7種腫瘤標志物在羅氏E411和E601兩個檢測系統(tǒng)間的比對分析

田衛(wèi)花，楊育紅

(1.甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅蘭州 730050；2.甘肅省中醫(yī)院檢驗科，甘肅蘭州 730050)

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·論著·

7種腫瘤標志物在羅氏E411和E601兩個檢測系統(tǒng)間的比對分析

田衛(wèi)花1，2，楊育紅2△

(1.甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅蘭州 730050；2.甘肅省中醫(yī)院檢驗科，甘肅蘭州 730050)

摘要:目的探討羅氏E411和E601全自動電化學發(fā)光儀檢測甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等7種腫瘤標志物結(jié)果的可比性。方法參考美國臨床和實驗室標準協(xié)會(CLSI)EP9-A2文件，以E411為比對方法(X)，E601為實驗方法(Y)，檢測患者血清樣本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、糖類抗原153(CA153)、總前列腺特異性抗原(TPSA)和游離前列腺特異性抗原(FPSA)水平，并對實驗數(shù)據(jù)進行比對分析。結(jié)果兩系統(tǒng)之間的相關(guān)性較好，檢測的7種腫瘤標志物在醫(yī)學決定水平處的預期偏倚均可接受。結(jié)論兩個檢測系統(tǒng)測定結(jié)果具有較好的一致性，可以滿足臨床需要。

關(guān)鍵詞:腫瘤標志物;比對分析；實驗室

近年來，隨著免疫學檢驗技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)院標本量的不斷攀升，檢驗科為了更快地發(fā)放檢驗報告，滿足臨床需求，使得很多實驗室不得不使用不同儀器檢測相同項目[1-2]。這時，檢測結(jié)果的準確性和一致性就受到了質(zhì)疑，因為使用兩臺儀器進行相同項目測定時，結(jié)果常存在一定差異，這種差異直接影響到臨床的診斷[3]。為確保結(jié)果的一致性，按照美國臨床和實驗室標準協(xié)會(CLSI)系列文件中利用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準指南第2版(EP9-A2)文件[4]的要求，本文對羅氏E411和E601檢測常見腫瘤標志物,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、糖類抗原153(CA153)、總前列腺特異性抗原(TPSA)和游離前列腺特異性抗原(FPSA)水平結(jié)果進行了比對分析，現(xiàn)報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源連續(xù)5 d，每天收集8份患者新鮮血液標本，均及時分離血清，并排除溶血、脂血及黃疸，按EP9-A2 文件的要求，盡可能覆蓋檢測范圍和醫(yī)學決定水平，且參考值范圍以外的標本占50%以上[3]。

1.2儀器與試劑羅氏E411、E601電化學發(fā)光免疫分析儀及羅氏配套的試劑、校準品和質(zhì)控品，均由甘肅瑞琪有限責任公司提供。

1.3方法以羅氏E411為比對方法(X)，E601為實驗方法(Y)。比對項目有AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、TPSA和FPSA。每天在儀器正常運行并檢測常規(guī)標本當中，將比對標本按1→8 和8→1的順序分別在兩臺儀器上進行雙份測定，并在2 h內(nèi)完成檢測[3-5]，連續(xù)5 d，共獲得40組數(shù)據(jù)。質(zhì)量控制使用羅氏腫瘤標志物質(zhì)控品分別在兩臺電化學發(fā)光儀上做常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控，且保證結(jié)果均在控。

1.4統(tǒng)計學處理使用Excel 2003軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，計算相關(guān)系數(shù)r，r2≥0.95則認為X分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，并計算回歸方程，Y=bX+a[2]。根據(jù)臨床使用要求，將各檢測項目給定的醫(yī)學決定水平(Xc)代入各自回歸方程，計算兩儀器間的系統(tǒng)誤差即預期偏差(SE)和相對偏差(SE%)[2]。

2結(jié)果

2.1判斷實驗數(shù)據(jù)的可接受性繪制兩臺儀器檢測相關(guān)性散點圖，見圖1～7 (見《國際檢驗醫(yī)學雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)，7種腫瘤標志物檢測結(jié)果比對發(fā)現(xiàn)r2均大于0.95，說明實驗數(shù)據(jù)分布范圍合適。兩臺電化學發(fā)光儀測定結(jié)果的線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)，見表1。

