(wù)體系中最具特色的內(nèi)容，其始于1948年，到今已有近70年的歷程。[2]PBS籌資獨(dú)立于全民醫(yī)保制度籌資之外，由聯(lián)邦政府全額提供，單獨(dú)運(yùn)行。其宗旨在于為澳居民提供及時(shí)的、可靠的、可負(fù)擔(dān)的和必要的藥物，符合澳洲整體的藥物政策。聯(lián)邦政府通過PBS補(bǔ)貼大部分社區(qū)和私立醫(yī)院用藥，以及公立醫(yī)院非住院患者用藥，涵蓋了大部分疾病的用藥。大多數(shù)PBS所列藥物是由遍布全澳超過5400家社區(qū)藥房進(jìn)行出售并提供服務(wù)，[3]一些需要特殊管理或危險(xiǎn)藥物(如化療)，則僅由醫(yī)院等專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

圖1 PBS年花費(fèi)和處方量變化趨勢(shì)

P B S采取不設(shè)上限的預(yù)算模式，主要通過管理準(zhǔn)入和藥物使用來控制費(fèi)用。2002年澳政府的預(yù)測(cè)分析表明，PBS的花費(fèi)在之后40年將翻5番（按當(dāng)時(shí)的增長(zhǎng)速度）。[4]這一分析迫使改革被提上議事日程以保證PBS的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展，2007年，PBS改革方案正式出臺(tái)，這次改革在當(dāng)時(shí)是被視為1948年以來最大幅度的調(diào)整。[5]該改革方案突破性地把PBS清單分為F1和F2兩部分，并采用不同的價(jià)格管理機(jī)制。F1主要包括專利藥品，即沒有其它仿制品或生物等效性藥品可替代的藥品。該類藥品采用的是基于價(jià)值的定價(jià)和報(bào)銷原則，新藥列入需要經(jīng)過健康技術(shù)評(píng)估。F2主要是非專利藥，即有多個(gè)品牌或在同一治療組中可相互替換的藥品。2007年改革除了對(duì)F2類別藥品有一系列的降價(jià)措施，包括一次性強(qiáng)制降價(jià)和首仿品牌出現(xiàn)時(shí)專利過期藥12.5%的降價(jià)（目前該一次性降價(jià)幅度已經(jīng)提升到16%）外，更為重要的是首次引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、建立價(jià)格披露機(jī)制對(duì)專利過期或仿制藥品的價(jià)格進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控和定期調(diào)整。值得指出的是，這些費(fèi)用控制措施在2010和2014年P(guān)BS深入改革時(shí)得到了進(jìn)一步加強(qiáng)，降價(jià)幅度和涉及藥品范圍更廣并且頻率更高。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和強(qiáng)有力的政府管控下，F(xiàn)2列表內(nèi)大部分藥品的價(jià)格逐年走低。一個(gè)非常典型的例子是阿托伐他汀，經(jīng)過2012年4月首仿藥列入后強(qiáng)制降價(jià)和多輪價(jià)格披露，目前該藥品在PBS上的列價(jià)僅為2010年的20%左右。[6]上述系列改革措施對(duì)節(jié)約政府開支很有效果，如盡管新藥、高價(jià)藥不斷列入和藥物使用量有所增加，但經(jīng)過幾輪改革、特別是在2010年后，PBS的費(fèi)用增長(zhǎng)明顯在逐步放緩，近幾年更是保持在一個(gè)比較穩(wěn)定的水平(見圖1)。

2 PBS可持續(xù)發(fā)展措施

由于人口老齡化、慢性病增加以及患者期望值不斷攀升的問題無法得到解決，加之PBS還在不斷吸收一些新藥、高價(jià)藥甚至特殊人群比如罕見病用藥，同時(shí)國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)增速放緩的壓力迫使預(yù)算也必須進(jìn)行控制，為此，2015年6月23日，澳參議院通過了最新一輪聯(lián)邦政府PBS改革方案——“PBS可持續(xù)供給方案（Access and Sustainability Package，以下簡(jiǎn)稱PBS-ASP）”。2015年改革的重點(diǎn)包括專利藥價(jià)格改革、非專利藥價(jià)格深入改革、生物仿制藥管理新規(guī)出臺(tái)以及藥事服務(wù)管理改革等，其目的在于提高對(duì)目錄中既有藥品上投入的資金使用效率，以保證有足夠的預(yù)算來支持新藥的準(zhǔn)入。[7]具體來看，PBSASP有以下幾個(gè)重要措施：