2.2判斷臨床可否接受根據(jù)回歸方程計算兩臺電化學發(fā)光儀的預期值等結(jié)果見表2，結(jié)果顯示，7個檢測項目在各自醫(yī)學決定水平處，實驗方法與比對方法偏差可以接受，兩臺儀器檢測結(jié)果具有可比性，相對偏差較小，在臨床可接受范圍。

表1　　兩臺電化學發(fā)光儀測定結(jié)果的線性回歸

表2　　兩臺儀器檢測項目結(jié)果比較

3討論

醫(yī)學實驗室認可標準ISO/15189指出，當同樣的檢驗應用不同程序或設備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應有確切機制驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性，并強調(diào)比對實驗是實現(xiàn)準確度溯源和檢驗結(jié)果可比性的重要途徑[6-7]。所以，不同檢測儀器測定相同的檢驗項目時，其檢測結(jié)果是否具有可比性是極其重要的，它直接影響到臨床的診斷和治療工作[8]。

隨著人們越來越重視自身的健康狀況，AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、TPSA和FPSA等腫瘤標志物已經(jīng)作為常規(guī)體檢項目大量應用于臨床。其中AFP主要作為原發(fā)性肝癌的診斷標志物，CEA對大腸癌、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展、監(jiān)測和預后估計是一項較好的指標，CA125用于卵巢腫瘤的診斷，CA199升高常見于消化系統(tǒng)腫瘤，CA153是乳腺癌最重要的特異性標志物，TPSA和FPSA是臨床常規(guī)用于前列腺良性與惡性疾病診斷與鑒別診斷及前列腺癌患者術(shù)后隨訪的重要指標。

本院檢驗科于2009年和2013年先后引進了羅氏E411和E601電化學發(fā)光儀進行常規(guī)腫瘤標志物的檢測，在保證室內(nèi)質(zhì)控在控，室間質(zhì)評成績良好的前提下，本實驗室使用了羅氏配套的試劑、校準品和質(zhì)控品，按照EP9-A2文件的要求，對AFP、CEA等7種腫瘤標志物的結(jié)果進行比對。結(jié)果顯示，實驗方法和比對方法的檢測結(jié)果r2均大于0.95，檢測數(shù)據(jù)分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠[6]。從表2可以看出實驗方法和比對方法間的SE和SE%均較小，在臨床可接受范圍。通過這次比對實驗，不僅對E411和E601兩系統(tǒng)間的偏倚有了明確的了解和準確的評估，而且還引起了對不同檢測儀器間結(jié)果一致性評價和質(zhì)量控制的重視[8]，為今后的工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

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The comparative analysis of seven tumor markers in the two detection systems between roche E411 and E601

TianWeihua1，2,YangYuhong2△

(1.TraditionalChineseMedicineInstituteofGansuProvince,Lanzhou，Gansu730050,China;2.DepartmentofClinicalLaboratory，GansuProvincialTraditionalChineseMedicineHospital,Lanzhou,Gansu730050,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the comparability of test seven tumor marks results of two electrochemiluminescence immunoassay analyzer between Roche Cobas E411 and Cobas E601.MethodsAccording to United States Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP9-A2 document,E411 was acted as comparison method (X) and E601 was as the experimental method (Y).Alpha fetoprotein (AFP),carcinoembryonic antigen (CEA),carbohydrate antigen125(CA125),carbohydrate antigen199(CA199),carbohydrate antigen153(CA153),total prostate specific antigen(TPSA) and free prostate specific antigen(FPSA) levels of patient samples were tested and the results were analyzed.ResultsThe correlation between the two systems was good and the bias was acceptable in the medical decision level.ConclusionTwo systems have good concordance in detecting the seven tumor markers,which can meet the clinical need.

Key words:tumor markers;comparative analysis;laboratory

(收稿日期：2015-09-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.04.016

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)04-0470-02

作者簡介：田衛(wèi)花，女，主管檢驗師，主要從事自身抗體檢測和腫瘤免疫的研究?！魍ㄓ嵶髡?，E-mail：503179256@qq.com。