2.1專利藥價(jià)格調(diào)整

自2016年4月1日起，每年同期將對(duì)F1目錄中即專利藥在列入達(dá)到或超過5年后，一次性強(qiáng)制降價(jià)5%，該舉措將持續(xù)到2020年。這是在多輪改革中首次對(duì)F1目錄中的藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。新藥進(jìn)入PBS目錄后的銷售往往是一些藥品公司獲利最大的部分，因此，PBS-APS對(duì)他們的長(zhǎng)期發(fā)展至關(guān)重要。2015年改革的初衷在于讓專利藥公司分擔(dān)一部分PBS的費(fèi)用控制壓力，同時(shí)保證價(jià)格持續(xù)增加的創(chuàng)新藥能列入PBS。

2.2改進(jìn)仿制藥價(jià)格披露

價(jià)格披露是利用專利過期藥品之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來調(diào)控價(jià)格。過去批發(fā)商在出售仿制藥或?qū)＠^期藥品給藥房的時(shí)候，往往通過折扣來擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。這個(gè)過程中實(shí)際交易價(jià)格要比PBS標(biāo)準(zhǔn)價(jià)低，藥房因而從中獲得了額外的利潤(rùn)。自2007年P(guān)BS改革開始，政府對(duì)F2目錄下已過專利期的原研藥和仿制藥引入價(jià)格披露機(jī)制，即所有供應(yīng)商必須定期向政府如實(shí)披露真實(shí)的市場(chǎng)交易價(jià)。如果根據(jù)企業(yè)提供的交易量和折扣數(shù)據(jù)所計(jì)算出的市場(chǎng)加權(quán)平均價(jià)格低于PBS價(jià)格的10%，則PBS給付價(jià)格將強(qiáng)制下調(diào)至該加權(quán)價(jià)（見圖2）。在之后幾年，價(jià)格披露機(jī)制不斷深入擴(kuò)大，最初僅針對(duì)剛列入的新藥，之后的改革將大部分F2藥品都納入調(diào)整，并且價(jià)格調(diào)整的力度和范圍更大、頻率也更高。值得指出的是，自2007年建立的價(jià)格披露機(jī)制，至今已對(duì)F2目錄藥品實(shí)行過多輪價(jià)格調(diào)整，有報(bào)道稱2007年改革方案中2/3的財(cái)政節(jié)約是通過該措施實(shí)現(xiàn)的。[8]

2015年P(guān)BS改革中，政府對(duì)價(jià)格披露機(jī)制做了兩種改進(jìn)：一是對(duì)市場(chǎng)加權(quán)平均價(jià)格的計(jì)算方式進(jìn)行了調(diào)整，即計(jì)算中剔除專利過期的原研藥。原研藥專利過期后通常市場(chǎng)占有率仍很高，并且較少提供折扣，在排除這部分?jǐn)?shù)據(jù)后，加權(quán)平均價(jià)勢(shì)必降低，由此促使降價(jià)幅度加大。二是針對(duì)復(fù)方藥品的價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。最初復(fù)方是根據(jù)其組成單品的價(jià)格加權(quán)來定價(jià)的，一直以來其價(jià)格不隨單品價(jià)格波動(dòng)。但隨著時(shí)間的推移，一些復(fù)方藥品逐漸比其組分內(nèi)的單品價(jià)格加權(quán)高，出現(xiàn)“復(fù)方溢價(jià)”的情況。2015年改革中，價(jià)格披露將波及復(fù)方藥品價(jià)格。據(jù)估計(jì)，未來5年僅這一調(diào)整就能節(jié)約6億澳幣。[9]

圖2 價(jià)格披露機(jī)制

2.3生物仿制藥的管理新規(guī)

生物藥物在PBS上的品種和花費(fèi)均呈逐年上升趨勢(shì)。據(jù)澳現(xiàn)任衛(wèi)生部長(zhǎng)蘇森雷女士稱，PBS對(duì)生物仿制藥的預(yù)算已經(jīng)由十年前的4%上升到目前的25%。[10]然而與傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥有所不同，生物藥品具有高價(jià)、高利潤(rùn)和高技術(shù)壁壘的特點(diǎn)，對(duì)于其監(jiān)管和使用，一直以來在各國(guó)都是各方博弈的焦點(diǎn)，具體措施的出臺(tái)舉步維艱。

澳藥品福利咨詢委員會(huì)(PBAC)率先在2015年5月發(fā)布指導(dǎo)意見，推薦在證明安全和等效性的情況下，生物仿制藥可以與原研藥相互替換，并在滿足一定條件下允許替換在藥房層次發(fā)生。這一決定直接觸及包括生物制藥公司在內(nèi)的多方直接利益，導(dǎo)致爭(zhēng)論不斷。PBS-ASP對(duì)PBAC的推薦意見給予支持認(rèn)可，并明確規(guī)定生物仿制藥在PBS上的管理將與其它具有生物等效性的仿制藥一樣，沒有特殊待遇。首個(gè)生物仿制藥列入時(shí)該藥物將從F1列表轉(zhuǎn)入F2并統(tǒng)一降價(jià)16%，之后納入價(jià)格披露。此外，政府計(jì)劃投入200萬澳幣對(duì)患者、藥師和醫(yī)生進(jìn)行宣傳，以推動(dòng)生物仿制藥的使用。隨著生物藥物的專利陸續(xù)到期，澳政府此項(xiàng)措施的出臺(tái)在未來將會(huì)愈發(fā)彰顯其影響和作用。

2.4藥事服務(wù)管理改革

PBS大部分藥事服務(wù)是通過遍布在全國(guó)各地的社區(qū)藥房提供的，藥房對(duì)PBS成功穩(wěn)定的運(yùn)營(yíng)以及促進(jìn)藥物合理使用起到了重要的作用。對(duì)于PBS藥品服務(wù)，藥房主要的利潤(rùn)來源是藥品加成和服務(wù)補(bǔ)貼，而過去藥房加成與藥價(jià)直接掛鉤，隨著改革持續(xù)深入，藥價(jià)不斷下調(diào)，藥房利潤(rùn)也連年下降，對(duì)維護(hù)服務(wù)的穩(wěn)定性和藥師積極性均造成了不利影響。2015年改革對(duì)藥房加成費(fèi)用管理進(jìn)行了調(diào)整，加成比例與藥價(jià)脫鉤，并更名為“管理分發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施費(fèi)（Administration, Handling and Infrastructure fee，AHI）”。此外，還出臺(tái)了一系列舉措以加強(qiáng)藥房藥事服務(wù)功能并積極拓展藥房職能。例如，計(jì)劃將藥房建成并納入初級(jí)衛(wèi)生保健點(diǎn)，投資五千萬澳幣支持藥房開展試驗(yàn)性項(xiàng)目，探索早期篩查干預(yù)、提高藥物依從性和簡(jiǎn)單疾病管理等項(xiàng)目，以及對(duì)藥房服務(wù)項(xiàng)目將進(jìn)行有效性和成本-效果評(píng)估（通過評(píng)估的項(xiàng)目在未來五年有望獲得政府總額六億澳幣的投入以實(shí)現(xiàn)其盡快應(yīng)用）。

2.5其它改革內(nèi)容

除上述改革措施外，還有以下一些針對(duì)PBS藥品目錄的管理和列入的變化。

（1）取消對(duì)幾種低價(jià)非處方藥的補(bǔ)貼。自2016年1月起，指定的幾種低價(jià)非處方藥(Over-the-counter, OTC)將從PBS列表中移除，這一決定是根據(jù)PBAC在2015年4月做出的一個(gè)推薦意見。PBAC認(rèn)為對(duì)于低價(jià) (

（2）PBAC委員會(huì)擴(kuò)容。PBAC是一個(gè)建立于1954年的獨(dú)立法定團(tuán)體，成員包括醫(yī)生、醫(yī)療工作者、健康經(jīng)濟(jì)專家和消費(fèi)者代表，其每年召開三次會(huì)議，主要職責(zé)是向衛(wèi)生部做出藥品是否可列入PBS的推薦。隨著申請(qǐng)數(shù)量和復(fù)雜度的增加，PBAC承擔(dān)的任務(wù)越來越重。除了數(shù)量增長(zhǎng)的壓力，新技術(shù)、生物制品、藥械聯(lián)合技術(shù)的出現(xiàn)以及越來越復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)模型分析給評(píng)審帶來了很大的挑戰(zhàn)外，對(duì)PBAC成員的專業(yè)化要求也愈發(fā)嚴(yán)格。2015年改革中，PBAC的成員將擴(kuò)充三個(gè)名額，并允許納入企業(yè)提名和指定的人員，政府還有計(jì)劃向更多的機(jī)構(gòu)開放提名機(jī)會(huì)并考慮增加一個(gè)消費(fèi)者代表。

3結(jié)語

PBS作為澳全民醫(yī)保中一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，其歷次改革都在藥物政策所明確的方向下，為實(shí)現(xiàn)最佳健康效果和經(jīng)濟(jì)目標(biāo)而努力?；仡櫠嗄甑陌l(fā)展和改革經(jīng)驗(yàn)，從總體健康收益和經(jīng)濟(jì)效果來看，其改革是成功的。如在發(fā)達(dá)國(guó)家中，澳在衛(wèi)生投入GDP占比居于中位，[11]但其人口預(yù)期壽命卻位列世界第二[12]。再據(jù)澳衛(wèi)生部估計(jì)，PBS-ASP的實(shí)施在未來五年可為政府節(jié)約總值為66億澳幣的支出，而其中很大一部分節(jié)流資金計(jì)劃將投入改進(jìn)藥事服務(wù)等領(lǐng)域，對(duì)于預(yù)算的控制也為更多新藥的列入提供了空間。該方案在過去改革的基礎(chǔ)上，力圖強(qiáng)化PBS的可持續(xù)性，同時(shí)維護(hù)創(chuàng)新性、可及性以及藥房等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，消費(fèi)者因此有機(jī)會(huì)獲得更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品?？傊?，2015年的改革表明，澳政府在平衡醫(yī)藥費(fèi)用控制和保證醫(yī)療質(zhì)量與創(chuàng)新之間做出了努力，具體成效定將在未來的改革實(shí)施和管理中得以檢驗(yàn)和實(shí)現(xiàn)。

我國(guó)與澳大利亞的國(guó)情和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)存在著顯著差別，衛(wèi)生服務(wù)體系更是迥然不同，但我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)與澳大利亞乃至世界大部分國(guó)家所面臨的壓力卻十分相似，即急需解決不斷增加的醫(yī)療保健需求和有限的資源之間的矛盾。因此，澳大利亞的改革經(jīng)驗(yàn)對(duì)于我國(guó)醫(yī)保藥物管理和藥品費(fèi)用控制仍然具有一定參考和借鑒的作用。

[1]AIHW 2014. Australia's health 2014. Australia's health series no. 14.Canberra: AIHW.

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革動(dòng)態(tài)－澳大利亞藥品福利計(jì)劃及其對(duì)我國(guó)的啟示. 2012-1-13.

[3]Gilbertson, Daniel. Future pharmacy: Pharmacy: Evolve and prosper [online].AJP: The Australian Journal of Pharmacy, Vol. 95, No. 1135, Dec 2014: 22-25.

[4]Department of the Treasury (Australia). Intergenerational report 2002-03. 2002-5-14.

[5]Lofgren, Hans and Faunce, Thomas Alured, Drug Price Reforms: The New F1-F2 Bifurcation (May 23, 2007). Australian Prescriber, Vol. 30, No. 6, pp. 138-140, 2007.

[6]參見：www.pbs.gov.au.

[7]Minister for Health Media Release. Pharmaceutical Benefits Scheme to be reformed. 2015-5-27.

[8]Kim Seeny. The Impact of Further PBS reforms: report to Medicines Australia. Centre for Strategic Economic Studies. 2013.

[9]Australia Government Departmant of Health. PBS Access & Sustainability Measures Fact Sheet. 2015.

[10] ABC News. Biosimilar medicines: New class of generic biological drugs to be introduced as cheaper option. 2015-6-19.

[11] OECD Health Statistics 2014. How does Australia compare?

[12] Global Health Observatory Data Repository: Life expectancy -Data by country" (CSV). Geneva, Switzerland: World Health Statistics 2015, World Health Organization, WHO. 2015.

（本欄目責(zé)任編輯：許飛瓊）

Maintaining the Sustainability of the Pharmaceutical Benef i ts Scheme (PBS) in Australia: Further Reform in 2015

Zhao Feili1, Wu Jing2, Wu Jiuhong3(1The Centre for Health Economics Research and Evaluation (CHERE), University of Technology, Sydney, Australia,2Institute of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin, 300072,3Department of Pharmacy, the 306th Hospital of PLA, Beijing , 100101)

The new turn reform of Australian Government’s Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), that is, a Sustainable Package of PBS, has been approved on 23 June 2015. It is a further reform of previous PBS one in 2007 and 2010. This package includes reforming the price of both patented and generic medicines; and new management regulation on bio-similar medicines, etc. It aims to effectively control the increase of PBS expenditures, and the government would invest some of the saved fund to the area of newly added drugs and improving medicine management so that to balance the sustainability, accessibility and innovation of PBS. This article analyzed the key measures in this reform package and brief y introduced the history of previous PBS reforms.

Australia, Pharmaceutical Bene f ts Scheme (PBS), sustainability, reform and development measures

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）4-67-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.4.019

2016-2-22

趙緋麗，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)博士，澳大利亞悉尼科技大學(xué)高級(jí)研究員，主要研究方向包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和藥品政策。